Правовая защита лекарственных средств

1. Правовая защита лекарственных средств Система отслеживания препаратов: эффективное решение в борьбе с фальсификатом

2. 4 июля 2013 г. в Государственной службе Украины по лекарственным средствам (далее — Гослекслужба Украины) состоялась презентация автоматизированной системы отслеживания в обращении лекарственных средств (далее — Система) и публичная апробация ее работы.

3. До 2010 г. в нашей стране отсутствовало какое-либо законодательство в данной сфере. За преступления, связанные с подделкой препаратов, был предусмотрен только штраф в размере 1,5 тыс. грн.

4. В 2010 г. руководство страны приняло решение об ужесточении борьбы с данным видом преступной деятельности. Украина первой среди стран СНГ в 2011 г. ввела, а в 2012 г. — ужесточила уголовную ответственность за совершение действий, связанных с фальсификацией лекарственных средств, и подобных преступлений. В настоящее время за это предусмотрена ответственность в виде лишения свободы на срок от 3 лет вплоть до пожизненного заключения.

5. Следующим этапом в реализации мероприятий по противодействию фальсификации препаратов стала имплементация в законодательство Украины европейских норм и требований. Наша страна также первой ратифицировала Конвенцию о противодействии фальсификации медицинской продукции и аналогичным преступлениям (The Medicrime Convention Combating counterfeiting of medical products and similar crimes — Конвенция MEDICRIME).

6. Она является инструментом международного взаимодействия между правоохранительными органами, органами государственного контроля в сфере выявления и предотвращения попадания фальсификата на фармацевтические рынки стран Европы.

7. Кроме того, до 2017 г. планируется поэтапно внедрить наиболее совершенную на сегодня технологию, которая позволит отслеживать обращение каждой упаковки лекарства на протяжении его жизненного цикла.

8. В 2011 г. в ЕС была опубликована Директива № 2011/62/EU, целью которой является предотвращение попадания фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок. Этот документ, вступивший в действие с января 2013 г., предусматривает, что производитель может промаркировать уникальным идентификатором препараты, зарегистрированные в стране.

9. Указанные изменения в законодательстве ЕС сделают невозможным обращение фальсифицированных препаратов в странах сообщества и потенциально приведут к выталкиванию таковых на менее контролируемые рынки, среди которых наиболее привлекательными по ряду признаков (географическое положение, объем рынка) является украинский.

10. Было принято решение о введении аналогичной маркировки и для отечественного фармацевтического рынка с целью создания эффективного механизма противодействия производству и обращению фальсифицированных лекарств, а также их ввозу в Украину. Соответствующее решение о введении такой меры отображено в Указе Президента Украины от 30.08.2012 г. № 526/2012 «О решении Совета безопасности и обороны Украины от 25 апреля 2012 г. «Об обеспечении населения качественными и доступными лекарственными средствами».

11. Разработка и внедрение Системы на территории нашей страны осуществляется Гослекслужбой Украины в тесном сотрудничестве с Европейским директоратом по качеству лекарственных средств и здравоохранения Совета Европы (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM), отвечающим за реализацию аналогичного проекта в Европе.

12. В мае 2013 г. между Гослекслужбой Украины и EDQM подписан Меморандум о сотрудничестве в сфере разработки и внедрения системы отслеживания лекарственных средств, что позволит избежать ошибок, допущенных в процессе апробации Системы на территории стран ЕС, а также экономить время и бюджетные средства, выделяемые на реализацию проекта.

13. Внедрение Системы в нашей стране будет проходить в несколько этапов. Первый (2013 г.) — внедрение Системы в информационное поле Гослекслужбы Украины, создание базы данных, что обеспечит внесение информации о кодировании упаковок лекарственных средств производителями, дистрибьюторами и т.д.

14. На сегодня в пилотном проекте по отслеживанию и идентификации упаковки лекарственного средства при реализации конечному потребителю принимают участие ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», «Нобель Фарма» в Украине, компания «Альба Украина», столичное КП «Фармация».

15. Второй этап (2013–2014 гг.) — подключение к Системе всех производителей и оптовых компаний с целью отслеживания и идентификации упаковки лекарственного средства на этапе его продвижения от производителя к дистрибьютору.

16. После этого — в 2015–2016 гг. — к Системе будут подключены аптечные и лечебно-профилактические учреждения. При этом будет использоваться функция контроля движения лекарственного средства от производителя до реализатора.

17. Отслеживание лекарств в обращении стало возможным благодаря нанесению на их упаковки уникального кода стандарта GS1 ECC200 (data-matrix), который уже опробован в ЕС и рекомендован к использованию Европейской федерацией фармацевтической промышленности (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — EFPIA­

18. Это позволит исключить попадание фальсифицированных лекарственных средств в легальную сеть поставок и в режиме реального времени идентифицировать препарат благодаря двумерному штрих-коду.

19. С помощью современных технологий участники мероприятия стали свидетелями апробации Системы. Кроме того, они вместе с членами рабочей группы по внедрению Системы отследили обращение лекарств по такой цепи: зарубежный производитель — дистрибьютор — аптека и отечественный производитель — дистрибьютор — аптека.

20. Принцип работы Системы состоит из следующих шагов: производитель изготавливает партию препарата; производитель отправляет в Систему сообщение о производстве этой партии; производитель отгружает партию лекарственного средства дистрибьютору; дистрибьютор принимает партию лекарств; дистрибьютор отправляет в Систему сообщение о приеме партии лекарственного средства;

21. дистрибьютор отгружает лекарства аптеке (лечебному учреждению); аптека или лечебное учреждение принимает препарат; аптека или лечебное учреждение отправляет в Систему сообщение о его поступлении; аптека отправляет в Систему сообщение о реализации упаковки лекарственного средства.

22. На закупку программного обеспечения, а также увеличение возможностей серверов Гослекслужбы Украины Правительство выделило 15 млн грн. В настоящее время программный продукт работает эффективно и без сбоев. Система максимально приближена к тем, которые внедряются в Европе, и в результате отслеживание обращения препаратов в Европейском регионе будет работать как единый механизм.

23. Регуляторные органы смогут более эффективно обмениваться информацией о фальсификате, своевременно реагируя на его появление. Отвечая на вопрос относительно того, сколько фальсифицированных лекарств было выявлено в последнее время, О. Соловьев сообщил, что в 2012 г. было 41 наименование препаратов, а за 6 мес 2013 г. уже выявлено 25 наименований таковых.

24. Внедрение Системы в будущем полностью исключит их попадание в легальную сеть. Вся информация будет проанализирована в центральном органе исполнительной власти, после чего территориальными подразделениями Гослекслужбы Украины такие упаковки будут изыматься из продажи.

25. Это позволит поднять контроль качества лекарственных средств на принципиально новый уровень. Кроме того, нововведение позволит операторам избежать повторной продажи препарата, а также реализации лекарств, обращение которых согласно предписаниям Гослекслужбы Украины приостановлено или запрещено.

26. Для всех лицензиатов будет обеспечен свободный доступ к Системе. При этом сотрудники Гослекслужбы Украины готовы предоставить помощь и консультации по возникающим вопросам. Также планируется разработать сервис и для потребителя — специальную программу для мобильных телефонов, которая при считывании уникального штрих-кода позволит получить всю информацию о препарате, месте его производства, сроке годности, пройденных этапах контроля качества.

27. Во время апробации присутствующие убедились в успешной работе Системы. При попытке повторно продать в аптеке упаковку лекарства в поле Системы «Статус» появилось сообщение о том, что в определенном аптечном учреждении был отмечен такой факт (указан номер). Таким образом, продажа подделки не только станет невозможной физически, но информация о месте и времени ее продажи немедленно отразится в Системе.

28. Поскольку Система хранит историю поставки каждой упаковки от одного собственника к другому, то не составит труда выяснить, на каком этапе появился фальсификат. Также Система не позволила продать упаковку препарата, который запрещен к реализации предписанием Гослекслужбы Украины. В этом случае в поле «Статус» появилась надпись «Лекарственное средство не может быть реализовано в связи с запретом».

29. Как отметил Джем Демирджи, Турция одной из первых внедрила данный механизм в 2010 г., однако это не привело к повышению цен на лекарства для конечного потребителя. Опыт этого государства продемонстрировал эффективность инструмента противодействия обращению фальсифицированных лекарственных средств. До ее внедрения объем продаж фальсифицированных препаратов в стране составлял около 1 млрд дол. США в год, в связи с чем компании-производители несли значительные убытки. Турецкая сторона всегда готова прийти на помощь Украине, предоставив свои рекомендации относительно внедрения Системы.

30. У аптек возникнут расходы на закупку сканеров, но они настолько незначительны, что покупатели не ощутят разницы в цене лекарственных средств. В тоже время для аптек проект финансово выгоден: еще на этапе входящего контроля можно отследить, находится ли данный препарат в легальном обращении. Глеб Загорий заявил, что средняя стоимость стандартного технического решения по внедрению Системы составляет 50–60 тыс. дол. Представители фармацевтического рынка, выступая во время презентации Системы, неоднократно подчеркивали, что ее внедрение никоим образом не повлияет на цены лекарственных средств для конечного потребителя, потому что в соответствии с Директивой № 2011/62/EU расходы, связанные с нанесением маркировки, несет производитель.

31. Однако, по их мнению, уже в ближайшем будущем необходимо решить вопрос компьютеризации и подключения к интернету аптек в сельской местности. Ведь существуют такие населенные пункты, где отсутствует не только интернет, но и мобильная связь.

32. 2.22. Реєстраційні матеріали (реєстраційне досьє) - комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічноговивчення, клінічнихвипробуваньлікарськогозасобутаїхекспертиз; фармакопейноїстаттіабоматеріалівщодометодівконтролюякості лікарського засобу, проектутехнологічногорегламентуабовідомостейпротехнологіювиробництва; зразків лікарського засобу та його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність та якість лікарського засобу, передбачених цим Порядком.

33. Захист даних реєстраційного досьє [ 2011-04-20 12:27 ] Актуальність обраної теми продиктована випадками порушення прав виробників оригінальних лікарських засобів, а також посиленням конкурентних воєн на фармацевтичному ринку, які часто ведуться не за правилами й обертаються відверто агресивними діями їх учасників.

34. Захист інформації реєстраційного досьє на лікарський засіб є невід’ємним заходом захисту прав інтелектуальної власності на нього. Однак, розглядаючи це питання, слід зауважити, що такий захист має низку особливостей і в контексті безпосередніх даних, що підлягають захисту, і щодо рівня захисту та відповідних заходів, які вживаються розпорядниками такої інформації. Пропонуємо увазі наших читачів правовий аналіз згаданого поняття.

35. Захист інформації реєстраційного досьє на лікарський засіб є необхідною запорукою забезпечення економічного благополуччя виробника препарату. Це пов’язано з тим, що, отримуючи такі дані: виробники контрафактної продукції мають можливість забезпечувати високий рівень фармацевтичної розробки та виготовляти контрафактні ліки, які досить складно відрізнити від оригінальних; виробники генеричних ліків пришвидшують фармацевтичну розробку власних продуктів та значною мірою заощаджують кошти на проведення власних досліджень; недобросовісні заявники мають можливість проводити неправомірну реєстрацію лікарських засобів за скороченою процедурою.

36. Із чим саме пов’язаний захист інформації реєстраційного досьє, і які саме частини такого досьє повинні підлягати захисту? Шукаючи відповідь на це запитання, слід узяти до уваги, що як виробників контрафактної продукції, так і виробників генеричних препаратів цікавлять деталі фармацевтичної розробки оригінального лікарського засобу. Належна фармацевтична розробка даних забезпечує необхідний рівень біодоступності для прояву очікуваних фармакологічних ефектів препарату та дозволяє сформувати вимоги до технології виробництва, що забезпечують його відтворюваність.

37. Такі цілі досягаються в ході високовартісних та довготривалих експериментів, які дають змогу підібрати належну субстанцію, розробити композицію допоміжних речовин, план введення активної речовини до лікарської форми, провести валідацію технологічного процесу. Оскільки така інформація міститься в 3-му модулі реєстраційного досьє «Якість», то перш за все мова йде про захист цієї його частини.

38. Під час проведення експертизи матеріалів на препарат, що подаються на державну реєстрацію, ДЕЦ зобов’язаний забезпечити захист конфіденційної реєстра­ційної інформації від розголошення й недобросовісного комерційного використання Слід зазначити, що сьогодні в Україні зареєстровано 14 659 лікарських засобів, із яких більше 80% — генеричні. Безумовно, за такої кількості реєстраційних матеріалів провести архівацію та зберігання реєстраційних досьє досить складно, особливо якщо взяти до уваги той факт, що кожні 5 років відбувається перереєстрація ліків, триває внесення змін до реєстраційних матеріалів

39. 14-й Європейський конгрес Міжнародного товариства фармакоекономічних досліджень ISPOR «Раціональні рішення в охороні здо­ров’я в часи економічних викликів» Міжнародне товариство фармакоекономічних досліджень та результатів лікування (The International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research — ISPOR), починаючи з 1995 р., щорічно проводить європейські конгреси, присвячені актуальним питанням розвитку фармакоекономіки та використання її результатів у практиці системи охорони здоров’я європейських країн. Програма 14-го Європейського конгресу, який відбувся 5–8 листопада 2011 р. у Мадриді (Іспанія), була надзвичайно насиченою й включала 26 освітніх курсів із фармакоекономіки та оцінки медичних технологій, 3 пленарні сесії, 3 стендові сесії, 12 форумів регіональних відділів ISPOR, у тому числі українського відділу, 6 освітніх симпозіумів за участю консалтингових компаній (United BioSource Corporation, Quintiles, TransPerfect).

40. Перша пленарна сесія конгресу була присвячена темі «За і проти централізованого європейського агентства з ціноутворення та відшкодування вартості лікарських засобів». Про доцільність та переваги централізованого підходу визначення розміру відшкодування витрат на лікарські засоби йшла мова в доповіді професора Ганса-Георга Айхлера (Hans-Georg Eichler), експерта з Європейського агентства лікарських засобів (European Medicines Agency — ЕМА). Однією з глобальних цілей Європейського союзу (ЄС), створеного в 1993 р., є інтеграція процесів, спільних для всіх його країн-членів. Так, ЕМА є відповідальним за процес видачі дозволу на маркетинг медичних технологій (лікарських засобів) у країнах ЄС. Дозвіл, який видає ЕМА, є дійсним у 27 країнах ЄС.

41. Багато процесів з оцінки нових лікарських засобів, медичних приладів та діагностичних процедур схожі в багатьох країнах ЄС, так само, як соціальна, економічна та політична база систем охорони здоров’я. Проте на даний час централізованої процедури оцінки медичних технологій, ціноутворення та відшкодування вартості ліків в ЄС не існує. Головними перешкодами при створенні єдиного підходу та єдиного агентства з оцінки медичних технологій є відмінності у рекомендованих до застосування методах, виконавцях економічних досліджень (виробник чи третя сторона), наявності ресурсів, а також більша довіра до локальних даних серед осіб, що приймають рішення щодо відшкодування вартості ліків

42. альтернативну думку щодо створення єдиної процедури внесення лікарських засобів до позитивних чи негативних переліків у країнах ЄС представив директор офісу з економіки охорони здоров’я Великобританії Адріан Тоусе (A. Towse). При проведенні економічної оцінки використовують показники порівняльної ефективності та порівняльних затрат медичних технологій. Обидва ці параметри можуть значно відрізнятися в різних країнах ЄС. Показник порівняльної ефективності препаратів може змінюватись через різні цільові популяції пацієнтів, методики аналізу, альтернативні стратегії лікування. Узагальнення та гармонізація методів із визначення показника відносної ефективності є першим необхідним кроком, що дозволить уникнути повторення даних, покращити якість оцінок у деяких країнах, зберегти час та фінансові ресурси.

43. Суттєвими є відмінності в ціноутворенні на лікарські засоби в країнах ЄС. Найбільш ефективним методом ціноутворення, що дозволяє забезпечити найкращий доступ пацієнтів до ліків, є «бажання платити», що суттєво відрізняється залежно від соціально-економічної позиції країни. Усереднення ціни препарату в ЄС буде перешкоджати як доступу пацієнтів до лікування, так і розвитку інновацій на фармацевтичному ринку. Враховуючи неможливість встановлення єдиної цінової політики в регіоні, оптимальним є визначення єдиного кваліфікованого агентства з виявлення відносної ефективності медичних технологій, але визначення показника «витрати-ефективність» має проводитися в кожній із 27 країн — членів ЄС індивідуально.