Dr. Lovász Sándor Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház Urológiai osztály

1. Dr. Lovász Sándor Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház Urológiai osztály Egy saját kezdeményezésű, prospektív klinikai pilot vizsgálat: Cink-hyaluronat (Curiosin) oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása interstitialiscystitisben (IC/BPS)

2. Ismeretek, megfigyelt tények Intravesicalisan adott Na-hyaluronat oldat tartósan csökkenti az IC/BPS tüneteit A hólyag hidrodilatációja önmagában is hatásosan csökkenti az IC/BPS tüneteit A cink-hyaluronat oldat több előnnyel rendelkezik a Na-hyaluronattal szemben in vitro és in vivo Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Kérdésfelvetés Lehetne-e előnyösen kombinálni e módszereket? Előnyt jelentene-e, ha a cink-hyaluronat oldattal végeznénk a hólyag teljes tágítását?

3. A hatóanyaggal végzett tágítás elvileg nagy nyomással préseli a hólyagfalba a gyógyszert, fokozva ezzel a passzív diffúziót. A nyomás koncentráció felszín behatási idő standardizálható. Klinikai terápiás előnyök várhatók! Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben DE HOGYAN?

4.  Az intravesicalisan alkalmazott ható-anyagok passzív diffúziója fokozható.  Gyógyszerek hatékonysága növelhető, kiszámítható. A ballonkatéteres, nagynyomású intravesicalis gyógyszeralkalmazás módszere Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Kis mennyiségű hatóanyaggal nagy nyomás érhető el. Standardizálható paraméterek Várható előnyök igazolására: Klinikai vizsgálat előtti prospektív pilot vizsgálat kis betegszámon

5. Saját kezdeményezésű vizsgálat Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben • Világos, önálló kérdésfelvetés • Kvantitatívan mérhető paraméterek • Protokoll és dokumentáció kidolgozása • Beszerzendő engedélyek • Statisztikai értékelés

6. Engedélyek beszerzése 1. Urológiai Szakmai Kollégium támogatása Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben 2. TUKEB engedély • Kutatási terv • Kutatás vezetőjének szakmai önéletrajza • Írásos tájékoztató tervezete • Beleegyező nyilatkozat tervezete • Többletköltségekre vonatkozó költségbecslés • Egyedi adatlap tervezete • Nyilatkozat a kutatásban közreműködők díjazásáról • Szakmai Kollégium tudományos véleménye, javaslata 3. Intézeti Tudományos és Etikai Bizottság engedélye TUKEB mellékletek + Nyilatkozat intézeti többlet kiadásról

7. Kvantitatívan mérhető paraméterek Nemzetközileg validált kérdőívek (O’Leary-Sant, Dorfman) Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Átlagos vizeletporciók mérete (vizelési napló) • Vizuális analóg fájdalom skála • (VAS)

8. Kvantitatívan mérhető paraméterek A nyomás-volumen összefüggés pontos rögzítése Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben • A hólyag alap-térfogata • A hólyagfal disztenzibilitása

9. A pilot vizsgálat szerkezete 10 bevont beteg - végül 8 volt értékelhető Fél évi utánkövetés Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben Rendszeres adatküldések email-ben Objektív adatok összesítése

10. Statisztikai eredmények (Wilcoxon páros próba, Spearmanrang-korrelácó) Szignifikáns javulás 6-8 héten keresztül a mért paraméterekben, s a javulás 9-10 hétig is kimutatható. Átlagos napi vizeletporció Hólyag alap-térfogata Hólyag disztenzibilitása Az O’Leary-Sant kérdőív 2. oszlopa (IC probléma index) korrelál legkevésbé a többi paraméterrel, túlságosan szubjektív. Az észlelt összefüggések vagy azok hiánya a kis betegszám miatt nem bizonyító erejűek, inkább csak tendenciákat jelölnek. Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben alkalmas a betegség stádiumának megállapítására nem alkalmas a kezelés hatásosságának megítélésére

11. Következtetések A nagy nyomású, ballonos intravesicalis gyógyszeralkalmazás megbízható, reprodukálható és standardizálható módszer. A betegek jól tűrik a kontrollált, nagy nyomású Curiosin kezelést. Egy betegnél sem észleltünk a kezeléssel összefüggésbe hozható szövődményt. A kapcsolattartás e-mailen keresztüli módja egyszerű, gyors és jól alkalmazható klinikai vizsgálatok utókövetésében. A VAS nem korrelál a többi, tüneteket mérő paraméterrel, ezért egy komplexebb, árnyaltabb fájdalom-kérdőív használatát javasoljuk. Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben

12. Következtetések A Curiosin oldat alkalmas és hatékony kezelésnek tartható az IC/BPS okozta panaszok tartós csökkentésére A nagy nyomású intravesicalis gyógyszeralkalmazás jól tolerálható, standardizálhatóvá teszi a passzív gyógyszer-diffúzió összes paraméterét Az O’Leary-Sant és Dorfman kérdőívek és az átlagos vizeletporció használható, objektív paraméterek A VAS nem kellően pontos, túlságosan szubjektív paraméter, helyette új fájdalom-pontszám kérdőívre teszünk javaslatot Curiosin oldat nagynyomású intravesicalis alkalmazása IC/BPS-ben