A g yógyszerek rendelése és kiadása

1. A gyógyszerek rendelése és kiadása

2. Alapvetően fontos kérdés: Két külön miniszteri rendelet írja le a • rendelhetőség-kiadhatóság szakmai feltételeit és • a társadalombiztosítási támogatással való rendelhetőséget-kiadhatóságot! NE KEVERJÜK! Harmadik rendelet szól a fokozottan ellenőrzött szerek rendeléséről!

3. 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról Ebben a „szakmai” szabályok! Többször módosítva

4. Semmi kapcsolata az OEP-támogatással való rendelhetőséggel! • Ez csak a gyógyszerrendelés és -kiadás szakmai szabályait foglalja össze • 25 éve: ami vényköteles, az ált. támogatott is volt, vény=utalvány, azaz teljes volt az összefonódás • Nyomaiban még ma is fellelhető, főleg az emberek fejében

5. Definíciók Orvosi (rendel)vény: az orvos közleménye a gyógyszer kiadójának/készítőjének Megrendelőlap: így rendelhet gyógyszert orvosi ügyelet, mentőszolgálat, fekvőbeteg-ellátó osztály, szakrendelő, szakambulancia

6. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos

7. Gyógyszer rendelésére jogosult orvos • Orvos, fogorvos, aki diplomához kötött tevékenységre jogosult és bélyegzője van • Aki nem folytat ilyen tevékenységet: csakprofamilia (hacsak nem sürgős szükség…) = saját maga és hozzátartozója részére Tehát pl. munkatárs részére nem! Kérdés volt: „Rendelhet-e az orvos így gyógyszert az ápolónőnek?”

8. Az orvos által rendelhető gyógyszerek

9. Mit rendelhet a gyógyszer rendelésére jogosult orvos Főszabályok: • magisztrális gyógyszert (beleértve FoNo) • az indikációjában a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert • de csak szakorvos (az indikáció szerinti): SZ jelzésűt mindig J jelzésűt először • (OGYI-engedéllyel az indikáción kívül is és a nálunk forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezőt is, lásd később!)

10. Forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszerek kihirdetése OGYI(az OGYIKözleményekben, honlapján is) • valamennyi forgalomban lévő gyógyszer évente legalább 1x • újonnan forgalomba kerülő gyógyszer naptári negyedévente (A honlapon havi frissítéssel!)

11. www.ogyi.hu/listak

12. És a gyógyszeranyagok listájának kihirdetése A gyógyszertári gyógyszerkészítés során használt gyógyszeranyagokról van szó OGYI(az OGYIKözleményekben, honlapján is) • az anyagok teljes körét évente legalább 1x • a lista változását naptári negyedévente

13. Magisztrális gyógyszerek készítéséhez anyagok, honnan „válogat” az OGYI • a Gyógyszerkönyvből • ami a FoNo-hoz kell • egyéb szükséges, a minőség meghatározásával

14. Az orvosi vény Beteg Bódog Rp. Placebo Forte No II (duas) Orvos Ottó

15. Mi szerepeljen a vényen 1 Az orvos adatai • Az orvos neve • A rendelő címe, telefonszáma • A rendelés kelte Profamilia rendelés esetén az orvos lakáscíme és telefonszáma Magángyakorlat keretében rendelés: az engedély száma is Eü. Vállalkozás keretében a vállalkozás neve, címe, telefonszáma és az engedélyszám is • Az orvos saját kezű aláírása és bélyegzőjének olvasható lenyomata

16. Mi szerepeljen a vényen 2 A beteg adatai • neve • születési éve • lakcíme (A többi adat csak akkor, ha társadalombiztosítási támogatással rendelik! Lásd ott)

17. Mi szerepeljen a vényen 3 • A gyógyszer neve (gyógyszer-forma, hatáserősség, ha többféle van) • a gyógyszer összmennyisége betűvel és számmal (a mérhető mennyiség, pl. mg arab, a számlálható, pl. tabletta római számmal!) • Ha indikáción kívüli a rendelés, akkor az „offlabel” jelölés is! (lásd később)

18. Mi szerepeljen a vényen 4 • Egyértelmű adagolási utasítás: kell az adagolás, az alkalmazási mód, a gyakoriság • Nem lehet: „utasítás szerint”! • Ha „szükség esetén” vagy „fájdalom esetén” (pl. 1 tabletta), akkor a napi maximális dózis is szerepeljen! • De nem kell adagolási utasítás, ha a rendelés az orvosi táska részére történik. Ekkor azonban feltüntetendő: „azorvosi táska részére”,vagy „prome, vagy „suo nomine”

19. Eltérések sürgős esetben • (Ez nem vonatkozik a 2 példányos vénnyel rendelhető szerekre, lásd később) • Vényűrlap és bélyegző nélkül is • Az orvos neve, címe és telefonszáma szerepeljen, plusz • statim (vagy cito vagy periculum in mora) jelzés

20. A gyógyszer rendelése

21. Rendelési szabályok 1 • Egy(féle) gyógyszer egy vényen • Neve: OGYI határozat, gyógyszerkönyvi vagy FoNo név vagy rövidítés Csak! Forg. hoz. eng.: lehet nemzetközi szabadnév (plusz a hatóanyagtartalom és gyógyszerforma), vagylagos seurendelés is lehet • Magi. anyagnév: szinonim használható

22. Rendelési szabályok 2 • Helyettesíthetőség letiltható a vényen - a beteggel egyeztetve • Helyettesíthető gyógyszerek: OGYI honlap www.ogyi.hués időnként GYÓGYSZEREINK - OGYI Közlemények!

23. Rendelési szabályok 3 • (Lényeges) orvosi javítás a vényen: aláírás és bélyegző • Erős hatású, belsőleges szert a megállapított legnagyobb egyszeri vagy napi adag túllépésével: ezt jelöli !, bélyegző és aláírásával igazolja forgalomba hozatali engedéllyel bíró készítmények esetében is lehet „megállapított legnagyobb adag”!

24. Példa törzskönyvi adagolásra: CONCOR filmtabletta (bisoprolol) „Essentialishypertonia: az ajánlott adag napi 1x 5 mg. Enyhébb hypertonia (diastolés <105 Hgmm) esetén lehet napi 1x 2,5 mg. Szükség esetén napi 1x 10 mg-ra emelhető. További dózisemelés (legfeljebb napi 20 mg-ig) csak kivételes esetekben lehet indokolt.”

25. Rendelési szabályok 5 Mennyiség: elegendő legyen a következő vizsgálatig, azaz: • Fő szabály: egyszeri kiadásra 30 napra • Krónikus betegség • ha a gyógyszer tartós alkalmazásától az előzetes tapasztalatok alapján megfelelő eredmény várható • nem szükséges havonta a beteg állapotát ellenőrizni • (a beteg-nyilvántartásban rögzíteni kell): max. 3 hónapra, vényenként 1-1 hónapi adagot

26. Rendelési szabályok 6 (folytatás) Indokolt esetben, a vény hátoldalára is rávezetve: max. 1 évre (az időpontot is fel kell tüntetni), ha • az előző pont feltételei fennállnak, de • a beteg különleges élethelyzete a hosszabb időt indokolja (pl. külföldi kiküldetés) • Nem kell indokolni, ha a 30 napihoz közel álló csomagolást rendelt

27. A gyógyszer kiadása

28. A gyógyszer kiadása 1 • Ha vényköteles: csak az itt közölt minimál-követelményeknek megfelelő vényre • A 2 példányos vény (lásd később) mindkét példányát alá kell írni, személyi igazolvány- vagy útlevélszám, ezt a gyógyszerész ellenőrzi

29. A gyógyszer kiadása 2 Nem szabad kiadni a vényre, ha • a rendelési adatok nem a rendelet szerint, vagy javítás és nincs aláírás, bélyegző • adagolás nem konkrét, pontos • Vény nélkül kiadható +vagy ++ 14 éven alulinak nem adható ki

30. Milyen adatot pótolhat a gyógyszerész? A beteg • lakcíme • születési ideje ha azok bizonyíthatóak Más adatot nem!

31. A gyógyszer kiadása 3 Kötelező adagmódosítás, ha • meghaladja a megállapított legna-gyobb adagot és nincs külön aláírás = a legnagyobb adagot kell kiadni • 30 nap feletti adag az időpont megjelölése nélkül: az e közeli dobozt • A gyógyszer összmennyiségét nem a rendelet szerint: a legkisebb eredeti csomagolás ill. dosim • A forg. hoz. eng.-től eltérő csomagolás a vényen: a legközelebbi nagyobb csomagolást

32. A gyógyszer kiadása 4 Seu, INN vagy meg nem tiltott helyettesíthetőséggel rendelés: • a gyógyszerész köteles a beteget tájékoztatni, hogy vannak kedvezőbb térítési díjúak is a készletben lévő helyettesíthetők között • s a beteg egyetértésével kell a gyógyszert kiadni

33. A gyógyszer kiadása 5 • A rendelt hatáserősségben • Ellátási érdekből eltérhet, de az előírt adagolási rend nem változhat. Ekkor módosítani kell az orvosi utasítást is

34. A gyógyszer kiadása 6 Törzskönyvezett szert magiba: akkor készíthető el, ha • a hatóanyag nem beszerezhető • az készítéskor és a várható tárolás alatt nem bomlik el, • segédanyagai nem kedvezőtlenek (hatás, tárolás) OGYI módszertani levél!

35. Gyógyszeranyag kiadása • Csak, ha FoNo dosim van • Egyébként kiadható, de nem gyógyászati célú felhasználásnak minősül (veszélyes anyag- és prekurzor-jogszabályok!)

36. A gyógyszer kiadása 7 • Ha a gyógyszerész készítéskor-kiadáskor eltér a rendelttől, ezt a vényen feltünteti és kézjegyével igazolja • A kiadó (készítő) gyógyszerész nevét vagy azonosítható kézjegyét, a gyógyszertár nevét, a kiadás keltét fel kell tüntetni

37. A gyógyszer kiadása 8 • Ha nem adható ki, a vényen keltezéssel jelezni kell • A rendeléstől (vagy az előzőekben bemutatott jelzéstől) számolt 90 napig érvényes a vény • A gyógyszertár 30 napig őrzi meg az elkészített magit

38. A gyógyszer kiadása 9 Végzettségét igazoló orvosnak, állatorvosnak, gyógyszerésznek • vényköteles gyógyszer vény nélkül is teljes áron, de • legfeljebb 30 napos mennyiségben • kivéve • a FoNo dosim-nál nagyobb mennyiségben a gyógyszeranyag • és nekik is csak vényre: • a „2 példányosak” • influenza kezelésére szolgáló gyógyszerkészítmény, ebből is csak az alkalmazási előírás szerinti terápiás mennyiségben

39. Ügyeletben kiadott gyógyszer • Ha nem indokolt igénybevétel: díjat lehet felszámítani esetenként (csengetésenként) 300 Ft + 25% ÁFA • Indokolt igénybevétel: aznap rendelték cito vagy statim vagy periculuminmorajelzéssel

40. Külföldi vény • Orvos vagy gyógyszer-rendelésre ott jogosult által rendelt kiadható (30 napi), ha maga a szer, mennyisége és adagolása, valamint a rendelő személy neve, a rendelő címe, a rendelés kelte pontosan megállapítható, alá van írva, szerepel a beteg neve és életkora is • Kivétel: 2 példányos vények és FoNo dosim-nál több gyógyszeranyag

41. Embergyógyászati szer állatgyógyászati célra való kiadása • ugyanaz vonatkozik rá, ami a kifejezetten állatgyógyászati szerekre! • Azaz: 88/2004. (V. 15.) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről, 71-72. §

42. Állatgyógyászati célra • Nem vonatkozik: az egyedi import, a „betűvel és számmal”, az előírt gyógyszernevek, a dózistúllépés igazolása, a „törzskönyvezett magiban” szabályok, a „30 napos” és a „14 év alattinak nem kiadható” szabály • Adagolás lehet „utasítás szerint” • Beteg adatai helyett az állat tulajdonosáé (Riska helyett pl. KovácsJános), és az állat faja és létszáma • Ilyen humán gyógyszer vényét 3 évig kell megőrizni

43. 2 példányos vények Az úgy nevezett fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek kiadása – lásd később

44. Megrendelő lap • Csecsemő-, nevelőotthonok, iskolák, szociális intézmény, börtön, fogda stb. (=„jogosult”) részére • a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő szerek kivételével, de ilyet is rendelhet járó- és fekvőbeteg-szakellátást végző egészségügyi szolgáltató és orvosi ügyelet • A beteg helyett a jogosult intézmény adatai

45. Expediálás Internetes rendelésre • Csak VN és közfinanszírozásban nem szereplő szerek • Az általános expediálási szabályok érvényesek • Tilos (még megfelelő vény esetén is): • K1, K2, P2 • prekurzornak minősülő szubsztancia

46. Gyógyszer árúsítása automatából • Csak olyan gyógyszer, ami gyógyszertáron kívül is forgalmazható

47. Gyógyszerek rendelhetősége a társadalombiztosítás terhére

48. Főbb jogszabályok • 1/2003. (I. 21.) ESZCSM r. a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerekről és a támogatás összegéről • 53/2007. (XII. 7.) EüM rendelet a gyógyszerrendeléshez használandó számítógépes program minősítésének szabályairól

49. Alapelvek • a pénzügyminiszterrel egyetértésben • a szakmai kiadhatóságról szóló másik rendelet szabályi érvényesek, most a tb-támogatással való rendelés külön szabályait rögzíti

50. OEP-vényűrlap Közfinanszírozás alapjául szolgáló gyógyszer - külön jogszabály szerint elfogadott - árához a járóbeteg-ellátás keretében az OEP csak akkor ad támogatást, ha azt az OEP orvosi vényen rendeli!