药物与治疗学委员会（ DTC ）概述

1. 药物与治疗学委员会（DTC）概述 吴 永 佩 卫生部医院管理研究所药事管理研究部 中国医院协会药事管理专业委员会 2010年11月27日.重庆

2. 提 要 1.为什么要举办DTC培训班 2.药物与治疗学委员会（ DTC ）概述 3.药物与治疗学委员会的组织与结构 4.药学部门和药师与DTC的关系及作用

3. 《关于深化医药卫生体制改革的意见》 深刻指出： • 健康是人全面发展的基础，医药卫生事业关系千家万户幸福，是重大民生问题 • 逐步实现“全民医保”目标：70％→90％→全覆盖 • 明确提出：公共卫生服务政府主导的原则，建立与完善政府卫生投入机制，其投入增长幅度要高于经常性财政支出的增长幅度

4. “医改”是旨在落实：医疗卫生事业的公益性质，将其作为公共产品向全民提供，首先要着力解决公平性和可获得性问题“医改”是旨在落实：医疗卫生事业的公益性质，将其作为公共产品向全民提供，首先要着力解决公平性和可获得性问题 • 建立国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障民众用药安全 药物的合理应用是落实“医改”政策的重要方面

5. 《医疗机构药事管理规定（征求意见稿）》 规定都应：加强药事管理组织建设 • 明确了药事管理定位：药品与药品有关的药学服务和临床药物治疗 • 明确了药事管理组织定位 • 规定了药事管理组织机构设置 • 规定了药事管理组织职责任务 • 药事管理组织的核心任务是：监督检查、干预临床药物使用，并提出改进意见，以促进药物的合理使用，保障患者用药权益 • 制定规章制度

6. 1.为什么要举办DTC培训班 药物与治疗学委员会（Drug and therapeutics committee,简称DTC）

7. 举办DTC班的目的 （1）了解DTC的组织结构与医院其他委员会 之间的关系 （2）熟悉DTC的职责与功能 （3）了解DTC应发挥的作用 （4）了解DTC与医院药事管理委员会的异同

8. （5）干预与改善临床药物应用，特别是抗菌药物、激素类、静脉用注射剂与输液和中药注射剂的合理应用（5）干预与改善临床药物应用，特别是抗菌药物、激素类、静脉用注射剂与输液和中药注射剂的合理应用 （6）办培训班的最终目的是要在我国大力推行DTC在合理用药中的作用和运作方法

9. 2.药物与治疗学委员会（DTC）概述

10. 药物与治疗学委员会（DTC）--实践指南

11. ⑴ 2007年初翻译出版“DTC－实践指南” • 世界卫生组织推荐, 同意我国翻译、内部发行 • 当时WHO驻华代表汉克·贝克旦姆博士特来涵祝贺“DTC”中文版出版 • 卫生部张宗久司长写了“序” • 要求认真学习、分析研究、取其之长，抑制不合理用药 • 要求改变我国药事管理委员会有名无实或只管引进新药审核，作用不大的局面

12. 中国医院协会药事管理专业委员会和卫生部医院管理研究所药事管理研究部组织翻译，并撰写了“前言”中国医院协会药事管理专业委员会和卫生部医院管理研究所药事管理研究部组织翻译，并撰写了“前言” • “DTC－实践指南”主要章节及内容 第一章，绪论：医院建立DTC的必要性；目的和目标；职责；在药品管理环节中的作用 第二章，建立DTC的结构和组织：建立的基本原则；建立和管理的步骤

13. 第三章 处方集制定程序的管理：目录制定程序： 目录；手册；标准治疗指南 第四章 引进药品审核评估：必要性；信息来源；由文献评估有效性和安全性；临床治疗结果的测量和比较；药物费用开支的评价和比较 第五章 保证药品安全与药品质量：必要性；监测和处理用药错误（ME)；监测和保证药品质量；药品的安全性（ADR等）

14. 第六章 药物使用情况调查方法：具体步骤；数据汇总方法；分析使用中存在问题；药物利用评价 第七章 促进药物的合理使用：改变用药问题；管理策略及法规策略教育；选择与评估干预方法 第八章 抗微生物药和注射剂：耐药性和控制感染；安全和正确使用注射剂 第九章 开始运作：调查研究发现用药问题；DTC干预用药的步骤与方法；让未发挥作用的DTC恢复活力；DTC在维护医疗质量方面的作用 这次培训班邀请有关专家向各位讲解、介绍上述各章

15. ⑵ 为什么要建立“药物与治疗学委员会” • 科学技术的快速发展 • 基础医学和临床医学的进步, 新的诊断、治疗仪器 不断更新和增加、临床治疗学的发展 • 国外新药不断开发、我国药品大量低水平重复生产、遴选难度加大、患者用药风险增加 • 改革开放前药品500～600种，医院制剂200～400种 • 现处方药约达7000种

16. 流通领域恶性竞争严重, 患者用药风险加大 • 准入门槛低，企业太多太乱：生产企业（约6000家）和经营企业（约16000家） • 药品准入门槛低，批准“新药”不规范： 2005年批“新药”10386个 • “新药”1113个；仿制“新药”8075个；改剂型、规格的“新药”1198个 • 我国抗菌约150个、商品名超过6000个，

17. “一药” 多企业低水平重复生产和过多供应(经营)商的现象十分严重、且十分混乱 • 环丙沙星、氧氟沙星、阿奇霉素等都＞100多家企业生产 • 基础输液生产企业＞190家 • 左氧氟沙星＞200家 • 鱼腥草注射液：195多家 • 诺氟沙星：约1070家

18. “一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量、规格”情况非常严重、且很混乱“一药多名”、“一药多剂型”、“一药多剂量、规格”情况非常严重、且很混乱 • 头孢呋辛＞63个商品名 • 头孢哌酮、头孢他啶、阿奇霉素＞80个 • 有的甚至用注册商标名 • 有的还冠以企业名

19. 无科学依据、任意“创造新药”，如某些-内酰类抗生素+酶抑制剂：我国批准五类19种无科学依据、任意“创造新药”，如某些-内酰类抗生素+酶抑制剂：我国批准五类19种 • 任意配伍组方：如头孢曲松/舒巴坦两者t1/2相差很大，为6~8h:1h，难起协同作用 • 一代头孢/酶抑制剂有3种：一代头孢主要抗菌谱是G+菌，而 -内酰胺酶抑制剂主要加强产ESBL的G-菌作用 • 一代头孢/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制不同

20. 氟喹诺酮类药物我国批准上市18种，而国外只有用6种氟喹诺酮类药物我国批准上市18种，而国外只有用6种 • 加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却批准100多家企业生，用药量排名第11位、氟喹诺酮用药量排第二位 • 洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性、国外已退出，洛美沙星约50家企业生产、用量排名37位；氟罗沙星约30家生产、用量排名53位

21. 药品准入门槛过低，而产生的非常危险的信号，特别需引起重视的一些重要抗菌药药品准入门槛过低，而产生的非常危险的信号，特别需引起重视的一些重要抗菌药 如：碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药等，由无限止的仿制、恶性竞争严重 • 碳青霉烯类：不仅用于危重感染者，有的门诊用、基层也用、轻微感染者用，耐药细菌迅速上升 • 对绿脓杆菌、不动杆菌耐：05年前＜10％；09年上升到＞30％ • 对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是100％敏感，现也出现不同程度耐药

22. 目前药品使用中存在的问题和不合理用药 比如： • 缺乏规范化的“药品处方集”和“基本药品供应目录” • 药品遴选差：需有国家层面、规范的“标准治疗指南（临床诊疗指南或临床路径）”；过度听从医师的要求、有的对用药干预尚不适应；缺乏药品信息；或非必要的昂贵药品 • 未依据治疗指南、处方集和基本用药供应目录开具处方；过度使用药品、开大处方或非必要的昂贵药品、影响了可获得性目标

23. 不合理用药严重：氨曲南、利福霉素、克林霉素、氟喹诺酮类-加替沙星、茵桅黄针；时间依赖性抗菌药使用不当等不合理用药严重：氨曲南、利福霉素、克林霉素、氟喹诺酮类-加替沙星、茵桅黄针；时间依赖性抗菌药使用不当等 • 不规范处方调剂：未按法律法规有关规定审核处方和用药交待，导致用药错误或用药不当：刺五加等 • 有的医务人员对合理用药重要性认识尚需提高 • 有的临床专家：对于用药方面，听取其他专业人员意见较弱 • 08年初卫生部下发《关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知》（医发〔2008〕48号） • 09年3月23日卫生部又发文《关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》（医发〔2009〕38号）

24. 医疗机构尚缺乏适宜的干预与制约机制和相应的管理制度与技术规范医疗机构尚缺乏适宜的干预与制约机制和相应的管理制度与技术规范 • 医院药品使用、管理与企业利益之间不应一致 • 有药可用与医务人员用药知识不足之间的差距 • 有的患者用药依从性差，有的点药、要医师开具处方 • 政府相关部门的政策支持与配合，对合理用药起决定性作用

25. 需要有一个委员会（DTC）来组织各方面专家意见，协调统一医疗需求、合理使用和市场供应之间正确的平衡点 DTC从事： • 制定必要的规章制度和技术规范 • 制定药品遴选标准和合理、正确遴选药品 • 干预药品临床不适宜使用 • 进行培训、教育、提供咨询、指导

26. ⑶与临床用药相关的重要法律、法规、规章 • 《药品管理法》：审核处方的法律规定 • 《麻醉药品和精神药品管理条例》：“麻、精一”临床用药规定；卫生部于05年11月印发《麻、精一药品购用印鉴卡管理规定》和《麻、精一药品管理规定》 • 卫生部于2002年1月发布的《医疗机构药事管理暂行规定》 • 第二章第六条：二级以上的医院应成立药事管理委员会，其他医疗机构可成立药事管理组 • 第七条规定：药事管理委员会（组）职责共7项 • 第四章第十七条：逐步建立临床药师制

27. 卫生部于07年2月14日公布的《处方管理办法》 • 第四条：医师开具处方和药师调剂处方应当遵循安全、有效、经济的原则 • 第十五条：医疗机构应当根据本机构性质、功能、任务，制定药品处方集 • 第十六条：实施“一品两规”、即要制定基本用药供应目录 • 第十七条：开具处方应采用药品通用名称

28. 第三十四、三十五条：药师应当对处方用药适宜性进行审核。用药不适宜时应告知处方医师改进，对严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂第三十四、三十五条：药师应当对处方用药适宜性进行审核。用药不适宜时应告知处方医师改进，对严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂 • 卫生部于2010年2月印发《处方点评管理规定》 依据《处方管理办法》 • 第四十四条：医疗机构应当建立处方点评制度 • 对处方实施动态监测及超常预警。对不合理用药及时予以干预 • 第四十五条：出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；……仍连续2次以上出现超常处方，取消其处方权

29. 与合理用药相关的重要政策概念（一） • 国家药物政策 • 是国家卫生政策的重要组成部分 • 是重大民生问题，是坚持基本人权概念 • 是政府为药品领域（研发、生产、流通、应用、价格、支付、监管）制定的共同目标；是确定实现目标采取的战略；监控政策 • 它是一个框架、在这个框架下协调涉及药品各领域的统一行动；统一政府相关部门的目标与政策

30. 国家药物政策的目标与意义，是促进药品领域的平等和可持续性获得国家药物政策的目标与意义，是促进药品领域的平等和可持续性获得 • 可获得性：基本药品的公平可获得性和可承受性 • 质量保证：所有药品的质量保证及安全、有效 • 有利于合理用药：品种是按治疗指南；安全、有效、经济（成本·效益比）遴选的；品种少、易选用；药品信息易得到；质量较易保证；较易掌握药品相互作用和其他相关用药问题；且有利于整治商业贿赂 • 是国家制定有关药物相关政策的依据

31. 基本药物可获得性的实现要靠： • 合理的遴选 • 可承受的价格 • 政府持续性的财政支持 • 诚信、药品质量符合国家标准生产供应保障体系 • 优良、可靠的医疗服务保障体系 • 医药结合，建立临床药物治疗团队，发挥医务人员积极性

32. 与合理用药相关的重要政策概念（二） • 国家基本药物制度 是WHO于1975年向发展中推荐、确保民众基本医疗需求的药品供应管理制度。76年确定17类174种，82年增加至28类200多种 • 遴选国家基本药品目录是针对主要疾病医疗所需而制定，这些疾病是初级卫生医疗所需最基本、最必需的药品 • 基本药物制度是国家药物政策的核心 • 企业应按需求生产、供应药品 • 医师、药师应依据确定的诊疗指南使用药品 • 医疗机构应按规定的原则，精心遴选数量有限的药品 • 从而能得到更合理的治疗药品

33. 我国基本药物政策概念：在上世纪70年代末引入我国基本药物政策概念：在上世纪70年代末引入 • 探讨基本药物概念 • 1979年4月成立“国家基本药物”遴选小组 • 组织各学科专家遴选基本药物 • 调查研究，广泛听取意见 • 于1981年8月公布第一版《国家基本药物目录》，以原料药为主、28类278个品种 • 存在不足：缺乏经验、对基本药物概念了解不够 • 基本药物特点：是用以满足民众初级医疗主要疾病需求的最基本的药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品

34. 国家基本药物制度内容主要有以下七点： • 制定与完善“国家基本药物目录”和“国家药品处方集” • 建立与完善基本药品生产保障体系 • 建立与完善基本药品流通（供应、配送）保障系统 • 建立与完善医疗机构基本药品遴选、使用与管理制度 • 建立健全基本药品准入和质量保障体系与监管机制 • 建立与完善基本药物支付机制 • 建立与完善基本药物价格政策和监管机制

35. 与合理用药相关的重要政策概念（三） • 国家药品处方集 是国家药物政策主要内容，落实基本药物制度重要措施 • 我国“处方管理办法答疑”对药品处方集解读是： • “药品处方集”就是本机构使用的“基本用药” • 应制定“基本用药供应目录”，含剂型、规格和生产企业 • “药品处方集”和“基本用药供应目录”对本医疗机构带有强制性，医师、药师应认真执行。 • 医疗机构的“药品处方集”和“基本用药供应目录”应由本机构药事管理委员会组织制定和遴选，并定期修订

36. 国家药品处方集 • 西方发达国家较早就制定和实施国家处方集 • WHO对药品处方集概念： • 包含遴选药品的重要临床应用信息、以及为医师开具处方和药师调剂处方提供药品管理政策信息 • 遴选的药品应是质量好、疗效好、安全性高 • 指导医师、药师按国家规定安全、有效、经济使用药品 • 能基本满足本机构患者诊断和治疗的需求 • 对处方集进行评价、维护、定期修订 • 处方集的制定特别需要“临床诊疗指南”支持

37. 国家基本药物目录 • 遴选制定“国家基本药物目录”的目的是针对主要疾病医疗所需制定，这些疾病是初级卫生医疗所需最基本、最必需的药品 • 基本药物特点：应是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品

38. 与合理用药相关的重要政策概念(四) • 国家标准治疗指南（临床诊疗指南） • 范规临床药物治疗 • 指导医务人员正确使用药品 • 是促进合理用药必备技术条件 • 应与医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”保持一致，没有或不按照治疗指南选择药品，基本药品也会被不合理使用

39. 三者的差异与关系 • “国家基本药品目录”是满足初级卫生医疗主要疾病所需最基本、最必需的药品 • “国家药品处方集”药品是指可满足我国各医疗机构大多数患者对预防和诊疗所需求的；但不同性质、功能、任务的医疗机构对所需药品品种、剂型、规格和数量是不同的 • 二级以上医院应将“国家基本药物目录”品种应全部纳入（除某些医院少数不用的品种外）本医院“药品处方集”和“基本用药供应目录”；基层医疗机构“供应目录”基本都应从“国家基本药物目录”内遴选 • 临床应优先选用“基本药物目录”内品种一

40. ⑷ 建立DTC的目的 • 建立与实施高效的和符合成本·效益的药品保障供应系统：涵盖取得共识、合理可行的“标准治疗指南”、“药品处方集”、“基本用药（供应）目录”，促进药物合理应用 • 确保进入医疗机构的药品是符合安全、有效、经济和保证质量的原则，保护患者用药安全

41. 通过实施培训、教育和干预，提升医师、药师和患者的用药知识与药物治疗水平，提升医疗质量　　通过实施培训、教育和干预，提升医师、药师和患者的用药知识与药物治疗水平，提升医疗质量　　 • 最终目标是尽最大努力向患者提供最理想、最公平、及时、可获得性的药品 • 促进医药卫生资源合理配置与使用

42. ⑸ DTC的职责 • 督导国家法律、法规、规章制度在本机构的落实 • 制定与实施本机构“标准治疗指南（临床诊疗指南、临床路径）”、“药品处方集”和“基本用药供应目录”，并定期修订

43. 制定标准与运作程序（处方集、供应目录、指南 ）目的：“处方集”、“目录”、“指南”是已证实对规范临床治疗和促进药品合理应用有重要作用 • 依据“疾病谱”；“循证医学”、“药物经济学”；“安全、有效、价格合理、质量符合国家规定”；“简练易懂” ；“及时修订” ；“广大医务人员参与”等原则制定

44. 要处理好几个问题 • 未收入“处方集”和“目录”药品的处置办法 • 超出药品说明书用量、用药途径或适应证的处置 • 患者自购药品的处理 • 处方“目录”内项目内容，如改变药品生产企业或者改变供应商的处理 • 首次遴选企业与首次使用药品的处理

45. 药品临床应用与可及性保障系统相互间的关系 总结：三者的相互关系与内在联系 国家药物政策 国家标准治疗指南 国家标准治疗指南 国家药品处方集 国家基本药品目录 由政府发布、培训宣传、指导和监管 医疗机构 ＤＴＣ 本机构治疗指南 本机构治疗指南 本机构药品处方集 本机构基本药品(供应)目录 医疗机构对上述工作负责，由DTC负责组织制定，由院长签署公布 主要执行单位是各临床科室与医师和药学部门与药师

46. 对医疗机构药物临床应用与管理、药学部门药品采购供应、医务人员临床用药等提供指导、建议、意见和咨询对医疗机构药物临床应用与管理、药学部门药品采购供应、医务人员临床用药等提供指导、建议、意见和咨询 • 调查、评价药物临床应用，找出主要问题，并提出适宜的改进建议 • 如“处方集、目录、指南”；遴选标准、品种规格、生产企业等的适宜性 • 药物使用评价（DUE）与药物利用评价（DUR） • 抗菌药物耐药性状况

47. 引入有效干预、持续改进药物临床应用措施 • 含行政干预和技术干预（支持） • 培训、教育 • 修订、完善“处方集”；“目录”；“指南” • 及时、准确提供信息 • 干预不适当临床用药 • 干预不适当在医院内促销活动 • 管理药物临床应用的安全性 • 药品不良事件（ADE） • 药品不良反应（ADR） • 用药错误（ME） • 用药过程中对患者造成严重损害事件（假劣药等）

48. 指导、干预特殊管理药品和高危药品的临床使用与规范化管理指导、干预特殊管理药品和高危药品的临床使用与规范化管理 • 审核：新品种引进、医院新制剂申报、旧品种的退出和上市后药品临床观察 • 公开、公平、公正：透明的发布本机构临床用药状况；DTC决议

49. ⑹ 我国“药事管理委员会”与“DTC”的异同 • 我国药事管理委员会存在的主要问题 药事管理委员会普遍未发挥作用 • 定位不准：多数医疗机构未按《暂行规定》执行 • 主要任务是审核、引进药品，且多数会获得通过， 很少删除旧品种 • 较多医院不重视药事管理委员会的作用；有的医院是领导说了算；有的医院药事管理委员会工作实际被院务委员会代替 • 有的医院药事管理委员会定位是领导药学部门的行政单位 • 有的医院将其定位为单纯的经济监督机构

50. 药事管理委员会组成成员不符合规定： • 根据《暂行规定》第六条：应由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、医院感染管理和医疗行政管理等方面的专家组成 • 有的医院则由党办、纪委、财务等行政部门组成 • 有的医院委员会人员组成甚至超过50人 • 开展活动不规范 • 常半年以上时间才召开一次会议 • 参会人员出勤率低 • 常无会议记录或决定