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高文彥博士 高級研究員 行政院衛生署食品衛生處

基因改造食品之安全性風險評估. 高文彥博士 高級研究員 行政院衛生署食品衛生處. 基因轉殖家畜禽研發現況與生物安全評估研討會 財團法人動物科技研究所. 簡介. 基因改造食品安全嗎 ?. 世界衛生組織 (WHO): GM foods currently available on the international market have passed risk assessments and are not likely to present risks for human health.

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高文彥博士 高級研究員 行政院衛生署食品衛生處

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Presentation Transcript

  1. 基因改造食品之安全性風險評估 高文彥博士 高級研究員 行政院衛生署食品衛生處 基因轉殖家畜禽研發現況與生物安全評估研討會 財團法人動物科技研究所

  2. 簡介 基因改造食品安全嗎? 世界衛生組織(WHO): GM foods currently available on the international market have passed risk assessments and are not likely to present risks for human health. 現今國際市場上的基因改造食品均已通過安全風險評估，不大可能會對人體健康導致危害。 - 2002年10月15日“基因改造食品常見問答20題” http://www.who.int/fsf/ 2

  3. 簡介 世界上第一個…. 基因改造蕃茄 1994年美國加州 FlavrSavr Tomato, Calgene Photo by Jack Dykinga. Sources ARS Photo Unit, 2001, USDA. 3

  4. 簡介 耐農藥/抗蟲能力(第一代) Bt抗蟲玉米 傳統玉米 Source: Monsanto (Input Traits) 4

  5. 簡介 改變營養組成(第二代) 黃金米可以防治維生素A缺乏症成為健康食品 (Output Traits) 5

  6. 好好吃的樣子 簡介 生產醫藥與工業用(第三代) 我也想吃! (Output Traits) [複製人! 和我有什麼關係] 陳文君著 泛亞 2001 6

  7. 簡介 基因改造動物 由台灣動物科技研究所研究成功的複製豬「酷比三號」，八日在第三屆台灣國際生物科技大展記者會中亮相。 「酷比三號」是全球第一例雙基因轉殖複製豬。 (中央社記者鄭傑文攝91.8.8) 7

  8. 簡介 什麼是基因改造食品? • 什麼是基因改造? •  Genetically Modified (GM) •  非傳統育種技術 •  現代基因工程技術 •  基因重組、基因轉移、基因轉殖 8

  9. 簡介 什麼是基因改造食品? • 什麼是基因改造生物? •  Genetically Modified Organism (GMO) •  利用現代基因工程技術 •  將甲生物基因轉移植入乙生物 •  乙生物成為GMO •  GMO包括植物、動物、微生物 9

  10. 簡介 什麼是基因改造食品? 所有動、植物，微生物來源的食品都含有基因！ • 分三大類: • 1.本身含新基因: 大豆 • 2.加工食品含新基因: 豆腐 • 3.精製純化食品不含新基因:大豆油 10

  11. 簡介 全球生產面積快速增加… (百萬公頃) 11

  12. 簡介 GM作物 - 四大生產作物 大豆 (百萬公頃) 玉米 棉花 油菜 12

  13. (百萬公頃)2001 2002 美國35.7 39.0 阿根廷11.8 13.5 加拿大3.2 3.5 中國大陸1.5 2.1 簡介 GM作物 - 四大生產國家 13

  14. 2001 2002 耐農藥40.6 44.2 抗蟲7.8 10.1 抗蟲+耐農藥4.2 4.4 百萬公頃 簡介 GM作物 –二大類型(第一代) Stacked traits 8% 17%抗蟲 75%耐農藥 < 1% 2002年 14

  15. 簡介 基因改造食品 台灣有那些 基因改造食品? 15

  16. 簡介 世界進出口統計 (2001-2002) 單位:百萬公噸 黃 豆 玉 米 出口 美國 28.92 巴西 15.00 阿根廷 6.01 巴拉圭 2.11 荷蘭 1.79 進口 中國大陸10.39 荷蘭 6.02 日本 5.02 德國 4.55 墨西哥4.51 西班牙3.32 台灣 2.58 出口 美國 47.13 中國大陸 8.61 阿根廷 8.58 巴西 3.86 匈牙利 2.75 進口 日本 16.40 南韓 8.61 埃及 4.95 台灣4.59 墨西哥 4.03 加拿大 4.00 歐盟 2.91 Sources: US Foreign Agricultural Service's Production, Supply and Distribution (PS&D) online database. Data for 2001-2002. 16

  17. 簡介 台灣本土開發基因轉殖農產品 • 花卉與觀賞植物 – 菊花、文心蘭 • 植物保護 - 微生物抗拮基因、抗蟲、抗病基因選殖(西瓜、甜瓜) • 水產養殖 – 草蝦、魚類 • 畜產動物用疫苗 – 抗熱、抗病、人類第九凝血因子基因轉殖豬 • 植物有用基因之利用 – 香蕉、苦瓜、西瓜、甜瓜、毛豆、蕃茄(1)、青花菜(1)、木瓜(1)、水稻(3)、馬鈴薯(1) (進入田間試驗 - 7件) • 環境保護 - 瘤胃微生物禽畜廢棄物減量生物技術 • 保健/藥用植物 – 台灣紅豆杉 17

  18. 中國大陸GMO田間試驗核准 (1997.3.—2002.1.) Submissions: 695 -plants: 558 -microbes: 134 -fish: 3 Approvals: 501 * Presented at The 6th APEC ATCWG meeting, Taipei, 2002. 18

  19. 簡介 GM作物產品的開發過程 食品安全評估 發現與單離有用基因 基因工程 田間試驗 商業化 19

  20. 管理架構 基因改造產品之管理 • 上、中、下游的管理架構 • 1.國科會 (實驗室) • 2.農委會 (農作物) • 3.衛生署 (食物) 行政院科技顧問組  行政院生物技術產業指導小組 20

  21. 公告管理 基因改造食品之管理 衛生署公告 中華民國九十年二月二十二日  公告「基因改造之黃豆及玉米」應向本署辦理查驗登記。 (食品衛生管理法第十四條第一項)  公告以基因改造黃豆及基因改造玉米為原料 之食品標示事宜。 (食品衛生管理法第十七條第一項第六款) 21

  22. 基因改造食品申請查驗登記流程 http://food.doh.gov.tw/life/biotech 22

  23. 風險評估 2001-2002年審理之申請案件 23

  24. 風險評估 GM黃豆、玉米申請案件 2003.4.11 24

  25. 中國大陸GMO田間試驗審查 25

  26. 最新進度 風險評估: 聯合國食品標準委員會(Codex)規範 • 聯合國食品標準委員會基因改造食品臨時特別工作小組 • Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived From Biotechnology • 第三次會議,日本,橫濱, 2002年3月4-8日 • 1. Draft Principles for the Risk Analysis of Foods Derived from Modern Biotechnology (風險分析原則) • 2. Draft Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Derived from Recombinant-DNA Plants (植物性基改食品風險評估準則) • 3. Draft Annex on the Assessment of Possible Allergenicity (致過敏性評估方法) • Papers on Traceability (文件追蹤指針 – 未達成決議) • Consideration of Analytical Methods (檢驗方法 – 未達成決議) 聯合國糧農組織 世界衛生組織 26

  27. 最新進度 風險評估: 聯合國食品標準委員會(Codex)規範 • 聯合國食品標準委員會基因改造食品臨時特別工作小組 • Codex Ad Hoc Intergovernmental Task Force on Foods Derived From Biotechnology • 第四次會議,日本,橫濱, 2003年3月11-14日 • Draft Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment of Foods Produced using Recombinant-DNA Microorganisms (微生物製造 基改食品風險評估準則) • 2. Draft Annex on the Assessment of Possible Allergenicity (Proteins) (微生物蛋白致過敏性評估方法) • 3. Open discussion on Traceability • Potential future work 聯合國糧農組織 世界衛生組織 27

  28. Principles for the Risk Analysis • Risk Assessment • Risk Management • Risk Communication • Consistency • Capacity Building and Information Exchange • Review Processes 28

  29. 風險分析 基因改造食品風險分析 社會經濟因素 風險評估 風險管理 食品安全 管理政策 風險溝通 資訊公開意見交流 29

  30. Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment • Unintended Effects • Framework (a stepwise process) • Description of the recombinant-DNA plant • Description of the donor organism(s) • Description of the genetic modification • Characterization of the genetic modification(s) • Safety assessment • Other considerations 30

  31. Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment • Unintended Effects • Framework (a stepwise process) • 5. Safety assessment • 1) Expressed substances (non-nucleic acid) • 2) Compositional analyses of key components • 3) Evaluation of metabolites • 4) Food processing • 5) Nutritional modification 31

  32. Guideline for the Conduct of Food Safety Assessment • Unintended Effects • Framework (a stepwise process) • 6. Other considerations • 1) Potential accumulation of substances significant to human health • 2) Use of antibiotic resistance marker genes • 3) Review of safety assessment 32

  33. Substantial Equivalence (OECD, 1993) • Existing traditional foods are considered to be safe, through their long history of use, even though they many contain anti-nutritional or toxic substances • Traditional foods can serve as a basis for the safety assessment of GM foods • identification of similarities and differences which should be further assessed regarding their impact on the safety and nutritional status of the GM foods 33

  34. Substantial Equivalence (OECD, 1993) • comparison to a traditional crop • investigate differences for safety, include: • composition: macronutrients, micro nutrients, anti-nutrients, toxins • phenotypic • is not a safety assessment in itself, but just a tool to identify differences • is the starting point of the assessment, rather than the endpoint 34

  35. 以科學為基礎之安全評估

  36. GM作物 –四大議題 I. 食品安全 Food Safety II. 環境生態 Environmental Safety III. 社會倫理 ELSI(ethical, legal, social issues) IV. 國際貿易 Trade 36

  37. 基因改造食品安全性評估方法: • - 毒素 • - 過敏原 • - 營養組成 • - 基因轉移 (HGT, or Gene flow) • - 抗生素標識基因 37

  38. Case Study 基因改造食品之安全性評估 • 基因改造馬鈴薯事件 • - 1998年 英國 • - 普茲泰(Arpad Pusztai*) • - 老鼠組織病變免疫降低 • 不為科學界接受 * Ewen SW, Pusztai A. Lancet. 1999 Oct 16;354(9187):1353-4 38

  39. Case Study 基因改造食品之安全性評估 • 星連(StarLink)玉米事件 • 2000年 美國、日本(台灣) • - 飼料級玉米 • - 含Cry9C (Bt的一種) • 疑似致過敏 • (CDC證實沒有臨床過敏案例) • - 全面禁止 39

  40. Case Study 基因改造食品之安全性評估 不得含有: Cry9C成分 (StarLink) StarLink Corn 星連玉米 40

  41. Case Study 星連玉米(StarLink) • 食品安全評估 – • 有致過敏疑慮： • 模擬消化試驗 • SGF stability, pH2 • > 4hr • 2. 熱穩定試驗 • 90C > 19 min “There is no evidence to indicate that Cry9C is or is not a potential food allergen.” - US EPA, 2000. 41 SGF: Simulated Gastric Fluid(人造胃液)

  42. Case Study 過敏性評估:消化穩定性試驗之存疑 Source: Fu, et al. 2002. 42

  43. 過敏性評估: FAO/WHO 2000 Decision Tree Allergenicity: Decision Tree Approach 43

  44. 過敏性評估: FAO/WHO 2001 Decision Tree Source of gene allergenic Allergenicity: Decision Tree Approach Yes No Sequence Homology Sequence Homology No Yes No Specific Serum Screen Targeted Serum Screen No No Yes Pepsin Resistance & Animal Models Likely allergenic High +/+ +/- -/- Low Probability of Allergenicity 44

  45. Case Study 「神秘DNA事件」 (August 2001) Molecular Characterization of the genetic modification Windels P. et al. (2001) 45

  46. Case Study Horizontal Gene Transfer (HGT)? Monsanto vs. Percy Schmeiser - 2001.4.2. - 種植基因改造油菜花(GM Canola) 智財權爭議: 孟山都生物科技種子訴訟糾紛 加拿大農夫敗訴！ (產品: 加拿大芥花油) * http://www.fct-cf.gc.ca ; http://www.percyschmeiser.com 46

  47. Case Study Horizontal Gene Transfer (HGT)? Evaluation of GM canola in sheep and swine* • Agriculture and Agri-Food Canada Research Centres, Lethbridge • T. A. McAllister, R. Sharma, T. Alexander, K. Stanford • Lacombe • M. Dugan, J. Aahlus, K. Lien * Presented at The 6th APEC ATCWG meeting, Taipei, 2002. 47

  48. Sheep study - long-term 48

  49. Swine study - spleen • Detection of transgene fragments F4 F5 F6 F7 F8 F9 F12 F3 P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + 49

  50. F4 F5 F6 F7 F8 F9 F12 P1 + P1 + P1 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + P1 P2 + Swine study - spleen • Detection of transgene fragments 50

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