第三章 药学、药师和药学职业道德

1. 第三章 药学、药师和药学职业道德 Chapter 3 Pharmacy, Pharmacist and Pharmacy Professional Ethics

2. 本章要点 • 药学的含义、研究内容及药学职业的形成、发展 • 药学的社会任务与药师的定义 • 药师的类别、功能 • 药师法的主要内容 • 执业药师的定义、资格制度的性质、注册及职责、权利和义务 • 道德与法的区别以及建立药业现代化的道德秩序的必要性 • 药学职业道德的具体原则、道德规范及其作用 • 执业药师道德准则,药师的宗旨、职业道德

3. 第一节 药学职业一、药学职业的形成1、药学及药学职业的含义2、药学职业化发展二、药学的社会功能和任务1、社会任务的含义2、社会任务的内容

4. 一、药学职业的形成 （一）药学及药学职业的含义 1．药学的含义 药学（pharmacy）这个术语来源于希腊文pharmkeia，其原意是“药”，“毒”或“魔力”。目前pharmacy的含义包括有： • 药学科学（pharmacy science） • 药学职业（pharmacy profession） • 药房、药店（drug store, chemist’s shop） • 制药、配药（preparing and dispensing drugs）等。

5. （一）药学及药学职业的含义 2．药学职业 药学职业（或职业群体）是指：经过系统学习药学科学的基础和专业理论知识，掌握药学技术，具有药学工作能力，并经国家考核合格；运用所掌握的药学理论知识、技术和能力，遵循药学伦理原则，为人类健康事业服务；依靠这种服务的收入为生的工作和地位。从事这种工作性质的群体已构成一种社会体系，统称为药学职业。

6. （二） 药学职业化发展 • 药学与其它职业和科学一样有一个形成发展过程，称为药学职业化（professionalization of pharmacy）。 • 药学职业和药学科学是不同范畴的概念，但二者相辅相成，密切相关，有共同的形成过程。 其形成的时间和影响形成的力量（政治、经济、文化等）各国各地区有所不同。 • 总的来说大概可以分为四个时期：原始社会的医药，古代社会的医药业和医药学，医药分业和现代药业。

8. （二） 药学职业化发展 1．原始社会的医药 原始社会人们为了保护自己的生命，竭尽全力力与大自然、疾病、伤残和死亡抗争。在盲目求援于大自然中产生了超自然和自然的对策。一方面，他们把自己的生死存亡寄托于保护者——生物（特别是动物）、神、祖先等身上，用祈祷、咒符来治病。另一方面，他们在寻找食物的过程中，在与疾病、伤残的斗争中，逐渐积累了什么物质可以医治疾病、伤残的知识，即药物知识。

9. （二） 药学职业化发展 2．古代社会的医药业和医药学 随着语言文字的发展，人们把疾病、伤残和治疗它们的物质记载下来，传授给他人和后代，逐渐形成书籍。在数千年里医药业和医药理论紧密结合，一般统称为医学，从事医药职业的人被称为医师、医生。我国的中医药在世界上影响相当大，中药学的贡献至今备受医药学界的重视，但从职业来看中医中药长期以来是一体的。

10. （二） 药学职业化发展 3．医药分业 医药分业（separation pharmacy from medici- ne）又称为药学职业化，它泛指药学从医药职业中分离出来，成为卫生事业中的独立分支，社会中的独立职业。 影响医药分业的因素： （1）腓特立二世卫生立法的影响； （2）伦敦药师协会成立的影响； （3）欧洲第一本官方药典的影响。

11. （二） 药学职业化发展 3．医药分业 （1）腓特立二世卫生立法的影响 1240年 FridrichⅡ卫生立法，将药学从医学中分离出来，其中有3条法规使药学成为卫生事业中独立一支。这3条法规如下： ①将药学职业与医学职业完全分开，禁止公开或私 下合作的医师和药师有任何生意往来。 ②官方直接监督药学实践，药师对消费者有不负责任的违法行为将受到严厉惩罚。 ③用誓言保证是按照规定的工艺制备药品的,药品的质量可靠,均匀一致。

12. 时间 (2) 伦敦药师协会成立的影响 12世纪 胡椒商 香料商 医药分业 13-14世纪 胡椒商 药商 药师 炼金术士 医师 香料商 药商协会 化学师 15-16世纪 杂货商号 药师 17-18世纪 药师协会 19世纪 英国药学协会 (1841)

13. 3．医药分业 (3) 欧洲第一本官方药典的影响 1498年，意大利佛洛伦斯医科大学编辑出版了“Nuovo Receptario”该书原名为“名城佛洛伦斯的著名医生们编辑的新处方集”，又称为佛洛伦斯药典。它被认为是欧洲第一本官方的药典，包括了当时希腊－阿拉伯药物治疗的全部。

14. （二） 药学职业化发展 4．药学职业的形成 药学从医学分离出来成为独立的社会职业，其 背景、过程、方式和时间均不相同。有以下特点： （1）发生分业的原因： 该国（地区）的政治、经济、文化教育较发 达。例如腓特立二世的卫生立法，发生在意大利的 药品贸易发达的中心城市西西里，该城市的药商 多，并组织了行业协会。

15. （2） 分业的模式：

16. 4．药学职业的形成 （3）国外医药分业的类型： • 一种是“separation pharmacy from medicine” ，翻译为把药学从医学中分离出来； • 另一种是“separation of dispensing from medical practice”，翻译为将调配从医学实践中分离出来。

17. 4．药学职业的形成 （4）医药分业的衡量标准： 开业医师不得自己调配处方；医院门诊不得调配处方；诊所和医院门诊医师的处方，病人持处方到社会药房配方。 把药学从医学分离出来（separation pharmacy from medicine），西方国家药学史的记载为： 门诊病人的医师 处方，主要在社 会药房由执业药 师调配. 颁布药师法， 明确药师与医 师有平等的法 律地位; 药师必须受过高 等药学教育，并 通过资格考试和 注册，才能执业; 有一定数量高 等药学院校， 有医师、药学 的行业组织， 如药师协会、 药学会等;

18. 二、药学的社会功能和任务 (一) 社会任务的定义 • “社会任务是与社会地位、身份相联的被期望的行为。” • “社会任务是一种权利和义务，是人们将在不同程度上遵守的行为的抽象。” • “任务是一个笼统的、很有用的概念，它能帮助心理学家、社会学家和人类学家分析任务类型的有意识行为。”

19. (二) 药学的社会任务 • 研制新药 • 生产供应药品 • 保证合理用药 • 培养药师、药学科学家和企业家 • 组织药学力量

20. 第二节 药 师一、药师的定义和类别 二、药师的功能

21. 一、药师的定义和类别 （一）药师的定义：（字典和法律表述不同） • 我国《辞海》中药师的定义是指“受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员。” • 我国《执业药师资格制度暂行规定》中明确指出：“执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位执业的药学技术人员。 • 美国韦氏字典对药师的定义是“从事药房工作的个人”。美国《标准州药房法》中药师的定义是“药师系指州药房理事会正式发给执照并准予从事药房工作的个人。”

22. （一）药师的定义 • 广义的药师（pharmacist）是泛指受过高等药学专业教育，从事药学专业技术工作的个人。 • 执业药师（Licensed Pharmacist）是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。

23. (二) 药师的类别 • 根据所学专业可分为：西药师、中药师、临床药师。 • 根据职称职务可分为：药师、主管、副主任、主任药师。 • 根据工作单位可分为：药房 、生产企业、经营企业、药物科研单位、药检所、药品监督管理等部门药师。 • 根据是否拥有药房所有权分为： 开业药师（practitioner pharmacist） 被聘任药师（employed pharmacist） • 根据是否依法注册可分为：执业药师、药师。

24. 二、药师的功能

25. (一) 药房药师的社会功能 1.专业性功能 （2） 提供 专业 意见 （3） 选择贮存 的药品

26. (一) 药房药师的社会功能 2．药房药师的基本技术功能 3．管理功能 4．企业家的功能

27. (二) 从事药物研究开发工作的药师功能 1．确定药品的物理化学性质和剂型 。 2．根据新药管理要求研究处方和生产工艺。 3．在质量或成本方面，改进现有处方和生产过程。 4．评价新辅料在药物剂型中潜在的价值。 5．进入临床试验新药的制备、包装和质量控制。 6．所有新药的稳定性研究，并提出贮藏的条件要 求。 7．在生产中初次使用的新设备的优缺点方面的科学 研究。 8．对提出的包装材料和容器的稳定性的调查研究。 9．新药质量标准的研究。

28. (三) 药品生产企业药师的社会功能 1.确保所生产药品的质量：承担药品检验和质量控 制工作 。 2.制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：保证所生产药品的安全性、有效性 。（“齐二药事件”的发生,药师没有发挥其应有的功能） 3.药品生产企业销售部门药师的功能是保证产品的销售。

29. (四) 药师在法律方面和行政方面的功能 药学是一门综合性科学和高科技领域，药品的特殊性又决定了它的法规必须由懂技术或了解科学背景的人来执行。许多药师在各级药品监督管理部门工作。 必须熟悉法律和法规，并严格执行。在工作中经常与律师和法院的官员接触。一些国家在药政机构工作的药师，具有法律的第二学位。

30. 第三节 药师法 一、药师法的历史发展 二、药师法的内容 三、我国《执业药师资格制度暂行规 定》

31. 一、药师法的历史发展 (一) 早期的药师法律法规 • 1240年意大利腓特立二世医药分业的法规，要求药学职业要完全从医学职业分离出来，实行药师许可证制度，仅有少数合符条件的人得到政府许可做药师。 • 13世纪后，欧洲一些国家制定了《药师法》或在有关法律中，对药师的批准、行为规范等作出规定。 • 13世纪，法国的parisian法规，明确了药师必须通过考试才能开业。

32. (二) 近代药师法的发展 近代的药师法有两种名称，一是《药师法》（Pharmacists Law）；二是《药房法》（Pharmacy Act）。 • 英国于1852年通过议会立法颁布了《药房法》。 • 1865年后，美国许多州都颁布了《药房法》，目前仍是州法。20世纪70年代，美国全国药房委员会 制定发表了标准州药房法（Model State Pharmacy Act, MSPA ）。 • 日本在19世纪明治22年制定了“药品经营及药品取拿规则”， 1960年颁布了《药剂师法》。1999年12月进行了修订。

33. (三) 我国有关药学技术人员管理的法规 • 1929年发布《药师暂行条例》，1944年颁布了《药师法》。 • 1951年卫生部发布了《药师暂行条例》 。 • 卫生部发布了《医院工作制度与工作人员职责》等规章 。 • 1984年,《药品管理法》颁布 。后开始了药师法立法的酝酿。 • 1994年人事部和医药局发布《执业药师资格制度暂行规定》，于1995年开始实施执业药师资格考试和注册。 • 1999年，修订《执业药师资格制度暂行规定》及《执业药师资格考试实施办法》。目前正进行药师法立法的准备工作。

34. 二、药师法的内容 现代药师法的主要内容包括： ①获得许可，取得执照 才能执业； ②药师资格条件； ③考试； ④业务； ⑤罚责。

35. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 1．执业药师（Licensed Pharmacist）的定义 执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。 2．执业药师资格制度的性质 对药学技术人员实行的职业准入控制。

36. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 3．执业药师考试 实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。一般每年举行一次。 参加考试必须具备的条件： ①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员。 ②学历和从事药学、中药工作的时间应符合以下要求：取得药学、中药或相关专业博士学位者；硕士需从事药学或中药专业工作满1年者，学士需从事专业工作满3年者；大专毕业需从事专业工作满5年者；中专毕业需从事专业工作满7年者。

37. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 3．执业药师考试 • 考试科目：药学（或中药学）专业知识(一) 、药学（或中药学）专业知识(二) 、药事管理与法规、综合知识与技能4个科目。 • 执业药师资格考试合格者发给《执业药师资格证书》，该证书在全国范围内有效。

38. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 4．执业药师注册 注册机构：国家药品监督管理局为全国管理机构，省级药品监督管理局为本辖区执业药师注册机构。 执业药师按照执业类别、执业范围、执业地区注册。 • 执业类别：药学类、中药类。 • 执业范围：药品生产、药品经营、药品使用。 • 执业地区：省、自治区、直辖市。 执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按注册的执业类别、执业范围执业。

39. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 4．执业药师注册 (1) 申请注册的条件：申请人必须同时具备以下4项条件： ①取得《执业药师资格证书》； ②遵纪守法，遵守职业道德； ③身体健康，能坚持在执业药师岗位工作； ④经执业单位同意。

40. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 4．执业药师注册 (2) 有下列情况之一者不予注册： ①不具有完全民事行为之一者； ②因受刑事处罚，自处罚执行完毕之日到申请 之日不满2年的； ③受过取消执业药师资格处分不满2年的； ④国家规定不宜从事执业药师业务的其他情形 的。

41. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 4．执业药师注册 (3) 注册程序： 首次申请人填写《执业药师首次注册申请表》，并按规定提交有关材料； 注册机构在收到申请30日内，对符合条件者根据专业类别进行注册； 在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖注册专用印章； 发给国家食品药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》。

42. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 4．执业药师注册 (4) 再次注册： • 执业药师注册有效期为3年，有效期满前3个月，持证者须到原注册机构申请办理再次注册。 • 再次注册必须提交执业药师继续教育学分证明。 (5) 变更注册： 执业药师在同一执业地区变更执业单位或范围的，以及变更执业地区的，均须依法变更注册。

43. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 4．执业药师注册 (6) 注销注册：有列情况之一的，予以注销注册： ①死亡或被宣告失踪的； ②受刑事处罚的； ③被吊销《执业药师资格证书》的； ④受开除行政处分的； ⑤因健康或其他原因不能从事执业药师业务的。

44. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 5．执业药师的职责、权利和义务 (1) 执业药师的基本准则：执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责，保证人民用药安全有效为基本准则。 (2) 执业药师必须严格执行《药品管理法》及相关法规、政策，对违法行为或决定，有责任提出劝告制止、拒绝执行或向上级报告。

45. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 5．执业药师的职责、权利和义务 (3) 执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。 (4) 执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展药物治疗的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

46. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 6．执业药师的继续教育 执业药师继续教育实行学分制、项目制和登记制度。 • 继续教育项目分为必修、选修和自修等3类： • 包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等。 • 实施部门：省级药品监督管理部门组织，由批准的执业药师培训机构承担。 • 执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据。

47. 三、我国《执业药师资格制度暂行规定》 7．法律责任 (1) 凡以骗取、转让、借用、伪造《执业药师资格证书》、《执业药师注册证》等不正当手段进行注册人员，由执业药师注册机构收缴注册证并注销注册；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。 (2) 执业药师注册机构工作人员，在注册工作中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊，由所在单位给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

48. 第四节 药学职业道德一、建立药业现代化的道德秩序 二、药学职业道德原则 三、药学职业道德规范

49. 一、建立药业现代化的道德秩序 (一) 道德与法 • 法律:是国家强制力保证其实施的行为规范体系，规定了人的权利、义务、责任、惩罚，对人们行为的制约具有强制性。 • 道德 道：指事物的变化规律、规则。 德：则表示人的品质和行为，即把“道”具体化为行动。 “德者道之舍”：认识了“道”，然后内得于己，外施与人“德”。宣传教育影响人们的心理意识形成坚定的内心信念。社会舆论、传统习俗和规章制度等，使人们具有善和恶、荣誉与耻辱、正义与非正义等概念，以指导或控制自己的行为。 • 法律侧重于惩治，而道德侧重于防范尚未发生的违法行为。

50. 一、建立药业现代化的道德秩序 (二) 建立药业现代化的道德秩序的必要性 1、有利于药学事业的健康、经济、快速发展 （“齐二药的假药”事件，很大程度是职业道德问题） 2、有利于纠正行业不正之风 3、有利于国际交流的顺利进行