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計畫名稱

計畫名稱. 本院案號 ： CSXXXXX 計畫 主持人： XXX 醫師 Sponsor/CRA ： XXXXXX. 試驗團隊成員. 主持人 共同主持人 協同主持人 研究助理 / 護士 Sponsor CRA. 試驗品項簡介. 試驗目的 / 評估指標. 納入條件. 排除條件. 知情同意過程. 試驗流程摘要. 收案現況 (Global, Taiwan sites, 本院 ). 衛生署 /IRB 送審核准清單. 本院受試者清單 ( 受試者數目過多時，可以自行修改表格 ). 本院受試者 screen failure, drop out 情形.

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Presentation Transcript

  1. 計畫名稱 本院案號：CSXXXXX 計畫主持人：XXX醫師 Sponsor/CRA：XXXXXX

  2. 試驗團隊成員 • 主持人 • 共同主持人 • 協同主持人 • 研究助理/護士 • Sponsor • CRA

  3. 試驗品項簡介

  4. 試驗目的/評估指標

  5. 納入條件

  6. 排除條件

  7. 知情同意過程

  8. 試驗流程摘要

  9. 收案現況(Global,Taiwan sites,本院)

  10. 衛生署/IRB送審核准清單

  11. 本院受試者清單(受試者數目過多時，可以自行修改表格)本院受試者清單(受試者數目過多時，可以自行修改表格)

  12. 本院受試者screen failure, drop out情形

  13. 最新全球及本院SAE (SUSAR) 報告

  14. 本院執行試驗是否符合GCP？是否曾有計劃書偏差背離？本院執行試驗是否符合GCP？是否曾有計劃書偏差背離？

  15. 本院執行試驗是否符合人體試驗管理辦法查核規範 (自我檢視) • 未依規定經審查會通過或中央主管機關核可，自行變更人體試驗內容。(□是；□否) • 顯有影響受試者權益、安全之事實。(□是；□否) • 不良事件發生數或嚴重度顯有異常。(□是；□否) • 有足以影響人體試驗成果評估之事件。(□是；□否) • 人體試驗未完成前，有具體事實證明並無實益、風險高於潛在利益，或顯有實益致不利於對照組。(□是；□否)

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