1 / 14

IRF - møde Medicinforsøg med børn

IRF - møde Medicinforsøg med børn. Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger Irene Stilbo Sektionsleder, afdelingslæge, lægemiddelinspektør Sektion for Kliniske forsøg og GCP inspektioner 8. februar 2005. Antal anmeldelser. Ca. 300 protokoller - fase I - IV < 10 % er forsøg på børn

kirk-may
Download Presentation

IRF - møde Medicinforsøg med børn

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. IRF - mødeMedicinforsøg med børn Lægemiddelstyrelsens vurdering af ansøgninger Irene Stilbo Sektionsleder, afdelingslæge, lægemiddelinspektør Sektion for Kliniske forsøg og GCP inspektioner 8. februar 2005

  2. Antal anmeldelser Ca. 300 protokoller - fase I - IV < 10 % er forsøg på børn • enkeltcenter forsøg • multicenter forsøg • lægeinitierede • firmainitierede

  3. Myndighedskrav Love • Lægemiddelloven (§ 24) • Lov om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forsknings-projekter • Lov om behandling af personoplysninger (Persondataloven)

  4. GCP- Direktiv2001/20/EU Ensretning af krav for lægemiddelforsøg i EU • Alle forsøg skal følge gældende GCP- retningslinier • Direktivet er implementeret og trådt i kraft maj 2004

  5. Hvad er GCP? En internationalt anerkendt etisk og videnskabelig kvalitetsstandard, som skal overholdes ved udformning, registrering og rapportering af kliniske forsøg, som indebærer deltagelse af mennesker.

  6. Hvad opnås ved efterlevelse af GCP? Overholdelse sikrer, at forsøgspersoners rettigheder, sikkerhed og velfærd beskyttes, og at data fra de kliniske forsøg er troværdige.

  7. Hvem skal godkende forsøgene? • Lægemiddelstyrelsen • De Videnskabsetiske Komitéer • Datatilsynet • Arbejdstilsynet/Skov-og Naturstyrelsen

  8. Hvad ser Lægemiddelstyrelsen på? • Lovmæssige aspekter • Farmaceutisk vurdering • Præklinisk vurdering • Medicinsk vurdering

  9. Vurdering af forsøgsprotokollen • Opnås der væsentlig ny viden ? • Udsættes forsøgsdeltagerne for unødig risiko? • Kan det forventes, at målet nås?

  10. Dansk vejledning • Vejledning om ansøgning om tilladelse til at udføre kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (www.laegemiddelstyrelsen.dk)

  11. Overvågning og kontrol • Pligt til omgående indberetning af alvorlige, uventede bivirkninger (7/ 15 dage) • Stikprøvevis inspektion af kliniske forsøg

  12. Lægemiddelstyrelsenpå nettet • Hjemmeside: www.laegemiddelstyrelsen.dk • Tilmelding til NetNyt • Links til andre (fx. EU Kommissionen, EMEA, Folketinget)

More Related