INVENÇÕES PARA A SAÚDE

1. INVENÇÕES PARA A SAÚDE 2006

2. INTERFARMA • Entidade que reune Indústrias Farmacêuticas de Pesquisa • Total de 28 empresas • Responsável por 95% da Pesquisa Clínica referente a Novos Fármacos

3. SITUAÇÃO DA PESQUISA CLÍNICA DE NOVOS FÁRMACOS NO BRASIL

4. FLUXO ADMINISTRATIVO 1 INDÚSTRIA 2 PESQUISADOR 3 CEP PESQUISADOR 4 CONEP INDÚSTRIA 5 PARECER FINAL ANVISA IMPORTAÇÃO INÍCIO DO ESTUDO CIO DO ESTUDO

5. DIAGNÓSTICOS DAS DIVERSAS INSTÂNCIAS PARTICIPANTES DO PROCESSO

6. Diagnóstico 1 Indústria Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP Razões Atribuídas: Falta de eficiência executiva Falta de canal de comunicação Exigências que transcendem a ética Falta de uma instância decisória em casos de discordância (CEP/CONEP) Tônica ideológica acentuada Duplicidade de estudos (CEP/CONEP)

7. Diagnóstico 2 Pesquisadores Queixa: perdas de estudos clínicos no Brasil devido ao tempo longo de trâmite administrativo Agente Causador: CONEP, CEP’s Razões Atribuídas: • CONEP: as mesmas citadas anteriormente • CEP:Reproduz a CONEP em relação a falta de Eficiência Executiva

8. Diagnóstico 3 Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) Queixa:Protocolo clínico nem sempre adequado Agente Causador: Pesquisador Razões Atribuídas: • Demora na submissão do protocolo ao CEP • Pesquisador não dá a devida atenção ao TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido) o qual muitas vezes tem linguagem inacessível ao voluntário

9. Diagnóstico 4 CONEP Queixa:Protocolos clínicos inadequados principalmente no que se refere ao TCLE Agente Causador: Indústria Razões Atribuídas: • TCLE com linguagem inacessível ao voluntário • Teor não protege o voluntário • Incompleto • Informações de risco ausentes/incompletas

10. SOLUÇÃO Diante de diferentes diagnósticos optamos por coletar dados reais que pudessem comprovadamente identificar os “gargalos” de forma irrefutável.

11. Formulário de dados

12. FLUXO ADMINISTRATIVO 1 INDÚSTRIA 2 PESQUISADOR 3 ← CEP PESQUISADOR 4 CONEP INDÚSTRIA ← 5 PARECER FINAL ANVISA IMPORTAÇÃO INÍCIO DO ESTUDO CIO DO ESTUDO

13. ANÁLISE SOBRE PRAZOS REGULATÓRIOS PARA APROVAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA NO PAÍS

14. CARACTERÍSTICAS GERAIS DO ESTUDO • Pesquisa clínica no período de 2002-2004 • Dados referentes a 9 empresas • Total de estudos: 145 • Protocolos com exigência da CONEP : 98%

15. GRUPOS TERAPÊUTICOS

16. Fases Fases por Estudos

17. Tempo CEP(regulamentar: 30 dias) Etapa 1 Tempo de Emissão de um Parecer pelo CEP

18. Tempo CONEP(regulamentar: 60 dias) Etapa 3 Tempo de Emissão de um Parecer pela CONEP

19. Brasil perde competitividade • 2003 - 192 estudos aprovados • 2004 - 214 estudos aprovados • 2005 – 126 estudos aprovados (- 41%) Fonte: ANVISA

20. FPFV 250 92 56 200 protocol approval 150 58 overall average: 131 100 116 [mean start-up duration in days] 100 57 37 42 63 154 100 44 53 70 35 44 176 74 73 108 160 89 62 70 22 68 50 102 101 28 95 90 86 78 77 74 74 72 67 67 65 64 62 58 55 54 48 46 45 36 36 35 28 28 26 1 SPEED - study start-up duration protocol submission 1 20 19 12 11 0 Italy Spain Brazil Japan Poland France Mexico Austria Finland Norway Canada Ukraine Sweden Bulgaria Hungary Slovakia Slovenia Thailand Malaysia Romania Denmark Germany Colombia Argentina Singapore Hong Kong Philippines Switzerland Netherlands United States Czech Republic United Kingdom Russian Federation • source: IMPACT • phase 2, 3 studies • DE-projects • years 2004 - today

21. Problemas • Natureza administrativa: fluxo complexo, infra-estrutura deficiente CEP/CONEP • Natureza processual (erros?) • Natureza ideológica na análise • Falta de um canal de interlocução