Utfordringer for små og mellomstore bedrifter 11.3.2008

1. Utfordringer for små og mellomstore bedrifter11.3.2008 Statens legemiddelverk - rolle i forvaltningen Hans Halse avdelingsdirektør avdeling for legemiddelgodkjenning

2. Helse- og omsorgsdepartementet Helse Midt-Norge RHF AID EIA FHA KTA SHA Helse Nord RHF Nasjonalt folkehelseinstitutt Statens helsetilsyn Sosial- og helse direktoratet Helse Sør RHF Statens legemiddelverk Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten Helsetilsynet i fylkene Helse Vest RHF Statens strålevern Statens autorisasjonskontor for helsepersonell Statens inst. for rusmiddelforskning Pasientombudene Helse Øst RHF LMD FKD Fylkesmannens oppgaver for SHdir Vin- monopolet Norsk pasientskade- erstatning Mattilsynet Arbeids- og velferdsetaten Sosial- og helseforvaltningen, Vinmonopolet og helseforetakene per august 2006

3. Helse- og omsorgs departementet (HOD) Statens legemiddelverk (Legemiddelverket) Sosial- og helse- direktoratet (SHdir) Statens folkehelse- institutt (Folkehelseinstituttet) Statens helsetilsyn (Helsetilsynet) Andre Legemiddelverkets plass i helseforvaltningen

4. Statens legemiddelverk • Underlagt Helse- og omsorgsdepartementet • Virksomheten er hjemlet i legemiddelloven, apotekloven og tilhørende forskrifter • Finansieres over statsbudsjettet, krever inn avgifter til statskassen (registrerings- og kontrollavgift, avgift for kliniske utprøvninger, blåreseptavgift samt konsesjonsavgift LUA) som skal balansere deler av budsjettet. Midlene gis gjennom Tildelingsbrevet, hvor Dept også gir spesifikke oppgaver ut over forvaltningsoppgavene.

5. Legemiddelverkets hovedformål Legemiddelverket skal bidra til å sikre at de legemiddelpolitiske og refusjonspolitiske mål blir oppfylt ved å sikre tilgang til: • sikre og effektive legemidler uavhengig av bosted • nødvendige legemidler ved langvarige behandlinger uavhengig av betalingsevne • informasjon om medisinsk og økonomisk riktig bruk av legemidler • lavest mulig pris på legemidler St. prp.1 2007-2008

6. Historie • 1595: Første kjente apotekbevilling i Norge • 1600-tallet: Medisinaltaksten (priskontroll) • 1904: Beskyttelse mot useriøse fabrikanter i lov • 1928: Offentlig godkjenning av legemidler innført ved lov • 1994: EØS-avtalen • 2000: Utvidelse av EØS-avtalen

7. Tall Antall ansatte: ca 200 Budsjett 2008; 155.203.000.- Av dette skal det tas inn div avgifter totalt 144.635.000.- Hovedsakelig som hhvis: • registreringsavgift kr 82.007.000.- • kontrollavgift kr 60.322.000.- • refusjonsavgift kr 2.310.000.-

8. Statens legemiddelverk, organisasjon Administrerende direktør Gro R. Wesenberg Stab Kvalitetssjef • Administra-sjons-avdelingen Avdeling for lege-middelgod-kjenning Laboratorie-avdelingen Avdeling for tilsyn Avdeling for legemiddel-økonomi Avdeling for legemiddel-bruk

9. Forvaltningsoppgaver • Klassifisering • Legemiddel ellermedisinsk utstyr/næringsmiddel/kosmetikk/fôrtilskudd • Vurdering av og tilsyn med kliniske utprøvinger • Vurdere søknader om markedsføringstillatelse for legemidler mht kvalitet, sikkerhet og effekt • Utstede, vedlikeholde, fornye og tilbaketrekking av markedsføringstillatelser (MT) • Fastsette pris på reseptbelagte legemidler

10. Forvaltningsoppgaver • Opptak av legemidler på blå resept • Overvåke markedsførte legemidler • bivirkningsovervåking • laboratoriekontroll • tilbakekalling/salgsstopp • Utstedelse og vedlikehold av tillatelser og tilsyn med: • Tilvirkere • Importører • Grossister • Apotek, øvrige detaljister

11. Forvaltningsoppgaver • Regulere apotekenes økonomiske rammevilkår gjennom avansefastsettelse,driftstilskudd og fraktrefusjon • Forvalte narkotika- og dopinglisten • Søknader om godkjenningsfritak • Reklamekontroll • Standardisere kvalitetskrav (Farmakopé)Informasjon !

12. Godkjenning av legemidler - markedsføringstillatelse (MT) 4 ulike prosedyrer: • sentral (CP) • desentralisert (DCP) • gjensidig (MRP) • nasjonal Dokumentasjonskrav er uavhengig av prosedyre Dokumentasjonen bygges opp i 3 hoveddeler: • kvalitet • sikkerhet • effekt

13. Krav til markedsføringstillatelse (MT) og refusjon (R) Legemidlet har dokumentert kvalitet, sikkerhet og effekt MT+R Legemidlets nytte er større enn risikoen. Bivirkningene må stå i et rimelig forhold til sykdommens alvorlighet MT + R Legemidlet behandler en alvorlig sykdom eller risikofaktorer som gir alvorlig sykdom R Behandlingen er langvarig R Kostnaden ved bruk av legemiddelet må stå i et rimelig forhold til effekten R

14. Søknadsvolum

15. Norge og EU I alle praktiske henseende et EU-land ! ( ? ) Deltar i • godkjenningsprosedyrene • komiteer • arbeidsgrupper …. med ”alle rettigheter” helt til evt avstemning, men ikke lenger Dette gir oss muligheter for å påvirke utviklingen av regelverk og retningslinjer, samt å påvirke behandlingen av den enkelte MT-søknad

16. Norge og EU / muligheter …. Norge deltar i; EMEA Management board CHMP (Committee for Human Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til mennesker) Working parties (WP) under CHMP: • Joint Quality WP • Safety WP • Efficacy WP • Pharmacovigilance WP • Biotechnology WP • GCP-inspectors group

17. Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; CVMP (Committee for Veterinary Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til dyr) Working parties (WP) under CVMP: • Joint Quality WP • Immunologicals WP • Pharmacovigilance WP • Efficacy WP • Safety WP: (Statens næringsmiddeltilsyn)

18. Norge og EU / muligheter, forts …. COMP (Committee for Orphan Medicinal Products, EUs vitenskaplige komité for legemidler til skjeldne sykdommer ) HMPC (Herbal Medicinal Products Committee, EUs vitenskapelige komité for plantebaserte legemidler komiteen for plantelegemidler ) PDCO (Paediatric Committee, EUs vitenskapelige komité for for legemidler til barn )

19. Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; Working parties (arbeidsgrupper) og komiteer under EU- kommisjonen: Notice to applicants WP( arbeidsgruppe for retningslinjer for søknader) Pharmaceutical Committee (komiteen for farmasøytisk lovverk) Emacolex (European Medicine Agencies Cooperation on Legal Issues, europeiske legemiddelmyndigheters uformelle samarbeidsgruppe for juridiske spørsmål)

20. Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; Andre samarbeidsorganer tilknyttet EU: CMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) Under CMD: EudraTrack Working Group (MRFG Sub-meeting on EudraTrack, arbeidsgruppe for elektronisk dataoverføring mellom EU-landene i forbindelse med søknadsbehandlingen

21. Norge og EU / muligheter, forts …. .. og deltar i; CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig anerkjennelse av legemidler til dyr) HMA (h og v) Heads of Medicines Agencies (Samt en rekke grupper i Europarådssamarbeidet / WHO)

22. Noen utfordringer ... • Norges rolle i EU • Nytt EU-regelverk ikke implementert i Norge pr 30.10.2005 • Flere oppgaver/større volum; samme ressurs ??? • Riktigere legemiddelbruk gjennom å avslå søknader med negativt nytte-risikoforhold / påvirke beslutninger for de ”riktige legemidlene” / informasjon • Etablere Informasjonsavdeling

23. Ofte benyttede forkortelser CD Commission Decision / Kommisjonsvedtak CMD(h) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (human), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) CMD(v) Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedure (veterinary), samarbeidsgruppe for gjensidig og desentralisert prosedyre) CMS Concerned Member State / Det/de land i MRP som skal anerkjenne MT/utredningen fra RMS i MRP

24. Ofte benyttede forkortelser COMP the Committee for Orphan Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige Komité for legemidler til bruk ved skjeldne sykdommer CoR Corapporteur / støtteutreder av MT-søknad i CP CP Centralised Procedure CHMP Committee for Human Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til mennesker CVMP Committee for Veterinay Medicinal Products / Kommisjonens vitenskaplige komité for legemidler til dyr

25. Ofte benyttede forkortelser CXMP Samlebetegnelse for CPMP, CVMP og COMP DCP Decentralised Procedure EMEA The European Medicines Agency GCP Good Clinical Practise GMP Good Manufacturing Practise HMPC Herbal Medicines Products Committee MRA Mutual Recognition Agreement MRP Mutual Recognition Procedure/gjensidig anerkjennelsesprosedyre

26. Ofte benyttede forkortelser MS Member State / medlemsland i EU/EØS, ofte benyttet om de land i CP som ikke er R/CoR MT Markedsføringstillatelse PDCO Paediatric Committee PIC / S Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme R Rapporteur / Rapportør; hovedutreder av MT-søknad i CP RELIS Regional legemiddelinformasjonssenter RMS Reference Member State / Det land som først utreder søknad om MT i MRP WP Working Parties / ulike arbeidsgrupper under CXMP