Transposition en France de la directive 98/44 suite et fin ?

1. Transposition en France de la directive 98/44 suite et fin ? GRAPI 9 mars 2005 François Chrétien Consultant en Propriété intellectuelle

2. Directive et transposition • Directive pour la protection des inventions biotechnologiques 98/44 du 7 Juillet 1998 • Après un avertissement formel condamnation de la France par la CJCE le 1er juillet 2004 pour non transposition avec procédure de pénalités • Transposition en 2 étapes • La loi du 6 Août 2004 dans le cadre de la loi de bioéthique (cf. articles 5 et 6 de la directive) cf. présentation de D.Guerre au GRAPI de septembre 2004 • Loi du 8 décembre 2004 pour le reste GRAPI Biotechs F.Chrétien

3. La loi du 6 août 2004 (rappel I) • Reprise des articles 5 et 6 avec réécriture (cf. article 17 de la loi et L611-18 (3 alinéa)) • .1 : exclusion du « corps humain à tous les stades de son développement ainsi que la simple découverte d’un élément (ADN) » cf. 5.1 Dir. • .2: on ne peut breveter qu’ « une application technique d’un élément du corps humain »! Suppression de «élément isolé du corps humain ou autrement produit par un procédé technique » de l’Art.5.2 Dir. • .3 : exclusions cf. Art. 6 Dir. et des ADN en tant que tels • Suppression de la protection produit ADN pour donner liberté automatique d’exploitation au second applicateur • Donc non-conformité 1 avec A.4; 5.2 et 9 Dir., CBE (Relaxine) et A. 27.1 ADPIC GRAPI Biotechs F.Chrétien

4. La loi du 6 août 2004 (rappel II) • Extension du champ des licences obligatoires (cf. article 18 ) • Licence de dépendance (CPI L613-15) assouplissement de la loi de 1968 cf. A. 31 ADPIC • Suppression de la condition d’intérêt public • Suppression du délai pour présenter la demande de licence • Licence d’office (CPI L613-16): extension du champ d’application, limité aux médicaments, aux techniques de diagnostic (cf. effet affaire Myriad Genetics) GRAPI Biotechs F.Chrétien

5. La loi du 8 décembre 2004 (I) • Reprend le « reste » de la directive • Chapitre I dans le L 611 • Introduction de la définition de la « matière biologique » • Brevetabilité des végétaux et animaux ( balance avantages pour l’homme souffrance pour l’animal ) et exclusions des variétés végétales et races animales GRAPI Biotechs F.Chrétien

6. La loi du 8 décembre 2004 (II) • Chapitre II sur les droits conférés, dans L613-2 • La règle cf. Art. 8 et 9 Dir. • Les exceptions cf. Art 10 et 11 Dir • Adaptation de l’épuisement du droit • Privilège de l’agriculteur et de l’éleveur • CH III (article 12) sur les licences de dépendances entre droits sur variété transgéniques (brevets et COV) dans L 613-15-1; 613-22- 1 et 22-2 GRAPI Biotechs F.Chrétien

7. La loi du 8 décembre 2004 (III)les droits conférés A • Le plus important • La règle • Art.8: protection de toute matière biologique (MB) sous une forme identique ou différenciée de la MB du brevet et ayant les mêmes propriétés L 613-2-3 • Art. 9: protection de toute MB contenant l’information génétique qui a permis le brevet et exerce sa fonction L 613-2-2 GRAPI Biotechs F.Chrétien

8. La loi du 8 décembre 2004 (IV)les droits conférés B • Les droits conférés: les exceptions • Épuisement du droit cf. L 613-2-3 • Dérogation de l’agriculteur cf. L 613-5-1 • Innovation : l’exception du sélectionneur • Non dans la directive donc ajout • Reprise de l’article 15 c du règlement 2100/94 issu de l’article 15.1 de l’UPOV 1991 non ratifié par la France • Liberté de « créer et développer » de nouvelles variétés GRAPI Biotechs F.Chrétien

9. La loi du 8 décembre 2004 (V) • Exception du sélectionneur • Cas particulier de l’exception de recherche (ER) • L’ER est du droit général européen pas harmonisé au niveau CBE ou U.E. • En cause le concept général de recherche expérimentale dont la limite avec la pré commercialisation n’est pas nette • Ici introduction de « créer et développer de nouvelles variétés », inconnu en droit de brevet, ambigu car implique au moins des préparatifs de commercialisation • Crée un précédent fâcheux avec risque d’extension à d’autres domaines industriels et de nouvelle érosion des droits du breveté. GRAPI Biotechs F.Chrétien

10. Bilan de la transposition • Globalement positif car conforte le droit de brevet en biotechnologies • Effet positif sur les investisseurs R&D sans doute réduit en raison du retard mis à la transposition • La protection ADN « au rabais » risque d’une nouvelle plainte de la CE contre la France auprès de la CJCE • Le législateur français reste maladroit dans ses textes en PI et recherche toujours une réécriture spécifique avec une perception du droit européen (CBE et U.E.) encore comme un droit étranger. • Accélération de la transposition ailleurs dans l’U.E. GRAPI Biotechs F.Chrétien

11. Décisions récentes de l’OEBen matière de biotechs « Oncomouse » • Décision CR Souris transgénique (Harvard- Du Pont) brevet opposé par ONGs en 93, décision en 2001 puis recours • Accord d’une revendication « animal » • Mas limitation au genre « souris » par manque de support dans la description d’une revendication plus large (au départ « mammifère, après opposition « rongeur) • Noter la politique de Du Pont de licences (170) à faible coût pour la recherche universitaire GRAPI Biotechs F.Chrétien

12. Décisions récentes de l’OEBen matière de biotechsMyriad Genetics BCRA • 3 BE sur des gènes de cancer du sein , obtenus en 2001 (BCRA-1) • MG impose des conditions de test et de coût prohibitifs: d’où émoi politique en France et opposition aux brevets en 2001 (Curie..) • Un brevet annulé en mai 2004 • Les deux autres fortement restreints sur la revendication ADN en janvier 2005 • Effet sur élargissement de la portée de la licence d’office aux techniques de diagnostics dans la loi du 6 août 2004 GRAPI Biotechs F.Chrétien