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Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses. I Jornada Farmacriticxs UAM Antonio G. García 9 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Departamento de Farmacología y Terapéutica Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario de La Princesa

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Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses

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  1. Ensayos clínicos que no se publican: Conflictos de Intereses I Jornada FarmacriticxsUAM Antonio G. García 9 de marzo de 2010 Instituto Teófilo Hernando Departamento de Farmacología y Terapéutica Servicio de Farmacología Clínica Hospital Universitario de La Princesa Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid

  2. Conflicto de Intereses Pérdida de objetividad Academia-Industria Beneficio mutuo Sesgos en ensayos clínicos

  3. Sesgos El conflicto de intereses no tiene por qué producir sesgos: pero hay que declararlo

  4. Medidas para evitar sesgos • FDA: declaración de financiación • Declaración de acciones en empresas • Revistas: declaración de financiación y de conflictos de intereses • Revisión de Protocolos • Evaluación por pares • Diseño riguroso de protocolos

  5. Instituciones, grupos o individuos que pueden estar implicados en conflictos de intereses Fama, más ayudas para proyectos, financiación, prestigio, Charlas divulgativas, informes

  6. Ejemplos • Panel de expertos para asesorar a compañías farmacéuticas • Comités internacionales para el seguimiento de ensayos clínicos • Simposios en congresos financiados por empresas • Informes sesgados, dirigidos en una determinada dirección

  7. Tipos de colaboraciones Universidad-Empresa • Síntesis de compuestos • Cribado farmacológico • Evaluación farmacológica • Financiación de una línea de investigación • Cátedras de patrocinio • Empresas semilla • Parque científico de Madrid

  8. Formulario para la declaración de un conflicto de interés

  9. Ensayos clínicos publicados y no publicados • ISRS en depresión infantil • Fluoxetina: EECC publicados y no publicados: beneficio-riesgo favorable • Sertralina y paroxetina: dudoso. C.J. Wittington y col, Lancet 363: 1341-1345, 2004

  10. Hipercolesterolemia familiar 720 pacientes Objetivo primario: grosor íntima-media en carótidas Objetivo secundario: reducción LDL-C Ezetimiba/ simvastatina, vs simvastatina Conclusión del estudio: abril 2006 Caso ezetimiba-simvastatina (1)

  11. Resultados dudosos íntima/media comunicados 2 años después Ventas millonarias ezetimiba/simvastatina, en esos dos años Elección errónea de pacientes Elección errónea del objetivo primario (mejor, eventos cardio-vasculares. M Mitka. J Ama 299: 885-887, 2008 Caso ezetimiba-simvastatina (2)

  12. EECC en cáncer Solo se publica 1 de cada 5 estudios registrados En la web clinicaltrials.gov. Se publican los que dan resultados positivos: S. Ramsey y J. Scoggings. Oncologist 13: 925-929, 2008

  13. El caso Rofecoxib • Inhibidor COX-2. Seguridad gastrointestinal • Ensayo clínico VIGOR (N Engl J Med, Nov 2000) • Lanzamiento con publicidad agresiva • Se ignoró el hecho de que su riesgo para producir infarto de miocardio es 5 veces mayor que el comparador naproxeno • Se vendió dos años (4.000 millones de dólares) antes de que la FDA obligara a incluir las precauciones relacionadas con el riesgo cardiovascular.

  14. ¿Qué piensan de la siguiente aseveración? Todos tenemos algún conflicto de interés. Se trata de minimizarlo y darle máxima publicidad. ¿Puedo yo comentar aquí, públicamente mis colaboraciones con la industria farmacéutica?

  15. Códigos deontológicos • Colegios de Médicos • Hospitales • Universidades • Declarar los posibles conflictos de interés en revistas y todo tipo de publicaciones

  16. Piensen, sin embargo en el significado de los siguientes fármacos, para los pacientes que los han necesitado: • Penicilina • Ciclosporina A • Haloperidol • Imatinib • Infliximab • Carvedilol • Halotano • Zidovudina • Omeprazol • Metilprednisolona • Paracetamol • Morfina • Flurazepán • Furosemida • Atorvastatina • Aspirina • Ondansetrón

  17. Los intereses creados (Jacinto Benavente) gracias

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