1 / 14

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств. Н.Г. Незнанов С-Петербург Март, 2006г. Этика-это философия добровольной воли, а не только доброго действия И. КАНТ. Нарушения этики.

khanh
Download Presentation

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств Н.Г. Незнанов С-Петербург Март, 2006г.

  2. Этика-это философия добровольной воли, а не только доброго действия И. КАНТ

  3. Нарушения этики • 40-летнее исследование естественного течения сифилиса на афроамериканцах (1933-1972, Алабама, США) • Испытания на узниках фашистских концлагерей • Эксперимент по введению раковых клеток умственно неполноценнным пациентам • Применение сульфаниламидов на основе этиленгликоля • Применение талидомида (1959-1961,Германия)

  4. Современная мировая история защиты прав испытуемых начинается с Нюрнбергского кодекса (1947), разработанного для Нюрнбергского военного трибунала в качестве стандарта, на основе которого проводились судебные заседания по экспериментам над людьми, осуществленными нацистамиПервая статья кодексапровозглашает неотъемлемость добровольного согласия людей, привлекаемых в качестве испытуемых

  5. Основные этические принципы Хельсинкской декларации: Обязанность исследователя – защита жизни, здоровья, неприкосновенности частной жизни и достоинства испытуемого. План и способ выполнения исследования должны быть четко сформулированы в протоколе. Протокол должен быть одобрен независимым этическим комитетом. Исследователь обязан предоставлять в этический кабинет текущую информацию, особенно о любых неблагоприятных явлениях. Исследование должно проводиться только квалифицированными лицами.

  6. Хельсинкская декларация (продолжение) Оценка возможного риска и ожидаемой пользы от проведения исследования. Ожидаемая польза должна превалировать над возможным риском. Испытуемые должны дать добровольное и информированное согласие на участие в исследовании. Конфиденциальность участия испытуемого в исследовании. Если испытуемые являются недееспособными, согласие на их участие в исследовании должны дать их законные представители.

  7. Good Clinical Practice (USA,1977) Качественная клиническая практика-свод нормативов и правил, которые определяют цивилизованное проведение испытания лекарственных средств, обеспечивая надежность полученных данных, этическую и правовую защиту испытуемых, конфиденциальность информации

  8. Врамках Совета Европы создан Руководящий комитет по биоэтике, который разрабатывает документы впоследствии утверждаемые Парламентской ассамблеей и Комитетом министров Совета Европы

  9. Базовые принципы ЭК: независимость компетентность плюрализм прозрачность (демонстрация выполнения всех 3-х перечисленных принципов) справедливость.

  10. Основными стандартными операционными процедурами ЭК являются: состав и членство в комитете порядок проведения заседаний комитета процедура подачи заявки на проведение этической экспертизы порядок рассмотрения документации исследования процедура принятия решения комитетом процедура упрощенного рассмотрения документов порядок рассмотрения поправок к документам исследования порядок хранения и архивирования документации.

  11. Документы для этической экспертизы: протокол исследования брошюра исследователя индивидуальная регистрационная карта форма информированного согласия испытуемых сведения о квалификации исследований (СУ) копия страхового полиса страхования здоровья испытуемых

  12. Этическая экспертиза включает оценку Насколько информация, представляемая пациенту, объективна, содержит ли она сведения о целях, методах исследования, рисках, пользе от участия в исследовании. Насколько эта информация м.б. понята пациентом. Возможных рисков для пациента, соотношения риска и пользы. Методологии проведения исследования. Обоснован ли дизайн исследования, будут ли с ведения, полученные в ходе исследования, действительно доказательными? Квалификацию исследовательской команды. Защищенности пациентов: наличие страховой защиты, правильно оформленных разрешительных документов на исследование. Необходимых ресурсов в исследовательском центре. Например, наличия соответствующей реанимационной службы и необходимых медикаментов в центре, проводящем исследование 1 фазы.

  13. Решения ЭК • одобрение • условное одобрение с внесением соответствующих поправок • неодобрение • приостановление данного ранее одобрения

More Related