绪论

绪论 • 一、药物分析性质与任务 • 二、国家药品标准 • 三、药品质量管理规范 • 四、课程的要求

药品 性质与任务用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质，是广大人民群众防病治病、保护健康必不可少的特殊商品。《中华人民共和国药品管理法》

性质与任务 • 1.药学专业的主要专业课程 • 2.药品是一特殊商品 • 3.它的质量关系到人民的健康 • 4.任务：保证用药的安全、合理、有效

5.方法：化学、物理化学和生物 化学的方法 • 6.对象：化学结构已知的合成药物、天然药物及其制剂的质量，也研究中药、生化药物及其制剂质量控制 • 7.与相关学科的关系： • 药剂、药化、药物监测等 • 8.发展的趋势：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。二.国家药品标准药品质量标准

二.国家药品标准 临床研究用标准（临床研究）暂行标准（试生产）试行标准（正式生产初期）国家标准药品质量标准部颁标准中国药典 (2005版) Ch.P 使用非成熟（非法定）方法企业标准标准规格高于法定标准

二.国家药品标准 • 1.《中华人民共和国药品管理法》 2001.12.1实施 • 2.《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005版 2005.7.1 实施

三、药品质量管理规范 1.〈药品非临床质量管理规范〉（GLP） 2.〈药品生产质量管理规范〉（GMP） 3.〈药品经营质量管理规范〉（GSP） 4.〈药品临床试验管理规范〉（GCP） 5.〈分析质量管理规范〉（AQC）

1.GLP • 是为提高药品非临床研究的质量、确保实验资料的真实、完整、可靠，保证用药安全。 • 适用：为申请药品注册而进行的非临床研究

2.GMP • 适用：药品制剂生产的全过程，是药品生产和质量管理的基本准则。 • 内容： • 规定的十分具体和明确。

3.GSP • 为保证经销药品的质量、保证消费者的权益、人民用药安全有效而制定 • 包括医药商品进、存、销三环节的质量要求的硬件设施、人员资格、职责等

4.GCP • 保证临床实验过程规范、保护受试者的权益和安全。 • 凡是进行各期临床实验均须按此规定进行。

5.AQC • 用于检验分析结果的质量

药物分析课程要求 • 1.药典的组成和正确使用 • 2.药物的鉴别、检查、含量测定的基本规律与方法 • 3.七类药物的质量分析方法和原理 • 4.质量标准制定的原则、内容与方法 • 5.质量控制中的现代分析方法与技术 • 6.制剂的质量分析

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