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変わる！ 眼光学機器の MDD 対応

変わる！ 眼光学機器の MDD 対応. MDD （ 93/42/EEC ）対応 EN ISO 15004-1:2006 　（すべての眼光学機器に適用される一般要求事項） EN60601-1:2006 　　（基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項）. ＭＤＤ（ 93/42/EEC ）対応（１）. 基本要件 (ANNEX Ⅰ ）に適合すること 適用可能な整合規格に従っていれば適合 整合規格上に個別規格がある場合は，その 　規格が優先する。（例 EN60601-2-XX ） 　しかし・・・眼光学機器の個別規格は整合規格にない

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変わる！ 眼光学機器の MDD 対応

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Presentation Transcript

  1. 変わる！眼光学機器のMDD対応 • MDD（93/42/EEC）対応 • EN ISO 15004-1:2006 　（すべての眼光学機器に適用される一般要求事項） • EN60601-1:2006 　　（基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項）

  2. ＭＤＤ（93/42/EEC）対応（１） • 基本要件(ANNEX Ⅰ）に適合すること • 適用可能な整合規格に従っていれば適合 • 整合規格上に個別規格がある場合は，その 　規格が優先する。（例EN60601-2-XX） 　しかし・・・眼光学機器の個別規格は整合規格にない • EN15004-1:2006（すべての眼光学機器に適用される 　　一般要求事項）は整合規格である。 整合規格でない個別規格（例えばISO）よりこの規格の 　　　　優先度は高い

  3. ＭＤＤ（93/42/EEC）対応（２） • 基本要件に適合したら・・・ • 技術文書の作成（設計図面，製造方法，それらを理解するための記述，リスク分析，検証・・・） 　　＋(プラス）評価手順でＮＢによる品質システムの 　　　審査を行う場合がある（適合モジュールによる）。 　　　この認証はMDD認証であり，13485認証ではない • 宣言書を作成 • CEマーキング 　　ブランド名を持つ会社が宣言，CEマークする • 市場出荷

  4. ＣＥマーキングと銘板 ←ブランド名をつけた 会社がＣＥマークする 　　　　　　←Ｂ形表示 　　　　　　　　　不要 AC100－240V が正しい 誰がＣＥマーク を表示？　　→ 　　　　不要

  5. EN ISO 15004-1：２００６ • 眼光学機器－基本要求事項及び試験方法－第1部：すべての眼光学機器に適用される一般要求事項 (ISOは2006.6.1発行） • 旧規格はEN ISO 15004:1998 　眼光学機器－基本的要求事項及び試験方法 JIS T7332:2005が国内規格（ほぼ一致）

  6. 新旧規格の違い（１） • 旧規格の適用は以下の機器で強制 　①屈折検査用検眼レンズ 　②レフラクターヘッド 　③オフサルモメータ 　④チャートプロジェクター 　⑤眼圧計 　⑥眼底カメラ

  7. 新旧規格の違い（２） • 新規格の適用範囲＝すべての眼光学機器 • ANNEX AにISO化されている機器を参考としてあげている。　 　　例）トッポグラファー，スリットランプ， 　　　　トライアルフレーム等 ISO化されていない眼光学機器も適用 　　例）PDメーター

  8. 新旧規格の違い（３） • 重要な変更点　安全規格IEC60601-1の適用 　旧規格第２版(JIS T0601-1同じ） 　新規格第３版 　要求事項が大きく異なる 　・安全要求の検証のやりなおし（リスク分析含む） 　・製品の表示事項の変更（取説含む） 　・製品検査の変更　などが必要

  9. 能動眼光学機器の特定の必要条件 • 電気的安全性はIEC60601-1を適用する。 　　必要条件の迎合性は確かめられる • IEC60601-1:2005の適用除外　15.3　機械強度

  10. 新旧規格の違い（４） • 今まで15004を適用していなかった機器 　輸送条件，保管条件の要求事項を適用する 　・衝撃，衝突，温度・湿度など ＊試験を実施する必要がある 　・梱包に輸送条件，保管条件を表示する ＊表示の変更と取説への記述

  11. 適用時期 • MDDは2006.12.31で旧規格から新規格に 　変わる　（欧州官報2007.9.7付けの2006/C216/01で告示） • MDD以外は現在のところ適用時期不明 JIS化は本年９月ころからJISC審議予定？

  12. EN60601-1:2006 • 安全規格IEC 60601-1：2005（第３版）と同じ • EN版は2007.1.1までにEU各国から発行される。 • EN60601-1:2006は2007.7.1からMDDの 　整合規格になる予定(CENELEC発表DOP) 　ただし，第２版と差し替えになるかは不明 ２００９年９月１２日２版廃止(CENELEC)

  13. 安全規格の変更（１） • ２版188ページ３版389ページ • 第２版　安全に関する一般的要求事項 • 第３版　基礎安全及び基本性能に関する一般的要求事項 　　　　　　　・基礎安全はリスクマネジメントによって求める。 　　　　　　　　またはこの規格の要求事項に従う。 　　　　　　　・製造業者はどの機能が基本性能であるのか特定する 　　　　　　　　こと。＝安全に関係する性能 • ISO14971に適合するリスクマネジメントプロセスを実施する。 • ほとんどの要求事項はリスクマネジメントファイルの調査で 　　確認する（１３７？）。

  14. 安全規格の変更（２）副通則 • 重要な変更　：副通則も適用する 　・EMC（60601-1-2） 　・ユーザビリティ（60601-1-6） 　・アラーム（60601-1-8） 　・現在審議中　環境保護（1-9），生理的閉ループ制御（1-10），ホームケア用品（1-11） • システム（60601-1-1）およびソフトウエア=PEMS 　（60601-1-4）は規格内に取り込んだため廃止。 PEMS（programable electrical medical system）

  15. 安全規格の変更（３）保護手段 • 患者保護（ＭＯＰＰ）／操作者保護（ＭＯＯＰ）　 　一つの保護手段を１MOOPまたは1MOPP 　二つ以上なら２MOOP，2MOPP 　１か２で耐電圧の要求事項を定める。 耐電圧試験は従来と一部で要求値が変わる AC240V2MOOP4000V3000V DC6V1MOPP 500V1500V

  16. 安全規格の変更（４）漏れ電流 • 接地漏れ電流 　旧規格　正常0.5mA　単一故障1mA 　新規格　正常5mA　単一故障10mA • 外装電流接触電流に変更（規格値は同じ） • 患者漏れ電流（装着部に適用） 患者に接触する部分すべてに適用される。 • 患者測定電流（装着部に適用）

  17. 安全規格の変更（５）装着部 定義：正常な使用において，機器の機能を遂行するために，患者と物理的に接触させる必要がある部分 • Ｂ形，ＢＦ形，ＣＦ形の３つ • 装着部に記号表示する。 • 装着部には患者漏れ電流が適用される。 • 装着部のない機器もある。

  18. 安全規格の変更（６）表示の変更 • 保護の形式 　クラスⅠＭＥ機器，クラスⅡＭＥ機器，内部電源ＭＥ機器（又はMEシステム） • 保護の手段(B,BF,CF）の記号表示場所 　　２版・・・要求なし　，　３版・・・装着部 • “附属文書を見よ”記号の廃止（注意の表示に変わった） • 電源表示 　２版　定格電源電圧又は定格電源電圧の範囲 　３版　連続の場合は-，複数の場合は/　例：　100-240V，100/240V • FUSE 　２版　種類，定格 　３版　電圧，電流，作動速度，遮断容量（例：T2AL，F315mAH，T1,6AL)）

  19. 表示銘板 ←このマーク（Ｂ形装着部）はここに表示できない ←このマークは注意を示すため 　不要。附属文書を参照でない。

  20. 機器への表示 装着部に表示する： ←鼻当てにマーク ←額当てにマーク ・操作者が意図する位置から明瞭に見えること。 ・１ｍ離れたところから視力1.0の観察者が100～1500lxの最も 　不利な条件で観察し，正確に表示が読めること(7.1.2)

  21. まとめ • 輸送，保管条件の試験，表示（１５００４） • 電気安全は適合のための根本的見直し必要 　　（６０６０１－１） • タイムリミットは目の前 2006.12.31以降にEU域内に持ち込まれる 　機器が対象（製造年月日ではない！）

  22. まとめのテスト　　名前＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　まとめのテスト　　名前＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿＿　　　　　　　　　　　　　　　 正しい：○，誤り：×で答えてください □　１．SGSジャパンはノーティファイボディのひとつである □　２．EN ISO 15004:1998はＭＤＤの整合規格ではない □　３．ＯＥＭ製造を依頼する会社が適合宣言し，CEマーキングを行う □　４．ＣＥマーキングのためにISO13485の認証書取得が必要に 　　　　　　なる場合がある □　５.機器に組み込まれたソフトウェアはＭＤＤの対象である □　６．レンズメーターは眼光学機器である □　７．ＥＵに出荷する眼光学機器を２００６．１２．３１までに製造する 　　　　　場合にはＥＮ ＩＳＯ 15004:1998の要求事項に従がう

  23. □８．医療用電気機器の安全規格の最新版はIEC60601-1:2005である□８．医療用電気機器の安全規格の最新版はIEC60601-1:2005である □　９．EN６０６０１-1:2006はIEC60601-1:2005とほぼ同じ規格である □　１０．EN60601-1:2006はＭＤＤの整合規格である □　１１. EN60601-1:2006に適合するためには，EN ISO 14971に従った 　　　　　　　リスクマネジメントが必須である □　１２. EN60601-1:2006では機器に組み込まれたソフトウェアも 　　　　　　　対象になる

  24. まとめのテスト　　回答例 正しい：○，誤り：×で答えてください ×１．SGSジャパンはノーティファイボディのひとつである ×２．EN ISO 15004:1998はＭＤＤの整合規格ではない ○　３．ＯＥＭ製造を依頼する会社が適合宣言し，CEマーキングを行う ×４．ＣＥマーキングのためにISO13485の認証書取得が必要に 　　　　　　なる場合がある ○　５.機器に組み込まれたソフトウェアはＭＤＤの対象である ×６．レンズメーターは眼光学機器である ×７．ＥＵに出荷する眼光学機器を２００６．１２．３１までに製造する 　　　　　場合にはＥＮ ＩＳＯ 15004:1998の要求事項に従がう

  25. ○８．医療用電気機器の安全規格の最新版はIEC60601-1:2005である○８．医療用電気機器の安全規格の最新版はIEC60601-1:2005である ○　９．EN６０６０１-1:2006はIEC60601-1:2005とほぼ同じ規格である ×１０．EN60601-1:2006はＭＤＤの整合規格である ○　１１. EN60601-1:2006に適合するためには，EN ISO 14971に従った 　　　　　　　リスクマネジメントが必須である ○　１２. EN60601-1:2006では機器に組み込まれたソフトウェアも 　　　　　　　対象になる

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