Nieuwe wetgeving Farmacovigilantie PSURs – veranderingen in de inhoud

1. Nieuwe wetgeving Farmacovigilantie PSURs – veranderingen in de inhoud Menno van der Elst 30 november 2011

2. Disclaimer The information on these slides is for general information purposes only and presents the state of knowledge at November 30, 2011. No rights can be derived from this information. The Medicines Evaluation Board accepts no liability for direct or consequential damage resulting from the use of, or reliance on or action taken on the basis of information provided at this session.

3. Veranderingen van de PSUR • Scope en inhoud • Format • GVP module VII • Concept indeling PSUR • URD lijst • Werk in uitvoering 30 november 2011

4. PSUR – scope en inhoud Huidige PSUR • Beoordeling nieuwe of veranderende risico’s • ‘Interval’ data (½, 1 of 3 jaars periode) • Focus op ADR data en line-listings Nieuwe PSUR • Beoordeling van nieuwe of veranderende risico’s én benefit-risk • Cumulatieve data (van toelating tot DLP) • ‘Samenvatting’ van data relevant voor B/R met scientific evaluation • Geen linelistings meer – case reports in EV 30 november 2011

5. PSUR format • ICH E2C (R2) besprekingen voor afstemming met andere ICH regio’s • Voor Europa gedetailleerde beschrijving in GVP module VII • ‘Common modules’ met DSUR en RMP, zoals exposure, safety specification • Summary Bridging Reports en Addendum Reports zullen verdwijnen • Zowel interval data als cumulatieve data • Periodiciteit gebaseerd op IBD 30 november 2011

6. PSUR in GVP module VII • Chapter A – Introduction • Chapter B – Structures and process • General scope, objective and key principles for the preparation of the PSUR • Content on the PSUR – ICH-E2C (R2) • PSUR quality system • Chapter C – Operation at the EU- Network • PSUR Repository • List of URDs and frequency of submission • Assessment of PSURs • Reporting results from PASS • Submission of PSURs for renewal of MAs 30 november 2011

7. Concept PSUR indeling 30 november 2011

8. Concept PSUR indeling 30 november 2011

9. Concept PSUR indeling 30 november 2011

10. Scope en inhoud • Format • GVP module VII • Concept indeling PSUR • URD lijst • Werk in uitvoering 30 november 2011

11. Wanneer indienen of niet indienen? De URD lijst Art 107(c)4: Where medicinal products that are subject to different marketing authorisations contain the same active substance or the same combination of active substances, the frequency and dates of submission of the periodic safety update reports resulting from the application of paragraphs 1 and 2 may be amended and harmonised to enable a single assessment to be made in the context of a periodic safety update report work-sharing procedure and to set aUnion reference date from which the submission dates are calculated. The harmonised frequency for the submission of the reports determined pursuant to the first and second subparagraphs shall be made public by the Agency. Marketing authorisation holders shall submit an application for a variation of the marketing authorisation accordingly. 30 november 2011

12. Samenstelling van de URD lijst Lijst opgebouwd uit: Actieve substantie Union Reference Data PSUR cyclus c.q. volgende Data Lock Point Beoordelende Rapporteur of lead MS? Bevat zowel CAP, MRP/DCP, als NAP Samenstelling door 27 lidstaten & EMA Publieke consultatie Definitieve vaststelling door PRAC 30 november 2011

13. Samenstelling van de URD lijst Concept lijst van stoffen (ca. 3.500) afgeleid uit EVMPD Worksharing list Synchronisation list Centrally authorised Products Risico gestuurde bepaling van frequenties: Balans werkzaamheid-veiligheid en profiel werkzaamheid Mate van veiligheidsinformatie en hiaten hierin Patiëntenpopulatie Signalen van verkeerd gebruik, medicatiefouten, risico van overdosering, afhankelijkheid Voorstellen voor frequentie van indiening < 1 jaar, 1-3 jaar, 3-5 jaar, >5 jaar Lijst wordt vastgesteld door PRAC (in juli 2012 eerste vergadering) en gepubliceerd op EMA web portal 30 november 2011

14. 30 november 2011

15. URD lijst – openstaande vragen Kan URD hetzelfde zijn voor geneesmiddelen uit één therapeutische klasse? Dus niet gebaseerd op “birth date” Cave: indienen in andere ICH regio’s Variatie voor aanpassing PSUR frequenctie aan URD lijst type IA? ………………… PSURs – openstaande vragen • Overgangsperiode • Templates • Indienen • ………………… 30 november 2011