LaborMed Pharma

1. LaborMed Pharma MONITORIZAREA STARII DE SANATATE A ANGAJATILOR

2. Profilul companiei • Fondată 1991 • Companie farmaceutica românească, cu capital privat • Activitate integrata în domeniul producţiei şi distribuţiei de medicamente • Locul 7 în topul firmelor farmaceutice româneşti si 17 în topul naţional (Cf. Cegedim, 2002) • Certificat GMP (din octombrie 2001) pentru toate liniile de fabricaţie (forme farmaceutice orale solide)

3. Profilul companiei - continuare • 43 de produse înregistrate în Romania, 25 în Europa de est • Produsele noastre fac parte din clasele terapeutice esenţiale în tratamentul bolilor cu incidenţă ridicată în România • > Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, β-blocante, diuretice, benzodiazepine, analgezo-antiinflamatoare nesteroidiene, antihistaminice, antiacide, bronho-secretolitice etc. • Misiunea noastră: Producem medicamente generice moderne,la standarde internaţionale decalitate şi la preţuri accesibile pacienţilor români

4. SEDIUL CENTRAL

5. Laborator Control Analitic

6. Depozit Central

7. Productie

8. Productie

9. Productie

10. Politica de protejare a sanatatii angajatilor • In scopul protejarii angajatilor s-au adoptat urmatoarele masuri: • - conducerea SC LABORMED PHARMA SA a elaborat si pus in practica „declaratia de politica a societatii“, declaratie ce confera aceeasi importanta protectiei sanatatii asigurarii securitatii angajatilor si sigurantei instalatiilor, asigurarii calitatii produselor, deci implicit protectiei consumatorului, obliga pe toti participantii la procesul de munca sa respecte prevederile legale si interne de protectie a muncii si solicita tuturor membrilor societatii participarea la eliminarea cauzelor posibile de accidentare sau imbolnavrire profesionala; • se asigura instruirea si informarea angajatilor cu privire la pericolele potentiale existente datorate activitatilor ce implica utilizarea substantelor chimice periculoase prin: • - cele trei forme de instruire pe linie de protectie a muncii; • - monitorizarea permanenta a starii de sanatate a personalului prin cabinetul propriu de medicina muncii;

11. Politica de protejare a sanatatii angajatilor • - dotarea personalului cu echipament individual de protectie, acordat diferentiat in functie de conditiile existente la fiecare loc de munca; • - elaborarea si utilizarea de fise toxicologice si fise • tehnice de securitate pentru fiecare substanta sau clasa de • substante si instruirea personalului privind pericolele • existente si modul corect de lucru; • - rotirea personalului din sectorul productiv. • - fiecare loc de munca este verificat si controlat periodic din punct de vedere al securitatii si sanatatii muncii in scopul descoperii deficientelor sau abaterilor.

12. Model cutie medicament

13. Riscuri profesionale • In scopul reducerii riscurilor de accidentare si imbolnavire profesionala, existente in zona productiva a societatii s-a procedat la: • identificarea riscurilor, studiu pentru fiecare loc de munca a elementelor sistemului de munca si stabilirea deficientelor, abaterilor, etc., ce ar putea conduce la producerea de accidente de munca sau imbolnaviri profesionale; • determinarea, prin unitati specializate, a nivelului existent de zgomot, concentratiei de pulberi in atmosfera de lucru si a nivelului de protectie la efectele curentului electric. Determinarea permanenta a nivelului umiditatii, numarului de schimburi de aer, etc., prin servicii proprii. • Determinarile numarului de particole din atmosfera de lucru, au relevat incadrarea emisiilor in limitele admise.

14. Riscuri profesionale • Pentru marea majoritate a factorilor de risc s-au adoptat masuri atat de natura organizatorica, cat si tehnica. Exemple: • - riscuri mecanice (inlocuirea utilajelor vechi cu utilaje de ultima generatie din tari ale UE, verificare si montare senzori suplimentari ce opresc utilajele in cazul deschiderii usii de acces in incapere sau a unui capac de protectie, montarea de ecrane protectoare, etc.); • - riscuri electrice (verificari periodice PRAM, mentinerea in stare de perfecta siguranta electrica a utilajelor, covoare de cauciuc, etc.) • riscuri datorate executantului (masuri luate: s-au stabilit responsabilitatile fiecarui angajat privind securitatea si sanatatea in munca, s-au implementat si se utilizeaza proceduri ce privesc instruirea personalului, regimul pauzelor, s-a creat un climat placut de munca, se cauta motivarea personalului prin diverse mijloace, interdictia absoluta de a consuma bauturi alcolice pe teritoriu societatii si de a veni la lucru sub influenta bauturilor alcoolice, etc.) • - conditii de munca (temperatura constanta, ventilatie permanenta, umiditate controlata, semanlizare de securitate, sali de luat masa, dusuri, etc.) • Prin natura activitatii sale, in cadrul societatii sunt utilizate substante chimice periculoase ce constituie un important factor de risc. Aceste substante chimice nu pot fi inlocuite cu altele mai putin putin periculoase!

15. Riscuri profesionale in legislatia romaneasca actuala nu se regasesc valori ale limitelor de expunere la diversele substante periculoase utilizate in industria farmaceutica si nu se poate corela cantitatea determinata cu o valoare limita admisa. Acest fapt poate conduce fie la subdimensionarea sistemelor de protectie (inclusiv a celor individuale) – ceea ce presupune riscul de imbolnavire / accidentare profesionala, fie la supradimensionarea lor – ceea ce implica un efort financiar deosebit. Desi domeniul legislativ de securitate si sanatate in munca, in Romania, a devansat dezvoltarea tehnologica din industrie, in cazul industriei de fabricare a medicamentelor se resimte acut lipsa normelor specifice de securitate a muncii in corelatie atat cu stadiul actual al tehnologiei, cat si cu cel al diversitatii produselor si mai ales a fiselor toxicologice pentru materiile prime.

16. Lista substante utilizate • MATERII PRIME: • Acid acetilsalicilic - Codeina fosfat • Acid ascorbic - Diazepam • Alprazolam - Enalapril maleat • Amiodaroma clorhidrat - Fenofibrat • Acetilcisteina - Flunitrazepam • Atenolol - Furosemid • Bromazepam - Hidroxid de aluminiu • Bromhexin clorhidrat - Hidroxid de magneziu • Cafeina anhidra - Izosorbit dinitrat diluat 25% • Captopril - Ketotifen hidrogen fumarat • Carbamazepina - Loperamid clorhidrat • Clorfeniramin maleat - Medazepam

17. Lista substante utilizate • - Metoprolol tartrat EXIPIENTI: • Neostigmina bromura - Acid citric monohidrat • Mexiletin clorhidrat - Acid stearic • Nitrazepam - Dioxid de siliciu coloidal • Papaverina clorhidrat - Alcool etilic 96% • Paracetamol - Amidon de porumb • Piroxicam - Bicarbonat de sodiu • Tenoxicam - Carbonat de magneziu greu • Extract de Ginkgo Biloba - Carboximetil-celuloza • Spirulina - Celuloza microcristalina • Aspartat de magneziu - Gelatina • Aspartat de potasiu - Glicerina • - Glicolat de amidon sodic

18. Lista substante utilizate • - Lactoza monohidrat - Lactoza Tbletose • Lauril sulfat de sodiu - Amidon pregelatinizat • Manitol - Aspartam • Aroma de menta - Aroma capsuni • Povidona iodata - Aroma fructe padure • Sorbitol - Aroma lamaie • Stearat de magneziu - Bicarbonat de sodiu • Talc - Aroma portocale • Zaharina sodica - Pigment roz • Dextroza - Pigment galben • P.V.P. - Pigment rosu • Lactoza Zeparox • - Lactoza monohidrat

19. Fisa toxicologica - exemplu PAPAVERINA Substanţă activă 1. Echipament de protecţie Echipamentul de protecţie este obligatoriu: - ochelari de protecţie - mănuşi rezistente chimic - mască respiratorie tip 3M 6000 prevăzută cu filtre 3M 2125 - echipament de protecţie complet (tricou, pantalon, halat). 2. Manipulare şi depozitare Precauţii la manipulare: - Se va evita contactul substanţei cu ochii şi pielea. - A nu se inhala pulberea. - După manipulare se vor spăla suprafeţele contaminate cu apă şi săpun timp de 5-10 minute. Conservare: A se păstra în recipiente bine închise, în loc uscat, la temperatura ambientală.

20. Fisa toxicologica - exemplu 3. Proprietaţi fizico-chimice • Formula moleculară: C20H21NO4.HCl • Masa moleculară: 375,86 • Aspect şi culoare: pulbere cristalină, albă, • Miros: fără miros • Solubilitatea în apă: solubilă în apă (1 g / 40 ml apă) • Solubilitate în solvenţi organici: solubila în cloroform, puţin solubilă în alcool etilic; 4. Masuri luate in caz de împrăştieri accidentale • În caz de împraştiere accidentală, personalul care va colecta materialul va purta obligatoriu mască respiratorie tip 3M 6000 prevăzută cu filtre 3M 2125 şi mănuşi de cauciuc rezistente. Cantitatea de material împrăştiată se umezeşte în prealabil cu o cantitate corespunzătoare de alcool etilic diluat, în funcţie de cantitatea de pulbere împrăştiată, pentru a preveni o răspândire suplimentară a acesteia. Se colectează substanţa într-un container (pentru cantitaţi mari) / pungă de polietilenă • (pentru cantităţi mici) , împreună cu materialele folosite la curăţarea acesteia, care se sigilează şi se etichetează, conform Procedurii operative standard privind curăţarea împraştierilor de material PR02076.

21. Fisa toxicologica - exemplu Se dezinfectează suprafeţele contaminate conform Procedurii privind regulile de curăţare a spaţiilor, utilajelor şi ustensilelor din ariile de producţie - PR02012. Se ventilează zona. 5. Efecte adverse la expunere directă Posibile căi de expunere: oculară ingestie cotact cu pielea inhalare Toxicitatea acută şi cronică Date toxicologice: LD50: 360/mg/kg -după administrare oral la şobolani LD50: 107 mg/kg, administrat subcutanat la şobolani Toxicitatea acută: - dacă este ingerată în doze mari, poate cauza tulburări gastrointestinale (greţuri, colici abdominale), toropeală şi constipaţie, posibilă hipersensibilizare, scăderea tensiunii arteriale, deprimarea miocardului cu apariţie de aritmii, convulsii (numai la doze mari).

22. Fisa toxicologica - exemplu De asemenea poate produce iritaţie oculară la contactul substanţei cu ochii şi iritare respiratorie la inhalarea prafului. 6. Măsuri de prim-ajutor În caz de contact cu pielea: Se spală imediat pielea afectată cu cantităţi mari de apă şi săpun, îndepărtând şi izolând echipamentul contaminat. În cazul inhalării de pulbere: Se părăseşte imediat zona contaminată, se inspiră adânc aer curat. Se cheamă un medic şi se iau măsuri pentru transportul victimei la spital. În caz de contact cu ochii: Dacă victima are lentile de contact acestea se îndepărtează. Se spală ochii cu apă sau soluţie salină normală şi se transportă la spital. Nu se aplică unguente, uleiuri ori alte medicamente în ochii victimei fără indicaţii corespunzătoare de la medic.

23. Fisa toxicologica - exemplu În caz de ingerare: Este indicat ca tratamentul să fie urmat într-o unitate specializată unde se practică spălătura stomacală cu suspensie de cărbune sau permanganat de potasiu 2‰, respiraţie artificială, oxigenoterapie sau carbogenoterapie. Se vor lua măsuri pentru transportul cât mai rapid al victimei la spital.

24. Fisa toxicologica – exemplu 1 • CELULOZA MICROCRISTALINA - excipient • Echipament de protecţie obligatoriu • ochelari de protecţie • mănuşi rezistente chimic • mască respiratorie tip 3M 6000 prevazută cu filtre 3M2125 • echipament de protecţie complet ( tricou, pantalon, halat) • Aspect: Pulbere fină sau granulară, albă sau aproape albă, practic insolubilă în apă, acetonă, etanol, toluen, acizi diluaţi şi soluţie hidroxid de sodiu 50 g/l şi solubilă în soluţie amoniacală de tetraaminocupru • Stabilitate şi reactivitate • Produsul este incompatibil cu agenţi oxidanţi puternici (acid percloric) • Nu prezintă pericol de explozie. • Manipulare şi depozitare • Manipulare • A se evita acumulările de pulberi. • In condiţiile unei ventilări insuficiente, se recomanda folosirea măştilor respiratorii. • .

25. Fisa toxicologica – exemplu 1 Depozitare A se depozita în spaţii bine ventilate, uscate, departe de orice fel de sursa de caldura si foc. Proprietăţi toxicologice Efecte acute: iritaţii ale căilor respiratorii. Măsuri de prim-ajutor In caz de inhalare a pulberii se aduce victima la aer curat şi, daca este nevoie, se solicita consult medical. După contact cutanat se va spăla zona afectată cu apă şi săpun. În caz de contact ocular se spală ochiul cu multă apă timp de câteva minute. In cazul ingerarii unei cantităţi importante, se consultă un medic

26. Fisa toxicologica – Comprimat COPIRIN

27. Fisa toxicologica – Comprimat COPIRIN

28. Substante periculoase In general toate substantele active, si excipientii, utilizate in procesul de productie se incadreaza in grupa substantelor periculase. Substantele necesare productiei sunt importate. Fiecare substanta este insotita de fise tehnice de securitate elaborate de catre furnizor, fise ce sunt traduse intern, pe baza lor efectuandu-se instructajul personalului. Instruirea personalului referitor la proprietatile substantelor de lucru si a masurilor de protectie se realizeaza zilnic inaintea intrarii in aria de productie. Atat datorita prevederilor legale, dar si in scopul protejarii personalului depozitarea, manipularea, transportul, procesarea acestor substante este strict reglementata prin proceduri a caror respectare este urmarita si controlata permanent. In cadrul sediului central se gaseste depozitul central unde, in conditiile impuse de lege sunt depozitate cantitatile mari de substante toxice si stupefiante. La solitarile sectiilor de productie se elibereaza catre acestea cantitatile necesare de substante. La fiecare punct de lucru se gaseste un „depozit de zi“ de substante pericuoase. Depozitul de zi detine cantitati reduse, necesare productiei din ziua respectiva. Accesul in „depozitul de zi“ este strict reglementat prin decizie a conducerii societatii. Eliberarea substantelor din depozitul de zi se face pe baza de proces verbal.

29. Prezentarea unui loc de munca GRANULARE Granularea are ca scop aglomerarea particolelor fine în conglomerate mai mari cu caracteristici specifice adecvate pentru obţinerea comprimatelor. Aceasta constă în cântărirea materiilor prime şi auxiliare conform reţetei de fabricaţie şi aducerea lor în mixerul granulator, unde după o prealabilă amestecare se adaogă o soluţie liantă preperată după formule specifice fiecărui produs. Sub acţiunea liantului şi a utilajului are loc granularea propiu - zisă, când particolele mici se adună în particole mai mari. Acestea se descarcă direct în cuva uscătorului în pat fluidizat şi se procedează la operaţia de uscare a materialului granulat. După uscare, se procedează la separarea particolelor mai mari prin sitarea si uniformizarea lor cu ajutorul granulatorului oscilant şi repetarea sitarii. Cantarirea Cantarirea se realizeaza cu ajutorul unor cantare si balante electronice de mare precizie, verificate permanet. In vederea cantaririi substantele sunt aduse in ambalajul original, cu un carucior.

30. Prezentarea unui loc de munca Amestecarea Substantele alese conform retetei (substante active si excipienti), dupa cantarire, sunt amestecate in mixerul granulator. In urma amestecarii se introduce liantul specific. Dupa care are loc granularea propriu-zisa. Utilajul este inchis etans, operatia realizandu-se fara degajare de pulberi. Uscarea Uscarea este operatia imediat urmatoare granularii si consta in uscarea granulelor in pat fluidizat. Operatia se realizeaza automat, fara degajare de pulberi. Separatea particolelor mari si uniformizarea Separarea particolelor mai mari se realizeaza prin sitare. Astazi separarea si uniformizarea se realizeaza automatizat cu ajutorul granulatorului oscilant.

31. Granulare MIXER GRANULATOR

32. Prezentarea unui loc de munca Personalul este dotat cu: a. echipament individual de protectie specific, ce include: - capelina - ochelari de protectie - masca de protectie cu cartus filtrant - manusi b. echipament individual de lucru  - halat - bluza - pantalon - sosete - pantofi antiderapanti.

33. Granulare USCATOR IN PAT FLUIDIZAT

34. Monitorizarea starii de sanatate • In cadrul auditului intern al riscului pentru sanatatea angajatilor, • serviciul medical isi desfasoara activitatea dupa urmatoarea fisa –instructiune • care descrie atributiile si responsabilitatile . • Sarcina principala a medicului de medicina muncii este activitatea de • prevenire si imbolnavire profesionala prin: • I - Identificarea factorilor de risc din fiecare loc de munca • - Cuantificarea factorilor nocivi si studierea actiuni lor asupra • sanatatii angajatilor expusi • II - Efectuarea examinarilor medicale ( conform legislatiei in vigoare) pt. • - noii angajati • - controlul medical periodic • - examenul medical in caz special ( intoarcerea din concediu medical, reorientare profesionala etc.) • - consiliere in cadrul afectarii legate de mediul de munca • III - Consilierea conducerii Societatii Comerciale privind sanatatea la locul de • munca si implementarea instructiunilor specifice. • IV - Consilierea angajatilor privind riscul profesional la locul de munca • produse de: • A. substante periculoase • substante toxice

35. Monitorizarea starii de sanatate • solventi organici • zgomot • B. Locul de munca 1. Dimensiuni corespunzatoare • 2. Iluminat • 3. Ventilare si calitatea aerului • 4. Ergonomia de incarcare • 5. Munca la videoterminal • 6. Anexele sociale corespunzatoare • C. Utilizarea echipamentelor de lucru si a achipamentelor de • protectie individuala • D. Primul ajutor • E. Implementarea legislatiei privind sanatatea si securitatea in • munca. • Conform organigramei societatea are personal direct productiv in doua puncte de lucru. • Proiectul de monitorizare a starii de sanatate se desfasoara de 1 an si s-au parcurs urmatoarele etape: • a. Etapa de identificare a factorilor de risc si cuantificarea lor cu ajutorul Laboratorului de ergonomie si de toxicologie insutriala al DSP-MB.

36. Monitorizarea starii de sanatate • b. Controlul medical periodic pt. angajati ( in derulare) • examen clinic general • examene paraclinice • examene psihologice • Bilantul starii de sanatate al angajatilor cu completarea dosarului medical individual in functie de: • - starea de sanatate actuala a angajatului • - ruta profesionala • - locul de munca actual • c. In functie de rezulatele finale ale etapei precedente vor fi luate in considerare toate posibilitatile de imbolnavire profesionala sau de aparitie a bolilor legate de profesie prin analizarea celorlalti factori de risc existenti la locul de munca adica: • 1. lucru in pozitie ortostatica exclusiv • 2. miscari repetative • 3. lucru in conditii de izolare • 4. lucru in conditii de cumul de noxe chimice • 5. etc. • CONCLUZIE: • In aceasta etapa am constatat nu exista boli profesionale sau boli legate de profesie la angajatii examinati.

37. LEGISLATIE privind substantele periculoase • Se respecta legislatia in vigoare privind substantelor periculoase : • TOXICE SI STUPEFIANTE • Legea 73/1969 privind regimul produselor si al substantelor periculoase • Legea 143/2000 privind combaterea traficului si consumului ilicit de droguri • Hotararea 1359/2000 pentru aprobarea Regulamentului de aplicare a dispozitiilor Legii 143/2000 privind combaterea traficului si consumului ilicit de droguri • - Ordin 317/1987 privind modificarea anexei nr. 1 la instructiunile nr. 103/1970 pentru executarea prevederilor Legii 73/1969 privind regimul produselor si al substantelor periculoase • - Ordin 523/1980 privind completarea anexei nr. 1 la instructiunile nr. 103/1970 pentru executarea prevederilor Legii 73/1969 privind regimul produselor si al substantelor periculoase • - Ordin 251/2002 – pentru aprobarea Listei cuprinzand produsele farmaceutice de uz uman si veterinar care contin substante ce intra sub incidenta Legii 143/2000 privind combaterea traficului si consumului ilicit de droguri • - Decret 466/1979 privind regimul produselor si substantelor toxice • - Legea 31/ 1990 – Regimul de producere produse farmaceutica • Hotararea 172/1997 privind infiintarea Registrului National al Substantelor Chimice Potential Toxice si aprobarea regulamentului de organizare si functionare a acestuia • - Hotararea 7/2003 referitoare la modificarile incadrarii unor preparate farmaceutice in categoria Separanda sau Venena din Farmacopeea Romana editia a X-a.

38. LEGISLATIE privind substantele periculoase • PRECURSORI • Legea 300/2002 privind regimul juridic al precursorilor folositi la fabricarea ilicita a drogurilor • DESEURI • - Ordonanta 78/2000 privind regimul deseurilor • - Hotararea 856/2002 privind evidenta gestiunii deseurilor si pentru aprobarea listei cuprinzand deseurile, inclusiv deseurilepericuloase • Hotararea 162/2002 privind depozitarea deseurilor • Hotararea 128/2002 privind incinerarea deseurilor • SUBSTANTE PERICULOASE • - Ordin 608/2002 privind aprobarea Listei europene a substantelor chimice notificate – ELINCS • Ordin 227/2002 privind inventarul european al substantelor existente puse pe piata – IESCE • Hotararea 707/2002 privind organizarea si functionarea Agentiei Nationale pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase • Ordin 568/2002 pentru aprobarea Nomenclatorului de lucrari si servicii care se presteaza de catre Agentia Nationala pentru Substante si Preparate Chimice Periculoase in regim de tarifare si cuantumul tarifelor aferente.

39. LEGISLATIE privind substantele periculoase • SUBSTANTE PERICULOASE (continuare) • - Ordin 22/2003 pentru stabilirea metodologiei de declarare a substantelor si preparatelor chimice de catre agentii economici din industrie • Decretul 466/ 1997 privind regimul produselor si substantelor toxice • - Hotararea 95/2003 privind controlul activitatilor care prezinta pericole de accidente majore in care sunt implicate substante chimice periculoase • Hotararea 1300/2002 privind notificarea substantelor periculoase • Hotararea 1374/2002 pentru aprobarea Normelor privind aplicarea etapizata in traficul intern a prevederilor Acordului european referitor la transportul rutier international al marfurilor periculoase (A.D.R.) • - Ordin M.S. 2001/1999 – Depozit farmaceutic • Ordonanta 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase • - Legea 451/2000 pentru aprobarea Ordonantei de urgenta a Guvernului 200/2000 privind clasificarea, etichetarea si ambalarea substantelor si preparatelor chimice periculoase • - Legea 31/ 1990 – Regimul de producere produse farmaceutica • - HG 15/ 1991 modificata de HG 382/ 1996 norme de producere si circuitul farmaceutic • - Ordin 225/ 1995 MMPS – acordarea + utilizarea echipamentelor de protectie

40. LEGISLATIE privind substantele periculoase • SUBSTANTE PERICULOASE (continuare) • - Hotararea 92/2003 pentru aprobarea Normelor metodologice privind clasificarea, etichetarea si ambalarea preparatelor chimice periculoase • Legea 56/1997 pentru aplicarea prevederilor Conventiei privind interzicerea dezvoltarii, producerii, stocarii si folosirii armelor chimice si distrugerea acestora • Min. Sanatatii - Instructiuni Metodologice privind autorizarea detinerii si utilizarii produselor si substantelor toxice de catre agentii economici privati • Min. Sanatatii – Ordin privind extinderea aplicarii, pentru agentii economici privati, a regimului produselor si substantelor toxice, reglementat prin Decretul 466/1979 • - Ordin 225/ 1995 MMPS – acordarea + utilizarea echipamentelor de protectie

41. LaborMed Pharma VA MULTUMIM!