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Gonal- F 果納芬注射劑

Gonal- F 果納芬注射劑. 基因重組 FSH 邁入 21 世紀. Gonal-F. Metrodin HP. 高純化 FSH 1990 年代. Metrodin. FSH 1980 年代. Pergonal. HMG(=FSH+LH) 1960 年代. Urinary FSH. Recombinant FSH. Entering a. New Era. Gonal- F ( r- FSH ). Serono 劃時代的突破: 尿液製劑  基因工程製劑. Gonal- F. 性質：

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Gonal- F 果納芬注射劑

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Presentation Transcript

  1. Gonal- F 果納芬注射劑 基因重組FSH 邁入21世紀 Gonal-F Metrodin HP 高純化FSH 1990年代 Metrodin FSH 1980年代 Pergonal HMG(=FSH+LH) 1960年代

  2. Urinary FSH Recombinant FSH Entering a New Era Gonal- F ( r- FSH ) Serono劃時代的突破: 尿液製劑  基因工程製劑

  3. Gonal- F 性質： • Gonal- F是利用中國倉鼠卵巢細胞( ChineseHamster Ovary Cell; CHO cell ) 經基因工程( 基因重組)技術製造的濾泡刺激素( FSH )。 • 在女性，濾泡刺激素( FSH )最主要的效用是促進成熟濾泡的產生，亦會引發動情激素的分泌 及子宮內膜增生。 • 在男性，濾泡刺激素( FSH )藉由作用在細精小管的托利氏細胞而促進精子的生成。

  4. Gonal- F 適應症： • 婦女經Clomiphene Citrate治療，仍無法排卵者( 含多囊性卵巢症，PCOD )。 • 對於實施人工協助生殖技術( ART )，如體外受精( IVF )，配子輸卵管植入( GIFT )，合子輸卵管植入( ZIFT )的病人，可刺激其多濾泡發育。

  5. Gonal- F Gonal- F有下列優點: • Gonal- F為全球第1個以基因工程技術製造的FSH, 其所含的FSH純度最高,達99.9%以上,臨床懷孕率最高. • Gonal- F完全無尿液來源的雜質蛋白,安全性最高, 能降低過敏反應的發生. • Gonal- F完全不含黃體刺激素( LH ),可提高卵及胚胎的品質,增加受精率. • Gonal- F每批產品間的品質完全一致,產品穩定度最高,可摒除因每批產品間的差異對臨床效果的干擾. • Gonal- F可以皮下注射給藥,減低注射疼痛,提高病人順從性及耐受度.病患亦可自行注射,方便性高.

  6. Gonal- F Gonal- F 1,200 IU 有下列優點: • 彈性:高劑量設計,可針對病人不同的需求來調整 劑量,並且適合病人帶回家自行注射. • 便利: 注射液配置一次,可以多次使用,省時又方便,降低因使用多瓶藥劑所帶來的恐懼. • 舒適: 較低的注射量,降低了注射時的疼痛. • 準確: 每次注射時,以IU為注射單位之特製針筒,劑量準確,不論是對病人或是護士,皆更為方便,大大降低了劑量錯誤的發生頻率.

  7. 分類 尿液萃取 基因工程 產品 Pergonal ( HMG ) Metrodin ( FSH ) Metrodin HP ( FSH HP ) Gonal- F ( r-FSH ) 全球上市年份 1960 1980 1990 1995 來源 停經婦女的尿液 CHO cells 品質管制 部份管制（從尿液收集後開始） 全程管制 純化技術 抽取／沉澱 多株抗體 單株抗體 基因工程 FSH / Amp 75 IU 75, 1,200 IU LH / Amp 75 IU < 1 IU < 0.1 IU 0 IU FSH特異活性 ( IU / mg ) > 60 IU > 100 IU > 9,000IU @ 10,000 IU FSH的純度 < 5% < 5% > 95% > 99.9% 異體尿蛋白 > 95% > 95% < 5% 0% 批號間一致性  20% 差異性  20% 差異性 高 高 給藥注射方式 肌肉 肌肉 皮下／ 肌肉 皮下／ 肌肉 注射疼痛感 較痛 較痛 較不痛 幾乎不痛 過敏反應 較多 較多 較少 極少 病患自我注射 不可 不可 可 可 Gonal- F FSH製劑比較

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