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UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA DEPARTAMENT DE FARMACOLOGIA, DE TERAPÈUTICA I DE TOXICOLOGÍA

UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA DEPARTAMENT DE FARMACOLOGIA, DE TERAPÈUTICA I DE TOXICOLOGÍA. DIPLOMA DE POSTGRADO MEDICINA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESTADÍSTICA MÉDICA. Material. Presentaciones Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos ICH

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UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONA DEPARTAMENT DE FARMACOLOGIA, DE TERAPÈUTICA I DE TOXICOLOGÍA

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Presentation Transcript

  1. UNIVERSITAT AUTÒNOMA DE BARCELONADEPARTAMENT DE FARMACOLOGIA, DE TERAPÈUTICA I DE TOXICOLOGÍA DIPLOMA DE POSTGRADO MEDICINA DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA ESTADÍSTICA MÉDICA Ferran.Torres@uab.es

  2. Material • Presentaciones • Recomendaciones reguladoras sobre aspectos metodológicos y estadísticos • ICH • PtC on Methodological / Statistical Issues • FDA / Otros • Artículos metodológicos • Ejemplos: casos prácticos Ferran.Torres@uab.es

  3. http://www.ich.org Ferran.Torres@uab.es

  4. http://www.ich.org Ferran.Torres@uab.es

  5. http://www.ich.org Ferran.Torres@uab.es

  6. Biostatistical/Methodological guidanceshttp://www.emea.eu.int • CPMP/EWP/482/99:Superiority, Non-inferiority and Equivalence • CPMP/EWP/2863/99: Adjustment for baseline Covariates • CPMP/EWP/2330/99: Validity and Interpretation of Pooled Analyses, and one Pivotal study • CPMP/EWP/2158/99: Choice of Delta • CPMP/EWP/1776/99: Missing Data • CPMP/EWP/908/99: Adjustment for Multiplicity and Related Topics Ferran.Torres@uab.es

  7. CONSORT Statement • CONSORT Statement for Reporting Randomized Trials:http://www.consort-statement.org • Lancet 2001; 357: 1191-4 • Ann Intern Med 2001; 143: 663-94 • Journal of the American Medical Association 2001;285:1987-1991 • BMC Medical Research Methodology, 2001;1:2 Ferran.Torres@uab.es

  8. Otros • Medicina Clínica Med Clin (Barc). 2005;125(Supl. 1):72-76 • Resumen en http://ferran.torres.name/docencia/guias.htm Ferran.Torres@uab.es

  9. 6 de Febrero • Análisis Multivariante y ajuste por covariables en EC. • 13 de Febrero • Procesos previos a la redacción del “Statistical Report” • 20 de Febrero • Recomendaciones ICHE9. Ferran.Torres@uab.es

  10. “Los métodos estadísticos no son un sustituto del sentido común y la objetividad. Nunca deberían estar dirigidos a confundir al lector, sino que deben ser una contribución importante a la claridad de los argumentos científicos” SJ Pocock. Br J Psychiat 1980; 137:188-190 Ferran.Torres@uab.es

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