项目十五药品经营管理

项目十五药品经营管理

案例6.1 无证经营案 • 2004年8月，××市药监局执法人员在日常监督检查中发现，××市某医》学检验服务部在未取得《药品经营许可证》的情况下，经营药准字号的诊断试剂12个品种90盒，货值9220元。××市药监局依法取缔了该服务部的违法经营药品行为，没收全部违法经营的药品，并进行了罚款。 • 那么：××市药监局执法依据是什么呢？

一、药品经营概述 （一）我国药品经营企业的现状与发展趋势 1、我国药品经营企业的现状总的来讲，我国药品经营企业过多，药品批发企业特别是城市药品批发企业数目过多，以致各企业竞相涨价，扩大回扣，竞争无序等。

2、发展趋势 加快产权制度改革，提倡产权多元化积极推进医药流通经营方式的改革改革政策与措施医药流通企业逐步推进医药电子商务进一步加强对医药流通的宏观调控和监督管理工作国家扶持建立医药流通企业集团

1 4 从事药品经营必须依法取得《药品经营许可证》药品采购、销售中与许可证有关的禁止性规定 2 5 属无《药品经营许可证》经营行为的规定禁止销售假药、劣药 3 6 经营范围的规定其他规定（二）药品流通领域的监督管理方法

我国现行的GSP 国家药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业药品经营质量管理规范 GSP的基本精神药品经营质量管理的目的药品经营企业应对药品的购进、储运、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效进行 • 控制药品的安全性、有效性、稳定性 • 控制和保证一切不合格不合法药品不 • 进入流通领域，不到使用者手中 • 做到按质、按量、按期、按品种、以 • 合理的价格满足医疗保健的需求二、药品经营质量管理规范（一）药品经营质量管理规范的概念适用范围 GSP的适用范围

第二章 第三章第一章第四章 “药品批发的质量管理” （共54条） “药品零售的质量管理” （共27条） "总则" （共3条） “附则” （共4条）（二）GSP的主要内容

案例6.2 “金刚藤胶囊案” • 2004年2月9日，根据群众举报，××市食品药品监督管理局对××市某医药有限责任公司西药部进行了检查，发现该公司销售的由“湖北某药业股份公司”生产的“金刚藤胶囊”（批号：20030618）无验收记录，出入库单、供货方资格证书以及发票等来源不明。检查人员现场对359盒进行登记封存。经与湖北省食品药品监督管理局核查，此药系假冒药品，××市食品药品监督管理局依法对该公司进行了处罚。 • 那么：药品批发企业的经营质量管理应遵循哪些条例？

三、药品批发企业的经营质量管理 （一）药品批发企业的概念 • 药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业

（二）药品批发企业质量管理的主要内容 • 1、机构与人员要求质量管理机构与职责（1）药品批发企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量组。（2）药品批发企业需设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。（3）药品批发企业质量管理机构的主要职能。（4）药品质量管理规章制度。

人员及培训要求 • （1）人员的职责包括经营企业负责人对所经营的药品质量负领导责任企业质量管理机构负责人，负责对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决人员的职责进货人员应认真选择符合法定要求的企业和药品保管人员应按照药品不同自然属性进行分类和科学储存销售人员应向用户正确地介绍药品的功能、用途、用法、用量、禁忌证及注意事项

（2）对药品经营批发企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求（2）对药品经营批发企业责任人，质量管理及质量检查负责人和有关人员的技术职称或学历要求

企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作应经过专业培训、考核合格、持证上岗。从事验收、养护、计量等工作的人员应定期接受企业组织的继续教育，并有考核；培训工作应建立档案。（3）培训方面的要求包括培训方面的要求（4）企业对相应岗位的工作人员，每年应进行健康检查并建立档案。

设施与设备要求 营业场所的设施要求仓库环境要求仓库设施与设备要求药品检验室和验收养护室设备要求 2、设施与设备要求

确认供货企业的法定资格及质量信誉 （2）企业购进药品的条件（1）（3）审核所购如药品的合法性和质量可靠性药品包装符合有关规定和货物运输要求，中药材应标明产地 3、进货的质量管理（1）企业购进药品的条件

对首营品种合法及质量情况应进行审核的内容 1 2 3 核实药品的标准文号和取得的质量标准审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容（2） 2. （3）建立完整的药品购进记录（1）记录内容：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日系等内容（2）药品购进记录保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

药品外观现状检查 药品内外包装及标识的检查做好验收记录，记录保存时间要逐渐检查，抽取样品要有代表性，必要时应抽样送检验部门检验对特殊管理的药品，应实行双人验收制度 4、药品验收与检验的质量管理药品质量验收

药品检验 对首营品种应进行检验药品抽烟检验的批数

堆垛要求 分类保管药品储存中的质量管理色标管理退货记录 5、储存与养护中的质量管理（1）药品储存中的质量管理（2）在库房药品质量的养护

6、出库与运输的质量管理 （1）出库环节的质量管理应遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号发货的原则特殊管理的药品出库要实行双人核对制度出库环节药品出库时，按发货单对事物进行复核和质量检查药品出库时，做好药品质量跟踪记录

（2）运输过程的质量管理 做好运输发行时核对手续，防止错发 1 对温度有要求的药品运输，应根据季节温度高变化和运程采取必要的保温或冷藏措施运输过程的质量管理 2 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标识要求堆放和采取防护措施 3

7、药品销售与销售服务中的质量管理 建立真实、完整的药品销售记录销售人员应正确介绍药物药品销售与销售服务中的质量管理销售应开具合法票据，建立销售记录注意收集用户意见，满足用户要求，提高服务质量发现问题要查明原因分清责任，采取有效的处理措施企业应及时追回有质量问题的药品并作好记录

案例6.3 药品零售企业人员专业水平堪忧 • 目前我国零售药房在销售方式上多实行营业员制，从业人员逾百万。相当一部分从业人员是高中或初中文化水平，经过七八天的培训造成上岗，缺乏用药指导能力，不能按操作规程调剂处方。因此，新闻媒体关于各种医疗事故的报道屡见不鲜。例如：营业员为正在服用氯丙嗪的患者推荐速尿，当问及速尿可否与氯丙嗪合用时，营业员望着早已成摆设的咨询台不置可否……事实上，二药合用可导致严重的低血糖，甚至休克。 • 那么：国家对于药品零售企业管理，有哪些具体规定? • 如何做好药品零售企业管理呢？

【课堂活动】药品零售企业负责人的条件 • 王某，大学医学系毕业，为某药厂工程师，现已退休，欲出任某药店质量管理负责人，试问可否获批准？

答案 • 《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业质量管理负责人员应具有药学专业技术职务，大中型企业应具有药师以上的专业技术职务，小型企业应具有药士以上的专业技术职务。药厂工程师和药师属于两个不同系列的专业技术职务，所以王某欲出任某药店负责人的申请不能获得批准。

【案例分析】违规销售药品案 • 2005年7月6日，一伙人以某药业有限公司的名义在一家商场举办“降脂宁颗粒”促销活动。主办者称，将从参加活动的人中抽取若干幸运患者，按优惠价格购药后可免费体检，并到海南等地旅游。张老先生心动了，特意从银行里取出2000多元，为老板买下了10盒药。对方一脸兴奋地告诉张高先生，他已经幸运地成为“海南游”患者。然而，老伴服用该药后没有达到宣传的疗效，还贻误了病情。更可气的是，当张老先生准备免费“海南游”时，当初举办活动的人已消失得无影无踪。 • 那么：（1）上述案例中某药业有限公司在药品经营活动中有那些违法行为？为什么？ • （2）消费者从上述事件中应吸取哪些教训？

分析： • （1）《药品经营质量管理规范实施细则》第72条规定：药品销售不得采取有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。显然案例中某药品公司的销售活动属违法活动。 • （2）此案例提醒消费者，购药时尽量选择到有信誉、有证照、有一定经营规模的药店购药，并索要有效发票。发票应当详细注明药品名称、销售日期、销售者印章、数量和金额等，以备日后对证。

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