Основные направления деятельности Управления первичной экспертизы ИМН и МТ (УПЭМТ)

1. РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК ПЕРВИЧНАЯ ЭКСПЕРТИЗА РЕГИСТРАЦИОННОГО ДОСЬЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ и МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ. ТИПИЧНЫЕ ОШИБКИ И ЗАМЕЧАНИЯ. Абдиманова Б.Ж. Начальник УПЭМТ 2013 г. г. Алматы

2. Основные направления деятельности Управления первичной экспертизы ИМН и МТ (УПЭМТ) • прием регистрационного досье на бумажном и электронном носителе; • прием и проверка наличия образцов ИМН, срока их годности, достаточности их количества для проведения трехкратного анализа аналитической экспертизы ; • прием и проверка наличия стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе); • оформление направления на выписку счета для оплаты экспертных работ; • первичная экспертиза регистрационного досье ИМН и МТ на предмет полноты, достоверности и правильности оформления представленных документов; • установление соответствия заявленного класса безопасности ИМН и МТ - классу, указанному в документах регистрационного досье;

3. установление соответствия оформления текста проекта инструкции по медицинскому применению ИМН требованиям законодательства РК; • первичная экспертиза маркировки - макетов упаковки, этикеток, стикеров на соответствие требованиям законодательства РК ; • подготовка обоснованного положительного или отрицательного экспертного заключения по первичной экспертизе; • подготовка и оформление итоговых документов: заключения о безопасности, эффективности и качестве ИМН и МТ и проектов приказа; • участие в проведении оценки производства ИМН и МТ; • подтверждение расчета образцов и стандартов для проведения аналитической экспертизы; • оформление регистрационных удостоверений.

4. Мероприятия по совершенствованию процедуры проведения первичной экспертизы • Запись заявителя для сдачи регистрационного досье, образцов и стандартов на сайте www.dari.kz • Внедрение возможности получения информации по экспертным работам и по сверке всех сведений о МТ и ИМН на сайте www.dari.kzпо индивидуальному логин-паролю • Переход на формат электронного регистрационного досье ИМН и МТ согласно стандарта государственной услуги «Государственная регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» ( №120 от 12.02.13) • Еженедельные встречи с заявителями по вопросам государственной регистрации • Изменение в структуре НЦЭЛС – организовано управление первичной экспертизы ИМН и МТ

5. Информация по зарегистрированным в государственном реестре ИМН и МТ

6. Данные государственного реестра по странам

7. Информация по заявкам, поступившим на экспертные работы в 2012 году

8. Информация по заявкам находящимся на этапе ПЭ ( на 10.04.13г)

9. Типы замечаний на этапе первичной экспертизы ИМН и МТ по комплектности РД • Регистрационные досье некомплектны – отсутствуют документы согласно утвержденного перечня. РД сдается менеджерами по регистрации не подготовленным для проведения экспертных работ. • Замечания по оформлению документов , требующих заверенияв соответствии с международными нормами ( документы, удостоверяющие регистрацию в стране (FreeSale); документы, подтверждающие соответствие условий производства национальным и/или международным стандартам (GMP; ISO, EN); декларация соответствия) : • Апостилирование - для стран участниц Гаагской конвенции 1961 года • Консульская легализация – в других случаях (функции по консульской легализации выполняют: за границей - консульские учреждения РК, в Казахстане - Департамент консульской службы МИД РК) Для стран – участниц Минской конвенцией 1993 года (Армения, Беларусь, Молдова, Российская Федерация, Таджикистан, Туркменистан, Узбекистан, Украина) не требуются на территории РК какого-либо удостоверения (легализации). Требуется только нотариально заверенный перевод.

10. Переводы многих документов не идентичны оригиналу и выполнены не качественно, не всегда нотариально заверены. • Не унифицированы торговые названия, производитель, комплектующие, сроки и условия хранения и т.д в документах РД ( заявление, спецификация, инструкции, макеты). Данные могут меняться на этапах экспертных работ до нескольких раз. • Многие документы РД заверяются не производителем в соответствии с установленные требованиями, а заявителем ( спецификация, отчеты о технических, токсикологических, клинических испытаниях, оригинал инструкций, цветные макеты и т.д.) • Документы могут предоставляться без печатей, подписи и даты, с истекшим сроком, без перевода на русский язык, очень часто представляются документы не имеющие актуальность на момент проведения первичной экспертизы. • Многие документы не читабельны, плохо откопированы и отсканированы.

11. Небрежное отношение менеджеров к оформлению РД – отсутствует опись, нумерация документов РД и его фактическое содержание не соответствует представленной описи ( вместо одного документа находится совершенно другой), нумерация делается карандашом, досье на электронном носителе не соответствует бумажному варианту. • Образцы ИМН на аналитическую экспертизу могут предоставляться просроченными, в количестве недостаточным для проведения трехкратного анализа. Не проводится предварительный расчет количества образцов и стандартных образцов (при указании об их применении в нормативном документе ) необходимых для регистрации ИМН. • Спецификация с указанием технических характеристик, перечня комплектующих и расходных материалов не заверяется производителем, составлена не по установленной форме - область применения и назначения четко не определена, технические характеристики неполные, некорректные, с грамматическими ошибками, не соответствуют описанию в эксплуатационном документе ( эти данные отражаются в государственном реестре)

12. Необоснованное объединение разных моделей ИМН и МТ в одном регистрационном досье ( согласно пунктов 14,15 приказа МЗ РК № 735 возможно объединение нескольких модификаций ИМН и МТ, отличающихся друг от друга изменениями технических параметров, не влияющих на принцип работы, функциональное назначение и класс безопасности - объем, размер, цветовая гамма. При одновременной подаче на государственную регистрацию, перерегистрацию различных моделей (типов, видов) однородных ИМН и МТ, отличающихся друг от друга конструкцией, принципом работы, заявитель представляет отдельные заявления и регистрационные досье на каждую модель (тип, вид) • Замечания по нормативному документу, требованиям которого должны соответствовать ИМН: • Стандарт организации /технические условия/ технический файл должен заверяться печатью организации- производителя, в нем должны быть описаны методы испытания; • Стандарт национальный, международный должны иметь учетную регистрацию в РК - ГОСТ РК - должны иметь штамп КазИнСТ, с актуализированной датой, и голограммой; ГОСТ- Р, ISO – должны иметь штамп Комитета технического регулирования и метрологии с указанием учетного номера, даты и штампа « Перевод верен» с указанием номера и даты.

13. Замечания к оформлению текста проекта инструкции по медицинскому применению ИМН и эксплуатационного документа МТ требованиям законодательства РК . Действующий нормативный документ: Постановление Правительства РК от 07.06. 2010 года № 529 «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» Глава 5. Требования к информации для потребителей МТ и ИМН Пункт 2 - Требования к информации, содержащейся в эксплуатационном документе МТ Пункт 3 - Требования к информации, содержащейся в инструкции по медицинскому применению ИМН • Наименование может не соответствовать заявленному • правильное название - инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения ( слова аннотация- вкладыш и др. неприемлемы) • Часто отсутствует наименование и адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии (предложения) по изделиям медицинского назначения от потребителей • Электронная версия предоставляется в формате WORD

14. Замечания по макетам упаковки на соответствие требованиям законодательства РК. Действующий нормативный документ: Постановление Правительства РК от 30 декабря 2011 года № 1692 «Правиламаркировки изделий медицинского назначения имедицинской техники». • Наименование может не соответствовать заявленному • Наносимые графические знаки должны быть понятны потребителю: символы и обозначения, используемые при маркировке, должны расшифровываться в инструкции по медицинскому применению изделия медицинского назначения • На упаковку наносятся сведения рекламного характера • Информация на первичной и вторичной упаковках должна быть указана на государственном и русском языках • электронная версия должна предоставляться в формате JPEG 15. Письма по ПЭ забираются не вовремя, телефоны и адреса не совпадают с данными договора

15. СРОКИ ПРОВЕДЕНИЯ ПЕРВИЧНОЙ ЭКСПЕРТИЗЫ Начало экспертных работ - дата оплаты 20 дней Класс безопасности 1,2а и внесение изменений Класс безопасности 2б, 3 15 дней ЗАКЛЮЧЕНИЕ ПЭ ПОЛОЖИТЕЛЬНОЕ ОТРИЦАТЕЛЬНОЕ ( ЗАМЕЧАНИЯ ) Замечания полностью устранены 30 дней Замечания не устранены , письма о приостановке нет +30дней Замечания устранены частично , и/или письмо о приостановке на 30 дней СЛЕДУЮЩИЙ ЭТАП Зам. не устранены ЭКСПЕРТНЫЙ СОВЕТ

16. Информация по заявкам на этапе заключения безопасности ПРИЧИНЫ ПРИОСТАНОВКИ ЭР: • Несвоевременное предоставление писем о подтверждении правильности информации на сайте www.dari.kz • Предоставление обновленных макетов упаковок, инструкций по медицинскому применению • Внесение изменений в ранее заявленные данные

17. ТРЕБОВАНИЯ К РЕГИСТРАЦИОННОМУ ДОСЬЕ В ЭЛЕКТРОННОМ ФОРМАТЕ ( ЭРД) ЭРД должно: • быть полностью идентичным РД на бумажном носителе • сопровождаться описью документов РД согласно перечня необходимых документов по приказу МЗ РК 84 с указанием количества страниц каждого документа Используемый формат: • PDF: все материалы регистрационного досье • JPEG: макеты первичной и вторичной упаковок • WORD: инструкция по медицинскому применению, спецификация, текст макета маркировки • EXCEL: комплектность из спецификации по специальной форме Рекомендуемые программы: Acrobat X Standart, Acrobat X Pro и Acrobat X Suite

18. БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!