Лекарственные препараты из крови и плазмы человека

1. Лекарственные препараты из крови и плазмы человека • История создания и развития • Особенности регуляторных требований • Значение для медицины • Иммуноглобулины AIPM

2. История создания и развития AIPM • 1840 Впервые было произведено переливание крови мальчику с гемофилией А и неконтролируемым кровотечением. • 1939 Контейнер Transfuso Vac (хранение крови до 21 дня). • 1942 Cutter внедрил фракционирование плазмы и разработал способ получения альбумина.Альбумин – первый препарат крови. • 1959 Pool и Robinson обнаружили, что при оттаивании заморо- женной плазмы в образующемся осадке содержится большая часть антигемофильной активности плазмы. Криопреципитат – второй препарат крови. • 1968 Первый препарат фактора VIII • 1979 Автоматизированный сепаратор форменных элементов

3. История создания и развития 1981 Первый препарат внутривенного иммуноглобулина (Miles Inc., Гамимун) 1982 Препарат фактора VIII, обработанный сухим теплом 1983 Термическая обработка как метод инактивации вирусов. 1983 Компания Октафарма получила патент на технологию обработки сольвентом-детергентом 1985 Препарат фактора VIII Окта ВВ, прошедший обработку сольвентом-детергентом 1988 Препарат фактора VIII, очищенный моноклональными антителами 1992 Широкое внедрение обработки сольвентом-детергентом как эффективного метода инактивации оболочечных вирусов AIPM

4. Контроль качества и безопасности плазмы • Контроль на этапе сбора плазмы: • отбор и контроль доноров • контроль индивидуальных донаций • Контроль на предприятии: • контейнеров с замороженной плазмой (входящий контроль) • размороженной плазмы в минипулах и пулах AIPM

5. Контроль плазмы на предприятии AIPM Основные этапы входящего контроля плазмы: • Проверка соблюдения условий хранения во время транспортировки. • Проверка сопроводительной документации на плазму (результаты анализов, списки регистрации индивидуальных донаций). • 100% осмотр всех контейнеров с плазмой • Сверка маркировки контейнера с результатами анализов • Исключение ненадлежащих контейнеров • Ведение учетных записей по каждому контейнеру, содержимое которого будет включено в пул плазмы для производства серии препарата Отдельные изолированные места хранения для: • входящей плазмы; • плазмы, прошедшей клиренс; • готового препарата.

6. Белки плазмы – материал для получения препаратов AIPM

7. Особенности процесса производства AIPM Производственные процессы, обеспечивающие инактивацию вирусов: • Обработка солвентом/ детергентом(иммуноглобулины, факторы свертывания, вирусинактивированная плазма) • Пастеризация (растворы альбумина) • Инкубирование при рН4 • Обработка сухим жаром • Нанофильтрация Двойная вирусная инактивация – обязательное требование ЕМЕА, Совета Европы и Федерального ведомства по вакцинам и сывороткам Германии (Институт Пауля Эрлиха )

8. Особенности процесса производства • Необходимость сохранить естественную структуру каждого белка • Лиофилизация • Применение стабилизаторов (каприловая кислота, ацетилтриптофан – стабилизаторы альбумина в растворе;аргинин, лизин – стабилизатора фактора IX) AIPM

9. Значение препаратов плазмы для медицины AIPM • Терапия неотложных состояний(растворы альбумина, протромбиновый комплекс) • шок (гиповолемический, ожоговый и др.) • ДВС синдром • инверсия антикоагуляции при экстренных операциях у больных, постоянно получающих непрямые антикоагулянты • Заместительная терапия при врожденном дефиците факторов свертывания крови • фактора VIII (гемофилия А) • фактора IX (гемофилия В) • фактора vWB (болезнь Виллебранда)

10. Значение препаратов плазмы для медицины AIPM Препараты иммуноглобулина • Заместительная терапия первичных иммунодефицитов: • врожденная агамма- и гипогаммаглобулинемия • общий вариабельный иммунодефицит • тяжелый комбинированный иммунодефицит • синдром Вискотта-Олдрича • Заместительная терапия вторичных иммунодефицитов: • миеломная болезнь • хронический лимфолейкоз • септические осложнения/ состояния в хирургии

11. Значение препаратов плазмы для медицины Препараты иммуноглобулина Терапия аутоиммунных заболеваний: идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура синдром Гийена-Барре болезнь Кавасаки Аллогенная трансплантация костного мозга AIPM

12. «Выход» продукции из 1 литра плазмы AIPM