1 / 24

Стандартизация лекарственных средств. Фармакопейный анализ. Нормативная документация.

Стандартизация лекарственных средств. Фармакопейный анализ. Нормативная документация. Докладчик: Директор ИСЛС В.Л. Багирова. Перечень статей для Фармакопеи Х II издания. Часть 1. Физико-химические методы анализа. Химические методы анализа. Испытание на предельное содержание примесей.

marlon
Download Presentation

Стандартизация лекарственных средств. Фармакопейный анализ. Нормативная документация.

An Image/Link below is provided (as is) to download presentation Download Policy: Content on the Website is provided to you AS IS for your information and personal use and may not be sold / licensed / shared on other websites without getting consent from its author. Content is provided to you AS IS for your information and personal use only. Download presentation by click this link. While downloading, if for some reason you are not able to download a presentation, the publisher may have deleted the file from their server. During download, if you can't get a presentation, the file might be deleted by the publisher.

E N D

Presentation Transcript

  1. Стандартизация лекарственных средств.Фармакопейный анализ.Нормативная документация. Докладчик: Директор ИСЛС В.Л. Багирова

  2. Перечень статей для Фармакопеи ХIIиздания. Часть 1 Физико-химические методы анализа

  3. Химические методы анализа Испытание на предельное содержание примесей Биологические методы контроля Реактивы Таблицы

  4. Фармакопейные статьи на субстанции:

  5. Сборник «Фармацевтические субстанции»

  6. Наименование ОФС Физические и физико- химические методы анализа Химические методы анализа Фармако-технологические испытания Другие испытания

  7. Сборник методических рекомендаций по стандартизации лекарственных средств

  8. Перечень документов и данных, представляемых заявителем для проведения экспертизы НД, ФСП, ФС при регистрации лекарственных средств, продлении срока действия регистрационного удостоверения и Измененийк НД/ФСП/ФС

  9. Общие требования к построению, изложению и оформлению проектов фармакопейных статей на радиофармацевтические препараты

  10. Общие требования к построению, изложению и оформлению проектов фармакопейных статейна радиофармацевтические препараты, приготавливаемые на месте применения, и лиофилизаты для их приготовления

  11. Требования к разработке и оформлению проектовнормативных документовна лекарственное растительное сырьеразличных морфологических группМодели нормативных документовна лекарственное растительное сырьеразличных морфологических групп:«Цветки», «Листья», «Трава», «Кора», «Плоды», «Семена», «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы»

  12. Принципы формирования названий лекарственного растительногосырья и лекарственныхсредств из лекарственного растительного сырья

  13. Порядок установления сроков годности лекарственного растительного сырья, продукции его переработки, сборов

  14. Правила построения и изложения стандартов качества на настойки гомеопатические матричные растительного происхождения

  15. Правила построения и изложения стандартов качества на монокомпонентные гомеопатические препараты

  16. Правила построения и изложения стандартов качества на многокомпонентные гомеопатические препараты

  17. Методические рекомендации по графическому оформлению лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, поступающих на российский рынок

  18. Методические рекомендации по определению метанола и изопропанола в спиртосодержащих лекарственных средствах

  19. Сборник фармакопейных статей по гомеопатии

  20. ОБЩИЕ ФАРМАКОПЕЙНЫЕ СТАТЬИ

  21. ФС НА НАСТОЙКИ ГОМЕОПАТИЧЕСКИЕ МАТРИЧНЫЕ РАСТИТЕЛЬНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ

  22. Ответ ОАО «Биомед» им. И.И. Мечникова на запрос Института: «...Введение количественного определения содержания натрия метабисульфита не представляется возможным, ввиду эргономических и общеэкономических аспектов возможных методов определения (трудоёмкость методики, высокая стоимость и «раритетность» оборудования)...»

  23. ЭРГОНОМИКА – это наука, комплексно изучающая функциональные возможности человека (группы людей) в конкретных условиях его (их) деятельности, которая связана с использованием технических средств на производстве и в быту РАРИТЕТ – исключительно редкая, ценная вещь

More Related