Droits de la propriété intellectuelle (DPI) en matière d’approvisionnement en produits médicaux Patrick Osewe Senior HIV

1. Droits de la propriété intellectuelle (DPI) en matière d’approvisionnement en produits médicauxPatrick OseweSenior HIV/AIDS SpecialistBanque mondiale

2. Présentation • Qu’est-ce que les DPI ? • Législation nationale & accords internationaux • Mieux comprendre la réglementation • Flexibilités pour les pays les moins avancés (PMA) et pour les pays en développement • Conclusion

3. Qu’est-ce que les DPI ? • Les DPI sont des droits donnés à des personnes pour leur(s) création(s) ; • Le produit de cette création doit être unique, original et doit présenter une certaine valeur sur le marché ; • Les DPI offrent au(x) auteur(s) des droits exclusifs sur l’utilisation de leur(s) création(s) pour une période donnée.

4. Catégories de DPI • Marque déposée : Droit exclusif accordé pour l’utilisation d’un signe distinctif permettant de distinguer les produits ou services d’une entreprise de celles d'autres entreprises (par ex. Coca-Cola). • Droits d’auteur : Droit exclusif accordé à l’auteur pour l’exploitation d’une oeuvre littéraire ou artistique (par ex. un livre, une chanson). Ces droits n’incluent ni les informations techniques, ni les données, ni les brochures accompagnant les médicaments ; • Brevet : Droit accordé à un inventeur lui permettant d'empêcher d'autres personnes de fabriquer, d'employer ou de vendre son invention pendant 20 ans à compter de la date de délivrance du brevet. • Droits relatifs aux données : Protection contre « l’usage commercial illégal » de données relatives à la composition chimique d’un médicament.

5. DPI en matière d’approvisionnement en produits médicaux • Les DPI comme les brevets sont utilisés afin d’encourager la recherche et le développement de nouveaux médicaments ; • Dans les PMA ou les pays en développement, les autorités sont confrontées à des prix plus élevés, du fait de budgets limités et du fait que les patients n’ont pas les moyens de payer les nouveaux médicaments ; • Des médicaments dont les formules chimiques sont faciles à copier ; • Les DPI fournissent la base de « l'exclusivité du marché » en matière de médicaments et produits pharmaceutiques ; • L'exclusivité du marché affecte directement le prix et la disponibilité des médicaments ; elle influence aussi les détenteurs de DPI pour lesquels elle est très rentable.

6. Législation nationale & accords internationaux • Chaque pays ou région dispose de son propre ensemble/jeu de lois en matière de DPI ; • Le cadre juridique national affecte l’approvisionnement ; • Le 1ier janvier 1995, les Accords de l’OMC sur les Aspects de Droit de Propriété Intellectuelle au Commerce (ADPIC) sont entrés en vigueur ; • Les ADPIC servent de base pour les réclamations entre pays membres de l’OMC ; • Les règles des ADPIC ne s’appliquent pas directement dans la plupart des systèmes juridiques nationaux, mais sont mises en œuvre par législation.

7. Les ADPIC • Fixent des niveaux minimums de protection de la propriété intellectuelle pour chacun des pays membres de l’OMC ; • Offrent la possibilité d’arrangements transitoires spéciaux pour les pays membres dits « en développement » ou « les moins avancés » ; • Reconnaissent que la protection de la propriété intellectuelle doit se faire dans le respect des besoins en matière de santé publique.

8. La Déclaration de Doha • « Chaque membre a le droit de déterminer ce qui constitue une situation d'urgence nationale ou d'autres circonstances d'extrême urgence » ; • Compte tenu de l'ampleur et de la nature critique de la pandémie HIV/SIDA, la déclaration offre une certaine flexibilité aux pays membres concernant les ADPIC ; • Les pays sont libres de permettre « l’importation parallèle » de médicaments ; • Chaque membre peut octroyer des licences obligatoires et est libre de déterminer les critères en vertu desquels lesdites licences sont octroyées ; • Les pays les moins avancés bénéficient d’un délai de mise en oeuvre de l’Accord sur les ADPIC dans le cas des produits pharmaceutiques jusqu’au 1ier janvier 2016.

9. Mieux comprendre la réglementation • Pour réduire le pouvoir d'exclusion du marché des titulaires de brevet pharmaceutiques ; • Pour minimiser les efforts des titulaires de brevets quand ces derniers veulent persuader ou empêcher les gouvernements de tirer avantage des flexibilités offertes par les ADPIC ; • Pour que les responsables comprennent ce qui est autorisé, et/ou recherchent les conseils d’experts.

10. Dispositif des DPI • Les brevets sont accordés pays-par-pays ou sur une base régionale ; • Un médicament peut être « sur brevet » dans certains pays et « hors brevet » (ou générique) dans d’autres ; • Le statut d’un brevet dans le pays d'exportation peut déterminer si des médicaments alternatifs « génériques » sont disponibles ; • Le statut d’un brevet dans le pays d'importation détermine quelles étapes sont nécessaires pour autoriser l'importation et la distribution.

11. Votre pays peut-il acheter et/ou importer des médicaments génériques ? OUI!

12. Les pays les moins avancés (PMA) • Bénéficient d’une flexibilité maximale ; • Bénéficient d’un délai de mise en oeuvre de l’Accord sur les ADPIC jusqu’au 1ier janvier 2016 ; • Les pouvoirs publics peuvent décider de ne pas appliquer un brevet ou règlement relatif à la protection des données, si tant est qu’ils prennent des dispositions à cet effet, étant donné que les fabricants de produits génériques pourraient hésiter à fournir ces produits si cela risque d’engager leur responsabilité ; • L’Exécutif ou le Parlement peuvent déléguer le pouvoir décisionnel au Ministère de la Santé ou aux autorités responsables de l’approvisionnement en produits pharmaceutiques.

13. Pays en développement • La situation des pays en développement est plus compliquée que celle des PMA ; • Si un médicament n’est pas breveté « dans le pays », il n’existe pas de barrière à la production locale ou à l’importation ; • Si un médicament est breveté dans le pays, le Gouvernement doit alors publier une autorisation « d’utilisation par les pouvoirs publics » ou « licence obligatoire », et/ou autoriser « l’importation parallèle ».

14. Utilisation par les pouvoirs publics • Les ADCPI autorisent l’attribution de « licences obligatoires » ou licences pour « utilisation par les pouvoirs publics » ; • Le gouvernement (ou agents agissant en son nom) peut employer des brevets privés. Ainsi, il peut acheter un médicament en question à l’étranger, et l’importer dans son propre pays sans le consentement du titulaire de brevet (voir « importation parallèle ») ; • Les procédures relatives à la licence pour utilisation par les pouvoirs publics sont en général beaucoup plus faciles à suivre que celles qui s’appliquent aux entreprises cherchant à obtenir des « licences obligatoires » pour un usage privé.

15. L’importation parallèle • Les compagnies pharmaceutiques disposent parfois de brevets d’un même médicament dans plusieurs pays -- désignés sous le nom de brevets « parallèles » ; • La réglementation internationale permet à tous les pays d’autoriser « les importations parallèles » de médicaments. Ainsi un organisme de passation des marchés peut rechercher un médicament breveté et bon marché disponible sur le marché, acheter le médicament en question à l’étranger, et l’importer dans son propre pays sans le consentement du titulaire du brevet, car ce dernier aura déjà perçu une redevance sur la vente légale du médicament dans le pays étranger et n’a donc pas à être rémunéré de nouveau ; • Les organismes de passation des marchés cherchent le médicament breveté le moins cher sur le marché mondial pour « importation parallèle ».

16. L’exemple du Lesotho

17. L’exemple du Zimbabwe

18. Conclusion • La plupart des ARV ne sont brevetés que dans un nombre restreint de pays d’Afrique (hormis l’Afrique du Sud) ; • Le marché pharmaceutique africain représente 1,1 % du marché mondial, il est donc considéré négligeable sur le plan commercial ; • Respect des brevets difficile du fait de la faiblesse des systèmes juridiques ; • Processus d’enregistrement coûteux ; • Tous les ARV actuellement utilisés ont été brevetés avant 1995 ; • Les DPI ne limitent pas l’accès aux ARV en Afrique.

19. Pour plus d’information… • Sur les méthodes de fixation des prix : • Sources et prix d’une sélection de médicaments et tests diagnostiques pour les personnes vivant avec le VIH/SIDA – UNICEF, ONUSIDA, OMS, MSF – http://www.who.int/medicines • Untangling the Web of Price Reductions – MSF – http://www.accessmed-msf.org (disponible en anglais et en espagnol) • Sur les brevets : • Drug Patents Under the Spotlight – MSF – http://www.accessmed-msf.org (disponible en anglais et en espagnol) • Sur les ADPIC : • UNCTAD/ICTSD, Resource Book on TRIPS and Development: An Authoritative and Practical Guide to the TRIPS Agreement (en anglais uniquement : http://www.iprsonline.org)

20. Sur l’impact des ADPIC et des DPI sur le marché des médicaments : • Annex B - World Bank Technical Guide (Intellectual Property Rights: How they affect procurement and what steps can be taken) • Frederick M. Abbott, The Doha Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health: Lighting a Dark Corner at the WTO, 5 J. Int’l Econ. L. 469 (Oxford) • Carlos Correa, Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the Trips Agreement (South Centre 2002). • Carlos Correa, Integrating Public Health Concerns into Patent Legislation in Developing Countries, South Centre (2000) • Drug Patents Under the Spotlight – MSF – http://www.accessmed-msf.org Sur le prix des ARV : • WHO-Médecins Sans Frontières, Surmounting Challenges: Procurement of Antiretroviral Medicines in Low- and Middle-Income Countries (2003 Sources and Prices of Selected Medicines and Diagnostics for People Living with HIV/AIDS – UNICEF, UNAIDS, WHO, MSF – http://www.who.int/medicines Sur la décision de mise en oeuvre du Paragraphe 6 de la Déclaration de Doha : • World Bank Model Notifications and Legislation