새천년 의약분업에 따른 제약산업 발전 전략 2000. 5. 25 제8차 약업경영세미나 COEX 신관 2층 인도양홀 회의실 한병현, Ph.D. 한국보건산업진흥원

1. 새천년 의약분업에 따른 제약산업 발전 전략2000. 5. 25제8차 약업경영세미나COEX 신관 2층 인도양홀 회의실한병현, Ph.D.한국보건산업진흥원

2. 제약산업 위 기 • 이 론 • 특 성 세 계 동 향 국 내 환 경 • M & A • 의 약 분 업 • Empirical data 기 회 • 새로운 패러다임 - 자 생 력 - 국제 경쟁력 발 전 전 략 • 7가지 고언 그림 1. 발제의 틀

3. 제약산업 (1) • 인류의 건강과 생명에 직결되는 의약품 • 정부 규제(허가): 안전성 • 기술집약적: 신물질 탐색단계, 전임상단계, 임상 1, 2, 3상 단계, PMS 단계 • 신약 개발기간: 10년 -15년 • 신약 성공확률: 1/5000 - 1/10,000 • 신약 개발비용: 1억달러 - 5억달러

4. 제약산업 (2) • 고부가가치: 특허, 가격 • 시장의 세분화: 약효군별 시장 확립 • 항생제 • 항암제 • 해열진통소염제 • 순환기계용약 등 • 토착기업 (local company) : 국내 자본 • 다국적 기업 (multinational company):외자

5. 제약산업 (3) • R & D: 신물질신약(항암제, 항생제 등) 개량신약(DDS) 한약제제 바이오의약품 • 생산: 원료, 완제 의약품 • 유통: 제약업체-도매- 요양기관-소비자 • 판매(마케팅): 국내, 해외

6. 제약산업 (4) • 제약산업의 주체 • 대기업: R&D, 신물질 신약 • 중소기업: 개량신약, Generic drug, 전문화, 틈새시장, 가격경쟁 • 벤처기업: 첨단(원천)기술 보유, mechanism-based new drug development • 시장확대 및 산업발전(정보혁명)에 따른 공동운명체; 산학연간 협력체제 구축

7. 제약산업(5) • Entry Barriers: • 신약(품목) 허가제도 • 신약의 R&D 비용을 특허권리로 보호 • 구조조정 • 나라: 선진국 vs. 후진국 • 방식: 자발적(M&A) vs. 비자발적(제도개혁) • 주체: 민간 vs. 정부

8. 세계 동향(1) • 지식(자본)사회: ‘산 지식’ 요구 • 지식(KNOWLEDGE)의 구성요소 • K1: 학문적 지식 (THEORY, PAPER) • K2: 실용적 지식 (DB, PATENT) • K3: 현장 경험 지식 (KNOW-HOW) • Michael Polany(1965) • 암묵지(Tacit Knowledge): 비표현 지식 • 형식지(Explicit Knowledge): 표현 지식 • 노나카 이쿠지로: 지식경영 (지식창조 기전, SECI)

9. 세계 동향(2) • 지식경영: 호프만 라 로슈(지식지도) 머크(연구정보시스템) • 첨단기술: 분자조합화학기술(combinatorial chemistry), 동시대량검색법(High Through-put Screening; HTS), 생물정보분석기술(Bioinformatics) • 막대한 R&D 투자: 매출액대비 15%-20%

10. 세계 동향(3) • 활발한 M & A • ▲獨 코메르츠방크 선정 '톱 10' 제약기업(1998년도 시장점유율 기준 예상) • 순위-----기 업 명----------------국 가----------마켓쉐어 • 1-그락소/스미스클라인--------영국-------------7.3% • 2-화이자/워너램버트-----------미국-------------6.0% • 3-아벤티스------------------------독일/프랑스---4.5% • 4-아스트라제네카---------------영국/스웨덴---4.4% • 5-머크------------------------------미국-------------4.3% • 6-노바티스------------------------스위스----------4.3% • 7-브리스톨마이어스 스퀴브---미국------------4.0% • 해외판매비중 강화: 40%

11. 세계 동향(4) • 바이오 의약품 • 연구과제수: 1997년 1,116개에서 1998년 1,222개로 9.5% 증가(상위 10개 약효군별 최고치 기록) • 생명공학 발전: Human Genome Project가 예상보다 일찍 완료 (유전자 지도 완성) • 바이오벤처기업 연구 주도 (셀레라 지노믹스사 등)

12. 국내 약업환경(1) • 제약산업 발전사 • 1950년대: 완제의약품 수입판매 • 1960년대: 포장 및 제형의 국산화 (완제의약품 생산지원) • 1970년대: 원료합성기술 모방 • 1980년대 전반: 신공정개발 기술축적 • 1980년대 후반: 신약개발 착수 • 1990년대: 신약개발 가시화 (국산신약 1호) • 2000년대: 신약개발 활성화 단계 진입

13. 국내 약업환경(2) • 실거래가 상환제 • 제약산업 구조조정의 전주곡 • ‘99년 11월 15일부터 시행 • 의료보험 약가제도를 통한 건전한 제약산업의 육성 기반 마련(할인, 할증, 현금 기부 등의 부담 제거) • 원가가 저렴한 소위 '카피'품목을 생산하던 다수의 중소기업들이 약가차액의 소멸로 존재기반 상실 • 비용효과적이며 품질좋은 제품을 보유한 건전한 기업들만이 생존가능

14. 국내 약업환경(3) • 의약분업 • 제약산업의 구조전환기 (복제품 ---> 진품과 명품) • 2000년 7월 1일부터 시행 예정 • 시장: 의약품 사용량 감소로 시장규모 축소 예상 (7% - 30%); 총의료비중 약제비 비중 30.3% • 의사: 진품(original) 과 명품(brand)위주 처방 • 약사: 대체조제가 가능하나 환자의 동의 필요 및 그 결과를 의사에게 통보해야 함 • 대체조제: 제품의 약효동등성 입증 필요 (총 생산품목 4,649품목중 49.4%인 2,298품목만 자료제출함)

15. 국내 약업환경(5) • 외자 제약기업의 약진 (WTO, OECD) • 합작투자(‘81)에서 직접투자방식(90’s)으로 전환 • 업체수 31개(1997년): 전체의 9.1% 점유 • 생산실적 9586억원(12% 점유) • 매출성장율(1999년 예상): 18% • (한국 MSD는 50%이상 증가) • 의약분업으로 여건이 더욱 호조 전망 • 외자기업단체의 법인화 움직임

16. 위 기(1) • 영세규모 • 연간 생산액이 1000억원이상인 기업수가 19개로 8.8% 차지 • (완제의약품 생산업체 217개 기준) • 1998년 국내 제약기업 규모 • 업체수: 534개 • 종사인력수: 55,050명 • 총생산액: 7조8천억원 • 총매출액: 4조2천억원 • 무역적자: 약 2억달러

17. 위 기(2) • 내수시장 위주 • 1998년도 판매액의 약 15%만 수출 • 도매 25.1% • 소매 (약국) : 21.2% • 병원(관납): 24.7% • 수출: 14.8% (5억7천만불; 원료의약품 수출이 70% 차지;완제품이 1억5천만불, 원료가 4억2천만불) • 기타: 14.3%

18. 위 기(3) • 유통구조 난맥 • 신약개발 단계별 기술수준 취약 • 특히, 임상시험기술: 선진국의 중하수준 • R&D 투자 미흡: 4% • 복제품 위주 생산: 335개회사 12,188품목 • 출혈 가격경쟁 • 투자수익률 저조: 2-3% (은행 이자율 8%) • 기업의 사회적 책임을 못하고 있음

19. 위 기(4) • 경영개선 의지 희박(진흥원 내부자료, 1999) • 전략적 제휴 [추진함] [추진안함] • 대기업 67% - • 중소기업 16% 62% • 기업합병 • 대기업 8% 33% • 중소기업 - 89%

20. 기 회 • 새로운 패러다임 구축 • 자생력: 정부의 보호없이 기업 스스로가 지식, 기술, 정보, 경영, 마케팅 능력을 배양하여 무한경쟁 시장에서 우위를 지킴 • 국제경쟁력: 내수시장이 아닌 지구촌시장에서 Global Standard와 첨단고도기술에 의한 진품과 명품 개발 (OECD, G7 수준)

21. 제약산업 발전전략(1) • 기업가 정신으로 무장하라 • 시대적 요구와 정부주도 개혁의지 직시 • 소유에서 경영, 경영에서 지식경영으로 • 벤처정신 • 근시안적 안목(내수시장) ---> 월드비전 • 세계적인 신약 창출

22. 제약산업 발전전략(2) • 글로벌 스탠다드에 도전하라 • 제도, 지식, 기술, 정보, 규모 등 • FDA, GMP, ICH, ISO, ULS • 1위기업 매출액 연구원 /기업 연구비 경상이익률 • 미국 10조원 500-4500명 20-25% 30-35% • 유럽 10조원 500-3000명 20% 25-30% • 일본 5조원 300-2000명 10-15% 10-20% • 한국 0.3조원 30-120명 4% 3-5%

23. 제약산업 발전전략(3) • 벤치마킹하라 • R&D를 통한 진품과 명품 개발, 해외시장개척 • 스위스의 예 [시장점유율] • 노바티스 (세계 6위): 4.3% • 로슈 (세계 9위): 3.1%

24. 제약산업 발전전략(4) • 뭉쳐라 • 98년말 기준 글락소 웰컴 한국 100대 제약사전체 • 매출액 약 14조원 약 4.5조원 • 연구개발비 약 2조원 2000억원 • R&D 비율 15% 4.4% • 연구원수 약 8천명 4,000명 • 보유신약수 12개 0개

25. 제약산업 발전전략(5) • 학내 벤처기업을 활용하라 • 국내 바이오벤처 수준은 선진국 기술수준의 50%정도이며, 최근 학내 벤처창업 활성화로 약 300개로 급신장하고 있음 • 벤처기업과 기존 제약기업과의 전략적 제휴나 협력으로 경쟁력있는 제품 창출

26. 제약산업 발전전략(6) • 정부도 적극 지원하라 • 보건의료기술연구개발사업, 신약개발 재정 투/융자사업 - 예산 확대 및 활용도 제고 • 보건산업 벤처 지원사업 - 투자조합설립 • 의약분업에 따른 처방료, 조제수가의 현실화 • 가격구조 개선: 기업의 R&D 비용의 조기 회수화 • M&A를 적극 유도하는 시스템 개발 • 임상평가기술지원센터 및 국제임상연구 협력센터 • 고유강점분야인 한방산업의 개발을 위한 제도 정비

27. 제약산업 발전전략(7) • 오송 보건의료과학단지를 적극 활용하라 • 보건산업으로 특화된 첨단지식산업단지: 풍부한 용수, 다양한 교통망, 우수 인재 확보 용이 • 관련 연구기관, 대학, 산업체 등을 집중 배치하여 연구 및 생산활동의 시너지효과 극대화 (조성규모 : 150만평) • 외국기업 투자자유지역 : 20만평 • 수요자 중심의 단계적 개발 및 공영개발방식으로 정부투자 최소화 • 정부소속·산하기관, 창업보육센터, 보건의료과학기술원, 보건산업정보센터, 임상시험센터, 컨벤션센터 등 유치 및 설치·운영

28. 결 론 • 환경: 21세기 지식자본시대 도래 • 무한경쟁 체제에서 선진국은 민간주도형 구조조정, 우리나라는 정부주도형 구조조정기에 진입 • 기회: 제약산업의 새로운 패러다임 전개 • 목표: Global Standard에 도전 • 진품과 명품 창출 • 방법: 자생력과 국제경쟁력 배양 • 전략: 7가지 제시