Qualidade dos Medicamentos

1. Qualidade dos Medicamentos Palestra: Como os sistemas preventivos de BPF atendem aos principais objetivos de negocio Nelson Franco, M.D. Oncology Therapeutics Integrity Drug Assessment & Advocacy Novartis Pharmaceuticals Corporation | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

2. Qualidade dos Medicamentos Some of the information contained in this presentation is confidential. Accordingly, Novartis respectfully requests confidential treatment with respect to this presentation and any related materials under the U.S Freedom of Information Act. Further, if any person (including any governmental employee) should request the opportunity to inspect, copy or otherwise obtain Novartis confidential information, Novartis requests that it be immediately notified of any such request, furnished with a copy of all written materials pertaining to such request (including the request itself) and given advance notice of any intended release so that it may, if deemed necessary or appropriate, pursue available remedies. | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

3. Farmacovigilância Aumento no número de Alertas de Seguranca e Retirada de Medicamentos do Mercado História • ~1960 • >10,000 children in 46 countries were born with birth defects after use of Thalidomide during pregnancy • ~1960 • >10,000 SMON cases, mostly in Japan associated with clioquinol (Ciba-Geigy) • 1937 • 107 deaths in the US • Diethylene glycol used as a solvent for sulfanilamide

4. Farmacovigilância Perspectiva Global em Seguranca • Velocidade sem precedentes na necessidade de atualização dos mecanismos de vigilância. Expectativas dos Pacientes Riscos dos produtos Regulação Governamental Necessidades dos profissionais de Saúde Grupos de Consumidores Avanços da mídia

5. No passado… éramos surpreendidos pelos problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

6. Hoje... antecipamos os problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

7. Auto-diagnóstico de problemas críticos | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

8. Qualidade além de Compliance Indústria Farmacêutica Onde devemos estar Desvios Rejeitos Dados Poucas surpresas Uso de dados Vantagem Competitiva | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

9. Uso de sistemas de Q para seu fim; Conhecimento de produtos e processos; Investimento em novas tecnologias; Adotar um novo mindset em Qualidade; Formalizar Planos de Qualidade. 5 1 2 3 PONTOS 4 5 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

10. Uso de sistemas de Q para seu fim Example 2 1 Recalls 10 Rejeições de Lotes 100 Desvios Críticos/Reclamações 10,000 Desvios Comportamentos sem foco em Q 100,000 ATACAR A BASE! | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

11. Conhecimento de produtos e processos I Chart of Assay Product X % by Changes Launch Volumetric fill on tabletting process 106 Sieve size change 105 Recirculation channel change 104 103 Individual Value 102 101 100 99 98 97 1 10 19 28 37 46 55 64 73 82 91 Observation | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

12. Conhecimento de produtos e processos I Chart of Assay Product X % by Changes Launch Volumetric fill on tabletting process 106 Sieve size change 105 Recirculation channel change 104 103 Individual Value 102 101 100 99 98 97 1 10 19 28 37 46 55 64 73 82 91 Observation | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

13. Conhecimento de produtos e processos 64 73 82 91 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

14. Nós continuamos a ter novos produtos... …em plataformas antigas! | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

15. Investimento em novas tecnologias Objetivo é tornar o produto "impossível" de ter falhas: e.g. “reforçar” o uso de sistemas de visão Causa Raiz de Recalls Mistura 14% Embalagem 11% Outros | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

16. Adotar um novo mindset em Qualidade No passado estávamos aqui… Aqui é onde devemos estar! | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

17. Ciência, “não somente” Compliance | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

18. Formalizar Planos de Qualidade Diagnóstico Continuously Periodically Periodically Metrics & KQIs Monitoring & Evaluation Q Risk Assessment Site/Unit Annual Quality Plan CAPAs Correction & Prevention Product Review APR-PQR Q-Systems Review Internal Audits Self Inspections External Audits Regulatory Intelligence | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

19. Qualidade Hoje Qualidade pode liderar melhorias | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

20. Qualidade Hoje Qualidade antecipa problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

21. Qualidade CA PA Hoje Qualidade antecipa problemas | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

22. Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Alguns medicamentos aliviam… 22 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

23. Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Outros salvam vidas! 23 | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

24. Supply chain integrity é atualmente uma grande preocupação… Como você contaria a ela que o medicamento que ela precisa não está disponível? 24| ICH Q10 | Quality & Patient Safety

25. Como identificar qualidade? Amaioria dos problemas com medicamentos de baixa qualidade não pode ser percebida a olho nu | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

26. Forte compromisso com pacientes e qualidade na atenção a saúde Assegurar consistência nos padrões de fabricação de medicamentos; Verificar se a aprovação de registros sanitários esta embasada em regras internacionais que reflitam o estado da arte para produção farmacêutica; Os sistemas de inspeção e de provas de qualidade devem assegurar aderência às especificações e exigências de qualidade; Dar atenção à segurança dos pacientes através de sistemas de Farmacovigilância que também permitam identificar falhas de qualidade. | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

27. Qualidade Foco no Paciente Segurança Eficácia | ICH Q10 | Quality & Patient Safety

28. Discussão Vamos conversar! Painel