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《 人类遗传资源管理暂行办法 》 介绍

《 人类遗传资源管理暂行办法 》 介绍. 白彩珍 2011-12-15. 内容简介. 《 人类遗传资源管理暂行办法 》 介绍 与国际合作的人类遗传资源研究项目申报简介 天坛医院医学伦理委员会网页. 人类遗传资源管理暂行办法. 1998 年 6 月 10 日经国务院同意，国务院办公厅转发施行 背景： 联合国： 禁止克隆人 设立国际生物技术委员会 WHO ：设立遗传资源中心 遗传资源归属主张：发达国家 vs 发展中国家. 人类遗传资源管理暂行办法. 目的：. 人类遗传资源 内容. 管理 范围.

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Presentation Transcript

  1. 《人类遗传资源管理暂行办法》介绍 白彩珍 2011-12-15

  2. 内容简介 • 《人类遗传资源管理暂行办法》介绍 • 与国际合作的人类遗传资源研究项目申报简介 • 天坛医院医学伦理委员会网页

  3. 人类遗传资源管理暂行办法 • 1998年6月10日经国务院同意，国务院办公厅转发施行 • 背景： • 联合国： • 禁止克隆人 • 设立国际生物技术委员会 • WHO：设立遗传资源中心 • 遗传资源归属主张：发达国家vs发展中国家

  4. 人类遗传资源管理暂行办法 • 目的：

  5. 人类遗传资源内容

  6. 管理范围 • 我国人类遗传资源的采集、收集、研究、开发、买卖、出口、出境等活动。 • “凡涉及我国人类遗传资源的国际合作项目，须由中方合作单位办理报批手续”

  7. 管理范围 • “携带、邮寄、运输人类遗传资源出口、出境时，应如实向海关申报，海关凭中国人类遗传资源管理办公室核发的出口、出境证明予以放行。 • 人类遗传资源及有关信息、资料，属于国家科学技术秘密的，必须遵守《科学技术保密规定》

  8. 申报与审批 • 与国际合作项目，由中方合作单位办理报批手续： • 中央所属单位按隶属关系报国务院有关部门； • 地方所属单位/无上级主管部门或隶属关系的单位报该单位所在地的地方主管部门； • 审查同意后，向中国人类遗传资源管理办公室提出申请，经审核批准后方可正式签约。

  9. 人类遗传资源的国际合作 • 遵循平等互利、诚实信用、共同参与、共享成果的原则； • 明确各方应享有的权利和承担的义务； • 充分、有效地保护知识产权。

  10. 人类遗传资源的国际合作 • 研究者资质：具备资格的人员组成 • 知情同意： • 取血样或身体其他部分的样本，必须先取得知情同意， • 要用被采集人可以理解的语言至少说明研究程序、最终结果信息的风险及利益。 • 伦理要求：重视被采集人的安全与权益。 • 良好的储藏条件。 审查重点：同药物临床试验的初始审查

  11. 知识产权 • 我国境内的人类遗传资源信息： • 重要遗传家系； • 特定地区遗传资源及其数据、资料、样本等； • 我国研究开发机构享有专属持有权，未经许可，不得向其他单位转让； • 获得上述信息的外方合作单位和个人未经许可不得公开、发表、申请专利或以其他形式向他人披露。

  12. 中外机构合作研发的知识产权 • 就我国人类遗传资源进行的合作研发，其知识产权按下列原则处理： • 成果属于专利保护范围的，应由双方共同申请专利，专利权归双方共有。双方可根据协议共同实施或分别在本国境内实施该项专利； • 其他科技成果，其使用权、转让权和利益分享办法由双方通过合作协议约定。协议没有约定的，双方都有使用的权利； • 向第三方转让须经双方同意，所获利益按双方贡献大小分享。

  13. 中国人类遗传资源管理办公室 • 主管单位：国务院科学技术行政主管部门 卫生行政主管部门 • 办公室地址：科技部 • 电话：010-88225151/5155 • 网址：www.cncbd.org.cn

  14. 中国人类遗传资源管理办公室职责 • 起草有关的实施细则和文件，经批准后发布施行，协调和监督本办法的实施； • 负责重要遗传家系和特定地区遗传资源的登记和管理； • 组织审核涉及人类遗传资源的国际合作项目； • 受理人类遗传资源出口、出境的申请，办理出口、出境证明； • 与人类遗传资源管理有关的其他工作。

  15. 受理时间及审批程序 • 每季度审理一次，受理截止日期为每季度第二个月末 • 第三个月末下发审批书

  16. 审批程序

  17. 国际合作项目申请书 内容： 1、合作项目介绍 2、中外方背景及研究优势 3、中外方合作分工 4、中英文合作协议 5、知识产权分配协议 6、伦理委员会审查意见 7、采样知情同意书范本 8、申请出口样品的数量、出口时间和出境地 9、本单位审查意见 10、上级主管部门审查意见

  18. 专家管理与评审原则 • 中国人类遗传资源管理咨询专家组 • 函审 • 必须通过三分之二及以上专家同意 • 中国人类遗传资源管理办公室联合办公会议审核

  19. 不予批准情况 • 缺乏明确的工作目的和方向； • 外方合作单位无较强的研究开发实力和优势； • 中方合作单位不具备合作研究的基础和条件； • 知识产权归属和分享的安排不合理、不明确； • 工作范围过宽，合作期限过长； • 无人类遗传资源提供者及其亲属的知情同意证明材料； • 违反我国有关法律、法规的规定。

  20. 主要出境材料 • 组织类：切片、蜡块 • 血液类：血清、血浆、脐带血、抗凝全血 • 核酸类：DNA、RNA • 体液类等

  21. 遗传资源管理存在问题 • 在国际合作中不重视知识产权，尤其在合作协议中没有考虑中方利益，或者将一些已经可以在国内开展研究的材料送到国外，甚至中方付费。 • 合作协议中中外双方责任不清，有的合同甚至只约定中方责任，中方参与实质性科学研究很少，有的仅仅是有偿提供遗传材料，变相出卖人类遗传资源。 • 申请出口样品数量不清，或研究内容与采集和利用人类遗传资源的数量不相符。 • 没有严格限制出口样品的专用研究使用范围，没有说明研究结束后样品的收回。

  22. 遗传资源管理存在问题 • 发达国家凭借雄厚的经济基础和科技实力，往往采取合作研究、出资购买、甚至非法获取的方式，大量收集发展中国家的人类遗传资源。 • 利用先进技术，开发出新的药品或生物制品，申请专利保护，并将成果以专利技术和专利产品的形式高价向发展中国家销售，获取高额利润。

  23. 《人类遗传资源管理条例》的制定 2005年4月专门成立《人类遗传资源管理条例》起 草小组 • 总结了《办法》发布施行以来的管理情况 • 组织有关专家调研，召开了人类遗传研究和管理专家座谈会 • 对《办法》进行修改和完善，起草了《条例》(征求意见稿) • 上报国务院法制办后于2006、2007连续两年列入二档规划

  24. 《人类遗传资源管理条例》的制定 • 07、 08、09及2010年多次召开会议，征求业务专家、法律专家、地方及部门的意见，对《条例》初稿逐字逐条修改，形成现在的上报稿，争取列入法制办的一档规划

  25. 天坛医院医学伦理委员会网页

  26. 天坛医院IRB网页 网页建设： • 欢迎给出宝贵建议 • http://www.bjtth.org/News/MedicalEthics/ • Email：ttyyirb@163.com.

  27. 谢谢！

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