中小食品企业的卫生质量管理

1. 中小食品企业的卫生质量管理 • 珠海出入境检验检疫局认证处 • 2013.09.13

2. 中小食品企业的卫生质量管理 • 第一部分、 • 中小食品企业管理的常见问题及对策 • 第二部分、 • 出口食品企业备案适用的管理要求 • 第三部分、 • 卫生质量管理的基本内容及控制要求

3. 第一部分、中小企业卫生质量管理的　　　　　　　常见问题及对策第一部分、中小企业卫生质量管理的　　　　　　　常见问题及对策 • 一、管理层常见问题及对策 • 二、人员职责常见问题及对策 • 三、卫生管理事项问题 • 四、分级管理问题 • 五、人员能力问题及对策 • 六、培训问题及对策

4. 一、管理层常见问题及对策 （一）问题 • 许多企业管理层对卫生管理不重视，管理层对卫生缺乏兴趣，对公司的卫生管理往往采取心血来潮的态度。究其原因，主要是卫生管理的效益问题。

5. 1.卫生质量管理的有效实施需要资金和人力资源的投入，而这笔资金却不能通过增长销售额或利润来衡量其效果。他们没有意识到一项正确的卫生操作规程能为公司带来利益。1.卫生质量管理的有效实施需要资金和人力资源的投入，而这笔资金却不能通过增长销售额或利润来衡量其效果。他们没有意识到一项正确的卫生操作规程能为公司带来利益。 • 2.当高层管理人员不能充分理解卫生的作用和意义时，低层或中层管理人员实施卫生管理时往往就会遇到困难。 • 3.负责卫生管理的中层管理人员有责任将卫生管理的效果和给企业带来的益处，清晰地说明，充分地展示，令最高管理层意识到其重要性。

6. （二）对策 • 1.做好法规标准的宣贯工作。做好卫生管理是履行法规要求和主体责任的客观需要，是控制食品安全风险的需要，是法律的要求。 • 2.国内外的食品安全事件，特别是乳制品的安全令人深刻印象。许多公司已认识到有效卫生管理最终将会带来经济上的利益。 • 3.行业的发展，让更多的最高管理者重视卫生质量体系。卫生管理可以用于宣传，能提高销售额和产品的稳定性。通过卫生实践可以提高和改善企业的形象。 • 4.卫生质量管理人员要做好沟通工作，及时反映现状、问题及效果。 • 5.监管部门和监管人员对管理层做好宣传，施加影响。

7. 二、人员及职责的问题 • 中小企业人员少，管理职责存在交叉和随意性强的情况，具体体现在： • 1.管理职责没有明确。卫生管理部门和负责人在企业中的地位没有明确，有时甚至口头授权，管理权限不明确、未传达，卫生管理的权威性不够。 • 应将卫生质量管理作为高层管理的一部分，而不是将其置于生产部（厂长）的管辖之下。使卫生质量管理负责人能 直接向高级管理层报告，而无需对生产管理负责。 • 建议职责授权最好是书面的，与生产部授权文件平行发布，有时写在仅写在卫生质量体系文件，传达的范围并不广、效力并不高。

8. 2.未对工作进行梳理，没有分解职能。 • 卫生管理工作全部交给一个人，各部门无卫生管理职责，各岗位人员不清楚卫生管理任务。到了被检查时，就忙于应付各类问题。 • 一个人既负责品质检验（实验室），又负责卫生管理工作通常是不合适的。精力和时间不够，没有检查和制约制约。 • 各部门都应承担本部门的卫生管理和检查工作，都要配置卫生管理人员。

9. 对策： • 1.增加人员。 • 2.梳理卫生管理事项。 • 3.明确各部门、各层级的卫生管理职责。 • 4.明确各事项具体的操作规程。

10. 三、卫生管理事项 • 1.卫生管理负责人要组织梳理卫生管理事项。 • 2.卫生管理事项可分为整个企业层面和部门层面两个层次。

11. 一)企业层面常见事项 • 责任人：卫生管理负责人 • 1.熟悉、更新国内外标准 • 2.确定检验项目和检验方法 • 3.实验室管理 • 4.审查检验报告，解决检验室的问题 • 5.组织各部门，分析、确定各部门卫生管理要求 • 6.组织确定需要哪些记录 • 7.确定各部门需提供哪些数据 • 8.汇总数据，分析数据 • 9.组织内审 • 10.确定培训教材、组织培训人员 • 11.向管理层汇报安全卫生管理情况 • 12.与官方部门沟通 • 13.成品、原料检验报告审核 • 14.不合格处理（包括关键点不合格） • 15.验证CCP点记录(执行事项)

12. 二)部门层面常见卫生管理事项 • 责任人：卫生管理人员 • 事项 责任人 记录 • 班前班后清洗消毒 • 加工区卫生维持、废弃物处理 • 消毒液的存放，领用 • 消毒液的配置 • 如车间更衣、洗手管理 车间人员 • 车间温度控制 • 洗手间的清洁处理 • 不合格品隔离 • 添加剂配制 • 人员卫生状况检查 • 水管安全检查 • 冷凝水的检查处理 卫生检查人员 • 每周卫生检查） • 每日卫生检查 • 有毒有害品存储检查 • 消毒水浓度效果验证 • 食品接触表面微生物验证 检验员 • 不合格处理 • 原料、成品检验

13. 三）明确事项后，可编写标准格式的职责 • 也可以图表方式表达职责： • 例如： • 卫生管理人员负责人职责： • 1.负责企业的卫生质量管理，就相关事项与管理层汇报和沟通。 • 2.负责组织卫生质量管理体系文件的编写、修订 • 3.确定卫生质量管理的法规、标准并及时更新 • 4.负责与监管部门的联系沟通。 • 5.负责确定生产中各环节的卫生控制要求。 • 6.负责组织对生产卫生控制的效果进行监控。 • 7.负责原料和成品最终检验报告的签发。 • 8.负责与生产部协商解决生产中出现的卫生管理、工艺控制的问题 • 9.负责对偏离CL值产品的最后处理、确认。 • 10.组织内审、定期召开质量安全分析会。。。。。。。。

14. 四）通过ISO9001和HACCP体系认证企业，还要说明有关质量管理（不仅仅是卫生管理）的事项。四）通过ISO9001和HACCP体系认证企业，还要说明有关质量管理（不仅仅是卫生管理）的事项。 • 质量管理（保证）负责人（QA）的管理事项： • 1．对有效方针和政策的简单描述； • 2. 绘制人事结构图，包括QA体系的组织机构图； • 3．确定QA预算、提供和批准QA所需的费用； • 4．描述所有岗位的职责； • 5. 明确顾客要求，转化为生产要求 • 6. 确定加工过程和产品的卫生要求； • 7．执行包括具体过程在内的检测体系； • 8．建立涉及微生物、物理和化学指标的产品说明书； • 9．确定微生物、物理、化学指标的检测方法和要求； • 10．采用定期书面报告的形式对QA体系进行持续监控。 • 11．建立一个合适的工资结构来吸引和雇用资深QA人员；

15. 四、分级管理问题。 • 许多卫生管理负责人，没有分级管理的意识。导致卫生管理职责关于集中在一个部门或一个人，其他部门（生产部门、设备部门、原料部门）都没有参与进来。甚至卫生管理负责人直接负责具体事务的操作（如配置消毒液）。 • 建议按管理和执行分离、监测和执行分离的原则，建立分层次的卫生管理架构。

16. 卫生质量的分级管理举例 • 管理部门：品管部 • 第一级 1.卫生管理负责人 策划管理内容、组织、检查 • 第二级 2.卫生检查员 工厂卫生检查、效果验证 • 执行部门：企业各相关部门 第三级 3.各部门管理人员 部门内部日常卫生检查 • 第四级 4.各部门职员 各部门卫生控制事项的执行

17. 五、卫生质量管理人员能力问题 • 一）企业卫生管理负责人常见问题： • 1.业务问题：不持续学习，对法规，标准不及时更新，不能够结合工厂实际应用卫生技术要求，导致办理备案、对外注册等业务不顺利。 • 2.沟通问题：有问题不向上汇报，不习惯书面汇报的形式。与其他部门之间不沟通，问题长期得不到解决。 • 3.组织能力：不能够组织有关卫生管理问题的会议。协调解决问题。不能组织有效的培训。

18. 二）中层和基层卫生管理人员的问题 • 1.形式主义：形式上做了工作，做得对不对，有没有效果不清楚。 • 2.学习能力：对为什么做，应该怎样做，怎样才能做好不研究、不清楚 • 3.沟通问题：出现问题怎么办，向谁报告，现场采取什么措施不清楚 • 4.责任心：个别知道有问题，但熟视无睹，任凭事情发生，不汇报，不采取措施 • 原因：培训不到位，规定不清晰，员工没有责任感，工厂用人机制不健全。

19. 对策： • 管理的实质是：组织各类人员把工作做好。 • 卫生管理人员有三项基本职责： • 1.作为责任的代表使员工懂得应该做什么。 • 2.通过示范培训员工，使员工知道怎样履行职责。 • 3.实施监督以确保员工准确执行所有任务。 • 卫生管理负责人应投入更多时间、精力，加强自我学习，做好策划工作，将员工的培训作为一件及其重要的任务来抓。

20. 六、培训问题及对策 • 企业卫生管理培训常见的问题 • 1.不重视卫生管理培训。 • 2.没有预留经费支持培训，包括内、外部的培训。 • 3.没有对培训内容进行系统的研究、设计。 • 4.未制定适合企业的卫生培训教材，培训内容过于简单，没有收集积累案例。 • 5.未评估过卫生管理培训的效果。 • 6.未坚持定期的、持续卫生管理培训。 • 7.培训老师缺乏。

21. 对策： • 1.卫生管理队伍是一支很宝贵的人才队伍，他们的努力能防止问题的发生，获得更高的生产率，应该重视这支队伍的建设。 • 2.培训指导包括员工应该具备的有关食品、卫生、卫生管理、卫生控制程序和体系方面的知识。必须向员工强调卫生操作的重要性。 • 3.挑选合适的培训教材，适应不同层次的培训需求。新员工、车间人员、卫生管理人员的培训需求是不同的 • 3.员工培训应该是一项连续计划，能促使员工始终牢记保持良好卫生的重要性。

22. 4.虽然员工接受过培训，但他们仍必须接受监督以保证每个员工都能正确履行职责，管理者应定期检查他们的工作。。 • 5.食品卫生人员的能力是决定能否达到卫生管理效果的主要因素，事关消费者的健康，做好培训工作意义重大。 • 6.培训工作还应得到最高管理者和政府部门的理解、关心和支持。

23. 第二部分、 食品企业备案适用的技术要求 • 《出口食品生产企业安全卫生要求》 • 以下简称《备案要求》 • 来源：《关于发布出口食品生产企业安全卫生要求和产品目录的公告》（认监委2011年第23号 ） • 备案前提：依法需取得生产许可证，必须获证（符合GB14881标准）

24. 备案品种（共22类） （一）高风险产品： 7类高风险（需强制HACCP验证的）如：罐头、水产品、肉及肉制品、速冻蔬菜、乳制品 • （二）一般风险产品：其他15类。 如：饮料类 ，粮食制品及面、糖制品类等

25. （一）不同产品的适用技术标准 • 1.生产高风险产品的企业： • 除满足《备案要求》外，需建立实施HACCP体系。除常规监管外，由官方进行完整的HACCP体系验证。 • 2.生产一般风险产品的企业： • 需符合《备案要求》，未强制要求建立HACCP体系。不需要官方验证HACCP体系。 • 但目前《备案要求》已包括了部分HACCP体系的内容，

26. 一般出口企业也有HACCP要求!!! • 《备案要求》明确了所有出口企业建立和实施以HACCP为核心的体系要求。 • 第二条： 企业应遵守的基本原则 “建立和实施以危害分析和预防控制措施为核心的食品安全卫生控制体系”。 • 第三条： 有效运行食品安全卫生控制体系，并达到如下要求： • （一）分析产品的来源、预期用途、包装方式、消费方式及产品工艺流程等信息，识别食品本身和生产加工过程中可能存在的危害，采取相应的预防控制措施； • 对影响食品安全卫生的关键工序，应制定明确的操作规程，保证控制有效、及时纠正偏差、持续改进不足，做好记录；。。。。。。 • 部分要求，非完整的HACCP体系要求！！！

27. 14881：2013也提出了HACCP要求！！！ GB14881：2013版： • 8.生产过程的食品安全控制 • 8.1 产品污染风险控制 • 8.1.1 应通过危害分析方法明确生产过程中的食品安全关键环节，并设立食品安全关键环节的控制措施。在关键环节所在区域，应配备相关的文件以落实控制措施，如配料（投料）表、岗位操作规程等。 • 8.1.2 鼓励采用危害分析与关键控制点体系（HACCP）对生产过程进行食品安全控制。 • 8.2生物污染的控制 • 。。。。 • 8.3 化学污染的控制 • 。。。。

28. （二）《备案要求》中的卫生控制程序要求 • 《备案要求》第三条 • （三）建立并有效执行食品加工卫生控制程序，确保加工用水、冰、食品接触表面、加工操作卫生、人员健康卫生、卫生间设施、外来污染物、虫害防治、有毒有害物质等处于受控状态，并记录；

29. GB14881：2013的卫生管理要求 • 6.卫生管理 • 6.1.3 应制定针对生产环境、食品加工人员、设备及设施等的卫生监控制度，确立内部监控的范围、对象和频率。记录并存档监控结果，定期对执行情况和效果进行检查，发现问题及时整改。 • 6.1.4 应建立清洁消毒制度和清洁消毒用具管理制度。 • 6.4.2应制定和执行虫害控制措施，并定期检查。 • 6.5.1 应制定废弃物存放和清除制度， • 6.6.3 应制定工作服的清洗保洁制度，

30. （三）卫生控制程序 • 一般食品安全管理体系（食品卫生质量管理体系等）包括三个部分： • 1. HACCP-----危害分析和关键控制点 • 2. SCP-----卫生控制程序 • SSOP-----卫生标准操作规程 • 3. GMP-----良好操作规范

31. 卫生控制程序（SCP） • 定义：是维持卫生状况的程序，一般与整个加工设施或一个区域有关，不仅仅限于某一特定的加工步骤或关键控制点。 • 理解： • 1.一些危害可以通过SCP得到最好的控制，与HACCP相比，并不降低其重要性，只是因为它是适合的方法。 • 2.已鉴别的危害是与产品本身或某个单独的加工步骤有关的、必须由HACCP来控制。与加工环境或人员有关的危害一般由SCP来控制。

32. 来源 • .首先出现在美国联邦法规第21章第123部分，1997年12月该法规生效。(123法规) • 美国联邦法规第21章第110“良好操作规范”。（110法规） • 美国21CFR part 123法规的内容结构： • 123.5 现行良好操作规范(CGMP) • 。。。。 • 123.6 HACCP计划 • 。。。。 • 123.11 卫生控制程序 • 。。。。

33. 123法规 • 123.11 卫生控制程序(SCP) • (a)卫生标准操作程序(SSOP)。每个加工者都要针对每一水产加工点建立并实施一个书面的卫生标准操作程序（SSOP）或类似文件。SSOP应规定加工者怎样才能符合本节（b）中的那些需监控的卫生条件和规范。 • (b)卫生监控每个加工者在加工期间要采取足够的监控频次，对卫生条件和规范进行监控，以确保至少符合110法规所规定的既适用于加工厂又与被加工食品的条件和规范一致，也有以下内容有关： • (1)与食品接触或与食品接触物的表面接触的水或用冰的安全； (2)食品接触面的状况（3）……（4）…… • （5）….(6)……(7)….. (8) 消灭加工厂内的虫害。 • 加工者必须及时纠正那些不合格的条件和规范。

34. 123法规 • (c)卫生控制记录 • 每个加工者必须保存卫生控制记录，内容至少包括(b)所述情况的监控和纠偏。本记录要满足123.9有关记录的要求。 • 理解：记录的目的是提供证据，来证实企业的卫生管理被执行，问题被及时发现和纠正

35. 理解SCP和ＳＳＯＰ： • 1.卫生控制程序(SCP)是做事的程序、步骤，不一定必须文件化。SSOP是程序中的一个步骤，即如何做卫生。ＳＳＯＰ倒是要求文件化，但不一定要记录。 • 2.SCP的范围更大，包括SSOP（如何做），还包括卫生监控及记录。 • 　　但由于在实际应用中很难把两者区分，常把ＳＣＰ和ＳＳＯＰ当成一样的概念，在ＳＳＯＰ文件中把如何做，卫生监控，记录都写进去了。

36. 3搞清楚为什么要制定SSOP。 • 为符合ＧＭＰ，实施卫生监控（ＳＣＰ---》为保证卫生监控合格－－》制定标准的操作规程ＳＳＯＰ----》保存卫生控制记录 • 先有卫生监控的要求，才有会编写具体规程（SSOP）去规定如何做。 • 不分析卫生监控，直接编写或抄袭SSOP是极其错误的管理方法。

37. 4．卫生监控要求纠正，因此ＳＳＯＰ内容应包括如何纠正，并明示须填写监控记录。4．卫生监控要求纠正，因此ＳＳＯＰ内容应包括如何纠正，并明示须填写监控记录。 • 5．监控记录内容至少要包括监控和纠正的情况。 • SSOP实施的情况也可以要求记录，但最好不要与监控记录合在一张表上。

38. ５．卫生监控的要求，不限于ＳＳＯＰ的八个方面，监控包括ＧＭＰ的全部，这八个方面是目前普遍适用的。５．卫生监控的要求，不限于ＳＳＯＰ的八个方面，监控包括ＧＭＰ的全部，这八个方面是目前普遍适用的。 • 　　很多企业由于生产的产品特性不同，为卫生监控的范围会更多，需要制定的卫生操作程序也会更多。　

39. 如何有效开展SSOP的制定工作： 1.研究：现要明确企业安全卫生风险在哪里，法规（GMP）的要求有哪些？ • 2.分析风险：环境、设施、区域的？还是产品的？ • 3.监控：对其进行监控，明确合格指标、纠正方法，做记录表格 • 4.制定SSOP：为使卫生条件达标，建立具体怎样做的规程，即（卫生标准操作程序）SSOP • 5.内容：SSOP内容主要是如何做，也可包括如何监控、纠正，做哪些记录。 • 6.优化：好的企业ＳＳＯＰ一般会超过８个，SSOP可以不用写得太复杂，写清楚有效果就行，用图表的方式写出来也行。

40. （四）卫生（质量）管理体系 • 1.食品企业的卫生（质量）管理体系（安全卫生管理体系） • 2.运行了HACCP体系出口企业的卫生（质量）管理体系 • 3.未实施HACCP体系企业的卫生（质量）管理体系 • 4.运行了ISO9001体系出口企业的卫生（质量）管理体系

41. HACCP • 1.卫生质量管理体系 SCP/SSOP G M P

42. HACCP • 2.运行了HACCP体系的出口企业 SCP/SSOP G M P 管理职责

43. HACCP理念 • 3.未运行HACCP体系的出口企业 SCP/SSOP G M P 管理职责

44. 安全卫生 管理体系 • 质量管理体系 • （QA） SCP/SSOP G M P 管理职责、HACCP理念

45. 第三部分、卫生管理的基本内容及控制要求 • 八个卫生标准操作程序（SSOP） • 一、用于接触食品、食品接触面或用于制造冰的水的安全 • 二、食品接触面的状况和清洁，包括工器具、手套和外衣 • 三、防止从不卫生物品到食品、食品包装材料和食品接触面，以及从生产品到熟产品的交叉污染。 • 四、手的清洗、消毒及厕所设施的维护

46. 八个卫生标准操作程序（SSOP） • 五、保护食品、食品包装材料和食品接触面避免化学的、物理的和生物的污染（如润滑剂、燃油、杀虫剂、清洁化合物、消毒剂、冷凝水、地板污物、烟雾等等） • 六、有毒化合物的正确标记、储存和使用 • 七、可以导致微生物污染食品、食品包材和食品接触面的员工健康状况控制 • 八、虫害的去除

47. 一、用于接触食品、食品接触面或用于制造冰的水的安全。一、用于接触食品、食品接触面或用于制造冰的水的安全。 • 1.控制内容 • 水的安全供应 • 制冰用水的安全供应 • 饮用水和非饮用水之间没有交叉相联 • （冰，不卫生的储藏、运输、铲运或与地面接触，也会引起治病菌传播）

48. 　　　水（冰、蒸汽）的安全 • 《备案要求》： • 第八条 生产加工用水（包括冰、蒸汽）应确保安全卫生，并符合以下要求： • 　　（一）属于城市供水的，应按当地卫生行政部门要求每年检测并取得官方出具的检测合格证明； • （二）属于自备水源的，应在使用前经当地卫生行政部门检测合格；使用中应至少每半年检测一次并取得官方出具的检测合格证明； • （三）进口国（地区）对水质有明确要求的，按相关要求执行； • （四）储水设施、输水管道应用无毒材料制成，出水口应有防止回流的装置。储水设施应建在无污染区域，定期清洗消毒，并加以防护； • （五）非生产加工用水应在充分标识的独立系统中循环，不得进入生产加工用水系统。

49. 2.GB14881:2013要求： • 5.1.1 供水设施 • 5.1.1.1应能保证水质、水压、水量及其他要求符合生产需要。 • 5.1.1.2 食品加工用水的水质应符合GB 5749的规定，对加工用水水质有特殊要求的食品应符合相应规定。 • 间接冷却水、锅炉用水等食品生产用水的水质应符合生产需要。 • 5.1.1.3 食品加工用水与其他不与食品接触的用水（如间接冷却水、污水或废水等）应以完全分离的管路输送，避免交叉污染。各管路系统应明确标识以便区分。

50. 2.监控：水源、管道、冰 • 出口水产品企业要求对水自检：余氯含量、微生物项目检测。每年对水质的公共卫生检测不少于两次。 • 《水产品生产企业卫生注册规范》 • 7.5.2 企业在加工前应对加工用水（冰）的余氯含量进行检测，并定期对加工用水（冰）进行微生物项目检测，以确保加工用水（冰）的卫生质量。每年对水质的公共卫生检测不少于两次。