Promoteur

1. Logigramme des démarches administratives dans le cadre des essais cliniques à promotion industrielleMonsieur Loïc MONDOLONIDirecteur du Département de la Recherche Clinique et de l’Innovation du CHU de Nice

2. 1. Le promoteur identifie l’investigateur avec lequel il souhaite travailler 2. Le promoteur et l’investigateur informent la DRCI 1 ou la structure administrative gestionnaire des essais industriels de l’établissement de la mise en place de l’étude Investigateur 3. L’étude se met en place au sein des établissements Étape 1: Initiative du promoteur qui connaît l’investigateur à associer Promoteur DRCI ou structure administrative de gestion des essais de l’établissement Enregistrement de l’étude

3. 1. Le promoteur souhaite des informations complémentaires (autres investigateurs) 2. La DRCI 1 oriente le promoteur vers le « guichet CeNGEPS » de la DIRC Étape 1bis : Initiative du promoteur qui ne connaît pas l’investigateur à associer Promoteur DRCI 1 Guichet CeNGEPS

4. 3. Le guichet CeNGEPS transmet la liste des investigateurs compétents dans le domaine de l’étude au promoteur et en informe la DRCI 2 4. Le promoteur prend contact avec l’investigateur 2 Investigateur 2 2ème partie : Mise en œuvre de l’action du « Guichet CeNGEPS » Guichet CeNGEPS Promoteur DRCI 2 ou structure administrative de gestion des essais de l’établissement 5. L’étude se met en place au sein des établissements Enregistrement de l’étude

5. Déclaration de l’étude à la DRCI ou la structure administrative de gestion des essais de l’établissement Constitution du dossier - Pièces réglementaires obligatoires -Grille d’évaluation des surcoûts établie par le promoteur et l’investigateur principal Vérification du dossier Demande des pièces manquantes Dossier complet et conforme Étape 2: Partie administrative du dossier (J0-J10) Quoi ? Comment ? Qui ? Courrier du promoteur à la Direction de la Recherche Promoteur Enregistrement de l’étude Outil informatique Rédaction de la Convention Financière type

6. Modification Étape 2: Partie administrative du dossier (J11-J30) Rédaction de la Convention Financière type Envoi du projet de convention financière accompagné de la grille des surcoûts à l’investigateur et au pharmacien Un délai de 15 j est accordé à l’investigateur et au pharmacien pour valider le projet de convention. Sans réponse passé ce délai, la proposition est considérée comme acceptée Investigateur Pharmacien Accord

7. Étape 2: Partie administrative du dossier (J31-J45) Qui ? Quoi ? Comment ? Envoi du projet de la convention au Promoteur Gestionnaire Accord Ecrit : Fax ou mail Courrier type au Promoteur Mail pharmacien, investigateur, Directeur de pôle Émission d’un Titre de Recette Modification Promoteur Chef de Projet et Directeur Gestionnaire Validation, signature et envoi de la convention financière Facturation des frais fixes

8. Étape 3: Mise en place d’un avenant ou d’un amendement (en cours d’étude) Information du Promoteur Courrier Gestionnaire La convention fait-elle l’objet d’un amendement ou avenant Rédaction d’un avenant Promoteur Validation, signature et envoi de l’avenant

9. Envoi des demandes de bilans pour facturation finale au promoteur Envoi des demandes de bilans pour facturation finale à l’investigateur et au pharmacien Émission d’un Titre de Recette Facturation de fin d’étude Transmission du dossier pour archivage Procédure Archivage Étape 4: Facturation et clôture de l’étude Qui ? Quoi ? Comment ? Étape de facturation Gestionnaire J0-J30