O que é ?

1. A importância da Validação de Equipamentos na CME O que é ? Qual a Finalidade ? Como é Realizada ? Interpretando Resultados Regulamentação

2. Qualificação Física por Parametrização de temperatura O que é ? VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um processo qualquer, é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade. Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134 É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.

3. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Por que qualificar? • Garantir a qualidade do processo • Propiciar segurança para os : - responsáveispelo processo - usuários de serviços e de medicamentos • Atender as normas • Reduzir custos

4. Validação / Qualificação Seqüência de Validação • QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ) • QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ)______________________________________ • CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOS • QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ) • QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ)

5. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Instrumentação da Autoclave • Registradores gráficos • Impressoras • Manômetros • Termômetros • Temporizadores SUCEPTÍVEIS À: • Erro de leitura • Mal funcionamento Calibragem incorreta Falta de manutenção CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA CÂMARA DA AUTOCLAVE Devem ser calibrados antes de iniciar as medições. Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura. Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação.

6. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Equipamentos VALIDADOR’2000 (KEY-USA) VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN

7. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Equipamentos VALIDADOR’2000 (KEY-USA) VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN

8. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Equipamentos Fornos de Calibração

9. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Calibração Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à Rede Brasileira de Calibração – INMETRO. Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a verdade metrológica das medições, com a emissão de um certificado de calibração interno da empresa prestadora de serviços e que acompanha a documentação final.

10. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Distribuição de Temperatura Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante sem carga e comparar os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos.

11. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Distribuição de sensores na câmara vazia Esquema de posicionamento usando o carrinho Lado limpo N1 N2 TP01 TP02 TP08 TP09 N2 TP03 TP04 TP05 TP10 TP11 TP12 N1 TP06 TP07 TP13 TP14 TP15 Lado sujo Vista em planta do carrinho Vista frontal da câmara

12. Documentação Técnica Visualizando os resultados Tempo de equilíbrio

13. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Penetração de Calor Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de recipientes e produtos. Testar o sistema sob condições normais de operação. Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica.

14. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Distribuição de sensores na câmara carregada Esquema de posicionamento Lado limpo TP11 TP12 TP01 TP07 TP08 TP02 TP03 N2 TP09 TP04 N1 TP05 TP15 TP10 TP06 Vista frontal da câmara TP14 TP13 Lado sujo Vista em planta do carrinho

15. Carga de Campos

16. Carga de Campos

17. Carga de Líquidos

18. Carga de Líquidos

19. Validação / Qualificação Monitores Químicos INCLUEM: Fita de autoclave Folhas de teste Bowie & Dick Integradores

20. Validação / Qualificação Teste BOWIE & DICK Caso a mudança de cor da folha de teste se apresente homogênea, a autoclave está em condições de trabalho. Testa a eficiência do vácuo.

21. Validação / Qualificação Integradores

22. Validação / Qualificação Monitores Biológicos

23. Qualificação Física por Parametrização de temperatura Interpretando os resultados Documentação Técnica

24. Documentação Técnica Interpretando os resultados Protocolo - É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios de aceitação que serão utilizados nas medições. - Deve definir também as cargas a serem qualificadas. - Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido. - Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura. - Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e administração.

25. Documentação Técnica Interpretação dos resultados Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante durante todo o ciclo ou seja: Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de referência.

26. Documentação Técnica Documentação Técnica Interpretando os resultados Interpretando os resultados

27. Documentação Técnica Interpretando os resultados

28. Documentação Técnica Interpretando os resultados

29. Normas • EB 2115:1991 - Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos • EB 2116:1991 - Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos • NBR ISO 11134 – Esterilização de Produtos para à saúde – Requerimentos p/validação e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor • NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos para à saúde – Indicadores Biológicos – Partes 1,2,3,4 e 5. ABNT- www.abnt.org.br Fone: 11 3017-3600

30. FIM “ Não somos responsáveis apenas pelo que fazemos, mas também pelo que deixamos de fazer “. Moliére

31. Contato Engº Ricardo Mota Mamede NEWVAL Validação e Manutenção SC Ltda. Rua Abrão Calil Rezek, 118 - Vila Sônia 05625-050 - São Paulo - SP Fone: 11 3772-0196 Fax: 11 3507-0974 Celular: 11 9261-7818 ricardo@newval.com.br