วัตถุดิบ

1. การสร้างเครือข่ายประกันคุณภาพยา ภาครัฐและเอกชนhttp://www.dmsc.moph.go.th/webroot/drug/km/docs/QA%20Main.ppt การประชุมสัมมนาผู้รับบริการและมีส่วนได้ส่วนเสียด้านการประกันคุณภาพและตรวจวิเคราะห์วัตถุเสพติด ประจำปีงบประมาณ 2553 ณ โรงแรมมิราเคิล แกรนด์ กทม. วันที่ 26 มีนาคม 2553

2. คุณภาพ คุณภาพ นำเข้า ผู้ผลิต วัตถุดิบ คุณภาพ คุณภาพ คุณภาพ คุณภาพ .. ยาสำเร็จรูป วัตถุดิบ ผู้นำเข้า ด่านนำเข้า ยาสำเร็จรูป คุณภาพ คุณภาพ คุณภาพ สถานพยาบาล ผู้ขายส่ง/ ผู้แทนจำหน่าย ผู้บริโภค ร้านยา คุณภาพ อื่นๆ

3. Quality Assurance • Systematic actions necessary to ensure adequate confidence that a product will satisfy given requirements for quality Quality Assurance of Pharmaceuticals“wide ranging concept covering all matters that individually or collectively influence the quality of a product” WHO 4 major areas Quality control Distribution Production Inspection III I II IV

4. บทบาทกองควบคุมยา อย. ในการประกันคุณภาพยา

5. มาตรการการกำกับดูแลตาม พรบ.ยา การควบคุมก่อนออกสู่ท้องตลาด (Pre-marketing Control) การควบคุมหลังออกสู่ท้องตลาด (Post-marketing Control) •  การขออนุญาต • การขึ้นทะเบียนตำรับ • การโฆษณา • การกำกับดูแล • ผู้ประกอบการ • ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ • ผลิตภัณฑ์

6. การควบคุมกำกับดูแลคุณภาพยาของอย.การควบคุมกำกับดูแลคุณภาพยาของอย. มาตรการจัดการ/ลงโทษตามกฎหมาย Plants…. ออกใบอนุญาต Premarketing I อย. products ขึ้นทะเบียนยา ยามี คุณภาพ GMP อย. พบปัญหา คุณภาพ II ผู้ประกอบการ ผลิต / นำเข้า Postmarketing กระจายยา III ผู้กระจาย แหล่งกระจาย ผู้สั่งใช้ยา/ ผู้ประกอบการ เฝ้าระวัง ติดตามตรวจสอบ สถานพยาบาล/ สถานที่ผลิต ขาย นำเข้ายา/อื่น ๆ IV ผู้สั่งใช้ยา/ ผู้ประกอบการ หน่วยงานอื่น เช่น กรมวิทย์ฯ สปสช. เป็นต้น ผู้ใช้ยา ผู้บริโภค

7. การประกันคุณภาพยาก่อนออกสู่ตลาดของ อย. สถานที่/ บุคลากร/ เครื่องมือ&อุปกรณ์ Plants … ออกใบอนุญาต การยื่นขอต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบ ยาสามัญ / ยาสามัญใหม่ / ยาใหม่ ยาชีววัตถุ products ขึ้นทะเบียนยา ยาชีววัตถุ ยาสำหรับสัตว์ ยาแผนไทย, ยาพัฒนาจากสมุนไพร (ยาแผนไทยประยุกต์, ยาแผนเดิมประยุกต์, ยาที่เป็นตำรับยาเดี่ยว, ยาจากสมุนไพรแผนปัจจุบัน) Product Evaluation “Safety / Efficacy / Quality” ผลิต / นำเข้า GMP PICs

8. การพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา • ปัจจุบันยาแผนปัจจุบันขึ้นทะเบียนตำรับยาตามแบบ Asean Harmonization ซึ่งเป็นสากลทั้งในด้าน • เอกสารการขึ้นทะเบียน (Asean Common Technical Dossiers - ACTD ) • ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียน (Asean Common Technical Requirements - ACTR ) (ร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยา สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาได้พิจารณาและคาดว่าใกล้จะประกาศใช้แล้ว)

9. การพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยาการพัฒนาระบบการขึ้นทะเบียนตำรับยา WHOประเมินการขึ้นทะเบียนวัคซีน products ขึ้นทะเบียนยา ยาสามัญ / ยาสามัญใหม่ / ยาใหม่ ยาชีววัตถุ Product Evaluation “Safety / Efficacy / Quality” • Safety / Efficacy เช่น • - Pharmaco. / Toxico. / Clinical trial (ยาใหม่) • - BE study (ยาสามัญใหม่ / ยาสามัญบางชนิด ) • Quality เช่น • - Pharmaceutic (Formulation&Dosage, Manufac. Process , Validation Proces, Packaging , .........) • - Quality control (Control of RM / Inprocess / FP , Stability , ……) ปฏิบัติตามหลักเกณฑ์ASEAN HARMONIZE/WHO แจ้งแหล่งผลิตวัตถุดิบยา

10. สร้างหลักประกันประสิทธิผลของยาสามัญเท่าเทียมกับยาต้นแบบ(Bioequivalenct Study - BE) • ยาสามัญที่ผลิตทดแทนยาใหม่ต้องทำการศึกษาชีวสมมูลของ ยาสามัญ เพื่อพิสูจน์ผลการรักษาว่าเท่าเทียมกัน • การศึกษาปฏิบัติตามเกณฑ์Asean BA/BE guideline • “ Guidelines for the Conduct of Bioaviability and Bioequivalence Studies” • “คู่มือการศึกษาชีวประสิทธิผลและ ชีวสมมูลของผลิตภัณฑ์ยา” (ประกาศเมื่อวันที่ 6 มีค 52 ) • พัฒนา/ส่งเสริม/สนับสนุนแหล่งศึกษา ชีวสมมูลของยา / ผู้ผลิตยา ตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 หรือ GLP และการศึกษาทางคลินิก ตาม GCP

11. เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมวัตถุดิบยา มาตรการเสริม • ควบคุมคุณภาพวัตถุดิบยา ณ ด่านอาหารและยา โดยประกาศใช้ หลักเกณฑ์การพิจารณา certificate of analysis • [ ให้ COA แสดง : ชื่อยา ลักษณะยา รุ่นที่ผลิต วดป.ที่ผลิตยา/ยาสิ้นอายุ วิธีวิเคราะห์ ข้อกำหนดมาตรฐาน ผลวิเคราะห์ การเก็บรักษา ชื่อและที่อยู่ของผู้ผลิต / ผู้แบ่งบรรจุหรือผู้ขาย(ถ้ามี) ชื่อหัวหน้าฝ่ายวิเคราะห์หรือผู้มีอำนาจลงนาม ] • ให้ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าวัตถุดิบยาจดแจ้งเภสัชเคมีภัณฑ์ • และเภสัชเคมีภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปที่เป็นสารออกฤทธิ์ • (ร่างกฎกระทรวงอยู่ระหว่างการพิจารณาของสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา)

12. เพิ่มประสิทธิภาพการควบคุมวัตถุดิบยา มาตรการเสริม • จัดทำหลักเกณฑ์ให้มีการแจ้งแหล่งผลิตตัวยาสำคัญ • หรือสารออกฤทธิ์ในทะเบียนตำรับยา (อยู่ระหว่างดำเนินการ) • สำหรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียน • ตำรับยาไว้ก่อนการยื่นขึ้น • ทะเบียนตำรับยาแบบ • Asean Harmonization

13. สร้างความเข้มแข็งในการควบคุมคุณภาพยาหลังออกสู่ตลาด plants ออกใบอนุญาต ทบทวน /แก้ไข /ป้องกัน/ลงโทษตามกฎหมาย products ขึ้นทะเบียนยา พบปัญหาคุณภาพยา ผู้ผลิตต้องผลิตยาตามเกณฑ์ GMPPICs GMP ผลิต / นำเข้า กระจายยา Postmarketing ผู้กระจาย แหล่งกระจาย เฝ้าระวัง ติดตาม ตรวจสอบ (สถานประกอบการ / ผู้มีหน้าที่ปฏิบัติการ /ผลิตภัณฑ์ /โฆษณา) จัดทำเกณฑ์การจัดส่งยา/การจัดเก็บยา ผู้บริโภค

14. มาตรการการประกันคุณภาพยาหลังออกสู่ตลาดมาตรการการประกันคุณภาพยาหลังออกสู่ตลาด • การตรวจสอบ ติดตาม เฝ้าระวัง ปัญหาคุณภาพยา • การทบทวน / แก้ไข ปัญหาคุณภาพยา • การพัฒนาหลักเกณฑ์ / มาตรฐาน / อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

15. กระบวนการการตรวจสอบ ติดตาม เฝ้าระวัง ปัญหาคุณภาพยา

16. มาตรการดำเนินการ • การผลิตยา • มีการตรวจประเมินและติดตามการผลิตยาของสถานประกอบการให้เป็นไปตามเกณฑ์ GMP

17. การตรวจสอบ ติดตาม เฝ้าระวังปัญหาคุณภาพยา ในท้องตลาด • การเฝ้าระวังสถานการณ์ด้านคุณภาพยา มีการตรวจสอบ ติดตาม • และการสุ่มเก็บตัวอย่างยาในสถานประกอบการและในท้องตลาด • ส่งกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ตรวจวิเคราะห์เป็นประจำทุกปี • โครงการเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานยา • กรณีพิเศษ / ฉุกเฉิน • โครงการตามนโยบาย • โครงการหลักประกันคุณภาพและมาตรฐานบริการด้านยา ดำเนินการร่วมกับกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์ เป็นต้น • โครงการแก้ไข / พัฒนาคุณภาพยา

18. การดำเนินการเมื่อได้รับข้อมูลปัญหาคุณหภาพยาการดำเนินการเมื่อได้รับข้อมูลปัญหาคุณหภาพยา • การประเมินระดับความรุนแรงของปัญหาคุณภาพยานั้นๆ • การสืบสวนเพื่อหาข้อมูลที่จำเป็น • มาตรการเพื่อคุ้มครองและลดความเสี่ยงของผู้บริโภค • - การแจ้งเตือนภัยเบื้องต้น • - การเรียกเก็บยาคืน • - การแจ้งเตือนภัยเร่งด่วน

19. ตรวจรายงาน/ข้อมูลพบยาที่มีปัญหาตรวจรายงาน/ข้อมูลพบยาที่มีปัญหา ปัญหาที่เกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา ปัญหาด้านอื่นๆที่ไม่ใช่เกี่ยวกับคุณภาพของผลิตภัณฑ์ยา ประเมินปัญหา แจ้งไปที่ศูนย์ HPVC พิจารณาระดับ ความร้ายแรงของปัญหา แจ้งเตือนภัยเบื้องต้น / แจ้งเตือนเร่งด่วน / และหรือเรียกเก็บยาคืน

20. ระดับ 1 ระดับ 2 เตือนภัยเร่งด่วน เรียกเก็บยาคืน เตือนภัยเร่งด่วน ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หน่วยงานที่มีหน้าที่กำกับดูแลยา หน่วยงานกระจายยา / โรงพยาบาล / คลีนิก / ร้านขายยา หน่วยงานระหว่างประเทศที่มีหน้าที่กำกับดูแล เช่น กลุ่มประเทศ ASEAN ข่าวสื่อมวลชน

21. ระดับ 3 เรียกเก็บยาคืน ผู้ผลิต • ณ ด่านนำเข้า • อายัด/ กักกัน ผู้นำสั่ง ผู้ขาย / โรงพยาบาล /คลินิก

22. การทบทวน / แก้ไข / ป้องกัน ปัญหาคุณภาพยา

23. การทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วและมีรายงานปัญหาด้านคุณภาพยาการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วและมีรายงานปัญหาด้านคุณภาพยา

24. การทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตไว้แล้วการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่ได้รับอนุญาตไว้แล้ว การจัดการยาที่มีความเสี่ยงสูง • ออกคำสั่ง สธ. ที่ 390/2551 ลว 8 เมย. 51 ให้ผู้ประกอบการแก้ไขทะเบียนตำรับยา ให้มีการกำหนดมาตรฐาน Dissolution ไว้ในทะเบียนตำรับยา • ออกคำสั่ง สธ ที่ 1106/2550 ลว 7 พย 50 ให้ผู้ประกอบการแก้ไขทะเบียนตำรับยา bisacodyl tablet ชนิดออกฤทธิ์ทันที เป็นยาที่ออกฤทธิ์ละลายในลำไส้ • เพิกถอนทะเบียนยา Dakin’s solution, Ibuprofen sugar coated tablet,

25. การทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีปัญหาคุณภาพการทบทวนทะเบียนตำรับยาที่มีปัญหาคุณภาพ • การจัดการยาที่มีความเสี่ยงสูง • ทบทวนทะเบียนตำรับยา aspirin เพื่อแก้ไขปัญหาและลดความเสี่ยงของการเสื่อมสภาพของยา aspirin • ทบทวนทะเบียนและทำ Intensive surveillance คุณภาพยา artesunate - ดำเนินการเพื่อแก้ไขทะเบียนตำรับยาที่มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิการเคราะห์ยา ล้าสมัย ให้มีข้อกำหนดมาตรฐานและวิธีวิเคราะห์ยาที่ทันสมัย (อยู่ระหว่างการดำเนินการ)

26. การทบทวนทะเบียนตำรับยาการทบทวนทะเบียนตำรับยา • มีโครงการวิจัย “การพัฒนาระบบทบทวนการขึ้นทะเบียนตำรับยา” (ระยะเวลา 3 ปี) • - การจัดการความรู้และการประเมินผล • - การพัฒนารูปแบบทบทวนทะเบียนตำรับยาและการนำไปสู่การปฏิบัติ ทุนวิจัยจาก สวรส.

27. มาตรการการแก้ไข / ป้องกันปัญหาคุณภาพยา • มีกระบวนการแก้ไขปัญหายาที่มีรายงานผิดมาตรฐาน โดย - ใช้มาตรการแก้ไขปัญหาแบบให้ผู้ประกอบการ มีส่วนร่วมตั้งแต่ปี 2545 ถึงปัจจุบัน e.g. การแก้ไขปัญหาคุณภาพยา Phenytoin, Tolperisone, Enalapril เป็นต้น - การให้ผู้ประกอบการจัดทำ Corrective Plan ส่ง อย. กรณีมีปัญหาด้านคุณภาพ หรือ อื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ การผลิตยา

28. มาตรการการแก้ไข / ป้องกันปัญหาคุณภาพยา • มีโครงการพัฒนา / แก้ไขปัญหาคุณภาพยาที่มีรายงานการผิดมาตรฐาน เช่น • - โครงการเก็บตัวอย่างยาที่มีรายงานผิดมาตรฐานส่งตรวจวิเคราะห์ และรวบรวมข้อมูลเพื่อศึกษาวิเคราะห์ปัญหาคุณภาพยาและกำหนดแนวทางการแก้ไขปัญหาหรือพัฒนา เช่น ยา Omeprazole capsule, Hyoscine tablet , Colchicine tablets เป็นต้น • มีการกำหนดบทบาทหน้าที่และความเชื่อมโยงการทำงานของหน่วยงานในองค์กรในการจัดการความเสี่ยงจากปัญหาคุณภาพยา

29. การพัฒนาผู้ประกอบการ/ หลักเกณฑ์ / มาตรฐาน / อื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง

30. การพัฒนาผู้ประกอบการ/หลักเกณฑ์ /มาตรฐาน • มีโครงการส่งเสริมพัฒนาอุตสาหกรรมยาสามัญ และจัดทำยุทธศาสตร์/แผนงานเพื่อพัฒนาอุตสาหกรรมการผลิตยา • จัดทำหลักเกณฑ์วิธีการที่ดีในการจัดส่งยา และการจัดเก็บยา (Good distribution practice – GDP / Good storage practice GSP) (อยู่ระหว่างดำเนินการ) • พัฒนามาตรฐานการผลิตยา • - เกณฑ์ GMP PIC/S, - เกณฑ์ GMP ชีววัตถุ • - เกณฑ์ GMP ยาจากสมุนไพร

31. การพัฒนาการตรวจสอบ ติดตาม เฝ้าระวังเชิงรุก • จัดตั้งศูนย์เฝ้าระวังและรับเรื่องร้องเรียนผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศรร.) รับเบาะแส รับเรื่องร้องเรียน วิเคราะห์ข้อมูลปัญหา • จัดตั้งศูนย์อำนวยการป้องกันและปราบปรามการกระทำฝ่าฝืนกฎหมายเกี่ยวกับผลิตภัณฑ์สุขภาพ (ศปป.) ดำเนินการกับผู้กระทำฝ่าฝืนกฎหมายเป็นกรณีพิเศษ

32. จบแล้ว ขอบคุณ