ภญ. วิมล สุวรรณเกษาวงษ์ ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ

1. การพัฒนาเครื่องมือและวิธีการประเมินและตรวจจับสัญญาณเตือนภัย(Signal detection and assessment method) ภญ. วิมล สุวรรณเกษาวงษ์ ศูนย์ติดตามอาการไม่พึงประสงค์จากการใช้ผลิตภัณฑ์สุขภาพ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา การประชุมวิชาการเรื่อง คุ้มครองผู้บริโภคก้าวไกลเมืองไทยแข็งแรง วันที่1-2 กันยายน 2548 ณ ศูนย์การแสดงสินค้าและการประชุมอิมแพค เมืองทองธานี

2. การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา(Pharmacovigilance)การเฝ้าระวังความปลอดภัยด้านยา(Pharmacovigilance) Definition : “The science and activities relating to the detection, assessment, understanding and prevention of adverse effects or any other drug-related problems”

3. Major aims of pharmacovigilance • Early detection of unknown adverse effects and interactions : Signal Detection • Detection of increases in frequency of (known) adverse effects • Identification of risk factors and mechanisms • Estimation of quantitative aspects of risks and benefits • Analysis and dissemination of information needed to improve drug prescribing and regulation The rational and safe use of medical drugs

4. Signal Detection Process select a drug - adverse event association of possible interest ขาดเครื่องมือและวิธีการวิเคราะห์เชิงปริมาณ the preliminary assessment of the available evidence a follow-up of how the signal develops

5. วัตถุประสงค์ • พัฒนาเครื่องมือวิเคราะห์ข้อมูลอัตโนมัติเพื่อตรวจจับสัญญาณ • พัฒนาเครื่องมือและวิธีหาความสัมพันธ์ระหว่างคู่ยาที่สงสัยกับอาการไม่พึงประสงค์ที่เกิดขึ้น จากฐานข้อมูล ( drug - adverse event association)

6. วิธีการดำเนินงาน • ทบทวนวรรณกรรม • ประชุมผู้เชี่ยวชาญและเจ้าหน้าที่เกี่ยวข้อง • เพื่อพัฒนาวิธีวิเคราะห์ที่เหมาะสม • พัฒนาโปรแกรมวิเคราะห์ข้อมูลและตรวจจับสัญญาณอัตโนมัติ • ทดสอบโปรแกรมกับกับฐานข้อมูล

7. วิธีการวิเคราะห์ • หลักการวิเคราะห์ • Hospital base case-control study • รายงานที่มี ADR ที่สนใจ เป็น case • รายงานที่มี ADR ที่สนใจ เป็น control • รายงานที่มียาที่สนใจเป็นยาที่สงสัย (suspected drug= s,i) เป็น exposure • รายงานที่ไม่มียาที่สนใจ หรือเป็นยาที่ใช้ร่วม (other drug=o )เป็น non- exposure

8. วิธีการวิเคราะห์ • ความสัมพันธ์ระหว่างยา และADR • Proportional Reporting Odds Ratios (POR) • 95% confidence interval • ตัวแปรที่ใช้ในการคำนวณ A - จำนวนรายงานที่ได้รับยาที่สนใจ(S)และเกิด ADR B - จำนวนรายงานที่ได้รับยาที่สนใจ(S)แต่ไม่เกิด ADR C- จำนวนรายงานที่ไม่ได้รับยาที่สนใจ(O)แต่เกิด ADR D - จำนวนรายงานที่ไม่ได้รับยาที่สนใจ(O)และไม่เกิด ADR

9. a b c d ADR จำนวนรายงานที่มีcolchicine (S,i) แต่ไม่เกิด SJS จำนวนรายงานที่มีcolchicine (S,i)และเกิด SJS + - + Drug - จำนวนรายงานที่ไม่มีหรือมีcolchicine (O) และไม่เกิด SJS จำนวนรายงานที่ ไม่มีหรือมีcolchicine (O) แต่ เกิด SJS Odd = ad/bc

10. DrugParacetamolColchicineCalcitoninDiclofenacEfavirenz ADRSJSEMTENNauseaVomitting

11. เงื่อนไขการแสดงข้อมูลเงื่อนไขการแสดงข้อมูล • POR > or= 1 • Cell A = หรือ > 3 • 95% CI : Lower limit > 1

12. Drug & expected ADR

13. Drug & unexpected ADR

14. การสืบค้นเฉพาะกรณี

15. ตัวอย่างผลการทดสอบ

16. การสืบค้นเฉพาะกรณี

17. ตัวอย่างผลการทดสอบ

18. ข้อจำกัดการวิเคราะห์ • ไม่สามารถตรวจจับ drug interaction • ขึ้นกับคุณภาพของฐานข้อมูล • ปริมาณรายงาน : underreport • คุณภาพรายงาน : หลากหลาย • ประเภทของADR : • known or expected ADR • unknown or unexpected ADR

19. สรุป • เครื่องมือที่ได้เป็นการวิธีการครวจจับสัญญาณเชิงปริมาณช่วยเสริมการตรวจจับสัญญาณเชิงคุณภาพ ให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น • ตรวจจับ unexpected ADR เร็วขึ้น • ทราบแนวโน้มการเปลี่ยนแปลงของความสัมพันธ์ของคู่ยาและADR

20. ข้อเสนอแนะ • พัฒนาระบบการรายงานและฐานข้อมูลให้ดีมีคุณภาพ • กำหนดหลักเกณฑ์หรือแนวทางการการดำเนินงานในการยืนยันสัญาณ

21. กิตติกรรมประกาศ • รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา • นพ.วิษณุ ธรรมลิขิตกุล ศิริราชพยาบาล • นพ.ประวิทย์ อัครเสรีนนท์ ศิริราชพยาบาล • ภญ.ดร.จิราพร ลิ้มปานานนท์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรมหาวิทยาลัย • ภก.ดร.วิทยา กุลสมบูรณ์ คณะเภสัชศาสตร์ จุฬาลงกรณ์มหาวิทยาลัย • นพ.ธนะรักษ์ ผลิพัฒน์ สำนักระบาดวิทยา • พญ.ศิวพร ขุมทอง สำนักระบาดวิทยา • น.ส.สุลัดดา พงษ์อุทธา สำนักระบาดวิทยา • ภก. ชาญชัย เอื้อชัยกุล ผู้อำนวยการกองแผนงาน และวิชาการ • เจ้าหน้าที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

22. Q & A

23. THE END