药品监管行政处罚 裁量权的法律规范

1. 药品监管行政处罚裁量权的法律规范 药品稽查科 李翔

2. 一、食品药品监管的法律思维 • 1.公共决策的思考模式 • 政治思维、经济思维、道德思维、法律思维 • 2.法律思维的含义 • 合法性思维，把合法性作为思考的出发点

3. 一、食品药品监管的法律思维 • 3.法律思维的基本规则 以权利义务分析为思考问题的基本逻辑线索 以合法性优先为常规，以客观性优先为例外 以程序公正优先为常规，以实体公正优先为例外 以形式合理性为常规，以实质合理性优先为例外 以普遍正义优先为常规，以个案正义优先为例外

4. 二、食品药品监管法规体系 1.我国的法律体系 2.食品药品监管法规体系 3.近期的食品药品监管立法工作

5. 二、食品药品监管法规体系 食品药品法规体系： 法律《药品管理法》《食品安全法》 行政法规《医疗器械监督管理条例》等22件 规章 《药品注册管理办法》等 50件 规范性文件近1000件

6. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 背景：2012年10月22日，国家食品药品监督管理局审议通过了《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》（以下简称《适用规则》），并于2013年1月1日起施行。《适用规则》明确了对药品、医疗器械违法案件行使行政处罚裁量权应当把握的一些原则、规则和方法，是国家食品药品监督管理局出台的关于规范食品药品监管行政处罚行为的重要规范性文件。

7. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 （一）行政裁量权的基本含义 结合行政处罚和食品药品监管的特点，《适用规则》第二条将行政处罚裁量权定义为：“本规则所称行政处罚裁量权，是指食品药品监督管理部门在作出行政处罚时，依据法律、法规和规章规定，对行政处罚的种类和幅度所享有的自主决定权。”

8. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 这一概念可以从以下方面理解：一是行使行政处罚裁量权的主体是食品药品监督管理部门；二是行政处罚裁量权的性质是自主决定权；三是行使行政处罚裁量权的法律依据是法律、法规和规章；四是裁量权行使的范围限定在行政处罚这一行政行为的过程中；五是行政处罚裁量权的内容包括了行政处罚的种类与幅度。

9. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （二）关于《适用规则》的法律效力 • 法律解释分为非正式解释与正式解释两种。正式解释，通常也叫法定解释，又分为立法解释、司法解释和行政解释。法定解释都具有法律效力。《适用规则》是国家食品药品监督管理局对药品、医疗器械监管法律、法规和规章有关规定的解释，是国家执法机关依照法律法规和规章作出的、指导下级执法机关办理案件的规范性文件，属于行政解释范畴，下级机关应当遵照执行。

10. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （三）适用范围 • 《适用规则》第三条规定了适用范围，即“食品药品监督管理部门办理药品和医疗器械违法案件，行使行政处罚裁量权，适用本规则。”药品和医疗器械监督管理的法律、法规与规章比较完备，《药品管理法》及其实施条例和《医疗器械监督管理条例》实施后经历了十多年的执法实践，制定《适用规则》的条件相对成熟，因此，将《适用规则》的适用范围界定在药品、医疗器械领域。

11. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （四）明确了行政处罚裁量等级的划分 • 《适用规则》第五条按照“对当事人实施的违法行为，按照违法行为的事实、性质、情节、产品的风险性以及社会危害程度”，将行政处罚裁量等级划分为“从重处罚、一般处罚、从轻或者减轻处罚、不予处罚”。《行政处罚法》第四条规定，设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。《适用规则》正是以此为基础，并结合药品、医疗器械直接关系到人生命健康的特点，在裁量考虑因素中增加了“产品的风险性”。

12. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 罚款是行政处罚中比较重要且经常使用的种类，为准确适用，《适用规则》第十三条参考各地的一般做法，规定了通常的罚款幅度标准：“罚款数额按照以下标准确定：一般处罚为法定处罚幅度的中限，从重处罚为法定处罚幅度中限以上（不含中限）、上限以下，从轻处罚为法定处罚幅度中限以下（不含中限）、下限以上，减轻处罚为法定处罚幅度下限以下（不含下限）。”

13. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （五）明确界定了药品、医疗器械违法行为从重处罚与情节严重的情形 • 情节严重与从重处罚的区别 • 一般认为，对于严重违法行为，“情节严重”是一种适用于在符合“从重处罚”情形基础上，又增加新的处罚种类的行政处罚方式。“情节严重”不仅具有相对独立的内容,而且对于行政处罚适用的具体处罚种类具有重要作用。

14. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 《适用规则》第六条列举了从重处罚的八种情形：“（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； • （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的； • （三）生产、销售的生物制品、血液制品、注射剂药品属于假药、劣药的； • （四）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，造成人员伤害后果的； • （五）生产、销售、使用假药、劣药或者不符合标准的医疗器械，经处理后重犯的；

15. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的； • （七）在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件的药品系假药、劣药，或者生产、销售用于应对突发事件的医疗器械不符合标准的； • （八）法律、法规和规章规定的其他从重处罚情形。” • 其中，第（一）至（六）项是对《药品管理法实施条例》第七十九条规定的细化，第（七）项和第（三）项中的“注射剂药品”则是依据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》（以下简称《两高司法解释》）而规定的，第八项是兜底条款。

16. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 《适用规则》第十条列举了情节严重的八种情形，这八种情形除第一项外，其他违法行为的特点必须造成了“严重后果”，这是“情节严重”与“从重处罚”违法情形主要区别之一。其中，根据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称《特别规定》）规定了五种情形，结合药品监管实际规定了两种情形。

17. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第一项规定了“药品生产中非法添加药物成份或者违法使用原料，生产的药品为假药的”，应当按照药品和医疗器械监管法律法规和规章规定的情节严重处理，将当前执法实践中最为突出的非法添加、违法使用原料生产假药的行为作为打击重点，这种严重违法行为并不需以造成严重后果为前提。

18. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 由于非法添加药物成份或者违法使用原料生产假药极易造成严重伤害后果，《刑法修正案（八）》对此种故意生产假药犯罪行为已界定为“行为犯”，即实施就构成犯罪，因此在相应的行政违法处理中，也无需“严重后果”作为构成要件，此类行为一旦实施，即可判定为“情节严重”，作出吊销批准证明文件或者许可证照的行政处罚。

19. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第二项规定了“药品生产中违法使用辅料，生产的药品为劣药，造成严重后果的” 按情节严重处理。去年出现了“铬超标胶囊事件”的发生，就反映出个别药品生产企业违法使用辅料的行为带来的危害，其不仅自身违法，而且往往波及到其他企业，后果极其严重。对于违法使用辅料，生产的药品为劣药情形，与假药有所不同，增加了“造成严重后果”的结果要求，即三种情形都具备，才符合“情节严重”的情形。

20. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第三项规定了“不按照法定条件、要求从事药品和医疗器械生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求的药品和医疗器械，造成严重后果的”按情节严重处理，是依据《特别规定》第三条的规定。 • 第四项规定了“药品、医疗器械经营企业没有建立并执行药品和医疗器械进货检查验收制度，造成严重后果的”按情节严重处理。在执法实践中，往往发生由于相关经营企业没有建立并执行药品和医疗器械进货检查验收制度，导致案件不能上溯到源头，使违法行为的危害难以消除，因此，《适用规则》依据《特别规定》第五条作出了这一规定。

21. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第五项规定了“药品、医疗器械生产企业发现其生产的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不通知销售者停止销售，不告知消费者停止使用，不主动召回产品，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的”按情节严重处理。这是依据《特别规定》第九条作出的规定。

22. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第六项规定了“药品、医疗器械经营企业发现其销售的药品或者医疗器械存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害，不立即停止销售该产品，不通知生产企业或者供应商，不向食品药品监督管理部门报告，造成严重后果的”按情节严重处理。这是依据《特别规定》第九条作出的规定。

23. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第七项规定了“拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品，导致假药、劣药、不符合标准的医疗器械难以追缴、危害难以消除或者造成严重后果的”按情节严重处理。在执法过程中，个别相对人拒绝或者逃避监督检查，擅自动用查封、扣押物品，造成严重后果的情况也经常发生。对这类行为执法部门往往显得力度不够，《适用规则》作出的明确规定，有利于遏止这类行为，维护行政执法机关的权威，保持对违法行为的威慑力。

24. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 第八项规定，“其他属于情节严重”情形的，是一个兜底条款。《药品管理法》第七十九条、第八十条、第八十二条、第八十五条、第八十六条、第八十七条、第九十条，以及《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法规和规章，也规定了较多的“情节严重”情形，但执法实践中容易判断掌握，没有较多分歧，统一放在兜底条款中表述，不再重复列举。

25. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （六）《适用规则》第十条第二款规定了“造成严重后果的”情形 • “造成严重后果的”情形较难掌握，各地执法上理解也不一致，更缺乏可操作性的规定。《适用规则》根据《两高司法解释》，规定 “造成严重后果”包括两种情形：一是造成人员伤害后果；二是社会危害程度严重。

26. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • “造成人员伤害后果”是指造成轻伤以上伤害，轻度以上残疾，器官组织损伤导致功能障碍及其他严重危害人体健康的情形。 • “社会危害程序严重”主要包括：社会影响较大，国内或国外媒体广泛关注、报道，社会群众反应强烈或群体性上访、公众安全心理造成恐慌等社会影响因素。

27. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （七）明确界定了从轻或者减轻行政处罚、不予处罚的情形 • 根据《行政处罚法》第27条的规定，结合药品、医疗器械监管实际，《适用规则》第七条规定：“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻药品和医疗器械违法行为危害后果的；（二）受他人胁迫有药品和医疗器械违法行为的；（三）配合食品药品监督管理部门查处药品和医疗器械违法行为有立功表现的；（四）其他依法应当从轻或者减轻处罚的。”

28. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 《适用规则》第八条规定：“当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。符合《行政处罚法》第25条、第26条规定的不予行政处罚情形的，不予行政处罚。违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。”对不予处罚情形进行了归纳，突出了对当事人违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。

29. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （八）明确界定了“充分证据”，以保护相对人的合法权益 • 《药品管理法实施条例》第八十一条规定：“药品经营企业、医疗机构未违反《药品管理法》和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免其他行政处罚。”对药品经营企业、医疗机构销售假药、劣药，而主观上不明知、无过错的情形，各地在执法中存在较大差异。其中，主要原因之一是对该条例第八十一条中“充分证据”的认识不一致。

30. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 准确适用 “充分证据证明”，通常需要两方面同时具备： • 一是行政相对人必须要向执法人员提供证明其已经尽到了作为其身份来讲足够的“注意”义务，如购进药品必须索要合法票据，审查销售人员身份、销售企业资质，审查药品生产厂家、批准文号、药品生产批次等； • 二是对执法人员来讲，要对行政相对人提供的证据进行审查，判断其证明尽到足够“注意”义务的证据是否充分，判断的重点主要是作为行政相对人的特殊“身份”情况下，法律对其做出了哪些特殊的规定。只有在以上两方面都具备的情况下，执法人员才能适用《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，同时要在案件合议和行政处罚决定做出时予以说明，并提供必要的证据支持。

31. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 《适用规则》第十一条从购进、储运、销售三个方面列举了具备“充分证据”的条件。 • （一）进货渠道合法，提供的药品生产许可证或者药品经营许可证、营业执照、供货单位销售人员授权委托书及审核证明、药品合格证明、销售票据等证明真实合法； • （二）药品采购与收货记录、入库检查验收记录真实完整； • （三）药品的储存、养护、销售、出库复核、运输未违反有关规定且有真实完整的记录。

32. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 对符合“充分证据”条件的相对人，应当按照《药品管理法实施条例》第八十一条的规定，依法“免除其他行政处罚”，这将充分保护相对人的合法权益，也体现了《行政处罚法》过罚相当原则的要求。应当明确的：一是药品经营企业、医疗机构进货渠道必须合法，必须履行入库查验义务，必须依照有关规定储运药品，必须履行药品保管和养护等义务；二是按照证据规则，药品经营企业、医疗机构还必须提供各类真实完整的记录作为相关证据，来证明上述义务的履行，这些义务涵盖了《药品管理法》第十七条、第十八条、第二十条、第二十六条、第二十八条和第三十四条等相关规定的内容。

33. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 案例： • 2010年2月，M市食品药品监管局（以下简称M局）接到投诉，反映人民医院使用的甘草酸二铵注射液瓶中有小黑点，M局经调查后进行立案查处。

34. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 执法人员在检查中发现: 医院使用的A市诚信制药有限公司生产的甘草酸二铵注射液外包装正反面药品名称下方均显著标示有“可以有效促使乙肝转阴”字样，该药品说明书中标明的适应症内容为：本品适用于伴有谷丙氨基转移酶升高的急、慢性病毒性肝炎的治疗。该药品外包装标注的内容与说明书内容不完全一致。 医院购进上述药品500盒，购进总价28万元,使用100盒，获取收入9.8万元。

35. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 执法人员在检查中发现: • 医院提供了进货单据（《M市健康药业有限公司销售出库单》）及验收入库单（M市药业有限责任公司《采购验收入库单》），供货单位与进货单据上供货单位名称不符。 • 执法人员通知市药检所人员抽取6盒进行抽样送检，其余的394盒进行了查封扣押。

36. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • M局在次日发函A市药监局请求协查，A市药监局复函确认，药品包装系诚信制药公司2009年3月份生产销售的产品。该药品外包装上标注的“可以有效促使乙肝转阴”内容确与说明书内容不一致，系该公司以前使用的包装。

37. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • M局同时对健康药业公司进行相关调查。健康药业证明在2009年6月18日后没有购进过诚信制药公司生产的甘草酸二铵注射液，出库单也不是该公司开具的。经M市药检所对抽样送检的批号090302甘草酸二铵注射液样品检验，有两项不符合规定。

38. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 据此，M市局认为： • 1.该批药品购进渠道不明，违反了《药品管理法》第三十四条规定，应定性为从非法渠道购进药品。根据《药品管理法》第八十条规定，没收非法渠道购进的药品394盒，没收违法所得9.8万元，处该批药品货值金额3倍罚款84万元。

39. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 2.医院使用的甘草酸二铵注射液包装盒所标明的适应症超出规定范围，根据《药品管理法》第48条规定，应按照假药论处。该药品两项不符合规定，根据《药品管理法》第49条规定为劣药。按照重违法行为吸收轻违法行为原则，对该批药品按照假药论处。根据《药品管理法实施条例》第68条、《药品管理法》第74条，处以该批药品货值金额3倍罚款84万元。 • 该处罚决定书送达时由人民医院收发员李嫒明进行签收。

40. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • M市人民医院不服，向人民法院起诉称: • 1.甘草酸二铵注射液药品说明书中对适应症的描述，其内容完全符合药品标准，该药品外包装印制“可有效促使乙肝转阴”虽是未经批准擅自添加的内容，但是印制在药品外包装药品通用名称旁，而不是印制在适应症栏，属于一种广告宣传用语，不违反《药品管理法》第48条第3款第（六）项“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”规定，把该药品定性为适应症超出规定范围依据不足。

41. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 2.原告是从M市健康药业购进该药品，健康药 业与本案有直接的利害关系。被告将对其调查 笔录作为原告从非法渠道购进药品的证据，没 有其他证据印证，证据明显不足，并且原告已 向被告提供了健康药业的购进票据，不能定性 为从非法渠道购进药品。 3.被告抽样是由药检所工作人员进行的监督抽 样，程序不符合规定，药品检验报告的结论不 能作为定案依据。

42. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 4.原告未授权李媛明接收《行政处罚决定 书》，送达回执上也未加盖原告单位公 章，该份处罚决定书应视为未送达。 5.被告将原告使用甘草酸二铵注射液的行 为既认定为从非法渠道购进又认定为使用 假药，并且分别给予巨额罚款，属于重复 处罚，定性错误。

43. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 6.原告购进、使用药品，已经按照法律规 定履行了购进验收义务，主观上没有任何 使用假药的故意，应根据《药品管理法实 施条例》第81条的规定，没收违法所 得，免除其他行政处罚。请求法院撤销被 告的行政处罚决定”。

44. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 讨论提示： 1.本案执法人员在事实认定、办案程序中 有无问题？ 2.本案应如何处理？

45. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （九）明确了竞合原则 • 《适用规则》第十二条规定：“当事人的违法行为具有从重处罚情形，且同时具有从轻或者减轻行政处罚情形的，应当结合案情综合裁量。”在执法实践中，经常会遇到当事人的违法行为既具有从重处罚情形，又同时具有从轻或者减轻行政处罚情形，对这种情况，《适用规则》第十二条给出了处理原则，即“应当结合案情综合裁量”。其目的，一是强调尽量减少裁量的随意性，尤其不能无限制地降低处罚裁量等级；二是坚持要根据主要情节来实施处罚，保证行政处罚的公平公正。

46. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （十）程序规则 • 明确了“行使裁量权时首先纠正违法行为”的总体要求 • 明确了对行使裁量权时证据搜集的要求 • 明确了集体讨论制度和听取当事人陈述、申辩与听证制度，阐明了简易程序的裁量原则

47. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 建立了行政处罚裁量说明理由制度 《适用规则》第十八条要求：“食品药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当在行政处罚决定书中说明裁量理由。”这条规定，是促进行政执法文书向说理式文书转化的标志。它要求各级要逐渐推行说理式执法文书，对行政处罚决定的事实认定、适用法律和裁量因素等都要充分说理。

48. 三、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 执法人员对当事人的申辩、陈述意见是否采纳，对违法行为的定性及其分类的界定，有关从重处罚、从轻或者减轻处罚的理由，都应当在案件调查终结报告、合议笔录、重大案件集体讨论笔录，特别是行政处罚决定书等执法文书中都要予以记载或者说明。行政处罚裁量说明理由制度的推进，将有效地提高全系统执法人员的素质和执法水平，并进一步推进全系统的文明执法。

49. 二、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • （十一）监督规则 • 提出了建立健全行政处罚裁量监督机制、典型案例指导制度的要求，明确了执法监督措施。 • 首先建立健全行政处罚裁量监督机制。《适用规则》第二十一条规定了建立健全行政处罚裁量监督机制。要求：把适用裁量权实施行政处罚的情况，作为依法行政的重要内容纳入到行政执法责任制中；对违法和不当行使行政处罚裁量权的，要根据有关规定，给予必要的行政处分及处理。

50. 二、药品监管行政处罚裁量权的法律规范 • 建立典型案例指导制度。《适用规则》第二十二条规定了建立行政处罚裁量典型案例指导制度。通过典型案例分析和实务培训等多种方式，增强行政执法指导的针对性。 • 明确执法监督措施。《适用规则》第二十三条、第二十四条明确规定了执法监督的各项措施，包括自我监督、层级监督等。突出了执法监督在规范行政处罚裁量权中的作用，明确了上下级监督的权限与依据。