’07. 9. 10 한전 KPS ㈜ 품질보증담당실

1. 2007年 중소(협력)기업 품질보증교육 ’07. 9. 10 한전KPS㈜ 품질보증담당실

2. ISO9001:2000

3. 목 차 Ⅰ. ISO 개요 [1] 품질경영시스템 개요 [2] 인증제도의 발전 경과 [3] ISO 9001 도입의 필요성 및 목적 [4] ISO 9000 Family [5] 품질경영의 원칙 [6] 품질경영시스템의 심사 [7] 기술기준과 표준 위상도 [8] 발전분야별 품질활동 근거

4. [1] 품질경영시스템 개요 ❑명 칭 : International Organization for Standardization ❑설 립 : 1947년 2월 23일 ❑목 적 : 제품과 서비스의 국제적 교환을 쉽게 하고, 지적· 과학적·기술적·경제적인 활동분야에서의 협력증진 ❑ 기 능 : 국제표준의 제·개정 및 발간 보급 ❑지 위 : 비정부간 기구 ❑사무국 : 스위스 제네바 ❑ 회 원 : 120개국 ❑ 제정규격 : 10,200종

5. [2] 인증제도의 발전 경과 ❑ 1910년대 : 대량 생산체계 (가내공업단계 → 공장생산체계) ❑ 1920년대 : SQC(통계를 활용한 품질관리) 시 - Sampling 검사 ❑1940년대 : 2차 세계대전 ❑1959년 : MIL-Q-9858 품질시스템 표준을 최초로 제정 (미국 NATO 공급용 군사장비의 품질보증을 위해) ❑ 1979년 : 영국표준협회(BSI)에서 BS 5750 제정 운영 ❑1987년 : ISO 9000 시리즈 제정 (1992년 : KS A 9000 시리즈 제정) ❑ 1993년 : 공산품품질관리법을 품질경영촉진법으로 전환  ISO 9000 인증제도 도입 ❑1994년 : ISO 9000 Family로 개정(1995년 : KS A 9000 Family 개정) ❑2000년 : ISO 9000 Family 개정(2001년 : KS A 9000 Family 개정)

6. [3] ISO 9001 도입의 필요성 및 목적 1. 도입의 필요성 ❑ 고객의 기대와 요구에 부응할 수 있는 품질경영시스템 구축 ❑ 품질경영시스템의 세계화 추세에 부응 ❑ 고객이 공급자에 대하여 ISO 9000 인증획득 요구 ❑ISO 9000은 품질보증적 측면에서 최소한의 요구 사항 ❑ISO 9000 인증획득은 품질경영 시스템의 기본 구축

7. [3] ISO 9001 도입의 필요성 및 목적  2. ISO 인증의 목적 중복업무제거 누락업무보완 업무의 효율화 추구 1.업무분장 명확화 2.책임과 권한 명확화 책임소재 명확화 각자의 역활 극대화 • 낭비요소 제거 • 불량률 최소화 3.부적합품 발생최소화 명확한 원인조사 재발방지 대책 수립 고객만족 4.공정관리 강화 사전불량 탐지 부적합제품 사전탐지

8. [4] ISO 9000 Family • 1. ISO 9000 Family란? ❑국제 표준화기구(ISO) 기술위원회(TC 176)에서 제정한 품질경영에 관한 일련의 국제규격 ❑ 품질경영시스템에 관한 사항을 규정 (제품, 서비스 그 자체에 대한 것이 아님) • 2. ISO 9000 Family 규격 ❑ISO 9000 : 2000 (기본사항 및 용어) ❑ ISO 9001 : 2000 (요구사항) ❑ ISO 9004 : 2000 (성과 개선 지침) ❑ ISO 19011 : 2002 (심사에 대한 규격)

9. [5] 품질경영의 원칙 • 원칙 1 - 고객중심 • 원칙 2 - 리더십 • 원칙 3 - 전원참여 • 원칙 4 - 프로세스 접근 방법 • 원칙 5 - 경영에 대한 시스템 접근 방법 • 원칙 6 - 지속적 개선 • 원칙 7 - 의사결정에 대한 사실적 접근 방법 • 원칙 8 - 상호 유익한 공급자 관계

10. [6] 품질경영시스템의 심사(Audit) 1. 심사의 종류 ❑ 품질경영시스템 요구사항(ISO 9001)에 충족되는지의 정도를 결정하기 위하여 평가하는 프로세스 ❑ 심사의 종류 ❑ISO 19011 : 2002은 심사의 지침을 제공한다.

11. [6] 품질경영시스템의 심사(Audit) 2. 인증체계 ISO 본부 한국정부 영국정부 업무위탁 / 지도관리 상호인정 인정기관(KAB) 인정기관(NA CCB) 지정 및 사후관리 지정 및 사후관리 상호인정 연수기관 인증기관 연수기관 인증기관 등록 평가 교육 신청 가 입

12. [6] 품질경영시스템의 심사(Audit)  3. ISO 인증절차 문의 및 신청 인증계약 예비심사 (고객 희망시) 시정 조치 문서심사 사후 관리 심사 갱신 심사 (3년 주기) 현장심사 시정 조치, 확인심사 인증서 재발행 ISO 인증 및 인증서 발행

13. [7] 기술기준과 표준 위상도

14. [8] 발전분야별 품질활동 근거

15. Ⅱ. 품질보증시스템 구성 [1] 일반사항 [2] ISO 추진체계도 [3] 프로세스 [4] 품질경영시스템 [5] 경영책임 [6] 자원관리 [7] 제품(정비)실현 [8] 측정, 분석 및 개선

16. 제 품 [1] 일반사항 품질경영시스템의 지속적 개선 고 객 경영책임 고 객 측정, 분석 및 개선 자원관리 만 족 요 구 사 항 제품실현 입력 출력

17. [1] 일반사항 • ISO9001:1994 ⇒ ISO9001:2000 • 20개 요구사항을 업무 흐름에 따라 나열 • 계약-설계-구매-공정관리-검사 -부적합관리-내부감사-부가서비스 규격의 전개 • PDCA Cycle로 전개 • 경영책임-자원관리-시행 -측정,분석 및 개선 • 회사의 특성에 따라 - SO 9001,9001,9003 선정 규격의 종류 • ISO 9001로 통일

18. [1] 일반사항 [측정, 분석, 개선 프로세스] • 고객만족 관리 • 내부심사 • 모니터링 및 측정 • 부적합품 관리 • 테이터 분석 • 지속적 개선 • 시정/예방조치 • ISO9001:2000 규격 [품질경영 프로세스] • 문서관리 • 기록관리 품질경영시스템의 지속적 개선 고 객 고 객 [경영책임 프로세스] • 품질방침,목표수립 • 책임과 권한 • 품질경영 기획 • 내부 의사소통 • 경영검토 경영책임 만 족 측정, 분석 및 개선 자원관리 [정비실현 프로세스] • 제품실현 기획 • 고객관련 • 설계/개발 • 구 매 • 생산/서비스 • 식별/추적성 • 고객자산 관리 • 제품보존 관리 • 측정장비 관리 요 구 사 항 [자원관리 프로세스] • 인적자원 관리 • 기반구조 관리 • 업무환경 관리 정비 실현 출력 제품 입력

19. [2] ISO 추진체계도 PLAN DO CHECK ACTION (경영자검토) 체제 및 책임 감시 및 측정 훈 련 • 시간적 • 재정적 • 계속적 • 품질방침 • 품질목표 • 추진팀 구성 • 추진계획서 부적합시정 및 예방조치 Paradigm shift 협의/토론 기 록 문서화 공정관리 품질경영 체제감사 검사 및 시험

20. 절차 프로세스 입력  출력 [3] 프로세스 • 프로세스 접근방법 가. 프로세스 입력(Input)을 출력(Output)으로 변환시키기 위해 자원(Resource) 을 활용하는 활동(Activity) 또는 일련의 활동 나. 프로세스 접근방식 조직내에서 채택한 프로세스 및 프로세스간의 상호작용을 체계적 으로 파악하고 경영 입력과 출력은 유형 또는 무형 - 장비, 자재, 구성품, 에너지, 정보 및 재정 자원 등

21. [3] 프로세스 프로세스 효과성 = 바라는 결과를 달성하는 능력 (ISO9001 초점) • 프로세스의 도해적 표현 활동 또는 프로세스를 수행하기 위하여 규정된 방식, 문서 또는 비문서 일 수 있음 프로세스 프로세스 제 제 품 품 입력 입력 출력 출력 (프로세스의 결과) 상호관련되거나 상호 작용하는 활동의 집합 (자원포함) 모니터링 및 측정기회 프로세스 효율성 = 달성된 결과와 사용된 자원의 대비 (ISO9004 초점) • 비 고 - ISO 9001:2000에서 정의한 절차에 대한 내용임 - ISO 9001:2000에서 요구하는 6개의 문서화된 절차를 의미하는 것은 아님

22. Doc. No:MP-01 REV. No: 2.0 Date : 2003.1.20 1.정보수집 및 분석 경영정보 전년실적 경영실적 2. 사업계획 수립 수정 3. 품질방침 수립 4. 품질목표 수립 수정 5. 세부 달성계획 수립 수정 만회대책 수립 6. 모니터링 9. 개선 7. 정기 실적 보고 8.경영검토

23. 2.심사원 양성 1.심사활동 3.정보수집 및 검증 추가 교육/훈련 2.1적격성 개발 1.1 심사계획 수립 정보출처 확인 심사팀장,팀원 선정 심사범위,기준 결정 심사일정계획 수립 3-A 샘플수집 및 검증 심사증거 2.2 평가 1.2 안내문서 검토 Criteria met 매뉴얼,프로세스/지침서 ISO 9001 규격집 이전 심사결과 문서 심사 점검표 검증 Auditor Audit finding 심사팀 선정 1.3 심사(1/2자) REVIEW 심사수행 1.4 심사보고서 작성 개선 프로세스 SP-03 결과판정 1.5 시정조치/예방조치 1.6 후속조치 경영검토 P MP-04

24. [4] 품질경영시스템 4.1 일반요구사항 4.2 문서화 요구사항4.2.1 일반사항 4.2.2 품질매뉴얼 4.2.3 문서관리 4.2.4 기록관리

25. [4] 품질경영시스템 4.1 일반 요구사항 • 조직은 규격요구사항에 부합하는 품질경영시스템의 수립, 문서화, 실행, 유지 및 그 효과성을 지속적으로 개선 • 조직은 다음 사항을 실행 가. QMS에 필요한 프로세스 및 조직 전반에 적용 나. 프로세스 순서와 상호작용 결정 다. 효과적인 프로세스 운영관리를 위한 기준 및 방법 결정 라. 프로세스의 운영과 감시를 위한 필요 정보가용성 보장 마. 프로세스의 모니터링, 측정, 분석 바. 계획된 결과와 지속적 개선 달성에 필요 조치실행

26. [4] 품질경영시스템 4.2 문서화 요구사항 4.2.1일반사항 • 품질경영시스템 문서화에 포함될 사항 가. 문서화되어 표방 된 품질방침 및 품질목표 나. 품질매뉴얼 다. 규격이 정한 문서화된 절차(6종) 라. 프로세스의 효과적인 기획, 운영 및 관리를 보장하기 위하여 조직이 필요로 하는 문서 마. 규격이 요구하는 기록

27. [4] 품질경영시스템 4.2.2 품질매뉴얼 • 조직은 품질매뉴얼을 수립, 유지하여야 함 • 매뉴얼에 포함할 사항 가. 제외사항이 있는 경우, 상세한 내용 및 정당성을 포함한 QMS의 적용 범위 나. QMS를 위하여 수립된 절차서 포함 혹은 인용 다. QMS에 대한 프로세스 간의 상호 순서와 작용

28. [4] 품질경영시스템 4.2.3 문서관리 • 품질경영시스템에 필요한 문서는 관리 • 기록은 문서의 특별한 형식이며, 4.2.4에 따라 관리 • 문서화된 절차가 수립 가. 문서는 발행 전에 적정함을 승인 나. 필요시 문서의 검토 및 갱신, 그리고 재 승인 다. 문서의 변경 및 최신 개정 상태의 식별을 보장 라. 사용되는 장소에서 이용 가능함을 보장 마. 문서는 읽기 쉽도록 유지되고, 쉽게 식별됨을 보장 바. 외부출처 문서의 식별 및 배포가 관리됨을 보장 사. 효력이 상실된 문서의 의도되지 않는 사용을 방지하며, 어떤 목적을 위해 보유할 경우에는 적절한 식별의 적용

29. [4] 품질경영시스템 4.2.4 기록 관리 ❑목 적 가. 품질경영시스템의 요구사항에 적합하다는 증거 나. 품질경영시스템의 효과적인 운영에 대한 증거 ❑작성방법 가. 기록은 읽기 쉽고, 쉽게 식별하고 검색이 가능 ❑관리방법 : 문서화된 절차수립 가. 기록의 식별, 보관, 보호, 검색, 보유기간 및 처분에 필요한 절차

30. 구 분 품질문서 품질기록 개 념 품질에 영향을 미치는 업무에 대한 수행방법 또는 절차를 규정한 것으로서 현재 사용중인 문서 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하고 난 후의 결과 또는 완료된 일에 대한 증거가 되는 서류 내용의 변경 여 부 변경가능 변경 불가능 용 도 기준용, 배포용, 참조용 추적용, 보관용 관 리 방 법 검사→승인→발행→배포→변경→수정→회수 및 폐기 수집→색인→파일링→보관→ 보존→폐기 대 표 사 례 품질매뉴얼, 절차서, 작업지시서, 시험 및 검사지시서, 도면, 시방서 등 시험 및 검사보고서, 감사보고서, 검교정자료, 자체 심사보고서, 교육 훈련보고서 등 • 품질문서와 품질기록의 차이점 구 분 품질문서 품질기록

31. 5.1 경영의지 및 고객중심 5.2 품질방침 5.3 품질목표 5.4 기획 5.5 책임, 권한 및 의사소통 5.6 경영검토 [5] 경영책임

32. 경영자의지 경영자 역활 방침 및 목표 조직구성 전사원 임무 업무분장 책임과 권한 간단명료 알기 쉽게 ISO요건 조사 표준작성 업무반영 이행 및 보완 문제점의 지속적인 보완 기록관리 문서보관 체계 • 내부감사원 • 관련부서 내부감사 경영자검토 최고경영자 주관하에 실시

33. [5] 경영책임 5.1 경영의지 및 고객중심 QMS 개발 및 그 효과성의 지속적으로 개선하기 위한 최고경영 의지의 증거를 다음을 통하여 제시 가. 고객, 규제 및 법적 요구사항 충족의 중요성을 조직과 의사소통 나. 품질방침 수립 다. 품질목표 수립 보장 라. 경영검토 수행 마. 자원의 가용성 보장 ※ 본 요건은 최고경영자가 책임지고 해야 할 일

34. 고객요구 파악 방침수립 지속적개선 목표 및 세부목표 수립 실행계획 수립 및 이행 지속적개선 고객만족 매출액증대 • 품질방침 및 목표

35. [5] 경영책임 5.2 품질방침 가. 조직 목적에 부합 나. 요구사항 충족 및 QMS 효과성을 지속적으로 개선하는 실행의지 포함 다. 품질목표 수립 및 검토위한 틀을 제공 라. 조직 내 의사소통 및 이해 마. 지속적인 적절성을 위하여 검토될 것

36. 모니터링, 측정, 관리 품질방침 경영검토 결과 성과분석 결과 전사 품질 목표 계층별 품질 목표 기능별 품질 목표 품질 목표 수립 프로세스 데이터 및 정보 [5] 경영책임 5.3 품질 목표 가. 제품 요구사항 충족에 필요한 목표수립 보장 나. 조직 내 관련기능 및 계층의 품질목표 수립 보장 다. 품질목표 : 측정가능, 품질방침과 일관성 유지

37. [5] 경영책임 5.4 품질경영시스템 기획 가. 품질목표 달성을 위해 수행 나. ‘4.1 일반요구사항’을 충족시키기 위하여 수행 • ☞ 4.1 일반요구사항 : • QMS수립, 문서화, 실행, 유지, 지속적 효과 개선

38. [5] 경영책임 5.5 책임과 권한 및 의사소통 5.5.1 경영대리인 최고경영자는 다른 책임과는 무관하게, 다음 사항을 포함하는 책임 및 권한을 가져야 하는 인원을 경영자 중에서 한 사람을 선임하여야 한다 가. 품질경영시스템에 필요한 프로세스가 수립되고 실행되며 유지됨을 보장 나. 최고경영자에게 품질경영시스템 성과 및 개선의 필요성에 대한 보고 다.조직 전체에 걸쳐서 고객 요구사항에 대한 인식의 증진을 보장

39. [5] 경영책임 5.5.2 내부 의사소통 조직 내에서 적절한 의사소통 프로세스가 수립되고, 품질경영시스템의 효과성에  대하여 의사소통이 이루어지고 있음을 보장하여야 한다. • =해설= • - 효과적인 의사소통은 사업의 성공이나 실패좌우 • - 의사소통은 발신자로부터 수신자에게 의사전달 프로세스 • - 의사소통 수단 : Fax, Memo, E-mail, 회의록, 구두전달 등 * 증거 조직원들의 방침, 목표, 달성수단 등에 대한 인식과 정보를 접한 증거 (사보, 게시판, 홍보자료, e-mail 등)

40. [5] 경영책임 5.6 경영 검토 • 목적 : 품질경영시스템의 지속적 적절성, 충족성 및 효과성 보장 • 방법 : 계획된주기로 품질경영시스템을 검토 • 검토대상 가. 품질방침, 목표 및 품질경영 시스템에 대한 개선 평가 나. 심사결과 (내,외부 및 고객 심사 결과) 다. 고객 피드백 ( 고객 만족, 고객 불만, 고객의 요구 및 기대) 라. 프로세스 성과 마. 예방조치 및 시정조치 상태 바.이전의 경영검토에 따른 후속조치 사. 품질경영시스템에 영향을 줄 수 있는 계획된 변경

41. [6] 자원관리 6.1 자원확보 6.2 인적자원 6.3 기반구조 6.4 업무 환경

42. [6] 자원관리 6.1 자원확보 필요한 시설 파악 작업환경 확보 필요한 자원 확보 내외부 고객만족

43. [6] 자원관리 6.2 인적자원 가. 제품 품질에 영향을 미치는 업무를 수행하는 인원에 대한 필요한 능력을 결정 나.이러한 필요성을 충족시키기 위하여 교육훈련을 제공하거나 조치 다.취해진 조치의효과성을 평가 라. 조직의 인원들이 자신의 활동에 대한 관련성 및 중요성을 인식

44. [6] 자원관리 6.3 기반 구조 조직은 제품의 적합성을 달성하는 데 필요한 기반구조를 결정, 확보 및 유지하여야 한다. 기반구조는 다음사항을 포함한다. 예를 들면, 가.건물, 업무장소 및 관련된 유틸리티 나.프로세스장비, 하드웨어 및 소프트어 다.운송 또는 통신과 같은 지원서비스

45. [6] 자원관리 6.4 업무환경 조직은 제품 요구사항의 적합성을 달성하는 데 필요한 업무환경에 대한 상태를 결정하고관리하여야 한다.

46. [7] 제품(정비)실현 7.1 제품실현의 기획 7.2 고객관련 프로세스 7.3 구매 7.4 생산 및 서비스 제공 7.5 모니터링장치 및 측정장치의 관리

47. [7] 제품(정비)실현 7.1 제품실현의 기획 • 제품실현에 필요한 프로세스의 계획 및 개발 • 제품실현 기획 시 결정사항(해당 시) 가. 제품에 대한 품질목표 및 요구사항 나. 제품에 대한 프로세스, 문서 및 자원확보의 필요성 다. 제품에 대한 검증, 타당성확인, 모니터링, 검사/시험, 합격기준 라. 실현 프로세스 및 최종품의 요구사항 충족 증거기록 • 기획의 출력은 조직 운영방식에 따라 적절한 형태유지

48. [7] 제품(정비)실현 7.2 고객관련 프로세스 • 계약검토 : 제품과 관련된 요구사항 결정 가. 고객이 규정한 요구사항 나.고객이 명시 하지는 않았지만, 알려진 의도된 용도에 필요한 요구사항 다. 제품과 관련된 법적 및 규제요구사항 라.기타 조직이 결정한 추가 요구사항 ☞ 계약전에 고객 및 법적 요구사항을 검토

49. [7] 제품(정비)실현 7.2 고객관련 프로세스 • 고객과의 의사소통을 위한 효과적인 방법을 결정하고 실행 가.제품 정보 나.변경을 포함하여 문의, 계약 또는 주문의 취급 다.고객불만을 포함한 고객 피드백 = 해설 = 고객과의 의사소통 방법을 정형화 제품 정보 문의, 계약 또는 주문의 취급 - 영업의 기본 고객 피드백 - 고객의 소리를 듣는 방법을 정형화

50. [7] 제품(정비)실현 7.3 구매7.3.1 구매관리 가. 조직은 구매한 제품이 규정된 구매 요구사항에 적합함을 보장 나. 구매품의 관리의 방식 및 정도는 구매한 제품이 후속되는 제품 실현이나 최종 제품에 미치는 영향에 따라 달리 적용 다. 제품을 공급할 수 있는 능력을 근거로 공급자를 평가하고 선정