بسم الحق واژه ها در كنترل كيف يت محمد علی فهمیده کار آزمايشگاه بيوشيمى بیمارستان قائم (عج)

1. بسم الحق واژه ها در كنترل كيفيت محمد علی فهمیده کار آزمايشگاه بيوشيمى بیمارستان قائم (عج) تیرماه 86

2. QualityAssurance كيفيت تضمين تمام فعاليتهاى لازم براى اطمينان ا زمطابقت روند آزمايش با الزامات كيفيت قابل قبول ISO/DIS ISO/DIS 3534;1995- PrEN 1991 Quality Control كيفيتكنترل تكنيكها و اعمالى كه جهت ارزيابى كيفيت خدمات ارائه شده درآزمايشگاه از آنها بهره گيری ميشود. PrEN 1992

3. خطا ي اندازه گيريOF MEASURMENTERROR • تفاضل مقدارنتيجه حاصل از اندازه گيري و مقدار واقعي • ميزان واقعی گلوکز در نمونه : 6 ميلی مول در ليتر • ميزان اندازه گيری شده گلوکز: 4 ميلی مول در ليتر

4. خطاهاي سيستماتيك: • اين خطاها به دو دسته تقسيم ميشود: • الف) خطاهاي ثابت • ب) خطاهاي تناسبي • خطاهاي سيستماتيك ثابت هنگامي گفته ميشود كه نتايج آزمايشها به مقدار ثابت بالاتر يا پائين تراز مقادير واقعي باشد. اين نوع در زماني رخ مي دهد كه عامل تداخلي در داخل نمونه مورد آزمايش وجود باشد. براي مثال در اندازه گيري كراتي نين به روش ژافه كروموژن هاي غيركراتي نين (مثلا اسيد استواستيك) به مقدار كم درتمام سرم ها موجودند و باعث ميشود مقادير مختصر بالاتر از حد طبيعي خوانده شود. • خطاهاي سيستماتيك تناسبي هنگامي كه نتايج دائما با يك درصد ثابت بالاتر يا پائين تر از مقادير طبيعي افزايش يا كاهش داشته باشند، گفته ميشود.

5. خطاهاي اتفاقي Random Error به علت نوسانات غير قابل كنترل در دما، ولتاژ، ظروف، ايجاد ميشود. بعضي از اين خطاها در جدول نشان داده شده است:

6. Standard Operation Procedure(SOP) در هر آزمايشگاه براي انجام بهينه آزمايشها و جلوگيري از ايجاد خطا، روش اجراي استاندارد (SOP) بايد به صورت كتبي موجود باشد: • نام روش • اصول و اهميت باليني آزمايش • مشخصات نمونه، (حجم نمونه، نوع ماده نگهدارنده يا ضد انعقاد لازم، شرايط نگهداري و عدم قبول نمونه) • مواد مورد نياز • روش اجراي آزمايش به صورت كامل و مرحله به مرحله نوشته شود. • طيف نرمال مقادير براي افراد سالم و با توجه به متغيرهاي مختلف مانند سن، جنس و نژاد نوشته شود. • ايمني (ايمني كلي درهر بخش و ايمني مواد مصرفي در آزمايش مورد نظر) • مراجع SOP ابتدا بايد توسط انجام دهنده آزمايش نوشته شده، سپس توط سوپروايزر بررسي و تكميل و نهايتا توسط مسئول بخش تاييد شود.

7. ACCURACYصحت • توافق وتطابق بين نتیجه حاصله از اندازه گيري وارزشواقعی مورد اندازه گيري. [VIM,3.5:1993] توجه - مفهوم كلي صحت از مجموعه ( درستي،واقعي بودن TRUENESSو دقت PRECISION ) برداشت ميگردد. بنابراين نبايد بعنوان معادل براي هيچكدام از واژه هاي فوق به تنهايي بكاررود. • TRUENESSدرستي–واقعيبودن • نزديكى و توافق بين ميانگين نتايج حاصله از اندازه گيریهاي مكرر (يك نمونه)با مقدار واقعي مورد اندازه گيري[prEN ISO 17511:2000] • TRUENESSمعمولا با مقدار عددي BIAS بيان ميشود . • Precisionدقت نزديكى و توافق بين نتايج مكررحاصله از اندازه گيرى (يك نمونه)تحت شرايط مشخص ISO/DIS 35341-:1990

8. عدم صحتInaccuracy اختلاف ،مغايرت بين نتيجه یک اندازه گیری و ارزش واقعی مورد اندازه گيري . توجه- عدم صحت ،هنگاميكه در مورد مجموعه اي ازنتايج بيان شود، دربرگيرنده هر دو مورد خطاهاي اتفاقي و سيستماتيك ميگردد. اين واژه در ارتباط با عدم قطعيت ميباشد. عدم صحت بر عکس صحت میباشد WHO LAB 86 • عدم دقتImprecision • پراکندگی نتایج مستقل حاصله ازتکرار آزمایش(اندازه گیری) برروی یک نمونه تحت شرایط مشخص. • [ISO 35341-,3.14:1993] Draft prEN1992 • عدم دقت، عکس دقت میباشد • شاخصه هاي عدم دقت: -انحراف معيارSD - ضريب انحراف معيار CV %

9. Bias _ (شاخصه اندازه گيری Truness) • تفاوت بین نتیجه موردانتظارازاندازه گیری و ارزش واقعیکمیت مورد اندازه گيري. • تورنس برابربا خطاي سيستماتيك اندازه گيري ميباشد. يعني بعضي از نتايج اشتباها خارج از طيف نرمال و برخي نيز سهوا طبيعي بدست آورده ميشوند. براي محاسبه درصدعدم ترونس يا Bias از فرمول زير استفاده ميشود. [VIM,5.25:1993] Bias = مقدار مشاهده شده ـ مقدار مورد انتظار مقدار مورد انتظار

11. ماده استاندارد STANDARD MATERIAL • ماده ای با خلوص مشخص که از آن بعنوان مبنای مقايسه و اندازه گيری ، استفاده ميشود. WHO LAB/81.3)) (استاندارد اوليه – ثانويه ) • ماد ه کنترلCONTROL MATERIAL • موادی که از آنها بمنظور سنجش قابليت اطمينان (صحت و دقت) روش اندازه گيری، استفاده ميشود ترکيب اين مواد بايد در حد امکان مشابه نمونه آزمايش باشد .از اين مواد دربرنامه های داخلی کنترل کيفيت وارزيابی های خارجی کيفيت استفاده ميگردد. (DIN 58936 part1 :1989,7.3;draft prEN1992)

12. ماده مرجع REFERENCE MATERIAL -RM • ماده ای که ارزشهای تعيين شده آن دارای کفايت مناسب و هموژن بوده و برای کاليبراسِيون يک وسيله ، ارزيابی يک روش اندازه گيری و يا تعيين ارزشهای يک ماده مورد استفاده قرارميگيرد. [VIM,6.13:1993] [ISO GUIDE 30 :1992,2.1] • ماده رفرانس ميتواند بعنوان کاليبراتوريا ماده کنترلی مورد استفاده قرار گيرد ولی همزمان برای دو منظور دريک سيستم ،نبايد بکار رود. (کالیبراتورها-کنترلهای دقت وصحت از سومین گروه مواد مرجع محسوب میشوند).

13. روش مرجع Reference Measurement Procedure • دستورالعملی که از نظر عدم قطعيت متناسب با مورد استفاده ، کاملا مورد مطالعه و تحقيق قرار گرفته باشد.خصوصا درتعيين مشخصات ماده مرجع ويا بررسی درستیTrueness دستورالعمل وروشی ديگر. -Primary method of measurement ( Primary measurement procedure) • روش اندازه گيری دارای بالاترين کيفيت با عدم قطعيت کاملا مشخص بر اساس واحد های بين المللی.برخی ازاين روشها عبارتند ازisotope dilution mass spectrometry-coulometry- gravimetry- titrometry-

14. ANALYTICAL SENSETIVITYحساسیت ازمایش تغييرات سيگنال به تغييرات غلظت يا فعاليت (باید توجه داشت که این واژه مترادف با” حداقل قابل اندازه گیرى” نمیباشد.شیب نمودار کا لیبراسیون) IUPAC 1987 • محدوده أشکارسازی Detection Limit محدوده حداقل سنجش کمترین مقدار از ماده مورد اندازه گیری که روش تجزیه قادر به کشف یا نشان دادن حضور آن باشد

15. کالیبراسیون Calibration مجموعه اعما لی که ارتباط بین مقا دیر یک کمیت وارزشها ی منتسب را تعیین میکند Draft prEN 1991 مواد کالیبراسیون(کالیبراتور) Calibration Material مواد مرجع برای کالیبراسیونِ Draft prEN 1992

16. آمار

17. غلظت کلسیم بدست آمده در یک منبع از سرم نترل حاوی کلسیم: • 8.6, 9.1, 8.7, 9.2, 9.9, 8.8, 9.0, 9.3,9.0, 8.9 mg/dl

18. شاخصهای تمایل مرکزی(Central Tendency): • میانگین: (Mean) • میانگین تعداد اندازه گیری ها جهت یک ماده بهترین تخمین از میزان واقعی ماده می باشد. • ISO/DIS 3534 1990 • میانه (Median): • عدد وسطی(midpoint) در یکسری اندازه گیری ها ISO/DIS 3534 1990 • نما(Mode): • نشانگر عددی است که بیشترین تکرار را در یکسری اندازه گیری داشته باشد.

19. میانگین(X): X = Mean(میانگین) X1 = First result X2 = Second result Xn = Last result in series n – Total number of results

20. A. میانگین(X): • مثال: محاسبه میانگین غلظت کلسیم بدست آمده در یک منبع از سرم نترل حاوی کلسیم: • 8.6, 9.1, 8.7, 9.2, 9.9, 8.8, 9.0, 9.3,9.0, 8.9 mg/dl • میانگین یک گروه از اندازه گیری ها به میزان واقعی نزدیک است. • جهت محاسبه میزان خطا(انحراف ) هر اندازه گیری(به عنوان مثالX1) • = انحراف یک اندازه گیریX-X(1)=9.0–8.6 = 0.4 X(1)+X(2)+……+X(N) 89.9 X=—————————— = ——— = 8.99 or 9.0 mg/dl N 10

21. Calculation of Mean 192 mg/dL 194 mg/dL 195 mg/dL 196 mg/dL 198 mg/dL 200 mg/dL 200 mg/dL 202 mg/dL 204 mg/dL 208 mg/dL 212 mg/dL Sum = 2,200 mg/dL • Mean = the calculated average of the values • The sum of the values (X1 + X2 + X3 … X11) divided by the number (n) of observations • The mean of these 11 observations is (2200  11) = 200 mg/dL

22. Calculation of Mean • Mean = 200 mg/dL • Median=200 mg/dl • Mode=200 mg/dl • 192 mg/dL • 194 mg/dL • 196 mg/dL • 197 mg/dL • 198 mg/dL • 200 mg/dL • 200 mg/dL • 202 mg/dL • 204 mg/dL • 206 mg/dL • 212 mg/dL Sum = 2,200 mg/dL در یک پراکندگی واقعی ؛ میانگین، میانه و نما برابر می باشند.

23. توزیع نرمال(Normal Distribution) • All values are symmetrically distributed around the mean • Characteristic “bell-shaped” curve • Assumed for all quality control statistics

24. Normal Distribution Frequency 4.7’ 4.8’ 4.9’ Mean 5.1’ 5.2’ 5.3’

25. Normal Distribution Mean

26. 57,62,61,65,68,66,66,69,72,73,72,73,74,70,71,72,74, 76,78,75,78,75, 84,81, 86 • هیستوگرام: ترسیم میله ای پراکندگی فراوانی را گویند. مثال:مطلوبست هیستو گرام داده های زیرین در مورد کرآتین کیناز Range Frequency Values(U/L) ———————————————————————————— 55-59 1 57 60-64 2 62,61 65-69 5 65,68,66,66,69 70-74 9 72,73,72,73,74,70,71,72,74 75-79 5 76,78,75,78,75 80-84 2 84,81 85-90 1 86

27. پراکندگی(Gaussian): منحنی زنگی شکل حاصل از اتصال خانه های هیستوگرام، Gaussian نامیده می شود. منحنی قرمز : منحنی Gaussian می باشد.

28. Frequency 68.2% 95.5% 99.7% -3s - 2s -1s Mean +1s +2s +3s Measures of Central Tendency تمایل مرکزی به صورت زیر می باشد. 68% داده ها: X ± 1 SD 95% داده ها: X ± 2 SD 99% داده ها: X ± 3 SD

29. شاخصهای پراکندگی • Range • Variance • Standard Deviation • Coefficient of Variation

30. Range

31. Variance • B. انحراف معیار(SD) • عبارت از متوسط انحراف یک سری مشاهدات از میانگین(یا بهترین انازه گیری یا میزان واقعی) • جهت محاسبه: • 1)میانگین هر سری محاسبه شود. • 2)انحراف هر اندازه گیری محاسبه شود. • 3)هر انحراف بدست آمده به توان 2 رسانده و سپس ممجوع آنها محاسبه شود. • 4)مجموع بدست آمده به درجه آزادی (یا N-1) تقسیم شود. Σ[ X – X( i )]2 V = ————————— N - 1

32. Standard Deviation B. انحراف معیار(SD) عبارت از متوسط انحراف یک سری مشاهدات از میانگین(یا بهترین انازه گیری یا میزان واقعی) جهت محاسبه: 1)میانگین هر سری محاسبه شود. 2)انحراف هر اندازه گیری محاسبه شود. 3)هر انحراف بدست آمده به توان 2 رسانده و سپس ممجوع آنها محاسبه شود. 4)مجموع بدست آمده به درجه آزادی (یا N-1) تقسیم شود. از جواب حاصل ریشه دوم گرفته شود. Σ[ X – X( i )]2 SD= ————————— N - 1

33. مثال: مطلوبست انحراف معیار 4 عدد زیر 8.9 , 9.1 , 8.7 , 9.2 mg/dl X= 8.97 or 9.0 (9.0 – 8.9)2+ (9.0-9.1)2+ (9.0 – 8.7)2+ (9.0 – 9.2)2 SD= —————————————————————— 3 SD= 0.05 = ± 0.22 mg/dl

34. Coefficient of Variation(CV) • ضریب تغییرات کمتر از 5% قابل قبول است. SD CV(%)= ——— * 100 X

35. مثال: مطلوبست انحراف معیار و ضریب تغییرات 4 عدد زیر: 8.9 , 9.1 , 8.7 , 9.2 mg/dlX= 8.97 or 9.0 (9.0 – 8.9)2+ (9.0-9.1)2+ (9.0 – 8.7)2+ (9.0 – 9.2)2 SD= —————————————————————— 3 SD= 0.05 = ± 0.22 mg/dl SD 0.22 CV(%)= ——— * 100= ————* 100= 2.4 % X 9.0 تفسیر: 2.4% < 5% بنابراین دقت روش قابل قبول است.

36. Tanks for attention