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Table of contents. FDA による法的措置の 統計 CAPA と は FDA 査察と CAPA 医療機器 と CAPA 医薬品 と CAPA 品質システムからのアプローチ CAPA の 7 段階 CAPA システムの 導入. CAPA と は ?. CAPA ： Corrective Action and Preventive Action （是正措置・予防措置） 不具合 の再発防止に関する標準的な手法. CAPA は 大きく 2 つに 分類 される Corrective Action and Preventive Action
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Table of contents • FDAによる法的措置の統計 • CAPAとは • FDA査察とCAPA • 医療機器とCAPA • 医薬品とCAPA • 品質システムからのアプローチ • CAPAの7段階 • CAPAシステムの導入
CAPAとは? CAPA ： Corrective Action and Preventive Action（是正措置・予防措置） 不具合の再発防止に関する標準的な手法 CAPA は大きく2つに分類される Corrective Action and Preventive Action ・Corrective Action → 是正措置 ・Preventive Action → 予防措置
なぜCAPAか？ • 規制要件 • 品質システムの必須要素としてFDAとISO共、積極的CAPAプログラムを要求している。 • 顧客満足 • 現存する問題の是正または潜在的問題を予防する管理の導入は継続的顧客満足を得るための必須事項である。 • 業務実践規範 • 品質の問題は重大な経済的影響を企業に与える可能性がある。
CAPAに関する動向（医薬品、医療機器） 品質マネジメントシステム（QMS）コンセプト ｢継続的改善｣ QMS省令：（Quality Management System）品質管理監督システム ISO13485：医療機器品質マネジメントシステム ICH Q10：医薬品品質システム ISO9001：品質管理及び品質保証の規格 ISO 9001 ISO 13485 「CAPA」 Quality Systems Approach 「CAPA」 QMS省令 「CAPA」 FDA cGMP ICH Q10 cGMP査察ﾏﾆｭｱﾙ（CP7356.002）に” 是正措置”に関するチェック項目がある。 「CAPA」 EU-GMP J-GMP 「CAPA」 「CAPA」 “改善”という言葉はGMP省令中にも記載あり⇒ 改善を突き詰めるとCAPAに至る！
是正措置とは 是正措置 • 現存する製品に対する対応プロセス、顧客の苦情またはその他不適合とそれに対する処置 • 不適合の再発を防止するための不適合の原因を除去する措置（QMS省令、ISO13485） • 検知された不適合又は望ましくない状況の原因を除去する措置（ICH Q10、ISO9001:2005） 再発防止（同じ場所で再度同じことが起きないようにする） 修正（Correction）と是正（Corrective Action）は違う！
予防措置とは 予防措置 • 潜在的な問題または不適合の検出とその除去プロセス • 起こり得る不適合の発生を防止するためにその原因を除去する措置（QMS省令、ISO13485） • 起こり得る不適合又は他の望ましくない起こり得る状況の原因を除去する措置（ICH Q10、ISO9001:2005） 水平展開（まだ起こっていない場所で予測して防止する）
応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 【事例1】 飲酒運転による事故 応急処置：運転手等のけがの手当てをする。安全標識を立てる。 修正処置：事故車を路肩に移動させる。 是正処置：運転手の免許証を取り消す。 予防処置：危険運転致死傷罪を新設する。
是正と予防の違い • 根本的原因が同じものは是正 【事例2】 ラジオ製造工場における電源不良 テレビの製造においても同じ原因で故障が発生した場合
是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 • 是正処置がなく予防処置のみ発生 • 根本的原因が見つからない場合 • 統計的手法（起こり得る不適合）
ボーイング787型機の運航再開 2013年4月28日 朝日新聞記事 • 全日空（ＡＮＡ）は28日、ボーイング787型機の運航再開に向け、国内で初めてとなる試験飛行をおこなった。改修を終えたバッテリーの確認のためで、2時間飛行したところ、問題はなかったという。同乗した伊東信一郎会長は「6月1日から定期便に投入したい」と表明した。 • 1月、バッテリーから発煙した全日空機が緊急着陸した。これが直接のきっかけになって、同型機は世界で運航が止まった。まだ、原因は特定できていない。ただ、米国の当局は、バッテリーは改修されて多層的な安全装置を施されており、大事故は起きないとして、運航再開を許可した。国土交通省も26日、これを追認した。 • ボーイングはバッテリーの耐熱性を高めて排煙機能付きの容器に収め、もし煙が出ても機内に充満しない改良をしたと説明している。 • 日本航空も6月の再開をめざし、近く試験飛行に入る予定だ。
CAPAプログラム CAPA（Corrective Action and Preventive Action：是正・予防措置）プログラムは、 （1）問題点を明らかにする （2）是正アクションの実行 （3）類似した問題が起こらないようにするための予防アクションの実行 （4）予防アクションのデータによる検証 というプロセスからなるプログラム
自己点検について • 自己点検は、PIC/S GMPでは、Self Inspectionと呼んでいる。 • これまでの製薬・医療機器業界は、当局の指摘に従って改善していれば、許可が与えられた。 • しかしながら、当局の指摘を行う能力や、時間に依存する。 • 当局の査察（Authority Inspection）ではなく、自社の監査（Self Inspection）により、リスクを受容可能まで低減すること。 • 自己点検は、内部監査、外部監査、定期レビュ、マネージメントレビュなどからなる。 • GMP調査における査察官の関心は、問題をどう解決したかではなく、残存するリスクがないかどうかである。
監査報告書の調査 • これまで日本や米国では、監査報告書は調査されなかった。 • 監査の独立性を担保するため、監査報告書を調査しなかった。 • FDA・PIC/S査察では、監査報告書（内部監査、供給者監査）も調査対象となる。 • 内部監査等により、自らリスクを発見・低減させた場合、当局は指摘を行うことはない。 • 果たして監査報告書が査察に耐えうる品質で作成されているか。 • 監査報告書が最も監査されていない。。。 • FDA・PIC/S査察官はプロの集団 • FDA・PIC/S査察官と同等の指摘（リスクの発見）ができるか
内部監査（自己点検）～品質マネジメントシステムとして～内部監査（自己点検）～品質マネジメントシステムとして～ • 計画的な実施の確認。 • 第三者による査察で代用が可能であること。 • 内部監査頻度の決め方。 • 査察チームメンバーの選定方法（SOPでの規定の有無） • 考慮すべき内容： 監査者の資格や認定基準、監査される領域からの独立性（例えば、誰がQA組織を監査したか？など） • 是正措置、予防措置（CAPA）を計画するシステムの有効性 • 企業はどのようにして是正措置が予定通り終了し、それが有効であったかを確証するのか？ • 対策完了の検証として、企業はどのように予防措置の有効性を確認するのか？ • 監査の結果は、責任ある経営者にどのように報告されたか？
PDCAサイクル マネージメントプロセス 目標設定、マネージメントレビュ、etc. リソース プロセス 有効性向上プロセス 要員計画、投資計画、教育、etc. 是正予防、内部監査、etc. 適合性監査→ パフォーマンス監査 開発・生産プロセス
品質管理システム マネジメントプロセス 品質管理システム 顧客 有効性向上プロセス 経営方針 対顧客戦略 有効性・改善提案 QMS計画／変更計画 品質方針設定 目標 管理 品質 会議 マネジメント レビュ 経営 方針 是正予防措置 瑕疵 ｸﾚｰﾑ 不適合品管理 枠組み 設定 モニタリング 顧客 満足度 リソースプロセス 能力開発 内部監査 環境/運用 PDCA 人材確保・インフラ 教育訓練 人材育成 事業計画 実施 状況 資源 割当 顧客 開発プロセス 顧客要求事項 医療機器 納入工程 計画書 開発 製造 フィードバック 設計 付帯業務 構成管理 購買管理 共通手続き 協力会社 文書管理 品質記録管理
