Международные альянсы в сфере защиты прав пациентов Мясникова Ирина Владимировна

1. Международные альянсы в сфере защиты прав пациентов Мясникова Ирина Владимировна Всероссийский Союз Пациентов

2. IAPO Международный альянс пациентских организаций European Patients Forum – Европейский форум пациентов EURORDIS - Европейская организация по редким болезням Крупнейшие Альянсы пациентов мира

3. IAPO – (Международный альянс пациентских организаций; International alliance of patients organisations) глобальный союз пациентов всех национальностей и всех заболеваний, продвигающий идею ориентированного на пациента здравоохранения во всем мире. ВСП – член IAPO с марта 2012 года Членами альянса являются пациентские организации, работающие на международном, региональном, национальном и местном уровнях, представляющие интересы пациентов и поддерживающие пациентов и членов их семей. Сайт IAPO http://www.patientsorganizations.org/

4. Европейский форум пациентов (EPF) – зонтичная Пан-Европейскаяпациентская организация, активно работающая в области здравоохранения Европы. Создана в 2003 году, представляет собой голос пациентов на уровне Евросоюза , демонстрируя солидарность, силу и единство движения пациентов в ЕС. Членами организации являются 50 пациентских организаций – которые представляют пациентов с хроническими заболеваниями, работающими в на уровне ЕС и национальных коалиций пациентских организаций. Цель ЕPF – высококачественное сконцентрированное на пациенте здравоохранение, достойное здравоохранение для всех пациентов ЕС. ВСП – ассоциированный член   Сайтhttp://www.eu-patient.eu/

5. EURORDIS (European organization for rare diseases) – неправительственный альянс пациентских организаций, представляющий 479 организаций пациентов с редкими заболеваниями из 45 стран. Членство в EURORDIS может быть полным или ассоциированным. ВСП (рабочая группа по редким заболеваниям- член EURORDIS), представляет Россию в Совете национальных ассоциаций

6. Опыт взаимодействия европейских организаций пациентов с европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА)

7. Имеют поддержку государства Сотрудничают с ЕМА, Еврокомиссией, Европарламентом Сотрудничество носит рамочный характер Большое число пациентских организаций и обществ потребителей Опыт Европейских пациентских организаций

8. The European Council (Европейский совет)определяет генеральную политическую линию и приоритеты для Евросоюза. С 1 декабря 2009 является официальным учреждением. Президент - Херман Ван Ромпей. Законодательная и исполнительная власть в ЕС

9. Процессом выработки решений в ЕС занимаются 3 основные структуры: Эти 3 организации вырабатывают политику и законы для всех стран-членов ЕС. Комиссия предлагает новые законы, а Парламент ЕС и Совет ЕСпринимают их. Комиссия и государства члены ЕС воплощают их в жизнь. Комиссия также следит за правильностью их применения.

10. Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) http://www.ema.europa.eu/

11. Образовано в 1995 году • Осуществляет: • Экспертизу заявок • Регистрацию препаратов • Контроль безопасности лекарств • Стимулирование инноваций и исследований Объединяет: • 30 европейских стран • 4500 европейских экспертов • 530 сотрудников • Шесть научных комитетов, включая представителей врачей и пациентов Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA)

12. Вклад пациентов в работу ЕМА

13. Модель взаимодействия – Рамочное сотрудничество Лондон, 14 февраля 2006 EMEA/354515/2005 «Положение о рамках взаимодействия между ЕМЕА и организациями пациентов (потребителей)» http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2009/12/WC500018013.pdf Масштаб взаимодействия Методы работы Оценка эффективности

14. Легитимность (зарегистрирована в ЕС) Миссия/цели: определены и публичны Деятельность: в т.ч. лекарственное обеспечение Членство: пациенты и потребители Структура: правление избирается пациентами Подотчетность и диалог между членами Прозрачность Критерии отбора

15. Раскрытие всех источников финансирования и объем • Ежегодное предоставление информации о спонсорах • Список всех организаций-членов • Публикация финансовой информации на сайте организации • Кодекс взаимодействия между медучереждениями и пациентскими организациями ПРОЗРАЧНОСТЬ

16. Цель - усилить работу с пациентами • Осуществляется с момента создания ЕМА • С 1995 – на неформальной основе • С 2005 - на основе рамочного документа ЕМА • Постоянно привлекаются новые профильные НКО для сотрудничества с ЕМА • ЕМА решает, какая организация соответствует критериям • Возможно сотрудничество не на постоянной основе (при несоответствии всем критериям) • на сайте ЕМА опубликован список НКО, сотрудничающих с агентством сотрудничество ЕМА с организациями пациентов и потребителей

17. Альцгеймер Европа • Европейская группа по лечению СПИДА • Европейская коалиция пациентов с онкологическими заболеваниями • Европейская организация потребителей • Европейская Федерация пациентов с аллергическими и легочными заболеваниями • Европейская федерация неврологических ассоциаций • Европейская сеть организаций с пациентов с генетическими заболеваниями • Европейская ассоцияция пациентов с головной болью • Европейская ассоциация сердца • Европейский институт женского здоровья • Европейская платформа рассеянного склероза • Европейская платформа миеломы • Европейская платформа пожилых людей • Европейская организация по редким болезням • Европейская организация болезни Паркинсона • и другие Список НКО, сотрудничающих с ЕМА (30 в 2011)

18. Организация пациентов это: - некоммерческая организация - занимается помощью пациентам; пациенты или их законные представители (в случае, если пациенты сами не могут это делать) представляют большинство в правлении организации • зонтичная организация (в ЕС или в стране члене ЕС) • либо Европейская организация организации пациентов

19. Организация потребителей – это некоммерческая организация, которая защищает и продвигает интересы Европейских потребителей товаров и услуг организации потребителей

20. Работает с 2006г. Члены рабочей группы - 15/30 зарегистрированных организаций + представители научных комитетов ЕМА Сопредседатели: ИзабельМулон(EMA)/Лиза Мерфи (Европейская организация по редким болезням) Проводится 4 заседания в год. Составление информации для потребителей, инструкции по применению препаратов, информации по безопасности применения, анкетирование Рабочая группа ЕМА с участием организаций пациентов/потребителей (PCWP)

21. Полноправное членство: - Правление ЕМА - Комитет по орфанным мед. продуктам (COMP) - Педиатрический комитет (PDCO) - Комитет по инновационному лечению (CAT) Статус наблюдателя: - Рабочая группа по фармаконадзору (PhVWP) (с 2012 года) организации пациентов/потребителей в ЕМА

22. Работа в Комитете по человеческим медпрепаратам (СHMP): - оценка препаратов - научные эксперты, помощь в протокольных исследованиях - помощь в составлении указаний по применению новых препаратов - наблюдатели в области обращений фарм препаратов Регулярное участие в конференциях и других мероприятиях ЕМА организации пациентов/потребителей в ЕМА (2)

23. Результаты сотрудничества • Уникальный критический вклад, основанный на знании реальной жизни • Прозрачность и доверие в законодательном процессе • Представление интересов пациентов в законодательном процессе • Донесение опыта реальной жизни с болезнью • Распространение информации среди пациентов о деятельности ЕМАи результатах работы комитетов • Укрепление связи с пациентами • Консультирование и поддержка законодателей в диалоге с фарм. производителями и другими участниками процесса • Ежегодные отчеты http://www.ema.europa.eu/docs/enGB/document_library/Report/2011/10/WC500116866.pdf

24. Недостаточность ресурсов у организаций (проезд экспертов, оплата рабочего времени и т.д.) Необходимость проведения тренингов для лучшего понимания областей законодательства и медицины Трудности в подборе подходящих экспертов (например, языковые барьеры) ПРОБЛЕМЫ

25. Идет постоянное совершенствование «Положения о рамках взаимодействия…»: Уточнение роли организаций пациентов/потребителей в научных комитетах ЕМА Привлечение пациентов при оценке риска и пользы лечения Усиление роли пациентов в подготовке и распространении предназначенной для широкой общественности информации, подготовленной ЕМА (в том числе и о безопасности лечения) Участие в комитете по фармаконадзору (с 2012 г.) Обсуждение возможности финансовой поддержки Пути решения

26. Летняя школа EURORDIS 2011

27. Спасибо!