تضمين کيفيت در آزمايشگاه غربالگری نوزادان

1. دکتر فريده رضی آزمايشگاه مرجع سلامت اداره مديريت فناوری آزمايشگاهی آذر ماه 87 تضمين کيفيت در آزمايشگاه غربالگری نوزادان

2. آزمايشگاه غربالگری نوزادان مانند هر آزمايشگاه ديگری نياز به به برنامه ريزی مناسب برای تضمين کيفيت دارد.

3. Quality assurance targets

4. نمونه بيمار کنترل کيفيت کارکنان کيت و معرف تجهيزات مستندسازی ايمنی

5. Preanalytical • آموزش مناسب کارکنان بخش نمونه گيری • استفاده ازفيلترکاغذی منا سب • نگهداری صحيح نمونه و انتقال آن در اسرع وقت

6. Properly collected specimen

7. Circles not filled

8. Contamination

9. Folds and creases through the blood circles

10. Analytic • کاليبراسيون بموقع و نگهداری مناسب تجهيزات • استفاده از کيت مناسب • آزمايش کنترل در هر سری کاری • شرکت در برنامه کنترل کيفی خارجی ملی يا بين المللی

11. تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری • سيستم قرائت كننده اليزا (Plate Reader)، دستگاه شستشوي خودكار اليزا، شيكراليزا • سمپلر 8 شاخه (300-30 ميكروليتر)، سمپلرمتغير، ست كامل سمپلر • لوازم شيشه اي حجمي کلاس A ،

12. تجهيزات مورد استفاده در آزمايشگاههای غربالگری • دماسنج • يخچال، فريزر –20 درجه • بن ماری • سيستم تخليص آب • کنداکتومتر

13. كنترل كيفي داخلي استفاده از نتايج بيماران استفاده ازنمونه کنترلی بررسی نتايج گروهی بيمار بررسی نتايج يک بيمار کنترل کيفی آماری دلتا چک Limit check ارتباط با علائم و ساير نتايج

16. 3sd 9.6 2sd 8.4 1sd 7.2 Mean 6 -1sd 4.8 -2sd 3.6 -3sd 2.4

17. 3sd8 2sd 7.2 1sd 6.6 Mean 6 -1sd 5.4 -2sd 4.8 -3sd 4.2

18. خطای مجاز چيست؟ ميزانی از خطا که بروز آن در آزمايشگاه قابل قبول بوده و پزشک می بايست تشخيص خود را با در نظر داشتن آن بنا نمايد. خطای مجاز بايد به اندازه ای باشد که باعث خطای تشخيصی نشود.

19. Performance criteria for TSH screening Of newborn • Functional sensitivity ~1 mIU/L • CV : Ideally <10% Acceptable <20%

21. Allowable bias Allowable Imprecision Quality Goal Total allowable Error

22. مراحل اجرای کنترل کيفيت آماری • آزمايش كنترلها براي يك ماه(حداقل 20 خوانده) • درصورت عدم امکان 5 روز ودرهرروز4 بار تکرار • محاسبه ميانگين و انحراف معيار • حذف اعداد پرت • مقايسه با اهداف كيفيت • ترسيم چارت كيفيت

23. در هر سری کاری2 كنترل در دو غلظت مختلفآزمايش شود.در صورت تعدد نمونه هاي كنترلي در هر روز نتايج همه آنها ثبت واز درج ميانگين خودداري گردد.

24. بهتر است محدوده اي که در بروشورهاي کنترلهاي تجاري درج شده براي ترسيم چارت کنترل کيفيت استفاده نشود. اين محدوده عموما بزرگتر از محدوده حاصل از عملکرد يک آزمايشگاه مي‌باشد. البته در شروع کار ، تا زماني که تعداد نتايج به حد مطلوب نرسيده ، محدوده سرم کنترل قابل استفاده است.

25. تفسير چارت کنترل کيفيت بستگی به توانايی سيستم سنجش بستگی دارد. هرچقدر مختصات کیفیتی سيستم بهتر باشد روشهای کنترل کيفيت آسانتری برای آن در نظر گرفته می شود • بعنوان مثال اگر CV سيستمی 9% باشد می توان تنها قانون 1 3s را برای آن در نظر گرفت.

26. تفسير چارت کنترل کيفيت • چارت كنترلي Levey-Jenning • تفسير وستگارد • تفسير سازمان بهداشت جهاني

27. Levey- Jenning • محدوده 2sd: رد كاذب سري كاري در 5% موارد • محدوده 3sd : رد كاذب سري كاري در 1% موارد

28. Westgard mutirule • 12s : Warning • 13S : Rejection • 22s : Rejection • 41s : Rejection • 10 mean : Rejection • R4s :Rejection

29. ماداميکه کنترلها در محدوده 2SD±mean قرار دارند ، نتايج بيماران را گزارش نمائيد ولي به محض اينکه يکي ازکنترلها از محدوده 2SD± meanخارج شد ، کار را متوقف و نتايج کنترلها را از نظر وجود يکي از قوانين زير بررسي نمائيد.

30. تفسيربر اساس نظريه WHO • وقتی پراکندگی نتايج نزديک به ميانگين و در اطراف آن باشد، عملکرد سيستم قابل قبول است. • وجود يک خوانده خارج از محدوده 2 SD ±mean نشان می‌دهد که سيستم از کنترل خارج شده و برای يافتن خطا بايد اقدام فوری صورت گيرد. • هفت خوانده پياپي با سير صعودي يا نزولي ( حتی اگر از ميانگين عبور کنند ) نشانگر يک اتفاق تدريجی در سيستم بوده که بايد شناسايی و اصلاح شود. • مشاهده يک سری از خوانده‌ها بطور پياپي و ثابت دريک طرف ميانگيننشانگر وجود bias می‌باشد که بايد شناسايی و اصلاح گردد. • پراکندگی زياد نتايج در اطراف ميانگين نشانگر دقت نامناسب اندازه‌گيری است که نياز به اصلاح دارد.

31. ? water kit photometer Staff storage ? washing ? Specimen control calibrator ? ?

32. Personnel Instrument Reagent

34. از 26 سال قبل CDC امريکا برنامه ای به نام Newborn Screening Quality Assurance Program را شروع کرد که در آن نمونه های باارزش مشخص Dried blood spotDBS) ) در اختيار آزمايشگاههای غربالگری قرا ر می گرفت.

35. نمونه های QC

36. مستندات

37. مستندات لازم برای تضمين کيفيت در بخش آناليتيک • دستورالعمل کنترل داخلی کيفيت • سوابق اجرای برنامه کنترل داخلی کيفيت

38. نمونه کنترلی مورد استفاده • نحوه ترسيم چارت • رعايت خطای مجاز • روش تفسير • خطايابی براساس نتايج؟

39. نظر به اينكه حتي در بهترين شرايط سيستمهاي سنجش داراي مقاديري ازعدم دقت و عدم صحت هستند تعيين يك عدد بعنوان cut off باعث مي‌گردد تعدادي از بيماران شناسايي نشوند بعنوان مثال cut off برابر 10 اگر تكرارپذيري روشي براي اندازه‌گيري TSH بر حسب CV% برابر 20% باشد و Bias 0% درنظرگرفته شود. اگر نمونه‌اي با غلظت واقعيmIU/L 10 به دفعات آزمايش شود نتايج در 95% موارد بينmIU/L 14-6 قرائت خواهدشد. براي رفع اين مشكل دو راه وجود دارد: • تعريف محدوده zone gray : اگر نتيجه در اين محدوده قرار گيرد بررسي هاي بعدي روي آن انجام مي‌شود. • پايين آوردن مقدار cut off : درمورد مثال فوق مقدار cut off مي‌تواند به mIU/L 6 كاهش يابد.

40. مبناي كاليبراسيون در كيتهاي اندازه‌گيري TSH مي‌تواند خون تام يا سرم باشد.در گزارشدهي به اين موضوع توجه داشته باشيد. نتايج كيتهاي سرمي براي نوزادان و با در نظر گرفتن مقدار تقريبي هماتوكريت 55% ، 2/2 برابر كيتهاي خون تام است. بعنوان مثال اگر مقدار بر اساس خون تام 10 باشد نتيجه بر مبناي سرم 22 خواهد بود.

41. قبل از گزارش نتايج هميشه منحنی کاليبراسيون ، تفکيک کاليبراتورها و نتايج کنترلها را بررسی نمائيد.

42. با تشکر از توجه شما