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管制与竞争：美国药品市场中政府的作用

管制与竞争：美国药品市场中政府的作用. 蔡江南 (John Cai) 博士 , 美国麻省卫生福利部 医药卫生国际研讨会 2003 年 10 月 31 日－ 11 月 1 日 , 上海. 美国的药品市场. 美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。 Robin J. Strongin.

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管制与竞争：美国药品市场中政府的作用

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  1. 管制与竞争：美国药品市场中政府的作用 蔡江南(John Cai)博士, 美国麻省卫生福利部 医药卫生国际研讨会 2003年 10月31日－11月1日, 上海

  2. 美国的药品市场 美国药品市场是一个具有多种竞争利益组成的复杂混合体。既不存在一个特定的药品市场，对于每种特定药品也不存在一个单一的价格。药品市场中有着众多的顾客、多种流通渠道、多种处方药报销系统、多种购买方式、多种定价方法、多种市场营销技巧和多种价格控制工具。 Robin J. Strongin Source: “Pharmaceutical Marketplace Dynamics”, National Health Policy Forum, Issue Brief No.755, Washington, D.C. 2000.

  3. I. 背景信息 • 美国制药工业概述 • 卫生与药品支出 • 药品的用量与价格 • 对顾客的影响 • 制药业的财务状况

  4. 美国的制药业 • 2002年美国药品研究与制造商协会(PhRMA)的全球销售额为1970亿,其中美国的销售额为1450亿(占74％)。 • 2000年美国处方量接近30亿。 • 2000年销售前20名的公司占了美国处方药市场份额的81.6% • 美国食品药品管理局(FDA)自1985年到2000年批准了422种新药, 平均每年28种。 • 过去20年来全球上市的152种药中近一半是在美国研发的。 PhRMA: Pharmaceutical Research and Manufacturers of America.

  5. 1997年世界药品销售 Source: Pharmaceutical Industry Profile 1999, PhRMA, Washington, D.C., 1999.

  6. 2001年美国国家卫生支出 National Health Expenditures (NHE) Total: $1,425 billion Per Capita: $5,035 GDP share: 14.1% Prescription Drug Expenditures Total: $141 billion Per Capita: $497 NHE share: 10% Other spending includes dental, other professional services, home health care, durable medical products, OTC medicines and sundries, public health, research and construction. Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.

  7. 1997-2000年间部分OECD国家人均药品支出 Source: OCED Health Data 2002, Organization for Economic Cooperation and Development, Paris, 2002.

  8. 1990-2001年间美国部分卫生支出的年变化百分比 Billion $ 1990 2001 Increase Drug $40 $141 249% Physician $158 $314 99% Hospital $254 $451 78% Drug Physician Hospital Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.

  9. 1997-2000年间美国处方药支出增长的影响因素 价格：现有药品的出厂价格升高 用量：处方量变化 药物品种：从处方药总支出的增长中扣除价格和用量变化后的剩余部分。 Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  10. 1992-2000年间美国的处方量 Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  11. 1991-2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长1991-2000年现有药品出厂价增长与所有零售处方药价格的增长 All Drugs Existing Drugs Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  12. 1990-2000年间美国处方药平均零售价格 Brand Name Drugs All Prescriptions Generic Drugs Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  13. 1990-2000年美国处方药支付来源 Public Insurance Private Insurance Out-Of-Pocket Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  14. 1980-2000年美国部分卫生支出中病人所占份额 Prescription Drug Physician Services Hospital Source: Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS), Washington, D.C.

  15. 1999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额1999年消费者年药品支出及其在家庭总支出中的份额 65岁以下人口： 23％没有药品保险 65岁以上人口: · 占总人口的13％; · 药品用量超过1/3 · 占药品总支出的42％ · 38％没有药品保险 2.7% 1.3% 0.8% 1.0% 0.6% 0.4% 0.4% Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001. .

  16. 1990-2001年美国主要药商研发费用及国家卫生研究所 (NIH)预算 1999年NIH占美国卫生研发支出的28％ 产业研发 NIH预算 Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA; U.S. National Institutes of Health (NIH), Washington, D.C., 2003.

  17. 1991-2001年制药业盈利在财富500家企业中的排名 从1994年起商业银行排名第2 Source: Profiting from Pain: Where Prescription Drug Dollars Go, Families USA, Washington, D.C, June 2002.

  18. 美国前10大药商的财务概况 各项运营功能中收入的百分比 其它 研发 营销与管理 净盈利（税前） 销售成本 Source: Prescription Drug Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  19. II.政府作为管制者的角色 • 市场进入：经FDA审批 • 市场排他性：专利商标局(PTO)专利法 • 市场竞争：通用药 • 与专利有关的问题 • FDA的特殊考虑 • 直接对消费者做广告(DTC) • 药品再进口 FDA: U.S. Food and Drug Administration; PTO: U.S. Patent and Trademark Office

  20. 市场进入：FDA审批 • FDA(1927)管制:安全(1938)和有效(1962)；FDA药品评估与研究中心(CDER): 2000名员工。 • 新药申请 (NDA):平均100卷6万页。 • FDA评审(review)时间: 2000年优先新药申请(Priority NDA)审批目标为6个月, 标准新药申请(Standard NDA)审批目标为12个月;实际批准(approval)时间的中位数为16个月。 • 管制的影响: 筛选的5000种化合物, 5种进入临床试验, 有1种通过FDA批准, 平均开发一个药品需要8.5年(或10-15年), 每个药的研发成本为5亿(或8亿)美元。 CDER: Center for Drug Evaluation and Research; NDA: New Drug Application.

  21. 1986-2000年美国FDA新药审批时间 Source: FDA’s Drug Review and Approval Times, U.S. FDA, Washington, D.C..

  22. 产业专利保护的重要性 Source: Pharmaceutical Industry Primer 2001, PhRMA, Washington, D.C. .

  23. 市场排他性: 专利商标局专利法 • PTO: 批准专利, 决定专利延期； FDA: 将专利列入橘皮书中 • 专利期限: 自向PTO填写申请后的20年(1995)，有效专利期限＝专利期20年 - 药品开发时间 • 专利期恢复(1984年Hatch-Waxman法案): ≤ 5 年, 总有效专利期限≤ 14年; 平均延期2.3年。 • 具有完全垄断能力: 类似的专利药在1-6年后进入, 5年后通用药进入。 Hatch-Waxman Act: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (1984).

  24. 专利时间线 专利申请 PTO批准专利 专利期恢复 FDA批准 开始临床试验 24年 1 4 8 12 17 21 数据专有 专利可能收到挑战 12年 损失的专利时间 有效专利时间 0 Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. 2003.

  25. 市场竞争：通用药 • 1984年Hatch-Waxman 法案中的简化新药申请(ANDA): 证明有生物等效性, 无需临床试验,可以在专利到期前开始申请。 • 专利拥有者有5年数据专有。 • 专利挑战(第四条证书)和第一个通用药挑战者可以获得180天的专卖期。 • 专利拥有者在专利挑战时,可以要求通用药上市延期30个月。 ANDA: Abbreviated New Drug Application.

  26. 1984 - 2002 年美国处方药市场上通用药的份额 大约占总销售的19％ Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C. .

  27. 与专利有关的问题 • 30个月的延长期: 自动获得; 没有数量限制(自2003年6月, 限为1次) • 180天的专卖期: 反竞争安排, 开始时间没有限制 • “专利长青树” 和 “专利交叠 ” • 对FDA专利目录没有监管(自2003年6月,仅限于和效果有关的专利) • “品牌转移”

  28. FDA的特殊考虑 • 孤儿药品(Orphan Drug,1983): 病人<20万或者不能盈利; 对于特定的孤儿症状, 给予7年的专卖营销和其它福利。 • 治疗研究型新药申请(Treatment IND,1987): 救命药, 非临床试验病人用药。 平行通道(Parallel Track,1990): 艾滋病病人。 • E子部分条例(Subpart E regulations,1988): 加快治疗终末期疾病新药的开发、评估和上市。 • 加快发展/评估(1992): 对优先药物的审批建立在“替代终点”的基础上。 • 儿科学研究(1997):在专利期外另加6个月的市场专卖。

  29. FDA和PTO的管制对制药业利润的影响 · 创新药的新药审批(NDA) · 通用药的简化新药审批(ANDA) · 专利挑战及180天的市场专卖 · 市场专卖 · 专利期恢复 · 5年数据专有 · 30个月的延期 FDA 制药业利润 PTO ·180天：反竞争安排 · FDA的特殊考虑 ·专利扩展到上游产品

  30. 1994-2000年美国制药业消费者广告(DTC)支出 $2,467 $1,848 1997年FDA批准大众传媒营销 $1,317 $1,069 $791 $375 $266 Source: Prescription Drg Trends – A Chartbook Update, Kaiser Family Foundation, November 2001.

  31. 药品再进口: “内战” • 1988年法律限制从外国再进口 • 2000年的法律允许再进口, 但要求从美国卫生福利部部长那里获得证书 • 2003年美国众议院法案: 允许从有限的几个国家再进口 • 麻省的春田市最先开始再进口政府项目,伊利诺斯州,明尼苏达州,爱荷华州, 威斯康星州, 南卡和密歇根州紧随其后。 • FDA反对这项运动。 • Washington Post, “Illinois May Buy Canadian Drugs”, September 18, 2003. • DHHS: U.S. Department of Health and Human Services.

  32. 药价比较 Illinois and Canadian retail price for 30 day supply. Prevacid for acid reflex. Lipitor for high cholesterol/high blood pressure. Vioxx for arthritic conditions. 2002年美国消费者平均比加拿大、英国、法国和意大利的消费者多支付38％、31％、45％和 48％。 Source: “Get the Facts”, www.affordabledrugs.il.gov/factsheet.cfm.

  33. III. 政府作为支持者的角色 • 培训支持：通过NIH出资培训生物医学专家(国家研究服务奖金5920亿美元,占2000年NIH预算的3％)及研究资助(117亿,占2001年NIH预算的58％) • 研究支持：直接和间接与新药有关 • 税收补贴：50%研发支出,一年花费纳税人12-33亿美元 NRSA: National Research Service Awards.

  34. IV.政府作为支付者的角色 • 联邦供应计划：覆盖退伍军人管理局、国防部、公共卫生服务署和海岸卫队,设定价格上限(非联邦平均价格的76％,年增长不超过城市消费者物价指数CPI-U) • 穷人保健处方药项目：2000年210亿，占穷人保健总支出2060亿的10％(4250万受益人) • 老年保健处方药提案(2003) Source: B.K. Bruen, “States Strive to Limit Medicaid Expenditures for Prescription Drugs”, Kaiser Family Foundation, February 2002. VA: U.S. Veterans Administration; CPI-U: Consumer Price Index-Urban.

  35. 穷人保健处方药的价格 • 报 销 价 • 有3种或以上版本的通用药：联邦上限(≤最低价格的150%) • 3种以下版本的品牌药和通用药：以下二者之低: 1)预计购买成本(EAC) + 配药费, 或 2)平常和习惯收费 • 配药费 • 由各州决定，每个处方从2.5美元到15.70美元不等 • 回扣 • 品牌药：以下二者之高: 1)基本回扣：平均出厂价的15.1％, 或平均出厂价(AMP)和最佳价格之差; 2)通货膨胀回扣 • 通用药和OTC：平均出厂价的11％ EAC: Estimated Acquisition Cost. AMP: Average Manufacturer Price.

  36. 1991-2001年美国制药商给穷人保健的回扣 Source: Pharmaceutical Industry Profile 2003, PhRMA, Washington, D.C., 2003.

  37. 品牌处方药定价举例 * Without rebate. ** Those HMOs that buy directly from manufacturers. AWP: Average Wholesale Price Source: Prescription Drug Coverage, Spending, Utilization, and Prices, The U.S. Department of Health & Human Services, April 2000.

  38. 2003年美国参议院和众议院老年保健处方药提案2003年美国参议院和众议院老年保健处方药提案 • 自愿参加 • 临时药品折扣卡(2004) • 由Medicare和Medicaid服务中心(CMS)来管理传统Medicare项目中的独立私人药品计划; 由卫生福利部下属的一个新机构来管理其它可选择的私人计划, 这些计划将药品与其它Medicare福利结 合为一体。 • 普及的药品福利,每月的保费35美元(2006);在10年内总成本估计为4000亿美元。 Source: The Current Medicare Prescription Drug Debate: Briefing Charts, Kaiser Family Foundation, July 15, 2003.

  39. 老年保健药品覆盖比较 Source: The Current Medicare Prescription Drug Debate: Briefing Charts, Kaiser Family Foundation, July 15, 2003.

  40. 老年保健补贴占受益人支出的份额：两种提案的不同影响老年保健补贴占受益人支出的份额：两种提案的不同影响 Source: Marilyn Moo, “Medicare Prescription Drug Legislation: How Would It Affect Beneficiaries?” Policy Brief , October 2003, The Commonwealth Fund.

  41. V. 结论与讨论 • 政府的作用：高度参与，试图平衡社会利益与产业利益 • 现有系统的漏洞：既无政府管制，也无市场力量，来有效地控制价格和成本的上涨，导致一 种难以持续发展的趋势 。 • 可能的解决方法：更多的竞争或更多管制？老年药保？

  42. 90年代美国药品支出迅猛增长的相关因素 需方因素 (1991-2001)美国制药业利润排名第1 供方因素 药品总支出 使用 零售价 产业研发 DTC支出 FDA审批时间 药品支出中病人的份额

  43. 结论与讨论 美国人选择将制药业建成一个由许多投资者拥有的赢利公司组成的产业，而非一个由政府管制的公用事业或非赢利企业组成的产业。然而，与大多数由投资者拥有的产业相比，制药业在更大程度上是政府的产物。如无政府保护其经济基础，制药业根本无法长久生存。 Uwe E. Reinhardt(普林斯顿大学经济学教授) Source: Uwe E. Reinhardt, “Perspectives On The Pharmaceutical Industry”, Health Affairs, September/October 2001.

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