Farmacovigilenta

1. Farmacovigilenta

3. Istoric • 1929 - infiintarea Institutului Farmaceutic, cu atributii administrative si organizatorice in domeniul sanatatii publice. • 1956 - infiintarea Institutului pentru Controlul de Stat al Medicamentului si Cercetarii Farmaceutice (ICSMCF), care a primit atributii in domeniul metodologiei de control si al verificarii medicamentelor folosite in terapeutica, precum si de sprijinire a retelei farmaceutice. • 1960 - Institutul primeste sarcinile Comisiei Medicamentului si ale Comitetului Farmacopeei. • 1973 - Institutului ii revine si rolul de coordonator al retelei de farmacovigilenta, activitate exercitatã prin Comisia Medicamentului, acesta devenind centru colaborator OMS in problema supravegherii reactiilor adverse la medicamente. • 1979 - ICSMCF a primit sarcina de a asigura Secretariatul Comisiei Medicamentului. • 1981 - Institutul a fost desemnat ca autoritate competenta de a efectua inspectiile privind respectarea regulilor de bunã practica de fabricatie si control.

4. Istoric • 1996 - România este reprezentata la Comisia Farmacopeei Europene, din cadrul Consiliului Europei, cu statut de observator si a devenit membru cu drepturi depline incepând din 24.09.2003. • 1 ianuarie 1999 - s-a infiintat Agentia Nationala a Medicamentului (ANM), institutie publica, in subordinea Ministerului Sanatatii, prin reorganizarea ICSMCF “Petre Ionescu – Stoian”, care s-a desfiintat. • 01.01.2000 - in structura ANM a fost inclus, in baza Ordinului Ministrului Sanatatii nr. 802/1999 si Centrul pentru Controlul de Stat al Produselor Biologice de Uz Uman.

5. Reglementari privind activitatea in farmacovigilenta • prevederile Directivei Consiliului Europei 75/319 EEC din 20 mai 1975 si O.M.S. • Articolul 1 • Capitolul 1: Definitii si principii generale • Farmacovigilenta - totalitatea activitatilor de detectare, evaluare, validare si prevenire a reactiilor adverse la produsele medicamentoase. • Scopurile activitatii de farmacovigilenta: • detectarea precoce a reactiilor adverse (r. a.) si a interactiunilor produselor medicamentoase; • monitorizarea frecventei reactiilor adverse cunoscute; • identificarea factorilor de risc si a mecanismelor fundamentale ale reactiilor adverse; • estimarea aspectelor cantitative privind factorii de risc; • analiza si difuzarea informatiilor necesare prescrierii corecte si reglementarii circulatiei produselor medicamentoase; • utilizarea rationala si în siguranta a produselor medicamentoase; • evaluarea si comunicarea raportului risc/ beneficiu pentru toate produsele medicamentoase existente pe piata.

6. Articolul 2 • 1. Agentia Nationala a Medicamentului va organiza un sistem national de farmacovigilenta având un sediu central numit Centrul National de Farmacovigilenta în structura ANM. • 2. Acest sistem este utilizat pentru a colecta informatii utile privind supravegherea produselor medicamentoase, cu referire în special la reactiile adverse la om. Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului evalueaza din punct de vedere stiintific aceste informatii. • 3. Aceste informatii trebuie corelate cu datele privind consumul produselor medicamentoase în teritoriu. • 4. Acest sistem trebuie de asemenea sa colecteze si sa evalueze informatii despre întrebuintarea gresita observata frecvent si abuzul grav de produse medicamentoase.

7. Articolul 3Terminologia a) Reactia adversa - este o reactie daunatoare si neintentionata, care apare la doze utilizate în mod normal la om pentru profilaxia, diagnosticul sau tratamentul bolii sau pentru modificarea unor functii fiziologice; b) Reactia adversa grava este o reactie adversa care:- se finalizeaza cu deces,- pune în pericol viata, - necesita spitalizarea persoanei sau prelungirea unei spitalizari deja existente,- duce la infirmitate/incapacitate persistenta sau semnificativa sau la malformatii congenitale/defecte de nastere. c) Reactia adversa neasteptata este o reactie adversa a carei natura, severitate si/sau rezultat nu corespund cu informatiile din rezumatul caracteristicilor produsului; d) Reactia adversa grava si neasteptata este o reactie adversa care împlineste cumulativ prevederile de la literele b si c .

8. Capitolul 2Obligatiile detinatorului Autorizatiei de punere pe piata • Articolul 4 • 1. Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos trebuie sa aiba permanent la dispozitia sa o persoana calificata corespunzator, responsabila cu activitatea de farmacovigilenta. • 2. Aceasta persoana calificata raspunde de:a) stabilirea si mentinerea unui sistem care garanteaza ca informatia despre toate reactiile adverse suspectate care sunt raportate personalului companiei si reprezentantilor medicali, este colectata intr-un centru unic;b) elaborarea rapoartelor pentru Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul ANM, în forma stabilita de catre ANM, în concordanta cu reglementarile si ghidurile nationale în vigoare;c) garantarea faptului ca orice solicitare a Centrului National de Farmacovigilenta din cadrul ANM privind furnizarea informatiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor posibile ale unui produs medicamentos este solutionata complet si prompt, incluzând furnizarea informatiei despre volumul vânzarilor sau prescriptiilor produsului medicamentos precizat.

9. Articolul 5 • Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos este obligat sa consemneze si sa raporteze Centrului National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului imediat sau în decurs de cel mult 15 zile de la primirea lor toate reactiile adverse grave suspectate care sunt aduse în atentia sa de catre personalul sanitar. 2.Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos este obligat sa pastreze documente detaliate ale tuturor reactiilor adverse suspectate care îi sunt raportate de catre personalul sanitar. 3. Documentele trebuie prezentate Centrului National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului imediat dupa solicitare sau la sase luni în cursul primilor doi ani dupa obtinerea Autorizatiei de punere pe piata si o data pe an în urmatorii trei ani. Dupa aceea documentele trebuie prezentate la un interval de cinci ani împreuna cu cererea de reînnoire a autorizatiei. Informatiile continute de documente trebuie însotite de evaluarea lor stiintifica.

10. Capitolul 3Atributiile Agentiei Nationale a Medicamentului • Articolul 61. ANM va identifica si aplica masurile corespunzatoare pentru a încuraja medicii sa raporteze Centrului National de Farmacovigilenta reactiile adverse suspectate. • 2. In situatii speciale, ANM poate solicita medicilor urmarirea si raportarea cu prioritate a anumitor reactii adverse grave sau neasteptate suspectate pentru anumite produse medicamentoase. • Articolul 7Agentia Nationala a Medicamentului va aduce imediat sau în decurs de cel mult 15 zile în atentia Agentiei Europene de Evaluare a Produselor Medicamentoase rapoartele reactiilor adverse grave suspectate pentru produsele autorizate prin procedura centralizata si respectiv detinatorului Autorizatiei de punere pe piata a produsului medicamentos în cazul produselor autorizate prin procedura nationala.

11. Articolul 8 • 1. In cazul produselor autorizate prin procedura centralizata, daca în urma evaluarii rapoartelor de reactii adverse, Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului considera ca este necesara o variatie a autorizatiei, suspendarea sau retragerea acesteia, el trebuie sa informeze imediat Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicamentoase. In cazul produselor autorizate prin procedura nationala, daca în urma evaluarii rapoartelor de reactii adverse, Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului considera ca este necesara o variatie a autorizatiei, suspendarea sau retragerea acesteia, el trebuie sa informeze imediat detinatorul Autorizatiei de punerea pe piata a produsului medicamentos. • 2. In situatii de urgenta, Agentia Nationala a Medicamentului poate bloca distributia produsului medicamentos fiind necesar ca în cazul produselor autorizate prin procedura centralizata sa informeze Agentia Europeana de Evaluare a Produselor Medicamentoase despre aceasta în termen de 1 zi lucratoare dupa luarea deciziei.

12. Articolul 9 • Pentru punerea în practica a acestor Reglementari , Centrul National de Farmacovigilenta din cadrul Agentiei Nationale a Medicamentului va respecta normele privind colectarea, verificarea si prezentarea rapoartelor reactiilor adverse. Aceste norme sunt în concordanta cu ghidurile în domeniu existente în Uniunea Europeana. • http://www.anm.ro/html/farmacovigilenta_reglementari_privind_activitatea_in_farmac.html

13. Ghiduri • Ghid privind procedura care trebuie urmata de autoritatile competente la desfasurarea activitatii de farmacovigilenta Reglementarile Consiliului(EEC) nr. 2309/93 si care sunt detaliate în acest ghid:- rapoarte de reactii adverse- rapoarte periodice actualizate privind siguranta (RPAS)- rapoarte ale studiilor post-autorizare sponsorizate de companie- continuarea evaluarii farmacovigilentei în perioada post-autorizare- garantarea ca orice solicitare a ANM privind furnizarea informatiilor suplimentare necesare pentru evaluarea beneficiilor si riscurilor permise unui produs medicamentos este solutionata complet si prompt; este inclusa si furnizarea informatiilor despre volumul vanzarilor sau prescriptiilor produsului medicamentos implicat. • Ghid privind procedura care trebuie urmata de detinatorii autorizatiei de punere pe piata la desfasurarea activitatilor de farmacovigilenta

14. Bibliografie • http://www.anm.ro/html/farmacovigilenta • Alfirevic A, Pirmohamed M. Adverse drug reactions and pharmacogenomics, Personalized Medicine, 2008, 5(1):11-23 • Koda-Kimble MA, Young LY, Alldredge BK, Corelli RL, Guglielmo BJ, Kradjan WA et al. Applied Therapeutics. The clinical use of drugs. 9th Ed., Lippincott Williams&Wilkins, 2009 • Lee A. Adverse Drug Reactions 2nd Ed., The Pharmaceutical Press, 2006 • Mann RD, Andrews EB. Pharmacovigilance 2nd Ed., John Wiley & Sons, 2007 • Meyboom RHB, Lindquist M, Egberts AC. An ABC of drug-related problems, Drug Safety, 2000, 22(6):415-423 • Talbot J, Waller P. Stephens’ Detection of New Adverse Drug Reactions 5th Ed., John Wiley & Sons, 2004 • Tisdale JE, Miller DA. Drug-Induced Diseases. Prevention, Detection and Management, American Society of Health-System Pharmacists, 2005