One Form werkgroep 21 Sept 2011

1. One Form werkgroep 21 Sept 2011 Auke Adema, Joep Scholl, Susanne Hafkamp Joep Scholl

2. Met dank aan:Initiatiefnemer: Theo Bothof in memoriam 25 Okt ’10Oud leden: Anneke Passier; Hildia Schreuder; Wendy Kleijberg

3. Agenda One Form overleg 1. Opening, aanvullende agendapunten (Susanne – 5 min) 2. Notulen vorige bijeenkomst, bijpraten Joep 3. Ontwikkeling One-form / 2001-2007; 2008 (Informeren– 10 min) 4. Huidig gebruik One form – Industrie / Lareb • Vraag: Wordt er (veel) gemeld via het formulier? • Vraag: Vinden we het format ok of zijn er verbeterpunten? Indien er verbeterpunten zijn: doorvoeren en zo ja, op welk termijn? • Discussie: Willen we meer bekendheid geven aan het formulier onder artsen, farmaceuten, apothekers ed. (gebruik digitaal one-form)? 5. Ontwikkelingen van het One form: • Nieuws over nieuwe wetgeving & algemeen meldformulier? • Patienten formulier – uitwisselen van format ontwikkeld door Pfizer (meer bekendheid geven?) 6. Afsluiting / Samenvatting  7. W.v.t.t.k. (rondvraag)

4. Voorafgaand: 2001 – 2007 • Eigen meldformulieren • Lareb • Iedere farmaceut • Nadeel: • Drempel om in te vullen hoger i.v.m. • Niet weten wat in te vullen • Waar het in te vullen • Het kost ‘te veel’ tijd • Heeft het zin… (te weinig vertrouwen)

5. Waarom een One form? • Eenduidigheid en simplificatie → stimuleert het melding door HCPs → toename registratie en kwaliteit van bijwerkingen Visie PPN – One form werkgroep: De registratie van bijwerkingen draagt bij aan • Het totale risico profiel van een medicijn→ • Verbeterde toepassing van medicatie voor de patient

6. Wat is het One Form? • Het One Form is een initiatief van het PPN (pharmacovigilantie platform Nederland) en is een meldformulier dat samen met het Lareb is ontwikkeld en bedoeld is voor Health Care Professionals. • Het kan door alle farmaceutische bedrijven worden gebruikt voor het verzamelen van Adverse Event gegevens bij spontane meldingen.

7. Kenmerken • De voorzijde van dit formulier is identiek aan het LAREB meldformulier, de achterzijde is bedrijfsspecifiek. • Het One Form bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier ingevuld kunnen worden. De velden zijn hierdoor herkenbaar, dat maakt het formulier gemakkelijk in het gebruik!

8. Vanaf 2008 Implementatieplan op de website Presentatie op PPN najaar 2008: • Uitkomst Enquete 2008: • 39 bedrijven benaderd – 5 gebruikte het formulier o.a. • Pfizer • GSK • MSD • Lily • 26 bedrijven hadden interesse

9. Brainstorm 2010 • Bekendheid geven aan: • Hardcopy One Form • Digitale One Form • Engelse versie i.v.m.: • Overtuigen Internationale Head Quarters v farmaceut • Doorsturen van sourcedocument naar farmaceut • Najaar: eventueel Zwangerschapsform • Exploreren wenselijkheid: • Patient One Form • Template van bijlagen • Checkbox om aan te geven dat er bijlagen bij het One Form zitten • Nadruk op invullen Chargenummer ivm counterfit (10% is namaak) • Thuiszorg meldt eenvoudig en snel bijwerking via blackberry en electronisch One Form

10. Gedaan in 2010 en 2011 • Suggesties aanpassingen achterzijde: • E) medicatie tijdelijk gestopt • Graag ontvangen van bevestiging van mijn melding • Ik wil niet dat xx over deze bijwerkingen contact met mij opneemt • Textuele aanpassing in toelichting • Enquete onder 32 farmaceutische bedrijven (zie poster) • Pfizer heeft patient format ontwikkeld → op PPN site • PPN bijeenkomst poster presentaties: 23Nov’10; 21Jun’11 • Fiagnostiek artikel Sep/Okt 2011 • Website: update van implementatie plan

11. Website september 2011

12. Poster: One Form Werkgroep, PPN enquete 2010 Auke Adema, Joep Scholl, Susanne Hafkamp Doelstelling Conclusies • Één meldformulier voor Health Care Professionals • Initiatief van Theo Bothof sinds 2001 • In samenwerking met Lareb • Eenduidig en simpel • Hogere en kwalitatief betere respons • Het One Form is zeer bekend • De belangrijkste reden om het One Form niet te gebruiken is het bestaan van een eigen formulier • Er is behoefte aan: • Een electronisch in te vullen formulier • Een formulier wat gebruikt kan worden bij EIU Resultaten • Voorkant identiek is aan het formulier van het Lareb • Achterkant is bedrijfsspecifiek • Bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier ingevuld kunnen worden Resultaten Enquete • In kaart brengen van het huidige gebruik van het One Form • Wensen voor verdere ontwikkeling van het One Form Resultaten Totaal aantal enquetes verstuurd: 32 50% respons

13. Fiagnostiek sep/okt 2011 One form: maak melden makkelijker Het One Form komt voort uit een initiatief van het PPN samen met Lareb, met als doel om een duidelijk herkenbaar formulier voor health care professionals te creëren. Het One Form bevat alle velden die ook op een CIOMS formulier staan zodat alle belangrijke informatie in één keer achterhaald kan worden. Om het One Form “up to date” te houden, om nieuwe varianten van het One Form te creëren en om het One Form te promoten is de One Form werk groep actief. De feedback uit de enquete van 2010 heeft weer tot twee mooie One form ontwikkelingen geleid. Resultaten enquete 2010 In 2010 is een enquête uitgevoerd onder PPN leden om de bekendheid, tevredenheid en mogelijke verbeteringen in kaart te brengen. Uit deze enquête bleek dat 94% van de respondenten bekend is met het One Form en dat 31% het gebruikt. De gebruikers van het One Form gaven aan dat er behoefte was aan een One Form variant wat elektronisch in te vullen is en een One Form wat specifiek bedoeld is voor patiënten. De werkgroep heeft deze twee varianten gecreëerd. Electronisch invullen en versturen Het elektronisch in te vullen One Form is gemaakt door een pdf form van het One Form te creëren. Dit formulier ziet er het zelfde uit als het papieren One Form, maar alle velden zijn in te vullen of aan te vinken op de computer. De melder kan alleen de aangegeven velden invullen en verder geen wijzigingen in de tekst op het formulier aanbrengen, ook verschuift de tekst niet. Er zijn knoppen geplaatst waarmee het formulier via de e-mail terug gezonden of geprint kan worden. Makkelijker voor consumenten Uit het gebruik van het One Form bij Pfizer bleek dat patiënten het One Form voor HCPs te ingewikkeld vonden. Om het voor patiënten makkelijker te maken, is een apart One Form voor patiënten gemaakt. Op dit formulier is de tekst aangepast zodat het begrijpelijker is, bovendien is er extra vak gecreëerd waar de patiënt de contact gegevens van de HCP kan invullen en toestemming kan geven om contact met deze HCP op te nemen voor medische bevestiging. Tevens zijn er extra vakken waar zowel de patiënt als de HCP de melding kunnen tekenen. Om de procedure rondom bijwerkingen meldingen en de verwerking daarvan te verduidelijken, is bij Pfizer besloten een brochure te maken met veel gestelde vragen die samen met het One Form opgestuurd kan worden. Meer informatie Ga voor meer informatie naar de website van www.nvfg.nl -> PPN tools -> one form. Nieuw op de site zijn een presentatie over het electronische formulier én het Meldformulier voor patiënten. Wil je zelf ook een electronisch formulier ontwikkelen en heb je belangstelling in een technische handleiding? Neem dan contact op met het nvfg secretariaat (nvfg@3xs.org) onder vermelding van PPN Website werkgroep – electronisch one form.

14. Huidig gebruik? Vraag: Wordt er (veel) gemeld via het formulier? Antwoord werkgroepleden 21sep2011: Bij Pfizer wordt het formulier met name gebruikt bij follow-up verzoeken. Daar wordt het goed ingevuld Bij t Lareb wordt het formulier verspreid via het farmaceutisch kompas. Naar schatting komt 10-20% via deze routing binnen. De rest digitaal of telefonisch.

15. Verbeterpunten? Vraag: Vinden we het format ok of zijn er verbeterpunten? Indien er verbeterpunten zijn: doorvoeren en zo ja, op welk termijn? Antwoord werkgroepleden 21sep2011: One form blijft verder ongewijzigd, volgende kanttekeningen: • Achterzijde suggesties van Pfizer op site zetten. • De engelse versie ook op de PPN site. • Verzoek aan Lareb om digitaal format in One Form stijl te doen (Joep vraagt dit na). • EMA meldformulier ontwikkeling bijhouden.

16. Promotie activiteiten? • Website aanvullen met: • Enquete uitslag 2010 • PPN bijeenkomst poster presentatie: 22Nov2011, met werkgroepslid voor tekst en uitleg bij de poster. • Lareb bijwerkingen dag? → algemene promotie wel, specifiek one form promotie niet • Nefarma medisch directeurenoverleg?

17. Vervolg werkgroep • One form blijven promoten onder farmaceutische bedrijven bij PPN tijdens poster presentatie door werkgroeplid. Eventueel One Form op A1 formaat. • Digitale format van Lareb einde van t jaar vergelijken met One form en kijken naar aansluiting • One form in 2012 weer in farmaceutisch kompas • Nefarma Medisch directeuren overleg • Nieuwe wetgeving en ontwikkeling Europees meldformulier blijven volgen (nu alleen speculaties)