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健保局 BC 型肝炎試辦計畫 最新修訂條件說明

健保局 BC 型肝炎試辦計畫 最新修訂條件說明. 台中榮總內科部胃腸科 楊勝舜 2010-8-11. Approved Therapies for CH-B: 2010. L-Nucleoside Group. LAMIVUDINE ( 干安能 , LAM/LVD/LMV ). EMTRICITABINE (FTC). TELBIVUDINE ( 喜必福 , LdT ). CLEVUDINE (L-FMAU). Acyclic Phosphonate Group. N. H. N. H. 2. 2. N. N. N. N. N. O.

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健保局 BC 型肝炎試辦計畫 最新修訂條件說明

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  1. 健保局BC型肝炎試辦計畫最新修訂條件說明 台中榮總內科部胃腸科 楊勝舜 2010-8-11

  2. Approved Therapies for CH-B: 2010

  3. L-Nucleoside Group LAMIVUDINE (干安能, LAM/LVD/LMV) EMTRICITABINE (FTC) TELBIVUDINE (喜必福, LdT) CLEVUDINE (L-FMAU)

  4. Acyclic Phosphonate Group N H N H 2 2 N N N N N O N O N N O P O H O P O H O H O H ADEFOVIR (干適能, ADV) TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE (TDF)

  5. Cyclopentane Group ABACAVIR / CARBOVIR ENTECAVIR (貝樂克, ETV)

  6. cccDNA is the most difficult target

  7. 誰需要治療？

  8. Chronic HBV infection HBeAg(+) HBeAg(-) HBV-DNA>2x104 IU/mL HBV-DNA>2x103 IU/mL HBV-DNA<2x103 IU/mL ALT<ULN ALT>ULN ALT<ULN ALT>ULN ALT<ULN ALT>ULN ALT>2xULN ALT<2xULN ALT>2xULN ALT<2xULN 3-month follow-up 3-month follow-up 1-3-month follow-up 1-3-month follow-up 6-month follow-up 6-month follow-up Persistently high HBV DNA level and elevated ALT Persistently HBeAg(+) and elevated ALT >40 years >40 years >40 years >40 years >40 years >40 years Biopsy/therapy + HCC surveillance Antiviral treatment Biopsy/therapy + HCC surveillance Biopsy/therapy + HCC surveillance Antiviral treatment Biopsy/therapy + HCC surveillance HCC surveillance HCC surveillance Management of Patients with Chronic HBV Infection Liaw YF et al. Lancet 2009;373:582-592; Lok AS et al. Hepatology 2007;45:507-539

  9. 代償良好之肝硬化 (HBeAg陽性或HBeAg陰性) HBV DNA < 2,000 IU/ml (<104cps/mL) HBV DNA ≧2,000 IU/ml (≧ 104 cps/mL) ‧至少每3個月需監 測ALT及/或HBV DNA (在HBeAg陽 性的病患需測 HBeAg) ‧可以治療，一般須考慮長期治療 ‧建議使用使用干安能、干適能、貝樂克、 喜必福或干擾素(療期固定) ‧干適能及貝樂克優於干安能及喜必福，因 為長期干安能及喜必福治療有高抗藥性 有療效 無療效 治療後每1-3個月需監測ALT及/或HBV DNA (在HBeAg陽性的病患需測HBeAg) 考慮其他方式的治療 (包括肝臟移植)

  10. 失代償性肝硬化或末期肝病 (HBeAg陽性或HBeAg陰性) ‧可以治療 ‧考慮轉送病人至移植中心去評估肝臟移植的可能性 ‧干安能、干適能、貝樂克、喜必福或合併療法均為第一 線的選擇 (不建議使用干擾素) ‧干適能及貝樂克優於干安能及喜必福，因為長期干安能 及喜必福治療有高抗藥性 ‧密切的觀察及監測 ‧考慮轉送病人至移 植中心去評估肝臟 移植的可能性 肝功能有療效 肝功能無療效 密切監測肝功能及/或HBV DNA，考慮延後肝臟移植 肝臟移植

  11. 治療中

  12. 建議六 (APASL Consensus Statement) • 治療中至少每三個月應檢測ALT值、HBeAg及/或HBV DNA (I)。 • 如果使用干適能，應追蹤腎功能(I)。 • 在干擾素治療期間，務必監測副作用(I)。

  13. 何時停藥?

  14. 建議九 使用口服抗病毒藥物治療，在HBeAg陽性的病患，在治療至HBeAg血清陽轉陰，anti-HBe血清陰轉陽及偵測不到HBV DNA(聚合酶連鎖反應)兩次間隔六個月，可以考慮停藥(II)。 在HBeAg陰性的病患，治療的時間仍未有定論，但治療至三次偵測不到HBV DNA(聚合酶連鎖反應)、每次間隔六個月時，則可考慮停藥(II)。 鞏固治療: Consolidation therapy

  15. 停藥後

  16. 建議七 • 治療結束後前三個月，應當每一個月檢測ALT及HBV DNA，以偵測早期復發；以後針對肝硬化及HBeAg/HBV DNA仍然陽性者，每三個月檢測一次；對於治療有反應者，建議每六個月檢測一次(II)。 • 對於無反應者，進一步檢測B型肝炎病毒指標以評估有否延遲反應或是視狀況計畫再治療(II)。

  17. 全民健保慢性B型肝炎藥物治療建議流程(2010.7.1)全民健保慢性B型肝炎藥物治療建議流程(2010.7.1) HBsAg（+）6個月 *HBeAg（+） >3個月 *癌症化學治療者， 可預防性使用 *癌症化學治療者 發作B型肝炎可長 期NA *若發生肝代償不全(PT  3秒 or Bil.  2 mg/dL) *HBeAg（-） >3個月 *接受器官移植後 發作B型肝炎 *接受肝臟移植者 可預防性使用 *臨床診斷肝硬化 及HBV DNA  2,000 IU/mL ALT2x 6個月內2次 (間隔3個月以上)，HBV DNA  2,000 IU/mL ，無代償不全 (或HBcAg+/CH) ALT 2~5x，HBV DNA  20,000 IU/mL (或HBcAg+/CH) ALT5x，無代償不全 NA（預防於治療前一週）至化療結束後六個月 NA 12-36M NA 12-36M or IFN/PEG-IFN 6M NA 12-36M Or IFN/PEG-IFN 12M 持續免疫抑制治療，長期NA 出現抗藥性， ALT ≥ 2x ADV 36 M；若出現HBeAg轉陰，可再給付最多12 M 出現抗藥性， ALT ≥ 2x ADV 36 M或長期ADV 出現抗藥性，ALT ≥ 2x ADV 36 M ；若出現HBeAg轉陰，可再給付最多12 M 出現抗藥性， ALT ≥ 2x ADV 36 M 出現LAM抗藥性，長期ADV • 再次治療： • 第一次Interferon治療者，觀察一年。第一次NA治療者，觀察3-6個月。 • 若病患產生肝失償，儘速使用NA；其他用Interferon。 全民健保給附條件定期更新，請參考中央健保局網站

  18. B肝治療復發者 • 使用干擾素者停藥後經一年觀察期 • 使用口服抗病毒藥物停藥後經三至六個月觀察期 • 復發且符合治療條件者，可再治療一個療程（可選用干擾素製劑或口服抗病毒藥物） • 口服抗病毒藥物治療中達成HBeAg轉陰者，可自陰轉起再給付最多12個月治療 • 若出現肝代償不全者（PT prolong  3秒 或 Bilirubin  2 mg/dL），應儘速使用口服抗病毒藥物治療，療程12-36個月

  19. 干適能及貝樂克1.0 mg使用時機 • 經使用干安能 100 mg、貝樂克 0.5 mg、喜必福 600 mg 治療或預防B型肝炎發作 出現抗藥株(指於治療中HBV DNA從治療期間之最低值上升超過一個對數值 1 log IU/mL)，以下條件擇一給付： (1) 得以原治療藥物再加上干適能進行合併救援治療 (rescue therapy) 三年 (2) 改用貝樂克 1.0 mg (僅限於干安能產生抗藥性之病人) 單一藥物治療三年 (3) 以IFN -2a (Roferon-A) 或 IFN -2b(Intron A) 或 PEG -2a (Pegasys) 治療一年 *若停藥後復發，得以合併療法再治療一次，療程為3年；或以干擾素再治療一年。 *B肝抗藥株復發療程定義：治療完成時，血中測不到病毒，停藥後血中病毒又再次 偵測到 *肝硬化、接受非肝臟之器官移植術後B肝發作、肝臟移植術後、前述需持續接受免疫抑制劑 時，抗藥株之用藥可長期使用

  20. 注意事項 • 接受治療之個案，宜在同一位醫師之療程中完成，試辦期間每位個案僅能使用一個療程，一旦中途放棄或中斷超過一個月，即喪失參與試辦治療之權益。本項規範務請於收案初即對個案清楚說明，並取得其同意。

  21. 注意事項 • 病患因工作、遷移等因素需作轉診治療時，該個案治療之醫院應先上 網辦理轉介（轉出）程序後，再由受理轉診之醫院上網辦理轉介（轉 入）程序，接續療程。

  22. 注意事項 換藥規定： • 個案更換治療藥品以一次為原則 • 個案使用α-干擾素可以換成干安能（或喜必福或貝樂克），但需在參與本試辦計畫之用藥日期後的二個月60天內 • 口服抗病毒藥物 不可換成α-干擾素 • 如原處方藥物為短效型干擾素而擬更換為長效型干擾素者，其療程合併計算

  23. C型肝炎病毒複製週期 www.tibotec.com

  24. 慢性C型肝炎治療健保給付條件 1. ALT值異常者 2. Anti-HCV (+) 超過六個月 3. HCV RNA (+) 4. 肝組織切片METAVIR System輕度纖維化 ≥ F1及肝炎變化（血友病患及類血友病患照 會消化系專科醫師，可以不做切片） 5. 無肝功能代償不全 成立條件：（1+2+3+5）or（1+2+4+5） ＊療程依病毒動力學 (Viral Kinetics) 區分如下 (不以基因型做區別)： a、有RVR (rapid virologic response, 快速病毒反應) 者，給付治療不超過24週。 b、無RVR，但有EVR (early virologic response) 者，給付治療48週。 c、到第12週未到EVR者，應中止治療，治療期間不超過16週。 d、第一次藥物治療24週後復發者，可以給予第二次治療，不超過48週。 ※復發的定義：治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到

  25. C型肝炎治療之病毒動力學

  26. 治療C型肝炎之禁忌症 • 主要禁忌症 • Pregnant or planning to be • Untreated & severe depression or psych disease • Significant ischemic cardiovascular disease • Decompensated cirrhosis before/during treatment • Hemoglobinopathies (thalassemia/sickle cell) • Significant asthma, lung disease • Active autoimmune diseases • Malignancy

  27. 治療C型肝炎之相對禁忌症 • “Street drug” or ethanol abuse • Uncontrolled diabetes or thyroid disease • Seizure disorders • Infections • Poor adherence (to treatment, birth control, follow-up visits)

  28. C型肝炎治療專家建議流程圖 W4 W12 W24 W48 W72 24 wks Therapy* G2/3 * Patients w/ low VL and minimal fibrosis HCV RNA (-) G1/4 48 wks Therapy G2/3 HCV RNA (-) 72 wks Therapy > 2 Log drop G1/4 STOP HCV RNA (+) HCV RNA (+) < 2 Log drop STOP

  29. 全民健保慢性C型肝炎藥物給付規定 Anti-HCV 陽性 ALT 值異常者 HCV RNA 陽性 或 肝組織切片 F ≧ 1 有 RVR (rapid virological response) 無 EVR (early virological response) 無 有 給付治療 不超過24週 給付治療48週 中止治療 治療期間不超過16週 第一次治療24週後復發者，可以給予第二次治療，給付不超過48週。 ※復發的定義:治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。 98年11月1日

  30. Q&A Frequently asked questions

  31. 多久前之檢驗數據可採用，病患即不須再重新檢驗？ • 依專家建議，檢驗報告以近期施行之報告，肝組織切片報告則以2年內之報告為宜；為避免重複檢驗，病患之檢查報告不限同一家院所，惟應將相關報告資料提供試辦醫院以為審查之依據。

  32. 參與本試辦計畫之慢性病毒性B型肝炎個案經使用干安能治療出現抗藥株，已自費使用干適能藥物治療並持續迄今者，目前情況已改善，是否符合干適能之治療條件？ • 因使用干安能治療出現抗藥株，已持續自費使用干適能一段時間之個案，如當初接受抗藥株治療時之條件符合目前本保險藥品給付規定之條件時，可接續藥物治療，療程最多36個月(排除自費用藥期間)，於本局VPN網站登錄時，ALT值須登錄當初自費使用干適能藥物前最後一筆檢驗值，另須將個案之相關檢驗報告（抗藥株、ALT值）資料於病歷中記載，作為審查之依據。

  33. 參與本試辦計畫之慢性病毒性B型肝炎個案經第一個療程結束後，有肝代償不全，是否須經觀察期？ • 慢性B型肝炎個案經第一個療程結束後，有肝代償不全現象，應儘速使用干安能治療（但應排除干安能抗藥的情形），不受觀察期之限制。

  34. 慢性B型肝炎個案以干擾素進行第一個療程結束後，經一年觀察期後復發，且符合修訂之相關規定，再以干擾素治療一次之治療期間同時，發生肝代償不全時，是否可換以干安能治療，其療程？慢性B型肝炎個案以干擾素進行第一個療程結束後，經一年觀察期後復發，且符合修訂之相關規定，再以干擾素治療一次之治療期間同時，發生肝代償不全時，是否可換以干安能治療，其療程？ • 參與試辦計畫之慢性B型肝炎個案以干擾素進行第1個療程結束後，經1年觀察期後復發，且符合修訂後相關規定，再以干擾素治療一次之治療期間同時，發生肝代償不全時，則應儘速使用干安能100 mg或貝樂克 0.5 mg或喜必福 600 mg治療，療程為12~36個月。

  35. 參與本試辦計畫之慢性病毒性B型肝炎個案完成第一次療程結束後，其觀察期已滿，因B肝復發自費使用干安能治療並持續迄今者，目前情況已改善，是否符合B肝復發之治療條件？ • 依據98年11月1日藥品給付修正規定，經觀察期復發且符合相關條件且無肝代償不全者，可使用干擾素再治療一次（一個療程），或干安能100 mg或貝樂克 0.5 mg或喜必福 600 mg治療12-36個月；若有肝代償不全者，則應儘速使用干安能100mg或貝樂克 0.5 mg或喜必福 600 mg治療，療程為12~36個月。

  36. 參與本試辦計畫之慢性病毒性B型肝炎個案完成第一次療程結束後，未滿觀察期之限制，自費干安能治療並持續迄今者，目前情況已改善，是否符合B肝復發之治療條件？ • 因其未滿觀察期期限，當不符合本藥品給付之規定。爾後若已滿觀察期期限，且相關檢驗數值符合B肝復發之藥品給付規定收案條件者，亦得收案治療。

  37. 慢性B型肝炎治療藥品使用規定需符合HBsAg（+）超過6個月及HBeAg（+）超過3個月，若病患未檢測HBsAg，可否以HBeAg（+）結果取代HBsAg之認定？ • 可以

  38. 慢性C型肝炎治療藥品給付規定中有沒有年齡的使用限制？ • 現行「全民健康保險加強慢性B型及C型肝炎治療試辦計畫」藥品給付規定中雖無年齡資格限制，但C型肝炎治療藥品說明書中，其適應症說明皆標示不建議使用於18歲（含）以下之病患，乃因尚無關於此類病人之用藥經驗，且其安全性和有效性亦尚未確立。

  39. 仍在治療中的個案可否直接延長治療時間?若可以，是否須再檢附其他檢驗數據? • 仍在治療中的個案(包含自費治療中的個案)，可依據本次新修訂之藥品給付規定，醫師視病情需要延長治療時間，如B型肝炎健保總給付療程為12~36個月(排除自費用藥期間)。 • 因收案時已符合收案條件，無需再檢附其他檢驗數據。除有需要相關檢驗數據，依前例其相關檢驗數值可追溯至當初可參與本試辦計畫之資料。

  40. 慢性Ｂ型肝炎病毒帶原者HBsAg(+)接受癌症化學療法中，Ｂ型肝炎發作者，經照會消化系專科醫師同意後，可長期使用，是否僅限1次化療？ • 接受化療 「Ｂ型肝炎發作者」，經照會消化系專科醫師同意後可長期使用，若符合規定並未限制只能1次。

  41. 經使用貝樂克 0.5 mg、喜必福產生抗藥性之病人用藥治療規定為何？ • 以下條件擇一給付： 1.得以原治療藥物再加上干適能進行合併救援治療三年 2.以IFN alpha-2a（如Roferon-A）或IFN alpha-2b（如 Intron A）或 PEG-IFN alfa-2a（如Pegasys）治療一年

  42. 抽血檢驗肝炎病毒量健保是否給付？ • 98.11.1開始B型肝炎及C型肝炎的收案條件，可以抽血檢驗病毒量取代肝穿刺，以評估病患是否需接受肝炎藥物治療。醫療院所可依照健保支付標準DNA及RNA檢驗項目申報，但要依據臨床專業判斷及需要。 如依用藥給付規定B型肝炎收案條件需病毒量數據僅有 Ⅱ. HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (+) 超過3個月，其ALT值介於正常值上限2至5倍之間，且血清HBV DNA≧20,000 IU/mL； Ⅲ. HBsAg (+) 超過6個月及HBeAg (-) 超過3個月，且ALT值半年有兩次以上 (每次間隔3個月) 大於或等於正常值上限2倍以上，且血清HBV DNA≧2,000 IU/Ml)

  43. 99年7月1日起延長口服抗病毒藥物之Ｂ型肝炎抗藥株療程，如病人在公告前已結束原來療程而未中斷用藥者和繼續自費用藥者，是否可以接續用完本次延長部分之療程？ • 為保障病患權益，本次延長用藥療程不限定持續治療之個案，惟中斷過久個案繼續用藥是否具臨床功效，回歸臨床醫師專業判斷。

  44. 99年7月1日起新增Ｂ型肝炎抗藥株復發療程，是否有限定停藥後多久才算復發或其他條件？其療程之用藥可以和抗藥株療程不同嗎？ • 本次新增的Ｂ型肝炎抗藥株復發療程，並未明訂停藥後多久才算復發(觀察期)，亦未規定檢附相關檢驗，主要是配合個案情形回歸專業自主判斷，至其療程之用藥種類亦由醫師評估決定，抗藥株復發療程可以不同於原抗藥株療程，惟一旦擇定藥物種類即不能更換。 • Ｂ型肝炎抗藥株復發療程定義為：治療完成時，血中偵測不到病毒，停藥後血中病毒又再次偵測到。

  45. 抗藥株復發是指(1)原藥+干適能合併治療再治療三年或(2)干擾素再治療一年。可否用貝樂克 (Baraclude) 1.0 mg治療? • 抗藥株復發療程之研訂，經專家學者討論後建議採用效果較佳之合併療法(原藥+干適能)及干擾素，惟臨床醫師如堅持採用Entecavir (Baraclude) 1.0 mg治療，並未違反B肝患者之用藥治療原則，爰回歸專業判斷及審查。

  46. 我在99年5月底結束抗藥株療程，目前血中仍可測到病毒，針對99年7月1日公告內容，應先用完本次由2年延長至3年的口服抗藥株療程？或改用抗藥株復發療程治療？ • 為避免妨礙專業自主，99年7月1日前結束抗藥株療程之患者，可否延長抗藥株療程至3年或逕採抗藥株復發療程，應由臨床專業醫師依個案情形判斷。

  47. 申請肝硬化病患長期用藥資格的檢驗報告(HBsAg、HBV DNA、超音波、切片報告)是否有時間的限制?目前自費用藥的肝硬化病患是否可追溯當初尚未用藥時的報告?若肝臟移植、肝硬化可長期用藥之病患出現抗藥株，其合併救援治療藥物使用時間可否為長期？ • 肝硬化病患應依99.7.1公告之規定用藥，其檢驗數據雖未明訂期限，惟過久之數據如不符臨床認定需要，則請依專業判斷提供近期數據，為保障自費用藥的肝硬化病患權益，同意追溯當初尚未用藥時的報告。另肝臟移植、肝硬化可長期用藥之病患接受合併救援治療藥物使用時間，仍回歸專業判斷決定是否長期用藥。

  48. 接受健保給付治療的B、C肝病人快速增加中… 大家辛苦了!

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