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貿易便捷化 便捷貿 e 網 與 辦理藥物 (藥品與醫療器材) 暨含藥化妝品通關時 應注意之事項 報告人 藥政處王亮欽 096/11/21

貿易便捷化 便捷貿 e 網 與 辦理藥物 (藥品與醫療器材) 暨含藥化妝品通關時 應注意之事項 報告人 藥政處王亮欽 096/11/21 (02)2321-0151轉703,704,487. 申報時應注意事項. 統一編號 務必填寫正確之許可證或同意文件之所有人之統一編號。請填寫藥物 (即藥品或醫療器材) 、含藥化妝品許可證之所有人之統一編號或前述相關之同意函之受文者之統一編號。 型號與規格 請務必據實填寫. 申報時應注意事項. 數量與單位

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貿易便捷化 便捷貿 e 網 與 辦理藥物 (藥品與醫療器材) 暨含藥化妝品通關時 應注意之事項 報告人 藥政處王亮欽 096/11/21

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  1. 貿易便捷化 便捷貿e網 與辦理藥物 (藥品與醫療器材) 暨含藥化妝品通關時 應注意之事項 報告人 藥政處王亮欽 096/11/21 (02)2321-0151轉703,704,487

  2. 申報時應注意事項 • 統一編號 務必填寫正確之許可證或同意文件之所有人之統一編號。請填寫藥物 (即藥品或醫療器材) 、含藥化妝品許可證之所有人之統一編號或前述相關之同意函之受文者之統一編號。 • 型號與規格 請務必據實填寫

  3. 申報時應注意事項 數量與單位 請務必依核發之同意函上所刊載之內容填寫，無須再換算，例如： 1.Inhalation powder 10 capsule/pouch 核准 4400 pouch===> 請填寫 4400 BAG 2. Fxxxxxx 80mcg/cap 50錠/罐 核准 300罐 ===> 請填寫 300 JAR 3. 心電圖系統 核准10台 ===> 請填寫 10 SET 4.Kit xxxxxxx 核准 150盒 ===> 請填寫 150 BOX 5.脊隨液引流套件組及附件 核准20 EA ===> 請填寫 20 EAC

  4. 申報時應注意事項 6.Exuxxxxx 1mg blister, 30 blisters/carton 核准 48 carton ===> 請填寫 48 CTN 7.bulk prophylactic condoms 核准1000 Gross ===> 請填寫 1000 GRO 8. Vxxxxxx 1 Blister pack contains 36 tablets 核准 90 Blister pack ===> 請填寫 90 PAC 9. Qxxxxx 6 Box/Case 核准 50 Case ===> 請填寫 50 CAS 10. Zxxxxx 40 mg 40mg/placebo titration cards 核准 20 Blisters ===> 請填寫 20 PCE

  5. 申報時應注意事項 簽審文件編號 1.請依許可證或同意文件上刊載填寫 若無相關簽審文件編號，則請洽衛生署藥政處， 電話： (02) 2321-0151轉 703 或 704 或 (02)2394-9136 2.許可證授權使用者， 則請依相關授權備查同意文件上所刊載之簽審文件編號而填寫。 3.序號目前還未核給，煩請暫填0號，自明年起 ，一案多項貨品之案件，將給多序號，而非給多簽審文件編號。 有效期限 是指許可證或同意文件上的有效日期，必須確認進口時文件仍在有效期內。

  6. 申報時應注意事項 生產國別 是指進口產品的生產國別，必須與許可證或同意文件上所刊載的製造廠國別相同。 輸出入貨品分類號列 1.請依實際對應填寫。 2.另外衛生署透過委辦計劃 ，已將所有進口的藥品、醫療器材及含藥化妝品許可證 的CCC號列 對應出來。即將置於各許可證之基本資料中，請自行上網查詢。 3.產品若可對應到1個以上的號列，亦將其所有的對應號列一一列出。

  7. 其他應注意事項 • 以專案方式進口之藥物，如： 執行臨床試驗用的藥品或醫療器材 、 進口供製造醫療器材使用之原物料等案件，如數量尚未使用完畢，仍須繼續使用者，請於衛生署實施 貿易便捷化之至少14天前，將最後核銷後之剩餘量傳真至本署藥政處((02)2397-1548, (02)2396-8159)，以為系統設定及單證比對之用，減少比對錯誤率。 • 藥檢局核發之專案，可由本處代登打資料，以產生簽審文件編號。

  8. 系統故障 作業阻礙 1.將依本署備援計劃，啟動備援機制。 2.若是系統連線問題，可促請衛生署相關人員向海關提出啟動備援機制，改採人工書面通關。 3.如果已確定所傳之報關資料無誤，但仍被判定不准者，請於上班時間 (週一至週五 8:30~17:30)洽詢衛生署藥政處相關承辦人員。 4.報單的處理進度，請至衛生署提供的查詢網址，進行網路線上查詢。 5.衛生署藥政處相關各業務洽詢窗口人員，其名單與電話，將公布於衛生署網站中。

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