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Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA)

Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA). Programa de Vigilancia y Control de Calidad. Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI – Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Sr. da Costa G.

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Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA)

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  1. Sistema de Tratamiento de Agua para Hemodiálisis (STA) Programa de Vigilancia y Control de Calidad Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI – Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Sr. da Costa G. FILSA Ltda.

  2. Dres. Fernández Cean J, Orihuela S, Petraglia A. E.U. Guillenea M. Centro de Diálisis SARI Montevideo Dra Q.F. Rodríguez P, Q.F. Ponticorvo V. Sinergia Consultoría&Análisis Montevideo Q.F. Beltrán L, Q.F. Zunino L. Laboratorio de Microbiología Montevideo Prof. Soubes M. Laboratorio de Microbiología Montevideo Sr. da Costa G. FILSA Ltda.

  3. STA en SARI 1984 STA abastecido por agua de red, pretratamiento: filtro de arena, carbón activado y desmineralizador. 1987 Luz ultravioleta. 1989 Ósmosis inversa con 3 membranas. 1997 Ozono Perforación con obtención de agua de pozo. S A R I 2003 – 2005

  4. Esquema de Acuífero S A R I 2003 – 2005

  5. S A R I 2003 – 2005

  6. Marco Referencial En el año 2003, sin mediar hechos inhabituales en el funcionamiento del STA, y con el objetivo de asegurar mejor control, conocimiento del sistema y prevenir complicaciones; se estableció un contrato entre SARI y Sinergia Consultoría&Análisis. S A R I 2003 – 2005

  7. Objetivo General • Asegurar la calidad del proceso de tratamiento de agua desde su fuente de alimentación, hasta la obtención del agua purificada de calidad fisicoquímica y microbiológica adecuadas para HD: United States Pharmacopeia. • Cumplir con las normas de control de calidad establecidas internacionalmente: Normas ANSI/AMII RD5-1992. • Fijar internamente y de acuerdo a los registros históricos, especificaciones propias del STA de SARI y un plan de control que permita el seguimiento correspondiente. Objetivos Específicos S A R I 2003 – 2005

  8. EXIGENCIA USP XXIII Vigente al 1/1/95 * USP 26 ENSAYO 1. pH 5.0 –7.0 --- 2. Cloruros, mg/L 0.5 --- 3. Sulfatos, mg/L 1.0 --- 4. Amoníaco, mg/L 0.3 --- 5. Calcio, mg/L 1.0 --- 6. CO2, mg/L 5.0 --- 7. Metales pesados, mg/L 0.1 (como Cu) --- 8. Sust. Oxidables Pasa ensayo de permanganato --- 9. Sólidos totales, mg/L 10.0 --- 10. TOC, µg/L de C --- 500 11. Conductividad, µS/cm a 25 ºC ** --- 1.3 Agua Purificada USPUnited States Pharmacopeia * Los valores numéricos provienen de la firma Millipore Corporation ** Ver procedimiento en USP 26 S A R I 2003 – 2005

  9. Agua para HemodialisisANSI/AAMI RD5-1992 Contaminante Máximo nivel permitido mg/L Contaminante Máximo nivel permitido mg/L 1. Calcio 2 12. Zinc 0.1 13. Aluminio 0.01 2. Magnesio 4 14. Arsénico 14. Arsénico 0.005 3. Sodio 70 15. Plomo 0.005 4. Potasio 8 16. Plata 0.005 5. Fluor 0.2 17. Cadmio 0.001 6. Cloro libre 0.5 18. Cromo 0.014 7. Cloraminas 0.1 19. Selenio 0.09 8. Nitrato 2 20. Mercurio 0.0002 9. Sulfato 100 21. Recuento bacterias totales 200 ufc/ml 10. Cobre 0.1 11. Bario 0.1 AAMI, Association for the Advancement of Medical Instrumentation ANSI, American National Standards Institute S A R I 2003 – 2005

  10. Actividades I • Revisión, estudio y ordenamiento de los registros históricos relacionados al STA: controles físico-químicos y microbiológicos Mantenimiento de equipos, sanitización y limpiezas realizadas. • Diagnóstico del STA: se estableció el diagrama del proceso, a partir del cual se definen los puntos críticos de control, parámetros a determinar y frecuencias. • De acuerdo al reordenamiento de datos se diseñó un nuevo plan de controles para lograr una mayor y más eficiente cobertura del STA. S A R I 2003 – 2005

  11. Actividades II • De los controles analíticos del STA, se jerarquizaron: • Nitratos del pre-tratamiento (agua de pozo). • Controles bacteriológicos del agua en los distintos sectores del STA. • Incorporación y participación del personal del Centro y conocimiento del STA. • Se establecieron instancias de discusión y evaluación de resultados. • Elaboración de la documentación: • Manual de Procedimientos Operativos (MPO). S A R I 2003 – 2005

  12. Recursos Recursos Humanos • Se crea un equipo de trabajo multidisciplinario, asignándose responsabilidades a los distintos miembros del equipo. • Participan: • Médicos Nefrólogos responsables de la dirección del Centro; • Químicas de Sinergia Consultoría; • Técnico encargado del funcionamiento y mantenimiento del STA; • Enfermera Universitaria Supervisora. Recursos Materiales • Se informatizó el archivo correspondiente al STA: planillas de control, gráficas y manuales. • Tirillas reactivas para la cuantificación del Cl en el pre- tratamiento, reactivos para ácido peracético. S A R I 2003 – 2005

  13. Indicadores • Se definieron los siguientes: • Nitratos: pre y post desnitrificador y post ósmosis. • Cloro total y libre en: • Tanques de agua de pre tratamiento (con registro diario en planilla de control), post filtro de arena y carbón y post-ósmosis. • pH. • Conductividad. • Determinación de gérmenes:heterótrofos, coliformes y Pseudomona aeuroginosa, en agua de abastecimiento, post desnitrificador, post ósmosis inversa y en pileta de lavado de filtros de HD. S A R I 2003 – 2005

  14. Controles FisicoquímicosNitratos2001 - 2004 S A R I 2003 – 2005

  15. Controles FisicoquímicosNitratos Post Ósmosis S A R I 2003 – 2005

  16. Controles FisicoquímicospH2001 - 2004 Límite superior Límite inferior S A R I 2003 – 2005

  17. Controles FisicoquímicosConductividad (µS /cm a 25ºC) Límite superior Límite inferior S A R I 2003 – 2005

  18. Controles FisicoquímicosCloro Total S A R I 2003 – 2005

  19. Controles FisicoquímicosCloro Libre S A R I 2003 – 2005

  20. Cl total T. clorado Cl total F. arena Cl libre T. clorado Cl libre F. arena Controles FisicoquímicosCloro S A R I 2003 – 2005

  21. Heterótrofos Pseudomona aeruginosa Coliformes totales Coliformes fecales < 500 UFC / ml Ausencia (10 ó 100 ml) NMP <2 /100 ml NMP <2 /100 ml Control microbiológico MAYO - JUNIO 1997 Fecha Heterótrofos UFC /ml Pseudomona aeruginosa Coliformes total Coliformes fecales Analista 16-may-97 7,5 x 103 ausencia /10 ml < 1 ufc /100 ml − BZ 20-may-97 940 ausencia /10 ml <1 ufc /100 ml − BZ 27-may-97 140 ausencia /10 ml NMP 2,2 /100 ml NMP 2,2 /100 ml IMM 06-jun-97 − ausencia /10 ml NMP <2 /100ml − IMM 09-jun-97 − ausencia /10 ml 0 OSE Parámetros Microbiológicosde Agua de Perforación NOTA: no hay otros controles microbiológicos a la perforación en la documentación analizada. S A R I 2003 – 2005

  22. 300 Post-ósmosis Sala de lavado 250 Nivel máximo aceptable 200 UFC/ml 150 100 Límite de acción 50 0 09/01 19/04 28/07 05/11 13/02 24/05 01/09 10/12 20/03 2002 2003 2001 Controles BacteriológicosHeterotróficos2001 – Abril 2003 S A R I 2003 – 2005

  23. Resultado I • Se validó el STA en relación a calidad de agua exigida para HD: agua purificada(USP), que cumple con las especificaciones internacionales de agua para HD: ANSI /AAMI RD5-1992. MP, agua para hemodialisis, (EP-01 y EP-02). • Se verificaron los puntos críticos de control. • Se fijaron especificaciones internas para agua de HD de SARI: control microbiológico y dosificación de aluminio. S A R I 2003 – 2005

  24. ENSAYO EXIGENCIA pH 6.0 – 9.0 Conductividad, mS/cm a 25 ºC Seguimiento según valores históricos Turbiedad (NTU) ≤5 Dureza mg CaCO3/L ≤500 Cloruro mg/L ≤300 Nitrato mg NO3/L Seguimiento según valores históricos Nitrito mg NO2/L ≤1.5 Recuento de heterótrofos UFC/ml ≤500 Coliformes totales NMP /100ml <2 Escherichia Coli NMP /100ml <2 Pseudomona aeruginosa /100 ml Ausencia Agua de PerforaciónEspecificación Interna S A R I 2003 – 2005

  25. ENSAYO EXIGENCIA Aluminio µg/ L ≤ 2 Nitratos mg/L < 2 pH 5.0 – 7.0 Sust. Oxidables Pasa ensayo de permanganato Conductividad, mS/cm a 25 ºC 9 ± 5* Pureza microbiológica ufc/mL 100* Agua PurificadaEspecificación Interna * Valores directrices S A R I 2003 – 2005

  26. Resultado II • Se estableció como valor directriz de pureza microbiológica un recuento bacteriano de 100 ufc/ml, por encima del cual se implementarán las acciones correspondientes. • Se evaluó la eficacia de estos procedimientos con la consiguiente racionalización de los recursos. • Como objetivo diferido, se realizarán las modificaciones necesarias en el STA, para la obtención de agua ultrapura. S A R I 2003 – 2005

  27. ANÁLISIS FRECUENCIA TOMA DE MUESTRA LABORATORIO Aluminio y Fisicoquímico Semestral 11 M Toma post- ósmosis inversa, pico inmediato. Sinergia Cloro Total - Libre y Combinado Trimestral 1 M, 2 D y 3 D (Se tomará cada vez de un pico diferente), 7 M, 8 M , 11 M. Sinergia Nitratos Cuatrimestral 11 M Sinergia Nitratos Bimestral 9 M y 10 M Sinergia FQ Perforación* Semestral 1 M Sinergia Heterótrofos y Pseudomona Aeruginosa Semestral 1 M Sinergia Heterótrofos Semestral 7 M, 9 M Sinergia Heterótrofos Mensual 8 M y 10 M Sinergia Beltrán - Zunino 11 M y Pico Sala de lavado ( Se tomará cada vez de un pico diferente hasta completar todos los picos). Heterótrofos y Pseudomona Aeruginosa Mensual Pico Sala (Se tomará cada vez de un ico diferente hasta completar todos los picos). Sinergia Coliformes Totales y Fecales Anual 1 M, 11 M, Pico Sala de lavado y Pico sala Beltrán - Zunino Planificación de Controles a Efectuar en las Muestras del Tratamiento de Agua S A R I 2003 – 2005 * El Control FQ de la perforación se reliza mediante la determinación de los siguientes parámetros: pH, Conductividad, turbiedad, cloruro, nitrato y nitrito

  28. MES 1 M 2 D 3 D 7 M 8 M 9 M 10 M 11 M Pico Sala de lavado Pico Sala ENERO FQ-pozo-Cl2 - Het.-PA-Coli. Cl2 Cl2 - Het. Cl2 - Het. Het. - NO3- Het. - NO3- Al - FQ-Cl2 - Het.-PA-Coli. Het.-PA-Coli. Het.-PA-Coli. FEBRERO Het. Het. Het.-PA Het.-PA Het.-PA MARZO Het. NO3- Het. - NO3- NO3- - Het.-PA Het.-PA Het.-PA ABRIL Cl2 Cl2 Cl2 Cl2 - Het. Het. Cl2 - Het.-PA Het.-PA Het.-PA MAYO Het. NO3- Het. - NO3- Het.-PA Het.-PA Het.-PA JUNIO Het. Het. Het.-PA Het.-PA Het.-PA JULIO FQ-pozo-Cl2-Het.-PA Cl2 Cl2 - Het. Cl2 - Het. NO3- - Het. NO3- - Het. Al - FQ-Cl2- NO3- - Het.-PA Het.-PA Het.-PA AGOSTO Het. Het. Het.-PA Het.-PA Het.-PA SETIEMBRE Het. NO3- Het. - NO3- Het.-PA Het.-PA Het.-PA OCTUBRE Cl2 Cl2 Cl2 Cl2 - Het. Het. Cl2 - Het.-PA Het.-PA Het.-PA NOVIEMBRE Het. NO3- NO3- - Het. NO3- - Het.-PA Het.-PA Het.-PA DICIEMBRE Het. Het.-PA Het.-PA Het.-PA Planificación MensualControl STA S A R I 2003 – 2005

  29. Programa de Vigilancia y Control de Calidad del STA 2005 S A R I 2003 – 2005

  30. 2D 3D 6M tanques de reserva de agua clorada pre tratamiento Cloro S A R I 2003 – 2005

  31. Control Microbiológico Nivel máximo aceptable Límite de acción Pseudomona aeruginosa 2005 2004 S A R I 2003 – 2005

  32. Resultado Microbiológico y/o Físico Químico del STA Enfermera Universitaria Encargado STA Dirección Médica Intervenciones al STA S A R I 2003 – 2005

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