Clinical efficacy of a dry extract of five herbal drugs in acute viral rhinosinusitis *

1. Clinical efficacy of a dry extract of five herbal drugs in acuteviralrhinosinusitis* (R. Jund1, M. Mondigler2, H. Steindl3, H. Stammer4, P. Stierna5, C. Bachert6) Toni Glavaš Dentalna medicina Medicinski fakultet u Splitu

2. Cilj istraživanja Procijeniti efikasnost i podnošljivost kombinacije lijekova na biljnoj bazi u bolesnika s akutnim virusnim rinosinuitisom

3. Uvod u istraživanje Rinosinuitis – upalni proces ARS – nagli napad 2 ili više simptoma Uzrok: -rino, -adeno, - pikorna virusi Utjecaj na kvalitetu života i socio-ekonomski status Smanjenje ozbiljnosti simptoma i trajanja bolesti Kortikosteroidi + antibiotici BNO 1016 (Gentianae radix, Primulae flos, Rumicis herba, Sambuci flos, Verbenae herba)

4. Materijali i metode PACIJENTI Odrasli muškarci i žene od 18 do 75 godina AVRS – najmanje 3 od 5 glavnih simptoma MSS – max. 15 bodova Eliminirani: pacijenti liječeni sustavno, antibioticima ili kortikosteroidima, s bolestima jetre i bubrega, trudnice i dojilje

5. VRSTA ISTRAŽIVANJA Prospektivna randomizirana, dvostruko slijepa studija Multicentrično istraživanje Paralelne grupe (1:1) Posjeta 1/Dan 0 – ocijena pacijenata za podobnost sudjelovanju u studiji Povratak Dan 3, 7, 10, 14 (2, 3, 4 i 5 posjeta) 6 posjeta – 4 tjedna nakon prve ili ranije u slučaju prijevremene remisije simptoma

6. Svaka posjeta – ocjena bolesnika od strane istraživača za 5 simptoma MSS, odgovor na liječenje, zdravlje i kvaliteta života – Sino Nasal Outcome test – 20 Usklađenost prema broju tableta koje su uzete/preostale Ultrazvuk sinusa nastupa na kraju liječenja

7. Rezultati Ukupno 386 pacijenata je randomizirano 194 BNO 1016 / 192 placebo skupina Prerano prekinut studij: 21 BNO / 18 placebo Prekid zbog nedostatka funkcionalnosti studija: 6 BNO / 8 placebo Potrebna antibiotska terapija: 2,1% BNO / 3,7% placebo

9. UČINKOVITOST REZULTATA Medijan trajanja od participacije pacijenata bila je 29 dana za oba tretmana s rasponom od 4 do 40 dana za BNO 1016 i 3 do 48 dana za placebo MSS – nema statistički značajnih razlika ( p=0,4244 ) CJELOKUPAN ODGOVOR NA LIJEČENJE Progresivno povećanje u obe skupine – rast izraženiji u BNO 1016

10. KVALITETA ŽIVOTA – progresivno poboljšana u obje skupine, međutim statistički su značajno veća za BNO 1016 PROCJENA ULTRAZVUKOM – visok postotak bolesnika bez znakova ARS Statistički značajno veća u BNO 1016 (73,2%) u odnosu na placebo (61,6%) 328 pacijenata – 28 dan ( 6. posjeta) BNO 1016 – 85,1 Placebo – 84,4

12. SIGURNOSNI REZULTATI – od ukupno 53 nuspojave, prijavljeno je 46 bolesnika tijekom studija Podnošljivost BNO 1016 također je bila usporediva s placebom BNO 1016 naznačeno od istraživača 96,4%, od pacijenta 94,8 kao “vrlo dobro” ili “dobro” Placebo 95,3% od strane istraživača, a 94,8% od pacijenata kao “vrlo dobro” ili “dobro”

13. Rasprava Studija je pokazala da liječenje dozom od 160 mg BNO 1016 dovodi do statistički značajnog i klinički relevantnog poboljšanja u simptomima virusnog rinosinuitisa Simptomi se procjenjuju pomoću MSS Podnošljivost visoka i usporediva s placebom Prva dobro kontrolirana studija Opcija: pružanje bržeg liječenja simptoma i poboljšana kvaliteta života, u usporedbi s placebom