Boas Práticas Clínicas: Normas e Responsabilidades do Investigador

1. Boas Práticas Clínicas:Normas e Responsabilidades do Investigador Elaboração: Rosane Schlatter Revisão: Nadine Clausell Setembro/2011

2. Qualificações e Acordos do Pesquisador • Aceitar e colaborar com monitorias, auditorias e inspeções por parte do patrocinador e órgãos regulatórios • Delegar tarefas somente para pessoas qualificadas para realizá-las

3. Qualificações e Acordos do Pesquisador • Conhecer as Boas Práticas Clínicas e as exigências regulatórias e aplicá-las • Ter conhecimento do uso apropriado do produto de pesquisa • Registrar a equipe de pesquisa

4. Recursos Adequados • Demonstrar potencial de recrutamento • Tempo para conduzir e concluir o estudo • Número adequado de pessoal qualificado para conduzir o estudo • Ter disponível as instalações adequadas para condução do estudo

5. Recursos Adequados • Obter o Consentimento Informado • Manter registro atualizado da delegação de tarefas • Documentar as informações sobre as instalações • Treinar a equipe e documentar

6. Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa • Um médico qualificado, integrante da equipe, deverá ser responsável pelas decisões médicas do estudo • Assegurar atenção médica adequada quanto a eventos adversos, sem custos para o sujeito durante e após o estudo

7. Atenção Médica aos Sujeitos de Pesquisa • Garantir previamente junto ao patrocinador a continuidade do tratamento ao sujeito após o término do estudo, caso sua interrupção prejudique sua segurança • Comunicar ao médico do sujeito que ele está participando em uma pesquisa

8. Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI) • Iniciar o estudo somente após a aprovação do CEI/CIR; • Obter a aprovação da autoridade regulatória antes de iniciar o estudo

9. Comunicação com o Comitê de Ética Independente (CEI) • Fornecer ao CEI uma cópia da Brochura do Investigador • Havendo atualização da Brochura do investigador, enviar a cópia atualizada ao CEI.

10. Cumprimento do Protocolo • Conduzir o estudo em cumprimento com o protocolo aprovado • Assinar junto com o patrocinador e a instituição o protocolo ou um contrato para confirmar seu acordo

11. Cumprimento do Protocolo • Não implementar desvio do protocolo sem concordância do patrocinador e aprovação do CEI, salvo se for para eliminar um perigo imediato aos sujeitos de pesquisa • Documentar e explicar desvio de protocolo

12. Produto da Pesquisa • A responsabilidade pelo produto da pesquisa no local do estudo é do pesquisador e da instituição • Armazenar o produto de forma adequada • O pesquisador poderá delegar algumas responsabilidades pelo produto a um farmacêutico

13. Produto da Pesquisa • Deverá manter os registros de • entrega do produto, • inventário, • uso por cada sujeito • retorno do produto ao patrocinador • com datas, quantidades, lotes, números de série, datas de validade e código único

14. Produto da Pesquisa • Assegurar que o produto é usado de acordo com as exigências regulatórias aplicáveis • Explicar o uso correto do produto a cada sujeito de pesquisa e verificar periodicamente se o sujeito está seguindo as instruções de forma correta.

15. Procedimento de Randomização e Quebra do cegamento • O pesquisador deverá seguir os procedimentos de randomização, se houver • Deverá garantir que o código seja quebrado apenas em consonância com o protocolo e neste caso, documentar e explicar ao patrocinador

16. Registros e Relatórios • Assegurar a precisão, a integralidade, a legibilidade e a oportunidade dos dados nos CRFs e em todos os relatórios • Os dados relatados no CRF devem ser consistentes com o documento fonte ou as discrepâncias devem ser explicadas

17. Registros e Relatórios • Alteração ou correção em CRF deve ser datada, rubricada e explicada sem apagar o registro original. • O pesquisador e a instituição devem tomar medidas para evitar a destruição acidental ou prematura dos documentos do estudo • Os documentos essenciais devem ser mantidos e armazenados pelo período acordado no contrato ou pelo período determinado pelos órgãos regulatórios.

18. Registros e Relatórios • Mediante solicitação o pesquisador deverá disponibilizar acesso direto a todos os registros relativos ao estudo • Submeter relatórios escritos da situação do estudo ao CEI/CIR anualmente, ou quando solicitado • Fornecer relatórios escritos ao CEI/CIR e ao patrocinador sobre mudanças que afetem a condução do estudo e/ou aumentem o risco aos sujeitos.

19. Relatórios de Segurança • Os eventos adversos e anormalidades laboratoriais identificadas no protocolo como críticos às avaliações de segurança devem ser relatados ao patrocinador conforme especificados no protocolo • Para mortes relatadas, o pesquisador deve fornecer ao patrocinador e ao CEI/CIR quaisquer informações adicionais solicitadas.

20. Relatórios de Segurança • Todos os eventos adversos graves (EAGs) devem ser relatados imediatamente ao patrocinador seguidos por relatórios detalhados por escrito • O pesquisador deve cumprir as exigências regulatórias aplicáveis relativas ao relato de reações adversas graves não esperadas a medicamentos às autoridades regulatórias e ao CEI/CIR

21. Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico • Se o ensaio clínico for finalizado prematuramente ou suspenso, o pesquisador deve informar prontamente os sujeitos da pesquisa, deve assegurar uma terapia apropriada e o acompanhamento aos sujeitos e informar os órgãos regulatórios • Um ensaio clínico pode ser finalizado prematuramente ou suspenso pelo pesquisador, pelo patrocinador ou pelo CEI/CIR

22. Término Prematuro ou Suspensão do Ensaio Clínico • Aquele que tomou a decisão de suspender deve informar imediatamente aos demais envolvidos • A explicação deve ser detalhada e por escrito sobre os motivos para o término ou suspensão.

23. Relatório Final • Ao concluir o ensaio clínico, o pesquisador deve, quando disposto nas exigências regulatórias aplicáveis, informar a instituição • O pesquisador deve fornecer ao patrocinador todos os relatórios solicitados, ao CEI/CIR um resumo do resultado da pesquisa, e às autoridades regulatórias quaisquer relatórios que solicitarem.

24. Aspectos Financeiros • Os aspectos financeiros da pesquisa devem ser documentados em um acordo entre o patrocinador, o pesquisador e a instituição • Os pesquisadores devem revelar interesses financeiros conforme solicitado pelo CEI/CIR, patrocinadores, autoridades governamentais e editores de periódicos.

25. Referências Boas Práticas Clínicas: Documento das Américas. OPS/OMS, 2005 Handbook For Good Clinical Research Practice (GCP). WHO, 2002