Контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков и стандартов медицинской помощи

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения д.м.н. М.А. Мурашко Контроль за соблюдением медицинскими организациями порядков и стандартов медицинской помощи

2. ПОРЯДКИ И СТАНДАРТЫ медицинской помощи являются объективной основой стандартизации в здравоохранении Основными задачами стандартизации являются: • нормативное обеспечение реализации законодательства в области охраны здоровья граждан; • создание единой системы оценки показателей качества и экономических характеристик медицинских услуг, установление научно обоснованных требований к их номенклатуре, объему и качеству; • установление требований к условиям оказания медицинской помощи, эффективности, безопасности, совместимости и взаимозаменяемости процессов, оборудования, инструментов, материалов, медикаментов и других компонентов, применяемых в здравоохранении; • установление единых требований к лицензированию медицинских учреждений, подготовке, аттестации и сертификации специалистов.

3. Международные организации занимающиеся аккредитацией: • Международное общество по качеству в здравоохранении (TheInternationalSocietyforQualityinHealth) • Общество Международной Аккредитации Систем Здравоохранения (SOFIHA (TheSocietyforInternationalHealthcareAccreditation)) Указанные организации создали несколько общепризнанных систем аккредитации: • TrentAccreditationScheme • JointCommissionInternational, или JCI • AustralianCouncilforHealthcareStandardsInternational, или ACHSI • CanadianCouncilonHealthServicesRegulation, или CCHSA. В США организации занимающиеся аккредитацией : • American Osteopathic Association (AOA), • Healthcare Facilities Accreditation Program (HFAP), • Commission on Accreditation of Rehabilitation Facilities(CARF), • Community Health Accreditation Program (CHAP), • Accreditation Commission for Health Care, Inc. (ACHC), • Utilization Review Accreditation Commission (URAC), • "Exemplary Provider Program" of The Compliance Team and the Healthcare Quality Association on Accreditation (HQAA), Аккредитационныесистемы разработаны таким образом, чтобы дать объективные показатели для внешней независимой оценки качества, а так же показать, как менеджмент данного учреждения регулирует вопросы качества медицинского обслуживания.

4. Нормативные правовые акты, регламентирующие исполнение функции по осуществлению контроля за соблюдением медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи. • Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»; • Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»; • Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»; • Федеральный закон от 02.05.2006 №59-ФЗ «О порядке рассмотрения обращений граждан Российской Федерации»; • постановление Правительства Российской Федерации от 22.10.2012 №1074 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2013 год и на плановый период 2014 и 2015 годов»; • постановление Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 №323 «Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения; • постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»; • постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» (только порядков); • - приказ Минздравсоцразвития России от 22.11.2004 №205 «Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту Российской Федерации (управлении Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации); • - нормативные акты Минздрава России, регламентирующие порядки и стандарты оказания медицинской помощи.

5. Постановление Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 №1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности»: Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем: ………………….. 3) проведения проверок соблюдения медицинскими организациями порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи; ……………………. Постановление Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. N 291 «О лицензировании медицинской деятельности»: 5. Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности, являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также: а) соблюдение порядков оказания медицинской помощи; б) соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности; ..................................

6. вид Порядок оказания медицинской помощи (согласно ст.37 ФЗ №323) профиль 1) этапы оказания медицинской помощи; 2) правила организации деятельности медицинской организации (ее структурного подразделения, врача); 3) стандарт оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений; 4) рекомендуемые штатные нормативы медицинской организации, ее структурных подразделений. заболевание или состояние Нормативные документы органа управления здравоохранением региона Нормативные документы медицинской организации • NB! Порядки оказания медицинской помощи и стандарты медицинской помощи утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

7. лекарственные препараты; медицинских изделия, имплантируемые; виды леч. питания; компоненты крови. Стандарт медицинской помощи • Изменения возможны • по решению врачебной комиссии. Мед. услуги (Пр. 27.12. 2011 г. N 1664н) частота предоставления кратность применения Разрабатываются рабочей группой, состоящей из экспертов - специалистов в определенной области медицины • Протоколы оказания • медицинской помощи • Приказ № 303 от 03.08.1999 года Нозологическая форма • Синдром Определяет выполнение медицинской помощи больному при определенном заболевании, с определенным синдромом или при определенной клинической ситуации. • Клиническая ситуация Научные доказательства клинической эффективности и безопасности

8. ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323 Приказ № 303 от 03.08.1999 Статья 16, вступила в силу с 01.01.2012 утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Статья 37, пункт 1, Статья 79, пункт 2. Разрабатываются Минздравом России, РАМН, ФОМС, мед и научно-мед организациями, СМО, группой специалистов и др.

9. Порядок – организация медицинской помощи (не регламентирует действия врача относительно пациента). Стандарт – частота предоставления и кратность применениямед услуг (экономическая составляющая процесса лечения, обязательства врача и администрации учреждения) Протокол - алгоритм лечения и диагностики в конкретной клинической ситуации. • установление единых требований к порядку профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных; • унификациярасчетов стоимости медицинской помощи, за оказанную гражданам медицинскую помощь; • контроль объемов, доступности и качества медицинской помощи, оказываемой пациенту в медицинском учреждении.

10. Задачи проверки • проведение контрольных (надзорных) мероприятий по соблюдению медицинской организацией порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Контроль за ведомственным и внутренним контролем качества и безопасности медицинской деятельности • осуществление лицензионного контроля

11. Основанием для плановой проверки является истечение трех лет со дня: 1) государственной регистрации проверяемого субъекта; 2) окончания проведения последней плановой проверки проверяемого субъекта. В отношении видов деятельности, перечень которых установлен постановлением Правительства Российской Федерации от 23.11.2009 № 944 «Об утверждении перечня видов деятельности в сфере здравоохранения, сфере образования и социальной сфере, осуществляемых юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в отношении которых плановые проверки проводятся с установленной периодичностью», плановые проверки могут проводиться два и более раза в три года.

12. Основанием для проведения внеплановой проверки является: 1) истечение срока исполнения юридическим лицом, индивидуальным предпринимателем ранее выданного предписания об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; 2) поступление в органы государственного контроля (надзора), органы муниципального контроля обращений и заявлений граждан, юридических лиц, индивидуальных предпринимателей, информации от органов государственной власти, органов местного самоуправления, из средств массовой информации о следующих фактах: а) возникновение угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан, б) причинение вреда жизни, здоровью граждан; 3) приказ (распоряжение) руководителя органа государственного контроля (надзора), изданный в соответствии с поручениями Президента Российской Федерации, Правительства Российской Федерации и на основании требования прокурора о проведении внеплановой проверки в рамках надзора за исполнением законов по поступившим в органы прокуратуры материалам и обращениям.

13. Оценка организации медицинской помощи (Нормативные акты субъекта Российской Федерации). Регламентация территориального планирования первичной медико-санитарной помощи, госпитализации пациентов в медицинские организации - маршрутизацию, медицинскую эвакуацию. (рассматривается применительно к объекту проверки) • Внедрение порядков оказания медицинской помощи. • Определение вида, профиля, уровня медицинской помощи для каждой медицинской организации участвующей в реализации ПГГ в структуре трёхуровневой системы • Список внедряемых стандартов оказания медицинской помощи в медицинских организациях

14. Компенсаторные механизмы при внедрении уровневой системы оказания медицинской помощи Равномерное распределение медицинских организаций (ст. 10 ФЗ № 323) Контроль уровня трансфертов (между учреждениями) Достаточное количество автотранспорта и регламентация его использования при медицинской эвакуации Обеспечение круглосуточной доступной медицинской помощи в населенных пунктах (экстренной, неотложной и плановой) Создание консультативных центров доступных для любого медицинского работника субъекта РФ Контроль за показаниями для госпитализации на более высокий уровень (риск заполнения непрофильной патологией) Профилактические осмотры и диспансерное наблюдение Специализация на рабочем месте в учреждениях третьего уровня не реже чем один раз в два года

16. КОНТРОЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ - устав медицинской организации; - лицензияна осуществление медицинской деятельности; - утверждённая структура медицинской организации в соответствии с порядком (порядков – для многопрофильных медицинских организаций) оказания медицинской помощи; - приказ о назначении руководителя медицинской организации; - положения о структурных подразделениях в соответствии с порядками оказания медицинской помощи; - должностные инструкции медицинского персонала; - нормативные документы медицинской организации регулирующие: объем помощи в соответствии с региональной программой государственных гарантий (доступность на стендах для пациентов), порядок госпитализации (для стационарных учреждений), стандарты оказания медицинской помощи; - нормативные документы медицинской организации, регулирующие внутренний контроль качества оказания медицинской помощи, систему распределения стимулирующих выплат с учётом качества лечения (эффективный контракт);

17. КОНТРОЛЬНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ В МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ • рассмотрение и анализ жалоб граждан, связанных с оказанием им медицинской помощи, в том числе содержащих сведения о непредставлении информации о возможности оказания медицинских услуг, наличии лекарственных препаратов и медицинских изделий, включенных в стандарт медицинской помощи, и т.д.; • осмотриспользуемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий и право использования; • внутренний распорядок работы учреждения; • графики учета рабочего времени по структурным п дразделениям; • состав и квалификация медицинских бригад осуществляющих медицинскую помощь в течение суток и сравнить с фактическим графиком работы.

18. - нормативный акт, утверждающий систему дистанционного консультирования и перевода в вышестоящее учреждение (включая транспорт и бригады для медицинской эвакуации, специализированной скорой помощи); - документы медицинской организации по направлению пациентов на высокотехнологичные методы лечения; - материалы по работе врачебной комиссии (5.05.2012 №502 «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии» - разработку мер для повышения качества лечебно-диагностической работы и снижения летальности (Медицинский совет, экспертный совет и др.). • участие и проведение мероприятий по повышению квалификации персонала в вопросах диагностики, лечения и оказания медицинской помощи больным; • освоение и внедрение в практику новых эффективных методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации больных; - проведение просветительской работы с больными по вопросам профилактики сердечно-сосудистых заболеваний и др.; • ведение учётной и отчётной документации, предоставление отчётов о деятельности в установленном порядке, сбор данных для регистров, ведение которых предусмотрено законодательством. - условия хранения лекарственных средств, медицинских изделий и пр.

19. Осмотр используемых при осуществлении медицинской деятельности зданий, строений, сооружений, помещений и территорий Соответствие: • набору помещений предъявляемых порядками оказания медицинской помощи • Санитарным правилам и нормам (СанПиН) 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность». При выявлении несоответствия данные передаются в Роспотребнадзор.

20. Оценка исполнения стандарта оснащения медицинской организации, ее структурных подразделений. Оборотная ведомость по основным средствам (перечень оборудования, имеющегося на балансе медицинской организации или находящегося в пользовании на другом законном основании). Стандарт оснащения фиксируется по каждому структурному подразделению (инвентарные номера). Для контроля за оборотом медицинских изделий (наименование в соответствие с Госреестром) могут быть запрошены следующие документы: а) регистрационные удостоверение (№ и дата выдачи); б) серийный номер и год выпуска; в) техническое обслуживание медицинской техники (оборудования): - наличие в штате инженера; - наличие договора на техническое обслуживание (наименование организации (или ИП), № лицензии и дата выдачи, № договора, дата окончания действия договора, дата акта технического обслуживания данного медицинского изделия); - данные о поверке средств измерений медицинского назначения (дата, № свидетельства, наименование органа метрологического контроля, дата проведения последней поверки); - для рентгенологического (рентгенорадиологического) медицинского изделия (санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии рентгенологического (рентгенорадиологического) помещения санитарным правилам (Роспотребнадзор), № и дата).

21. Формуляр медицинского изделияна основе межгосударственных стандартов ГОСТ 2.601-2006 «Единая система конструкторской документации» Общие указания........................................................................................................................................................................................... 2. Сведения о медицинском персонале, имеющем допуск к работе с данным изделием ....................................................... 3. Основные сведения об изделии ......................................................................................................................................................... 3.1. Паспортные данные............................................................................................................................................................................. 3.2. Регистрационные данные................................................................................................................................................................... 3.3. Данные о средстве измерения медицинского назначения (СИМН)......................................................................................... 3.4. Комплектация......................................................................................................................................................................................... 3.5. Встроенные средства измерений (ВСИ) при наличии.................................................................................................................. 3.6. Расходные материалы, применяемые при работе изделия ...................................................................................................... 3.7. Основные технические данные.......................................................................................................................................................... 3.8. Требования к условиям хранения..................................................................................................................................................... 3.9. Требования к условиям эксплуатации.............................................................................................................................................. 3.10. Данные материального учета........................................................................................................................................................... 3.11. Эксплуатационные данные .............................................................................................................................................................. 4. Сведения об эксплуатации изделия..................................................................................................................................................... 4.1. Договоры на техническое обслуживание и ремонты..................................................................................................................... 4.2. Журнал учета расходных материалов, применяемые при работе изделия ........................................................................... 4.3. Журнал технического обслуживания ................................................................................................................................................ 4.4. Журнал поверки встроенных средств измерений (ВСИ) при наличии...................................................................................... 4.5. Журнал учета работы изделия ........................................................................................................................................................... 5. Неблагоприятные события (инциденты)............................................................................................................................................... 6. Особые отметки........................................................................................................................................................................................... 7. Сведения о контроле состояния изделия и ведения формуляра...................................................................................................

23. Оценка выполнения, рекомендуемых штатных нормативов медицинской организации, ее структурных подразделений. • штатное расписание на текущий год утверждённое руководителем медицинской организации (необходимо сопоставление штатного расписания с утвержденными нормативами штатной укомплектованности, с учётом функциональных обязанностей); • сведения об укомплектованности физическими лицами, занятость; • трудовые договора, должностные инструкции; • профессиональное образование врачей занимающих должности и сравнить с рекомендованными в порядке оказания медицинской помощи. При проведении контрольных мероприятий по данному разделу особое внимание уделяется отсутствию персонала, без которого выполнение лицензионных условий невозможно.

24. Возможность реализации стандарта оказания медицинской помощи в учреждении Сопоставить требование стандарта оказания медицинской помощи и возможностей учреждения, в том числе с привлечением сторонних организаций. Ассортимент лекарственных препаратов, имплантируемых медицинских изделий внесенных в стандарт медицинской помощи, особенно для ургентной помощи. Медицинские организации внедрившие стандарты должны соответствовать стандарту лечебно-диагностических услуг и с частотой предоставления менее 1 (единицы) Тариф на оплату медицинских услуг должен обеспечить при необходимости пациенту весь комплекс предусмотренных стандартом лечебно-диагностических услуг с усредненной частотой предоставления менее единицы.

25. При анализе первичной медицинской документации : - обоснованность назначения медицинских услуг, имеющих усредненную частоту предоставления менее 1, а также полноты выполнения медицинских услуг с усредненной частотой предоставления 1; - обоснованность и полноты назначения лекарственных препаратов, имплантируемых в организм человека медицинских изделий, компонентов крови, лечебного питания, включая специализированные продукты лечебного питания (частота предоставления менее 1) В обоснованиях учитываются следующие моменты: а) для методов диагностики: чувствительность, специфичность, прогностическая ценность, безопасность метода диагностики и другие; б) для методов лечения: действенность, эффективность, безопасность метода и другие.

26. При оценке выбора конкретных лекарственных препаратов и схем терапии: а) существует ли обоснованная потребность в использовании данного лекарственного средства. В случаях назначения препарата, не входящего в стандарт оказания медицинской помощи, по решению врачебной комиссии имеются ли достаточные основания считать этот препарат эффективным для данного пациента; б) имеются ли похожие по своим клиническим эффектам препараты в этом списке (терапевтическая эквивалентность - разные препараты обладают близким терапевтическим действием); в) является ли препарат достаточно безопасным для лечения данного больного, возможна ли его замена на более безопасный способ лечения.

27. Спасибо за внимание!