1 / 92

ORKI

Az új orvostechnikai rendelet és a PECA egyezmény hatása Rendelet: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet, PECA: 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet. ORKI. (Dárday Vilmos, orvostechnikai és minőségügyi szakértő). Tartalom: 1. Jogszabályi és uniós bevezető 2. A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése

margo
Download Presentation

ORKI

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript


  1. Az új orvostechnikai rendelet és a PECA egyezmény hatásaRendelet: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet,PECA: 84/2001. (V. 30.) Korm. rendelet ORKI (Dárday Vilmos, orvostechnikai és minőségügyi szakértő)

  2. Tartalom: 1. Jogszabályi és uniós bevezető 2. A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése 3. A PECA szerződés és következményei 4. Az ORKI szerepe és feladatai 5. Mi várható az orvostechnikai szabályozásban?

  3. 1. Jogszabályi és uniós bevezető Kiindulás az 1994. évi I. törvény: „A Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás kihirdetéséről” (Európai Unió csak 1995-től létezik.) Ez a törvény korlátlan ideig (vagy: teljes jogú tagságunkig …) szabályozza az együttműködést. (120. Cikk)

  4. 1994. évi I. törvény, 73. Cikk: Ipari szabványok és minőségtanúsítás: 1. Az együttműködés célja a szabványosítás és a minőség-tanúsítás területén meglévő különbségek csökkentése. 2. E célból az együttműködés arra irányul, hogy: - előmozdítsa a közösségi műszaki szabályok, az európai szabványok és minőségtanúsítási eljárások használatát; - ahol indokolt, ezeken a területeken a kölcsönös elismerés-rőlmegállapodásokat kössenek ...

  5. Az 1994. évi I. tv. a SZÁRMAZÁSI ORSZÁG fogalmát a törvény elválaszthatatlan részét képező 4. sz. jegyzőkönyvben határozza meg: A „SZÁRMAZÓ TERMÉK” fogalmát a jegyzőkönyv II. Cím-e határozza meg, a 2-tól a 11-ig terjedő Cím-ekben. Ennek lényege, hogy a hozzáadott érték-nek meg kell haladnia a jegyzőkönyv II. Mellékletében szereplő listán megadott minimális szintet. (Felhasznált anyag értéke a gyártelepi ár %-ában kifejezve.)

  6. Az 1994. évi I. tv. 4. Melléklete (folytatás): A SZÁRMAZÁS IGAZOLÁSA az V. Cím szerint: 16. Cikk, Általános követelmények, az 1. Szakaszból: (a) EUR.1 szállítási bizonyítvány, melynek mintáját a III. melléklet tartalmazza; vagy (b) (bizonyos esetekben) az exportőr által adott nyilatkozat - melynek szövegét a IV. melléklet tartalmazza - a számlán, a szállítólevélen vagy bármely más kereskedelmi okmányon … (a továbbiakban: számlanyilatkozat …) (Az EUR.1 szállítási bizonyítványt az exportáló ország vámhatósága bocsátja ki az exportőr … által írásban benyújtott kérelemre.)

  7. Néhány Új Megközelítésű Irányelv (New Approach Directive): * 89/106/EEC Építőipari termékek * 89/336/EEC Elektromágneses összeférhetőség * 95/16/EC Emelőgépek és berendezések * 73/23/EEC Kis feszültségű villamos berendezések * 90/385/EEC Orvostechnikai eszközök: aktív implantátumok * 93/42/EEC Orvostechnikai eszközök (általában) * 98/79/EC Orvostechnikai eszközök: in vitro diagnosztika * 90/384/EEC Nem automatikus tömegmérő eszközök

  8. Néhány Új Megközelítésű Irányelv (folytatás): * 94/62/EC Csomagolás és csomagolási hulladékok * 89/686/EEC Személyi védőeszközök * 98/37/EC A gépek biztonsága * 88/378/EEC A játékok biztonsága * 87/404/EEC Egyszerű nyomástartó edények * 98/13/EC Telekommunikációs végberendezések és műholdas földi állomások

  9. Az EU-Irányelveket (Direktívákat) honosító néhány hazai rendelet: - 21/1998. (IV. 19.) IKIM Rendelet: A gépek biztonságáról (98/37/EC) - 31/1999. (VI. 11.) GM-KHVM Rendelet: Az elektromágneses összeférhetőségről (89/336/EEC) - 79/1997 (XII. 31.) IKIM Rendelet: Villamos termékek biztonsági követelményeiről és az azoknak való megfelelőség értékeléséről (73/23/EEC) - 47/1999. (X. 6.) EüM Rendelet: Az orvostechnikai eszközökről (90/385/EEC és 93/42/EEC)

  10. ÁLTALÁNOS TERMÉKBIZTONSÁG 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről: 57. § Ez a törvény a Magyar Köztársaság és az Európai Közösségek és azok tagállamai között társulás létesítéséről szóló, Brüsszelben, 1991. december 16-án aláírt Európai Megállapodás tárgykörében, a Megállapodást kihirdető 1994. évi I. törvény 3. §-ával összhang- ban, az Európai Közösségek következő jogszabályaival össze- egyeztethető szabályozást tartalmaz: a) a Tanács 92/59/EGK Irányelve az általános termékbiztonságról ..., 55. § Kormány felhatalmazása - 56. § Miniszterek felhatalmazása

  11. TERMÉKFELELŐSSÉG 1993. évi X. törvény a termékfelelősségről Preambulum: „… a fogyasztók érdekeinek védelme, … a termékek minőségének javítása érdekében… a modern termelési feltételek mellett a gyártót a hibás terméke által okozott kárért az általánosnál szigorúbb felelősség terhelje.” Az Országgyűlés e célok érdekében, figyelembe veszi a termék-felelősségre vonatkozó európai jogegységesítési eredményeket.(Utalás a közösségi vívmányokra - acquis communataire.)

  12. A TISZTESSÉGES PIACI MAGATARTÁS 1996. évi LVII. törvény a tisztességtelen piaci magatartásés a versenykorlátozás tilalmáról (Tpvt.) Preambulum: „… közérdek, … hogy az állam … biztosítsa a gazdasági versenytisztaságát és szabadságát. … az Országgyűlés - figyelembe véve az Európai Közösség jog-szabályaihoz való közelítés követelményét, valamint a hazai versenyjog hagyományait is - a következő törvényt alkotja:”

  13. A REKLÁMOZÁS ETIKAI SZABÁLYAI 1997. évi LVIII. törvény a gazdasági reklámtevékenységről Cél: a fogyasztói érdekek védelme; EU-joganyagra nem hivatkozik. 3. § (2) „A külön jogszabályban meghatározott, előzetes minőség-vizsgálati vagy megfelelőség-tanúsítási kötelezettség alá esőáruravonatkozó reklám esetén … a reklámozó köteles a reklámszolgál-tatónak … nyilatkozni arról, hogy a vizsgálatot elvégezték és … az áru forgalomba hozható. Ha az áru nem esik … (ilyen) … kötele-zettség alá, a nyilatkozatnak ezt kell tartalmaznia. … A reklámozó nyilatkozatát a reklámszolgáltatónak … egy évig meg kell őriznie.”

  14. „CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN 208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (2) A megfelelőségi jelölés az árun akkor tüntethető fel, ha az valamennyi rá vonatkozó, az áruk biztonságos-ságával összefüggő és a megfelelőségi jelölés alkalmazá-sát előíró külön jogszabály előírásainak megfelel, és az áru megfelelőség-értékelése a jogszabályban meghatáro-zott eljárás szerint megtörtént.(Folytatódik)

  15. „CE” MEGFELELŐSÉGI JELÖLÉS MAGYAR TERMÉKEN 208/1999. (XII. 26.) Korm. rendelet az egységes megfelelőségi jelölés használatáról 2. § (3) A … közösségi CE jelölés abban az esetben alkalmazható az árun, ha az megfelel a (2) bekezdés követelményeinek és a termékre vonatkozó külön jogszabály szerint a forgalomba hozatalhoz a gyártói nyilatkozat elégséges. - Orvostechnika: I osztályú nem steril, nem mérési funkciójú eszközök. 2. § (4) Amennyiben a külön jogszabály a megfelelőség értékeléséhez kijelölt tanúsító szervezet közreműködését írja elő, (akkor) … a H megfelelőségi jelölést kell alkalmazni. - Orvostechnika: minden más.

  16. 2.A 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet ismertetése Magyar Közlöny, 1999. évi 88. szám: 47/1999. (X. 6.) EüM rendelet: Az orvostechnikai eszközökről • Rövid bevezető (preambulum) • 23 paragrafus (§) • 13 melléklet

  17. A rendelet bevezetője (preambuluma): Hivatkozás az egészségügyről szóló törvényre (az 1997. évi CLIV törvény): 101. § szerinti feladatok ellátására és 247. § (2) bek. f) és k) pontjában foglalt felhatalmazásra

  18. 1. § A rendelet hatálya Magyarországon gyártott, forgalmazott, illetve alkalmazott orvos-technikai eszközök; azok gyártói, forgalmazói és felhasználói. Nem vonatkozik: - in vitro diagnosztikai eszközökre; - forgalomba hozatalkor humán vért, vérkészítményt, plazmát, humán eredetű vérsejtet tartalmazó eszközre; - humán szövetet vagy sejtet tartalmazó eszközre; - el nem ölt állati eredetű szövetet, sejtet tart. eszk.-re; - gyógyszernek minősülő termékre (kivéve: 2.§ (2) b)-c)) - 1993. évi XCIII. Tv. szerinti egyéni védőeszközre

  19. 2. § Értelmező rendelkezések (1) Meghatározások: * orvostechnikai eszköz * kijelölt szervezet * tartozék * vonatkozó honosított harmo- * rendelésre készült eszköz nizált szabvány * klinikai vizsgálatra szánt eszköz * aktív orvostechnikai eszköz * gyártó * aktív implantátum * alkalmazási cél * forgalomba hozatal * használatba vétel

  20. 2. § Értelmező rendelkezések (folytatás) (2) Orvostechnikai eszköz még az is, amely: a) élettelen állati eredetű sejt vagy szövet felhasználásával készült; b) gyógyszer beadására készült, de nem minősül gyógyszerként törzskönyvezendő, egyszeri használatra szánt gyógyszer-eszköz- együttesnek c) lényeges részként tartalmaz olyan, önmagában gyógyszernek minősülő anyagot, amely az eszközt kiegészítve hat az emberi testre. FONTOS ÉRTELMEZÉS: A kozmetikai termék sem orvostechnikai eszköz!

  21. 3. § Alapvető rendelkezések (1) A rendelésre készült és a klinikai vizsgálatra szánt eszközkivételévelminden eszköz csak akkor hozható forgalomba, ha el van látva CE (illetve H, lásd később) jelöléssel. (2) A CE-jelölés feltételei: - alapvető követelményeknek való megfelelés (1. Melléklet); - megfelelőség-értékelési eljárás(ok) lefolytatása a 6. § szerint.

  22. 4. § Követelmények és az ezeknek való megfelelőség vizsgálata (1) Feleljen meg a rá vonatkozó alapvető követelményeknek (1. M.) (2) Ha megfelel a honosított harmonizált szabványnak, akkor az adottkövetelmény vonatkozásában vélelmezni kell a megfelelést. (3) Az Európai Gyógyszerkönyv - ha majd Mo-on is hatályos lesz - azonos szerepet kap (gyógyszer-kölcsön- hatás, sebészeti varrófonal, kötszer). - A helyzet az EU-ban is zavaros; átmeneti megoldás …) (4) Ha az eszköz gyógyszer beadására készült, de nem egyszeri használatra szánt gyógyszer/eszköz együttes: csak a biztonság és a teljesítmény-jellemzők!

  23. 5. § Osztályba sorolás (1) Az eszközt a gyártó sorolja be az I, II.a, II.b vagy a III osztályok valamelyikébe. (9. m., MEDDEV. 2.4/1 - OKT-ban megjelent) (2) Aktív implantátum és tartozéka esetén az osztályba sorolást nem szabad elvégezni! (Csak egy osztály van …) (3) A gyártó és a kijelölt szervezet közti, osztályba sorolásra vonatkozó vita esetén az EüM hivatala- ként működő önálló hatáskörű Orvostechnikai Hivatal (a Hivatal …, OH) dönt. Angolul: Authority for Medical Devices (AMD)

  24. 6. § (6) Megfelelőség-értékelési eljárások (1)

  25. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (2)

  26. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (3)

  27. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (4)

  28. 6. § (1) Megfelelőség-értékelési eljárások (5)

  29. 6. § Megfelelőség-értékelési eljárások (6) (5) Rendelésre készült, klinikai vizsgálatra szánt és a 8. § szerinti eszközkészletek és rendszerek esetén az eddigiek nem választhatók. (7) Rendelésre készült eszköz esetén a 8. melléklet szerint kell eljárni: * nyilatkozat 8. melléklet 2.1.e) pontja szerint; * dokumentáció-összeállítás 8. melléklet 3.1 pontja szerint; * dokumentációt 5 évig megőrizni a Hivatal rendelkezésére. (8) Gyártás közbenső szakaszában készült vizsgálatok és értékelések figyelembe veendők a gyártó és a kijelölt szervezet által. (9) A 3., 4., 7. és a 8. melléklet szerinti eljárásokat a gyártó megbízá- sából a forgalomba hozatalért felelős személy is kezdeményezheti.

  30. 7. § (Megfelelőség-tanúsítás - további részletek) (1) A kijelölt szervezet tájékoztatás- és adat-kérési joga. (2) A 2. és 3. melléklet szerinti tanúsítványok érvénye max. 5 év, de a lejárat előtt beadott megkeresésre még 5 évre hosszabbítható. ÉRTELMEZÉS: A többi mellékletek esetén ugyanez a helyzet. (3) A gyártó, vagy a nevében eljáró forgalomba hozatalért felelős személy a 2-6. melléklet egyike szerinti tevékenységre szerződik. (4) A Hivatal kivételes engedélyezési joga - nem terjeszthető ki! (5) Ha a megfelelőség-értékelésre több szervezet van kijelölve, a gyártó vagy meghatalmazott képviselője szabadon választhat.

  31. 7. § (Megfelelőség-tanúsítás - még további részletek) (6) A kijelölt szervezet tanúsítványairól (beleértve a változást, ki- egészítést, felfüggesztést, visszavonást és visszautasítást is) a Hivatalt formanyomtatványon, a többi kijelölt szervezetet meg- felelő módon tájékoztatja. A Hivatalnak - megkeresésre - további részletes információt is rendelkezésre bocsát. (7) Ha a kijelölt szervezet megállapítja, hogy a gyártó nem felel meg a követelményeknek, ill. nem teljesíti azokat, akkor fel- függesztheti vagy visszavonhatja az általa kiadott tanúsítványt. ÉRTELMEZÉS: Erről tájékoztatnia kell a Hatóságot. (8) A Hivatal megkeresésére a kijelölt szervezetnek rendelkezésre kell bocsátania információit, dokumentumait - gazdálkodásáról is.

  32. 8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek) (1) Eltérően az eddigiektől, a következők szerint kell eljárni: (2) CE jelölésű eszközökből alkalmazási célon belül; nyilatkozat: * illeszthetőség gyártói útmutatás szerint ellenőrizve rendben; * csomagolás és használati útmutató a gyártó(k) előírása szerinti; * tevékenység belső ellenőrzés és felügyelet szerint végezve. (3) Esetleges sterilizálás a 4., 5. vagy 6. melléklet szerint végezhető. A kijelölt szervezet szerepe a sterilitás biztosítására szolgáló eljárá- sokra korlátozódik. - A sterilizálást végző ezen kívül még nyilat- kozni is köteles, hogy a műveletet a gyártó útmutatásai szerint végezte el. MEGJEGYZÉS: A gyakorlatban csak az 5. Melléklet alkalmas!

  33. 8. § (Eszközkészletek és eszközrendszerek - folyt.) (4) Ha az előbbiek szerint minden eszköz CE jelölésű, akkor a készleten újabb CE jelölést nem kell feltüntetni, de: * csatolni kell az 1. melléklet (alapvető követelmények) 13. pontja szerinti tájékoztatásokat („A gyártó által rendelkezésre bocsátandó tájékoztatások”), amelyeknek tartalmazni kell az összeállításban szereplő eszközök gyártóitól származó utasításokat is. (5) A (2) és (3) szerinti nyilatkozatokat a gyártó 5 évig megőrzi és azokat a Hivatal megkeresése esetén rendelkezésre bocsátja. (6) Ha a készlet vagy rendszer tartalmaz CE jelölést nem viselő eszközt is, vagy ha bármelyik eszközt nem az eredeti alkalmazási cél szerint használják, akkor önálló eszköz: osztályba sorolás, majd 6. § szerint.

  34. 9. § Klinikai vizsgálatra szánt eszköz (1) A vizsgálatot - annak megkezdése előtt - be kell jelenteni a Hi- vatalnak, egyidejűleg mellékelve a 8. melléklet (2.2 pontja sze- rinti) dokumentumokat. Etikai bizottság: lásd külön jogszabály.MAGYARÁZAT: Az iratok egyike az etikai bizottság egyetértő nyilatkozata; ezért nincs beépítve még egyvárakozási idő. (2) A klinikai értékelést a 10. melléklet előírásai szerint kell végezni. Ha ez klinikai vizsgálatot is tartalmaz, a 10. melléklet 2.3.7 pont szerinti jelentést a Hivatal rendelkezésére kell tartani.MEGJEGYZÉS: A vizsgálat lefolytatása az EN 540szerinti legyen. (3) CE jelöléssel már bíró eszközre a fentiek csak akkor vonatkoznak, ha a klinikai vizsgálat tárgya új alkalmazási cél szerinti megfelelés. A 10. melléklet előírásai azonban mindenkor betartandók!

  35. 10. § Bejelentési kötelezettség (1) Magyarországi székhelyű gyártó vagy forgalmazó köteles magát nyilvántartásba vétetni (név, telephely, eszközök leírása): * I. osztályba tartozó eszközök; * rendelésre készült eszközök; * eszköz-készletek és -rendszerek a 8. § (2)-(3) szerint; * IIb. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is); * III. eszköz használatba vételkor (feliratozás és haszn. útm. is).MEGJ.: EUDAMED adatbázisig esetleg IIa bejelentés is lesz. (2) Külföldi gyártó forgalomba hozatalért felelős személyt jelöl ki. (3) A Hivatal az (1) és (2) szerinti bejelentést visszaigazolja. (4) A (gyűjtő)csomagoláson és a kezelési útmutatóban fel kell tüntetni a forgalomba hozatalért felelős személy adatait.

  36. 10. § Bejelentési kötelezettség(további megjegyzések) Ezen kötelezettség célja az orvostechnikai eszközök biztonságos haszná-latát elősegítő nemzetközi figyelő („vigilance”) rendszer, illetve az azt támogató EUDAMED adatbázis működtetése. A rendszer ma még az EU-ban is csak kísérleti jelleggel működik, a véglegesen alkalmazni kí-vánt GMDNS rendszer pedig 2001. végétől lesz hozzáférhető. A magyarországi eljárás részleteiről, az alkalmazandó űrlapról a Hivatal honlapján lehet tájékozódni: http://amd.eum.hu 11. § Nyilvántartásba vételi díj Illeték-jellegű díj, amelyet külön jogszabály határoz meg.

  37. 12. § Bizalmas ügykezelés Az összes érintettek kötelesek az adatokat bizalmasan kezelni. 13. § Megfelelőségi jelölés (1) Jól látható CE jelölés kell az eszközön, ker. csomagolásán és HU-n.(2) A CE és a (6) azonosító jel elhagyható kis és spec. Kialak. eszközön.(3) Sterilen forgalmazott eszköz: CE a steril csom.-on és a ker. csom.-on.(4) CE-vel összetéveszthető vagy félrevezető jelölés tilos!(5) Biztonságot érintő változás esetén új megfelelőség-értékelés kell !!!(6) 2, 4, 5. vagy 6. mell. szerinti CE jelölés: kij. szerv. azonosítója is !(7) Vásáron, kiállításon, bemutatón CE nélkül is, de: jól látható jelzés.(8) Ha az eszközre más olyan előírás (jogszabály) is vonatkozik, amely más szempontból rendelkezik a CE jelölés alkalmazásáról, akkor a CE a vonatkozó egyéb előírásoknak való megfelelést is jelzi.

  38. 14. § A forgalomba hozatalt követő váratlan események, balesetek bejelentése (1) Bejelentésre kötelezett (minden esetben8 napon belül): * gyártó, forgalmazó, forgalomba hozatalért felelős személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtó szervezet vagy személy;Bejelentendő esemény (I, II.a, II.b, III. oszt. és aktív implantátum): * ha a hibás működés, a jellemzők leromlása, a feliratozás vagy a HU hiányossága a beteg, vagy az eszköz kezelőjének halálához, vagy egészségi állapota súlyos romlásáhozvezetett v. vezethetett volna.Formai követelmények: a 12. melléklet szerint. (2) Szintén 8 napon belül jelentendő az eszköz kivonása a forgalomból. (3) Ha az (1) szerinti bejelentés nem a gyártótól (v. a forgalomba hozata- lért felelős személytől) érkezett, őt a Hivatal értesíti 8 napon belül.

  39. 15. § (Váratlan események, balesetek …) (1) Ha a 12. melléklet szerinti bejelentés alapján a Hivatal megállapítja, hogy a CE jelölésű, szabályosan felszerelt, használt és karbantartott eszköz veszélyeztetheti a biztonságot (betegét, kezelőét, másét): - felfüggesztheti a használatot, illetve a forgalmazást; vagy - intézkedhet a forgalomból történő kivonásról. (2) Ha a Hivatal nem illetékes, értesíti a Fogyasztóvéd. Főfelögyelőséget. (3) Ha a Hivatal megállapítja, hogy a megfelelőségértékelést nem, vagy nem megfelelően folytatták le, az (1) szerint jár el.(4) A Hivatal az (1)-(3) szerinti intézkedésről haladéktalanul tájékoztatja a gyártót vagy a forgalomba hozatalért felelős személyt.(5) Az (1)-(3) szerintiek eredményét az EüM hivatalos lapjában közzé kell tenni.

  40. 16. § A CE jelölés nélküli forgalmazás, illetve a CE jelölés jogellenes alkalmazása Amennyiben - függetlenül attól, hogy a biztonságot veszélyezteti-e vagy sem - valamely eszközön nem, illetve e rendelet megsértésével került feltüntetésre a CE jelölés, a Hivatal elrendeli az eszköznek a forgalomból történő kivonását, illetve felfüggeszti az eszköz forgalmazását. Az eljárásra a 15. § előírásai az irányadók. (szó szerinti idézet)

  41. 17. § Időszakos felülvizsgálat (1) A 13. mellékletben felsorolt eszközöketa felhasználó (az ott megadott gyakorisággal) rendszeres időszaki felülvizsgálatnak köteles alávetni, hogy információ álljon rendelkezésre: * a használat során bekövetkezett állagromlásról; * a dokumentációban megadott előírások esetleges változásáról; * a rendeltetésszerű és biztonságos működőképesség állapotáról. (2) További előírások jelen rendelet 13. mellékletében. (3) A felülvizsgálatot 2001. január 1-től kezdődően csak a kijelölt szervezet, továbbá a Hivatal erre vonatkozó határozatával (enge- délyével) rendelkező szervezet végezheti el. (a témát külön kiselőadás keretében is tárgyaljuk)

  42. 18. § Ellenőrzés (1) Az ÁNTSZ-nek az eü. szolgáltató működési engedélye kiadására illetékes intézete („az Intézet”) az engedélyezési eljárás, majd a rendszeres ellenőrzés során: a rendelkezésre álló dokumentumok, jegyzőkönyvek, illetve a műszerkönyv megvizsgálásával ellenőrzi, hogy a felhasználó rendeltetésszerűen és biztonságosan üzemeltet. (2) Nemleges esetben az Intézet a felhasználót határidő megjelölésével felhívja a dokumentáció pótlására, a működőképesség helyreállítá- sára. Ha ennek nem tesz eleget: határozat a használat felfüggesztésé- ről, indokolt esetben kezdeményezi a Hivatalnál a haszn-ból kivonást. (3) Ha alapos gyanú alapv. köv. nem telj.-re: ÁNTSZ értesíti a Hivatalt. (4) Az Intézet (2)-(3) hat.-ai ellen fellebbezés: 1991. évi XI tv. szerint.(5) Az Intézet m.-társai az eszköz és használata adatait megismerhetik.

  43. 19. § (Államigazgatási eljárás) Az (ÁNTSZ) Hivatal az 1957. évi IV. államigazgatási tv. szerint jár el. Határozata ellen államigazgatási úton jogorvoslatnak helye nincs. 20. § Hatálybalépés, átmeneti rendelkezések (1) Ez a rendelet 2000. április 1. napján lép(ett) hatályba. (2) Kivétel a már említett 17. § (3) bekezdése (Figyelem, nem 18. §!) az időszakos felülvizsgálat végzésére jogosultakról (2001. jan. 1- től), valamint az Európai Gyógyszerkönyvről (külön jogszabály ...). (3) Hivatk. az 1994. évi I. tv. 3. §-ára: összeegyeztethető szabályozás: * Tanács 93/42/EGK Irányelve (módosítva 98/79/EK-val), és * Tanács 90/385/EGK Irányelve.

  44. 21. § (Átmeneti rendelkezések) - IGEN FONTOS ! (1) A megfelelőségi eljárások kölcsönös elismeréséről szóló megállapo- dás hatálybalépéséig Magyarországon eszköz csak akkor gyártható és hozható forgalomba, hamegfelel e rendelet előírásainak és el van látva a 11. Melléklet szerinti H jelöléssel. MÁR HATÁLYOS !PECA: Protocol on the European Conformity Assessment between the European Communities and the Republic of Hungary (2) Ahol e rendelet CE-t ír, a megállapodás hatálybalépéséig H értendő. (3)-(4) Import eszköz esetén az átmeneti időben követhető eljárás (csak akkor fog alkalmazásra kerülni, ha a kijelölt szervezet kétoldalú meg- állapodással rendelkezik - mert nem lehet különbség NB-k közt). (5) Az eszköz a H jelölés mellett viselheti a jogszerű CE jelölést is.

  45. 21. § (Jelölések az átmeneti időszakban, származási ország szerint)

  46. 22. § (A 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendeletmódosítása, hatókörének szűkítése) - ORKI feladat (1) A rendelet hatóköre az in vitro diagnosztikai műszer, gép, eszköz, berendezés (együtt: termék) eszközcsoportra szűkül le.Megfelelőségi Tanúsítvány bocsátható ki ezekre az eszközökre. (2) A 98/79/EK Irányelvből átvett meghatározás az in vitro diagnosztikai eszközökre, figyelemmel a csökkentett hatókörre (maguk az in vitro diagnosztikumok kimaradnak a módosított 14/1990-ből …). (3) A minisztérium névváltozása: „Szociális és” törölve. (4) „Határozat” helyett több esetben „Tanúsítvány” írandó. (5) 2. melléklet II és III fejezet hatályát veszti, a 3. mellékletben az „orvostechnikai” helyett „in vitro diagnosztikai” írandó.

  47. 23. § (Átmeneti rendelkezések) (1) A 2000. április 1-én a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint ér- vényes Minősítő Határozattal rendelkező termékek a Minősítő Hatá- rozaton feltüntetett időpontig, határidő nélkül kiadott Minősítő Hatá- rozat esetén legkésőbb 2003. április 1-ig hozhatók forgalomba. (2) A 2000. április 1-én használatban lévő eszközökön nem kell CE/H. (3) A 2000. április 1-én (az ORKI-nál) folyamatban lévő minősítésekrelegfeljebb 2005. március 31-ig érvényesMegfelelőségi Tanúsítvány adható ki. - A minősítéseket (értelemszerűen) a 14/1990. (IV. 17.) SZEM rendelet szerint kell lefolytatni. - LEZÁRVA! (4) A (3) szerint folyamatban lévő minősítéseket 2000. április 1-től szá- mított 180 napon belül, azaz 2000. szept. 27-ig be kell(ett) fejezni.

  48. Mellékletek és forrásaik - I.

  49. Mellékletek és forrásaik - II.

  50. 1. Melléklet - Alapvető követelmények A két Irányelv vonatkozó mellékletének szószerinti fordítása. Egyetlen új, a magyar nyelv alkalmazására vonatkozó (tehát EU-szempontból megengedett) szakasz szerepel benne: „13.7. - A 13.1-13.6 pontban felsoroltaknak magyar nyelven kell az eszköz végfelhasználója rendelkezésére állniuk. A kezelőszer- vekre vonatkozó, közvetlenül azok mellett elhelyezett idegen nyelvű feliratok szimbólumnak tekintendők, ha azok jelentését a használati útmutató részletesen megmagyarázza.” (13.1-13.6: A címkézésre és a használati útmutatóra vonatkozó követelmények.)

More Related