Управление качеством /GMP Регламент ---------------------------------------------------------

1. Управление качеством/GMP Регламент --------------------------------------------------------- Москва 13 марта, 2012 ----------------------------------------------------- КристерЙоханссон Cenji Pharma AB 2012-03-13

2. Программа • Регуляторные(административные) органы • Процесс сертификации (авторизация производства) • Квалификация специалиста • Международная гармонизация • Аудиты 2012-03-13

3. Регуляторные органы EU (EMA European Medical Agency) • Аудит от национальных органов (инспекторатов) в ЕС распространяется на все другие органы в ЕС. • Например, в Швеции Национальный орган - Агентство медицинской продукции (Medical Product Agency,MPA) FDA (Food and Drug administration) • CFR (Свод федеральных нормативных актов) • Действующее законодательство в США • Используется в качестве стандарта американскими инспекторами за пределами США • Например,пре-утвежденная инспекция (PAI) для рынка США 2012-03-13

4. РегламентEMA/EU Директивы непосредственно применимые обязательные Решения Обязательные для исполнения переносятся в национальное законодательство Указания; рекомендации не обязательные 2012-03-13

5. http:/pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-4/home.htm • EU-GMP • Volume 4. Лекарственные средства для человека и ветеринарного использования: Good Manufacturing Practice • Part I , Part II and Part III 2012-03-13

6. Процесс сертификации в ЕС (авторизация производства) Коммерческое производство, подлежащее лицензированию: Обработка, упаковка и переупаковка Соответствующие (для своего использования) площадки Соответствующее оборудование Квалифицированные специалисты 2012-03-13

7. Надзорзаавторизацией производства: • Внутри ЕС • каждая страна несет ответственность за надзор • ВнеЕС • Центральная заявка координируется EMA(Европейское агентство лекарственных средств) • Взаимное признание • Национальные заявки  координируют национальные органы Авторизация производства. 2012-03-13

8. Квалификация специалиста(QP) Директива 2001/83/EC & 2001/82/EC. Образование  Обучение в университете, минимум 4 года Фармацевтический, Научный (точных наук) или Медицинский факультеты Предметы Общая, органическая, аналитическая и фармацевтическая химия Биохимия, физиология,микробиология, фармакология Фармацевтическая технология • Практический опыт • Минимум 2 года от авторизованных производств 2012-03-13

9. Ответственностьспециалиста Несет ответственность за то, чтобы все партии были: Произведены и проинспектированы в соответствии с законодательством и разрешением на продажу Проверены, был ли данный продукт изготовлен за пределами Европейской экономической зоны (повторный анализ) Письменно сертифицированы Задачи могут быть переданы лицу с аналогичной квалификацией. 2012-03-13

10. MRA, Соглашение о взаимном признании Соглашение между двумя сторонами о взаимном признании действий друг друга, таких как, например, инспекции.  MRA основаны на эквивалентности, то есть, аналогичных условиях. 2012-03-13

11. Система (схема) сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S) • Роль PIC/S • сотрудничество в области GMP (Надлежащей производственной практики) • обмен информацией между органами власти • взаимное обучение инспекторов GMP. (www.picscheme.org/pics.php) 2012-03-13

12. Члены PIC/S, Январь 2012 2012-03-13

13. Партнеры PIC • EDQM ;European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare(Европейский Директорат по качеству лекарственных препаратов и здравоохранения) • EMA ;European Medicines Agency (Европейское агентство лекарственных средств) • UNICEF ;United Nations International Children's Emergency Fund (Детский фонд Организации Объединенных Наций) • WHO ;World Health Organization(Всемирная организация здравоохранения) 2012-03-13

14. Экспертные рабочие Группы( ) EWG Директивы Качества Химические и фармацевтические В/О Безопасность Доклинические испытания в пробирках и естественной среде Эффективность Клинические исследования по человеческим субъектам Mногоплановое Общие вопросы 2012-03-13

15. Аудиты - проверки в отдельных компаниях • Внешние проверки • Со стороны национальных органов • Клиенты • Самопроверки (EU GMP chapter9) 2012-03-13

16. Аудиторские проверки от клиентов Контрактные производители • Активных фармацевтических ингредиентов (API): • QP должны убедиться, что поставщик API следует EU-GMP del II (refAnnex 16) • Лекарственных средств • Вспомогательных веществ и основных упаковочных материалов. • Поставщики важнейшего оборудования 2012-03-13

17. Что включено в проверки? • Системы качества • Контроль производства и Качества • Поставщики • Контрактные производители - анализ • Складское хранение - Распределение • Новые продукты (пре-утвежденные инспекции ; PAI) • Последующие меры после предыдущих проверок 2012-03-13

18. Распределение наблюдений 2012-03-13

19. Подход инспектора… Увидеть общую картину, т.е. сосредоточить внимание на системе в целом, а не на её отдельных деталях. 2012-03-13

20. Аббревиатуры • EEA = Европейское экономическое пространство • EMA = Европейское медицинское агентство • EU = Европейский союз • GCP = Надлежащая клиническая практика  • GDP = Надлежащая дистрибьюторская практика • GLP = Надлежащая лабораторная практика • GMP = Надлежащая производственная практика • MPA = Агентство медицинских продуктов 2012-03-13