Презентация на заседании Рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика»

1. «Создание комплекса предприятий по разработке, производству и коммерциализации инновационных фармацевтических субстанций и лекарственных средств на их основе, предназначенных для госпитальной и специализированной медицинской помощи» Презентация на заседании Рабочей группы «Медицинская техника и фармацевтика» Комиссии при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России 20 октября 2010 г.

2. Выводы по проекту Инновационность • Создание исследовательско-промышленного фармацевтического холдинга, в сферу которого войдет полный цикл мероприятий по разработке, производству и коммерциализации оригинальных высокотехнологичных лекарственных средств • Реализация проекта направлена на решение задачи импортозамещения как рынке субстанций, так и на рынке ГЛФ при сохранении качества на мировом уровне • На основе применяемых технических решений будет создано современное, не имеющее на данный момент аналогов отечественное предприятие по выпуску высокотехнологичных субстанций и препаратов для стационарной и специализированной медицинской помощи Роль проекта в модернизации отрасли • Применение модульной системы при производстве субстанций позволит • Сократить занимаемую площадь на 40% • Снизить себестоимость продукции на 32% • Достигнуть стандартов GMP за 9 месяцев • Согласно расчетам снижение цен для потребителя может составить • 40%-70% при производстве дженериков (экономия для бюджета до 4,2 млрд руб./год только по 4-м дженерикам) • 35%-60% при производстве биоподобных препаратов • 15%-20% при переносе производства защищенных патентами препаратов в Россию Экономический эффект • Разработка и внедрение в производство наукоемких инновационных многостадийных способов получения субстанций, современных универсальных технологических схем и установок тонкого органического синтеза широкого ассортимента особо чистых активных фармацевтических субстанций. • Проект разработан с участием одного из мировых лидеров в инжиниринге фарм производств (NNE-Pharmaplan, Дания-Германия), что позволило учесть все современные мировые требования к производственным объектам такого класса. Научно-технический уровень

3. Производственная база проекта Производство субстанций Производство ГЛФ • Строительство предприятия по производству фармацевтических субстанций химического и биологического происхождения • Строительство современного высокотехнологичного завода в Ярославле • Модернизация и развитие производственных площадок в Новосибирске и Костромской обл. Цели • К 2014 году планируется наладить выпуск: • активных фармсубстанций химической природы • не менее 25 на линии производительностью 100 кг • не менее 25 на линии производительностью 500 кг • не менее 16 активных фармсубстанций биологической природы • До 2015 г. планируется организовать производство • 25оригинальныхинновационныхпрепаратовполицензии международных фармкомпаний • 120 препаратовпо МНН* • 12 инновационных препаратов, разработанных в сотрудничестве с иностранным «биотехом» • 4высокотехнологичныхоригинальныхпрепарата, разработанныхроссийскимиучеными Продукция • ЗАО «Р-ФАРМ» • NNE-Pharmaplan (Дания-Германия • ЗАО «Р-ФАРМ» • ЦВТ «ХимРар» • ЗАО «ИИХР» Участники 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388млн руб. Бюджет * МНН - Международное непатентованное название

4. Социально-экономический эффект • Повышение доступности для пациентов современных высокотехнологичных лекарственных препаратов соответствующих мировых стандартам качества по более низким ценам. В частности, к 2013 году планируется начать производство не менее 120 препаратов по МНН, входящих в Перечень ЖНВЛС. При этом 14 из них входят в Перечень стратегически значимых лекарственных средств, необходимых к производству в РФ • Создание новых рабочих мест для высококвалифицированного персонала с особыми требованиями к защите персонала и окружающей среды • Диверсификация экономики региона • Создание прецедента масштабного трансферта технологий и экспертизы «большой фармы» в Россию • Создание центра экспертизы по подготовке кадров для современной фармацевтической отрасли: • Программа предоставления стипендий и стажировок для наиболее одаренных студентов ярославских вузов (уже сейчас 50 студентов ЯГМА, ЯГУ и ЯГТУ получают стипендии в размере 10 тыс. руб./мес.; с началом нового учебного года инициирован отбор еще 100 студентов) • Программа грантов и стажировок для профессорско-преподавательского состава • Интеграция вузов в научную и научно-производственную деятельность Социальная значимость • Экономия бюджетных средств при госзакупках лекарственных средств за счет снижения цен на препараты • Повышение налоговых поступлений за счет • Создания лицензионного производства и сбыта защищенных патентами препаратов западных разработчиков • Создания производства и сбыта собственных оригинальных препаратов • Создания высококвалифицированных и высокооплачиваемых рабочих мест Бюджетная эффективность

5. Продукт проекта (биотехнологические субстанции) ОСНОВНЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ СУБСТАНЦИИ (всего 16) Продажи, 2009, $млн Наименование Показания к применению Срок действия патента в мире в РФ Ритуксимаб • CD-20 положительная В-клеточная неходжкинская лимфома • Ревматоидный артрит • Хронический лимфолейкоз, рассеянный склероз 2011 г 5 600 116 Цетуксимаб • Рефрактерный метастатический колоректальный рак • Плоскоклеточный рак головы и шеи 2018 г (в РФ патентами не защищен) 391 3,1 • Псориаз • Псориатический артрит Этанерцепт • Ревматоидный артрит • Ювенильный РА • Анкилозирующий спондилоартрит Истек в 2009 г 5 000 н/д* • Рак молочной железы • Метастатический почечно-клеточный рак Бевацизумаб • Метастатическийколоректальный рак • Рак легких 2019 г (в РФ патентами не защищен) 5 700 35,8 • Псориатический артрит • Болезнь Крона • Язвенный колит Инфликсимаб • Ревматоидный артрит • Анкилозирующий спондилоартрит • Псориаз 2011 г 2 000 40,4 * В России представлен в конце 2009 года

6. Продукт проекта (ГЛФ) Дженерики Продажи в РФ, 2009, млн руб. Наименование Оригинальный препарат всего в т.ч. оригинальные дженерики • Флуконазол Дифлюкан 2 199 1 446 753 • Золендроновая кислота Зомета 1 451 1 120 331 • Ритуксимаб Мабтера 3 486 3 486 - Оригинальные препараты по лицензии Продажи в РФ, 2009, млн руб. Наименование Область применения Срок действия патента всего доля Р-Фарм • Иматиниб • Онкология 4 903 96% 2013 г. • Интерферон • -альфа-2а • Гепатит С 2 230 75% 2017 г. • Лопинавир • / ритонавир • Терапия ВИЧ-инфекции 1 086 96% 2015 г. Препараты в разработке Наименование Область применения Фаза клинических испытаний Срок регистрации (ожид.) • RPH 313 • Кардиология(Тромболитическая терапия) III 2011 г. • RPH 291 • Антибактериальная терапия • (Препарат группы карбапенемов) III 2012 г. • RPH 112 • Онкология (Мелкоклеточный рак легкого, рак простаты) II - III 2013 г.

7. Рынок Рынок субстанций Фармацевтический рынок Рынок субстанций в России, 2008 Фармацевтический рынок России, млрд руб. 100% = 29,3 тыс. тонн 100% = $113,1млн Источник: данные заявителя • В 2008 году в РФ рынок субстанций превысил 29 тыс. тонн или свыше $110 млн • Внутреннее производство составляет незначительную долю рынка. За 2008 год отечественными предприятиями было произведено 28 наименований субстанций (по МНН) на сумму в $8,7 млн (8% рынка). • Импорт субстанций в Россию представлен 343 наименованиями (по МНН) на сумму более $100 млн. Доля импорта на рынке превышает 90%. • Основные импортеры субстанций - Китай, Германия и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2008 году). Динамика продуктового портфеля Р-Фарм, млрд руб. Источник: данные заявителя Теоретически не более 6%-8% ГЛС (по МНН) могут быть сделаны из субстанций отечественного производства.

8. Финансирование проекта Производство субстанций Производство ГЛФ Структура финансирования 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388млн руб. Структура затрат 100% = 3 429 млн руб. 100% = 2 388 млн руб.

9. План-график проекта

10. Участники проекта